ベネズエラにおける糖尿病予防のためのハイブリッド 3 ステップ介入 (HITS)

ベネズエラでは、心血管疾患（CVD）による死亡率が全死亡の30.5％を占め、2007年から2017年にかけて8.3％増加した。 国内における心臓代謝の危険因子の有病率も増加しています。 研究者らはベネズエラで、2006年から2010年にかけて成人1320人を評価したVEMSOLSと、2014年から2017年にかけて成人3420人の国内代表サンプルであるEVESCAMを評価した2つの横断調査を主導し、心血管代謝危険因子有病率の変化は高血圧であった。 30.0%から34.1%、メタボリックシンドロームは35.7%から42.2%、糖尿病は8.0%から12.3%、前糖尿病は14.4%から34.9%となった。 前糖尿病患者は10年間で成人240万人から700万人に242％増加し、今後3〜5年で成人170万人が2型糖尿病（T2D）に進行する可能性があると推定されている アメリカ糖尿病協会は糖尿病予防プログラム（DPP）の実施を推奨している) 前糖尿病の被験者。 このプログラムは、体重を減らし、身体活動を増やし、健康的な食事をすることを目的としています。 管理された環境では、DPP は T2D の発生率を 58% 削減し、長期的な利益をもたらすことが一貫して証明されています。 しかし、この有効性をプライマリケアの現場に反映させることは大きな課題です。 ラテンアメリカでは、国際糖尿病連盟（IDF）イニシアチブの資金提供を受けて、T2D予防に関する2つの研究が同時に行われましたが、矛盾した結果が得られました。 ベネズエラでは、Florezら。は、前糖尿病および過体重の成人 140 名を対象に、標準治療と生活習慣介入 (LSI) を 2 年間にわたって受けるための、学際的なチームによる US-DPP バージョンを使用したランダム化比較試験 (RCT) を実施しました。 LSI 群では基礎体重が 10% 以上減少したが、標準治療群では 2.3% であった (p< 0.001)。標準治療群では T2D の粗累積発生率が 6% であったのに対し、T2D を発症した者はいなかった (p<0.05)15。 、脂質プロファイルと心臓血管の健康スコアも改善されました。 対照的にコロンビアでは、バレンゴらはプライマリヘルスケアセンターでフィンランド糖尿病予防研究（DPS）を実施し、運動の専門家と栄養士が前糖尿病の成人772名を対象に実施し、2年間にLSIと標準治療に無作為に割り当てた。 代謝成分、正常血糖への復帰、および T2D 発生率はグループ間で同様でした。 プライマリケア環境における糖尿病予防プログラムに関する36件の実際的な臨床試験のメタアナリシスでは、T2D発生率が26％減少し、元の研究（58％）の半分以下であることが示された。 これらの研究では、LSI は標準治療よりも 1.5​​7 kg 高い合計平均体重減少を示しただけであり、地域レベルで参加者の体重を減らすことが大きな困難であることを示しています。

同チームはベネズエラで、T2Dに対する予防医学の取り組みの有効性を大幅に向上させるため、検証済みの複数の要素を組み込んだ異文化化プロセスを主導しており、ひいてはT2Dの発生率、有病率、生活の質、医療費にプラスの影響を与えている。

T2D を効果的に予防するには、LSI プログラムで体重減少を誘導する必要があります。 DPP では、体重減少が T2D の発生率低下の主な予測因子であり、1 キログラム減少するごとに発生率が 16% 低下することに関連していました。 低エネルギーの流動食または固形食（1 日あたり 825 ～ 853 kcal）による完全食事代替（TDR）は、体重を減らすための効果的な戦略です。 PREVIEW 研究では、前糖尿病および肥満の参加者 2,224 人が 8 週間低エネルギー食を摂取し、平均 10.7 ± 0.4 kg の体重減少を示し、83.5% が 8% 以上の体重減少と予想される T2D 発生率の目標を達成しました。減量後の介入に関係なく、3年後の割合はわずか4%でした。 しかし、ベネズエラではプライマリケアレベルにおける最初の急速な体重減少を含む介入の有効性は無視されている。 T2D 予防プログラムの有効性を向上させるために、次の目標が提案されています。

1. ベネズエラの地域医療センターで 2 つの LSI プログラムで達成された体重減少を比較するには: a) 完全食事代替 (TDR)、その後の医療栄養療法 (MNT)、および DPP プロトコルによる急速な体重減少を含むハイブリッド LSI vs b) DPP のみ。
2. グループ間の心臓代謝危険因子の変化を比較するため。
3. 実装プロセスを評価するため。

仮説は、6 か月の介入後、ハイブリッド LSI (TDR+MNT+DPP) を受けた被験者は、DPP のみを受けた被験者の体重減少の 2 倍になるというものです (これはパイロット研究に基づいています - 以下を参照)。 この成果が達成されれば、発展途上国のプライマリ・ヘルス・ケア・システムにDPPを提供する方法に多大な影響を及ぼし、減量の有効性を高め、その結果として心臓血管の健康状態を改善することになるだろう。

アプローチ設計: 実用的な混合試験は、a) ハイブリッド化 LSI (TDR-MNT-DPP) を受ける被験者と、b) DPP のみを受ける 2 つのグループで設計されました。

サンプリング: 地域住民は、地域保健センターでの健康診断に招待されます。 高リスクの人は、ラテンアメリカ終了糖尿病リスク スコア (LA-FINRISC) を使用して特定されます。 LA-FINDRISC は、年齢、体格指数 (BMI)、腹囲、身体活動、毎日の果物と野菜の摂取量、高血糖の病歴、降圧薬治療の病歴、糖尿病の家族歴を含む非侵襲的なツールです。 0 から 26 ポイントの範囲のスコアを割り当てます。 ベネズエラの成人において、耐糖能障害のある被験者を検出するには、9 ポイントが最高スコア (感度 71.4% + 特異度 65.4%) です。 LA-FINDRISC ≧ 10 ポイントを有し、包含基準を満たしている人は臨床検査および医学的評価に招待され、臨床検査基準を備えている人は参加するよう招待されます。

サンプルサイズ: 2 つの平均を比較する式が使用されました。 パイロット研究の予備結果に基づいて、目的は、DPP のみ（平均 = 2.4 kg、標準偏差 = 1.9）。 ベータ誤差 0.2 とアルファ誤差 0.01 を使用すると、各グループに必要なサンプル サイズは 50 で、追跡のための損失の 20% (パイロット研究に基づく)、および代表性を確保するために 30% の追加が想定されます。サンプルと検出力の値に応じて、サンプル サイズは各グループの参加者 78 名に増加し、合計サンプル サイズは 156 名になります。

ランダム化: 適格な参加者は、ハイブリッド LSI または 1:1 割り当ての DPP のみにランダムに割り当てられます。

実装：

糖尿病予防プログラム: オリジナルの DPP から修正された DPP グループ ライフスタイル バランス (GLB) コア カリキュラムの内容は、英語とスペイン語の両方でオンラインで利用できます。 米国のヒスパニック系住民のT2Dケアを促進するという意図、スペイン語版の利点、DPP GLBプログラムの基礎となる強力かつ一般的な推奨事項にもかかわらず、この取り組みは真の異文化化プロセスではありませんでした。 さまざまな民族文化的共同集団や環境間の重要な違いについては言及されていません。 たとえば、ベネズエラには、調理時の計量単位、自然な形の自然食品の種類、簡単に入手できない食品を使ったレシピなど、独特の料理習慣があります。 さらに、身体活動の推奨は、宗教的習慣、社会規範、建築環境、気候と地形、社会経済的制約に基づいて、特定の人々にとって実行可能でなければなりません。同じ国の中でも、地域によって食のパターンや行動が異なります。

tDNA プロセスは、DPP コンテンツの異文化適応を行うために次の手順で実行されました。 1) 識別対象集団: ベネズエラの成人人口。 2) テーマまたは研究/臨床上の質問の特定: ベネズエラの成人の 3 人に 1 人が前糖尿病です。 ベネズエラにおける糖尿病の負担を軽減するには、証拠に基づいた解決策が必要です。 3) 発生源 (DPP) と対象集団 (ベネズエラ文化) の専門家チーム: 糖尿病専門医 4 名、プライマリケア医 1 名、地域住民 2 名で構成されたベネズエラ専門家のグループ。このチームによって訓練を受け、認定を受け、T2D 予防プログラムを実施します。 DPP GLB プログラムの適応コンテンツ。 4) フレームワークを使用した文化ノードの特定と解決: DPP の内容は、生態学的妥当性モデル (EVM) を使用して編成されました。 インタラクティブなプロセスを使用して、コンテンツと文化的または地域の衣装との間の矛盾を特定し、EVM フレームワークに基づいて修正しました（例: レシピはその国の現在の社会経済的状況に合わせて調整されました）。 最後に、T2D 予防カリキュラムの内容は、元のバージョンとの不一致を避けて、ベネズエラの成人向けに文化的に適応されました。 健全な選択肢、目標設定、問題解決は、文化的に適応したプログラムの一貫した属性でした。 この異文化適応の詳細は近々公開される予定です。 このコンテンツはパイロット調査で使用されました。

低エネルギー流動食 (LELD): LELD、構造化食品の再導入、そしてその後の減量維持プログラムは、12 か月間体重を減らして維持するための実現可能かつ許容可能な戦略であることが実証されています。 「自家製」の牛乳とフルーツジュースをベースにした食事（1日811kcal、たんぱく質64g、炭水化物132g、脂肪6g）が推奨されます。 レシピと調理技術は、ベネズエラの地元で入手可能な低価格の食品を使用して、文化を超えて人口に適応されました。 ベネズエラの成人肥満者を対象に、この LELD 戦略の受け入れ可能性、適切性、実現可能性を評価するパイロット研究が進行中です。