Gehybridiseerde interventie in drie stappen om diabetes in Venezuela te voorkomen (HITS)

In Venezuela was de sterfte aan hart- en vaatziekten (HVZ) verantwoordelijk voor 30,5% van alle sterfgevallen, een stijging met 8,3% tussen 2007 en 2017. De prevalentie van cardiometabolische risicofactoren in het land neemt ook toe. De onderzoekers leidden twee cross-sectionele enquêtes in Venezuela, de VEMSOLS, waarbij 1320 volwassenen werden geëvalueerd tussen 2006 en 2010, en de EVESCAM, een nationale representatieve steekproef van 3420 volwassenen, van 2014 tot 20178, en de verandering in de prevalentie van cardiometabolische risicofactoren was hypertensie van 30,0% tot 34,1%, metabool syndroom van 35,7% tot 42,2%, diabetes van 8,0% tot 12,3% en prediabetes van 14,4% tot 34,9%. Prediabetes nam in tien jaar met 242% toe, van 2,4 naar 7 miljoen volwassenen, wat schat dat 1,7 miljoen volwassenen in de komende 3 tot 5 jaar diabetes type 2 (T2D) kunnen krijgen. De American Diabetes Association beveelt de implementatie van het Diabetes Prevention Program (DPP) aan ) bij proefpersonen met prediabetes. Dit programma is gericht op gewichtsvermindering, meer lichaamsbeweging en gezond eten. In gecontroleerde omgevingen heeft DPP consequent bewezen de T2D-incidentie met 58% te verminderen, met voordelen op de lange termijn. Het is echter een grote uitdaging om deze effectiviteit te vertalen naar de eerstelijnszorg. In Latijns-Amerika werden tegelijkertijd twee onderzoeken naar T2D-preventie uitgevoerd, gefinancierd door een initiatief van de Internationale Diabetes Federatie (IDF), met tegenstrijdige resultaten. In Venezuela, Florez et al. implementeerde een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) met behulp van de US-DPP-versie, met een multidisciplinair team, bij 140 volwassenen met prediabetes en overgewicht, om gedurende twee jaar standaardzorg versus levensstijlinterventie (LSI) te krijgen. LSI-groep verloor meer dan 10% van het basale gewicht vergeleken met 2,3% in de groep met standaardzorg (p<0,001), niemand ontwikkelde T2D vergeleken met 6% van de ruwe cumulatieve incidentie van T2D in de groep met standaardzorg (p<0,05)15 , en het lipidenprofiel en de cardiovasculaire gezondheidsscore verbeterden ook. In Colombia daarentegen implementeerden Barengo et al. de Finse Diabetes Preventie Studie (DPS) in centra voor eerstelijnsgezondheidszorg, uitgevoerd door specialisten in lichaamsbeweging en voedingsdeskundigen bij 772 volwassenen met prediabetes, willekeurig toegewezen aan LSI vs. standaardzorg gedurende twee jaar. Metabole componenten, terugkeer naar normoglycemie en T2D-incidentie waren vergelijkbaar tussen de groepen. Een meta-analyse van 36 pragmatische klinische onderzoeken naar diabetespreventieprogramma's in de eerstelijnszorg toonde een vermindering van de incidentie van T2D met 26%, minder dan de helft dan de oorspronkelijke onderzoeken (58%). In deze onderzoeken liet LSI alleen een gepoold gemiddeld gewichtsverlies zien dat 1,57 kg hoger was dan bij standaardzorg, wat de grote moeilijkheden aantoont om het gewicht van deelnemers op gemeenschapsniveau te verminderen.

Het team leidt in Venezuela een transculturalisatieproces waarin meerdere gevalideerde componenten zijn opgenomen om de effectiviteit van preventieve geneeskunde-initiatieven voor T2D aanzienlijk te verbeteren, en bij uitbreiding een positieve invloed te hebben op de incidentie, prevalentie, kwaliteit van leven en gezondheidszorgkosten van T2D.

Om T2D effectief te voorkomen, moeten LSI-programma's gewichtsverlies veroorzaken. In het DPP was gewichtsafname de belangrijkste voorspeller van een lagere incidentie van T2D, elke verloren kilo was gerelateerd aan een 16% lagere incidentie. Totale dieetvervanging (TDR) met energiearm vloeibaar dieet of vast dieet (825-853 kcal/dag) is een effectieve strategie om af te vallen. In de PREVIEW-studie kregen 2224 deelnemers met prediabetes en obesitas gedurende 8 weken een energiearm dieet en vertoonden een gemiddeld gewichtsverlies van 10,7 ± 0,4 kg, en 83,5% bereikte het doel van ≥8% gewichtsvermindering en verwachte incidentie van T2D na drie jaar was dat slechts 4%, onafhankelijk van de gebruikte interventie na het afvallen. De effectiviteit van interventie, inclusief een aanvankelijk snel gewichtsverlies in de eerstelijnszorg in Venezuela, wordt echter genegeerd. Om de doeltreffendheid van T2D-preventieprogramma's te verbeteren, worden de volgende doelstellingen voorgesteld:

1. Om het bereikte gewichtsverlies te vergelijken met twee LSI-programma's in een gemeenschapsgezondheidscentrum in Venezuela: a) Een hybride LSI inclusief snel gewichtsverlies met totale dieetvervanging (TDR), gevolgd door medische voedingstherapie (MNT) en het DPP-protocol, versus b) alleen de DPP.
2. Om de verandering van cardiometabolische risicofactoren tussen groepen te vergelijken.
3. Om het implementatieproces te evalueren.

De hypothese is: na zes maanden interventie zullen proefpersonen die een gehybridiseerde LSI (TDR+MNT+DPP) krijgen, het gewichtsverlies verdubbelen in vergelijking met degenen die alleen DPP krijgen (dit is gebaseerd op de pilootstudie - zie hieronder). Als dit resultaat wordt bereikt, zal het een enorme impact hebben op de manier waarop de DPP moet worden verstrekt in de eerstelijnsgezondheidszorgsystemen in ontwikkelingslanden, waardoor de effectiviteit van gewichtsvermindering wordt vergroot en als gevolg daarvan de cardiovasculaire gezondheid wordt verbeterd.

Benadering Ontwerp: Er werd een pragmatische mixproef ontworpen met twee groepen a) proefpersonen die een gehybridiseerde LSI (TDR-MNT-DPP) kregen en b) alleen DPP.

Bemonstering: Gemeenschapsleden worden uitgenodigd voor een medische screening in het gemeenschapsgezondheidszorgcentrum. Degenen met een hoog risico worden geïdentificeerd met behulp van de Latin America Finish Diabetes Risk Score (LA-FINRISC). De LA-FINDRISC is een niet-invasieve tool die leeftijd, body mass index (BMI), tailleomtrek, fysieke activiteit, dagelijkse consumptie van fruit en groenten, geschiedenis van hyperglycemie, geschiedenis van behandeling met antihypertensiva en familiegeschiedenis van diabetes omvat. het toekennen van een score variërend van 0 tot 26 punten. Bij Venezolaanse volwassenen zijn 9 punten de beste score (gevoeligheid 71,4% + specificiteit 65,4%) om proefpersonen met verminderde glucosetolerantie te detecteren. Degenen met een LA-FINDRISC ≥ 10 punten en met de inclusiecriteria zullen worden uitgenodigd voor laboratoriumtest en medische evaluatie en degenen met laboratoriumcriteria zullen worden uitgenodigd om deel te nemen.

Steekproefgrootte: de formule om twee gemiddelden te vergelijken werd gebruikt. Op basis van voorlopige resultaten van de pilotstudie was het doel om een ​​tweevoudige vermindering van het gewichtsverlies in de intensieve groep (gemiddelde = 5,0 kg, standaarddeviatie = 4,9) vast te stellen in vergelijking met alleen DPP (gemiddelde = 2,4 kg, standaarddeviatie = 1.9). Met een bètafout van 0,2 en een alfafout van 0,01 is de vereiste steekproefgrootte voor elke groep 50, uitgaande van 20% van het verlies voor follow-up (op basis van de pilotstudie) en 30% extra om representativiteit te garanderen van de steekproef en het vermogen, wordt de steekproefomvang verhoogd tot 78 deelnemers in elke groep, totale steekproefomvang van 156 deelnemers.

Randomisatie: in aanmerking komende deelnemers worden willekeurig toegewezen aan gehybridiseerde LSI of alleen DPP met 1:1 toewijzing.

Implementatie:

Diabetespreventieprogramma: de inhoud van het kerncurriculum van de DPP Group Lifestyle Balance (GLB), gewijzigd ten opzichte van het oorspronkelijke DPP, is online beschikbaar, zowel in het Engels als in het Spaans. Ondanks de bedoeling om T2D-zorg voor de Latijns-Amerikaanse bevolking van de VS te vergemakkelijken, het voordeel van de Spaanse taalversie en de robuuste en algemene aanbevelingen waarop het DPP GLB-programma is gebaseerd, was deze inspanning geen echt transculturalisatieproces. Belangrijke verschillen tussen verschillende etnisch-culturele co-populaties en omgevingen werden niet aan de orde gesteld. In Venezuela zijn er bijvoorbeeld unieke culinaire gewoonten: maateenheden tijdens voedselbereiding, soorten volwaardig voedsel in hun natuurlijke vorm en recepten met voedsel dat niet gemakkelijk verkrijgbaar is. Bovendien moeten aanbevelingen voor fysieke activiteiten haalbaar zijn voor een bepaalde bevolking op basis van religieuze gewoonten, sociale normen, de gebouwde omgeving, klimaat en terrein, en sociaaleconomische beperkingen; er zijn zelfs regionaal verschillende voedingspatronen en -gedragingen in hetzelfde land.

Het tDNA-proces werd geïmplementeerd in de volgende stappen om de transculturele aanpassing van de DPP-inhoud uit te voeren: 1) Identificatie doelpopulatie: volwassen bevolking in Venezuela. 2) Identificatie van het onderwerp of onderzoeks-/klinische vraag: een op de drie volwassenen in Venezuela heeft prediabetes. Evidence-based oplossingen zijn nodig om de diabeteslast in Venezuela te verminderen. 3) Team van experts in de bron- (DPP) en doelpopulatie (Venezolaanse cultuur): een groep Venezolaanse experts bestaande uit vier diabetologen, een huisarts en twee leden van de gemeenschap die door dit team zijn opgeleid en gecertificeerd om T2D-preventieprogramma's te implementeren de adaptieve inhoud van het DPP GLB-programma. 4) Identificatie en resolutie van culturele knooppunten met behulp van een raamwerk: de DPP-inhoud werd georganiseerd met het Ecologische Validiteitsmodel (EVM). Met behulp van een interactief proces werd elke discrepantie tussen de inhoud en culturele of lokale kostuums geïdentificeerd en aangepast op basis van het EVM-kader (bijv. recepten werden aangepast aan het huidige sociaal-economische moment van het land). Ten slotte werd de inhoud van het T2D-preventiecurriculum cultureel aangepast aan Venezolaanse volwassenen, waarbij elke incongruentie met de originele versie werd vermeden. Gezonde opties, het stellen van doelen en het oplossen van problemen waren consistente kenmerken van het cultureel aangepaste programma. Details van deze transculturele aanpassing zullen binnenkort worden gepubliceerd. Deze inhoud is gebruikt in de pilotstudie.

Low-Energy Liquid-Diet (LELD): LELD, herintroductie van gestructureerd voedsel en vervolgens een onderhoudsprogramma voor gewichtsverlies hebben aangetoond dat het een haalbare en acceptabele strategie is om gewicht te verliezen en te behouden gedurende 12 maanden. Een "huisgemaakt" dieet op basis van melk en vruchtensap (811 kcal/dag, 64 g eiwit, 132 g koolhydraten, 6 g vet) wordt aanbevolen. Recepten en bereidingstechnieken werden transcultureel aangepast aan de bevolking met behulp van lokaal verkrijgbaar goedkoop voedsel in Venezuela. Er is een pilotstudie gaande om de aanvaardbaarheid, geschiktheid en haalbaarheid van deze LELD-strategie bij Venezolaanse volwassenen met obesitas te beoordelen.