Гибридное трехэтапное вмешательство для предотвращения диабета в Венесуэле (HITS)

В Венесуэле смертность от сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ) стала причиной 30,5% всех смертей, увеличившись на 8,3% с 2007 по 2017 год. Распространенность кардиометаболических факторов риска в стране также увеличивается. Исследователи провели два перекрестных исследования в Венесуэле: VEMSOLS, в котором приняли участие 1320 взрослых в период с 2006 по 2010 год, и EVESCAM, национальная репрезентативная выборка из 3420 взрослых, в период с 2014 по 2017 год. от 30,0% до 34,1%, метаболический синдром от 35,7% до 42,2%, диабет от 8,0% до 12,3% и предиабет от 14,4% до 34,9%. Предиабет увеличился на 242% за десятилетие, с 2,4 до 7 миллионов взрослых, по оценкам, у 1,7 миллиона взрослых может развиться диабет 2 типа (СД2) в следующие 3-5 лет. Американская ассоциация диабета рекомендует реализовать Программу профилактики диабета (DPP). ) у субъектов с преддиабетом. Эта программа направлена ​​на снижение веса, повышение физической активности и здоровое питание. В контролируемых условиях DPP неизменно снижает заболеваемость СД2 на 58% с долгосрочными преимуществами. Однако применение этой эффективности в учреждениях первичной медико-санитарной помощи представляет собой серьезную проблему. В Латинской Америке одновременно проводились два исследования по профилактике СД2, финансируемые по инициативе Международной диабетической федерации (IDF), с противоречивыми результатами. В Венесуэле Florez et al. провела рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) с использованием версии US-DPP с междисциплинарной командой на 140 взрослых с предиабетом и избыточным весом, получавших стандартную помощь в сравнении с изменением образа жизни (LSI) в течение двух лет. Группа LSI потеряла более 10% исходного веса по сравнению с 2,3% в группе стандартного лечения (p<0,001), ни у одного из них не развился СД2 по сравнению с 6% общей кумулятивной заболеваемости СД2 в группе стандартного лечения (p<0,05)15 , а также улучшились показатели липидного профиля и сердечно-сосудистых заболеваний. Напротив, в Колумбии Barengo et al. провели финское исследование по профилактике диабета (DPS) в центрах первичной медико-санитарной помощи, проведенное специалистами по физической активности и диетологами на 772 взрослых с предиабетом, рандомизированных в группу LSI по сравнению со стандартным лечением в течение двух лет. Метаболические компоненты, возврат к нормогликемии и заболеваемость СД2 были сходными между группами. Метаанализ 36 практических клинических испытаний программ профилактики диабета в учреждениях первичной медико-санитарной помощи показал снижение заболеваемости СД2 на 26%, что менее чем вдвое по сравнению с первоначальными исследованиями (58%). В этих исследованиях LSI продемонстрировала совокупную среднюю потерю веса только на 1,57 кг выше, чем стандартная помощь, что свидетельствует о больших трудностях снижения веса участников на уровне сообщества.

Команда возглавляет в Венесуэле процесс транскультурации, включающий несколько проверенных компонентов, чтобы значительно повысить эффективность инициатив по профилактической медицине СД2 и, в более широком смысле, положительно повлиять на заболеваемость, распространенность СД2, качество жизни и расходы на здравоохранение.

Чтобы эффективно предотвратить СД2, программы LSI должны вызывать потерю веса. В DPP снижение веса было основным предиктором более низкой заболеваемости СД2, каждый потерянный килограмм был связан со снижением заболеваемости на 16%. Полная замена диеты (TDR) низкокалорийной жидкой или твердой диетой (825-853 ккал/день) является эффективной стратегией снижения веса. В исследовании PREVIEW 2224 участника с предиабетом и ожирением получали низкокалорийную диету в течение 8 недель и показали среднюю потерю веса 10,7 ± 0,4 кг, а 83,5% достигли целевого снижения веса ≥8% и ожидаемой заболеваемости СД2. через три года было только 4%, независимо от вмешательства, использованного после снижения веса. Однако эффективность вмешательства, включающего первоначальную быструю потерю веса на уровне первичной медико-санитарной помощи в Венесуэле, игнорируется. Для повышения эффективности программ профилактики СД2 предлагаются следующие задачи:

1. Чтобы сравнить потерю веса, достигнутую с помощью двух программ LSI в общественном центре здоровья Венесуэлы: a) гибридная LSI, включающая быструю потерю веса с полной заменой диеты (TDR), с последующей лечебной нутритивной терапией (MNT) и протоколом DPP, по сравнению с б) только ДПП.
2. Сравнить изменение кардиометаболических факторов риска между группами.
3. Для оценки процесса внедрения.

Гипотеза такова: после шести месяцев вмешательства субъекты, получающие гибридизированный LSI (TDR+MNT+DPP), удвоят потерю веса по сравнению с теми, кто получает только DPP (это основано на экспериментальном исследовании - см. ниже). Если этот результат будет достигнут, это окажет огромное влияние на то, как DPP должна предоставляться в системах первичной медико-санитарной помощи в развивающихся странах, повышая эффективность снижения веса и, как следствие, улучшая здоровье сердечно-сосудистой системы.

Схема подхода. Прагматическое смешанное испытание было разработано с двумя группами: а) испытуемые, получавшие гибридизированный ИНС (TDR-MNT-DPP) и б) только DPP.

Отбор проб: Члены сообщества будут приглашены на медицинский осмотр в местном медицинском центре. Люди с высоким риском будут определены с использованием шкалы риска диабета в Латинской Америке (LA-FINRISC). LA-FINDRISC — это неинвазивный инструмент, который включает возраст, индекс массы тела (ИМТ), окружность талии, физическую активность, ежедневное потребление фруктов и овощей, гипергликемию в анамнезе, лечение антигипертензивными препаратами в анамнезе и семейный анамнез диабета. выставление оценок от 0 до 26 баллов. У взрослых венесуэльцев 9 баллов являются лучшим показателем (чувствительность 71,4% + специфичность 65,4%) для выявления субъектов с нарушенной толерантностью к глюкозе. Те, у кого LA-FINDRISC ≥ 10 баллов и соответствующие критериям включения, будут приглашены для лабораторного тестирования и медицинского обследования, а те, у кого есть лабораторные критерии, будут приглашены к участию.

Размер выборки: использовалась формула для сравнения двух средних значений. Основываясь на предварительных результатах пилотного исследования, цель состояла в том, чтобы обнаружить двукратное снижение потери веса в интенсивной группе (среднее значение = 5,0 кг, стандартное отклонение = 4,9) по сравнению только с DPP (среднее значение = 2,4 кг, стандартное отклонение = 1.9). Используя бета-ошибку 0,2 и альфа-ошибку 0,01, размер выборки, необходимый для каждой группы, составляет 50, и предполагается, что 20 % потерь подлежат дальнейшему наблюдению (на основе пилотного исследования) и 30 % дополнительно для обеспечения репрезентативности. выборки и мощности размер выборки будет увеличен до 78 участников в каждой группе, общий размер выборки составит 156 участников.

Рандомизация: подходящие участники будут случайным образом распределены в гибридную LSI или только в DPP с распределением 1:1.

Выполнение:

Программа профилактики диабета. Содержание основного учебного плана DPP Group Lifestyle Balance (GLB), модифицированного по сравнению с исходным DPP, доступно в Интернете на английском и испанском языках. Несмотря на намерение облегчить лечение СД2 для латиноамериканского населения США, преимущества версии на испанском языке и надежные и общие рекомендации, на которых основана программа DPP GLB, эти усилия не были настоящим процессом транскультурации. Важные различия между различными этнокультурными сообществами и средами не рассматривались. Например, в Венесуэле существуют уникальные кулинарные обычаи: единицы измерения при приготовлении пищи, виды цельных продуктов в их натуральном виде и рецепты с труднодоступными продуктами. Кроме того, рекомендации по физической активности должны быть выполнимы для определенного населения с учетом религиозных обычаев, социальных норм, антропогенной среды, климата и местности, а также социально-экономических ограничений; даже в одной и той же стране существуют региональные модели питания и поведения.

Процесс тДНК был реализован в следующие этапы для проведения транскультурной адаптации содержания DPP: 1) Идентификация целевой группы населения: взрослое население Венесуэлы. 2) Определение темы или исследовательского/клинического вопроса: Каждый третий взрослый в Венесуэле страдает преддиабетом. Для снижения бремени диабета в Венесуэле необходимы научно обоснованные решения. 3) Группа экспертов в исходной (DPP) и целевой популяции (венесуэльская культура): Группа венесуэльских экспертов, состоящая из четырех диабетологов, одного врача первичной медико-санитарной помощи и двух членов сообщества, обучена и сертифицирована этой командой для реализации программ профилактики СД2. адаптивный контент программы DPP GLB. 4) Идентификация и разрешение культурных узлов с использованием структуры: содержание DPP было организовано с помощью модели экологической валидности (EVM). Используя интерактивный процесс, каждое несоответствие между содержанием и культурными или местными костюмами было выявлено и изменено на основе структуры EVM (например, рецепты были адаптированы к текущему социально-экономическому моменту страны). Наконец, содержание учебной программы по профилактике СД2 было адаптировано с учетом культурных особенностей взрослых венесуэльцев, что позволило избежать каких-либо несоответствий с исходной версией. Здоровые варианты, постановка целей и решение проблем были постоянными атрибутами программы, адаптированной к культурным условиям. Подробности этой транскультурной адаптации будут опубликованы в ближайшее время. Этот контент использовался в пилотном исследовании.

Низкоэнергетическая жидкая диета (LELD): LELD, повторное введение структурированного питания, а затем программа поддержания веса продемонстрировали выполнимую и приемлемую стратегию для снижения и поддержания веса в течение 12 месяцев. Будет рекомендована «домашняя» диета на основе молока и фруктовых соков (811 ккал/день, 64 г белков, 132 г углеводов, 6 г жиров). Рецепты и методы приготовления были транскультурно адаптированы для населения с использованием доступных местных недорогих продуктов в Венесуэле. Пилотное исследование по оценке приемлемости, уместности и осуществимости этой стратегии LELD у взрослых венесуэльцев с ожирением продолжается.