Hybridisert tre-trinns intervensjon for å forhindre diabetes i Venezuela (HITS)

I Venezuela var dødeligheten for hjerte- og karsykdommer (CVD) ansvarlig for 30,5 % av alle dødsfall, og økte med 8,3 % siden 2007 til 2017. Prevalensen av kardiometabole risikofaktorer i landet øker også. Etterforskerne ledet to tverrsnittsundersøkelser i Venezuela, VEMSOLS, som evaluerte 1320 voksne mellom 2006 og 2010, og EVESCAM, et nasjonalt representativt utvalg av 3420 voksne, fra 2014 til 20178, og endringen i kardiometabolske risikofaktorer var prevalens av hypertensjon fra 30,0 % til 34,1 %, metabolsk syndrom fra 35,7 % til 42,2 %, diabetes fra 8,0 % til 12,3 %, og prediabetes fra 14,4 % til 34,9 %. Prediabetes økte med 242 % på et tiår, fra 2,4 til 7 millioner voksne, og anslår at 1,7 millioner voksne kan utvikle seg til type 2 diabetes (T2D) i løpet av de neste 3 til 5 årene. The American Diabetes Association anbefaler implementering av Diabetes Prevention Program (DPP) ) hos personer med prediabetes. Dette programmet tar sikte på vektreduksjon øke fysisk aktivitet og sunn mat. I kontrollerte omgivelser har DPP konsekvent vist seg å redusere T2D-forekomsten med 58 %, med langsiktige fordeler. Det er imidlertid en stor utfordring å oversette denne effektiviteten til primærhelsetjenesten. I Latin-Amerika ble det gjort to studier på T2D-forebygging samtidig, finansiert av et initiativ fra International Diabetes Federation (IDF), med motstridende resultater. I Venezuela har Florez et al. implementerte en Randomized Controlled Trial (RCT) ved bruk av US-DPP-versjonen, med et tverrfaglig team, på 140 voksne med prediabetes og overvekt, for å motta standardbehandling vs. livsstilsintervensjon (LSI), i løpet av to år. LSI-gruppen mistet mer enn 10 % av basalvekten sammenlignet med 2,3 % i standardbehandlingsgruppen (p<0,001), ingen utviklet T2D sammenlignet med 6 % av den grove kumulative forekomsten av T2D i standardbehandlingsgruppen (p<0,05)15 , og lipidprofilen og kardiovaskulær helsepoeng ble også forbedret. I motsetning til, i Colombia, implementerte Barengo et al den finske diabetesforebyggingsstudien (DPS) i primærhelsesentre, levert av spesialister i fysisk aktivitet og ernæringsfysiologer på 772 voksne med prediabetes, tilfeldig tildelt LSI vs. standardbehandling i løpet av to år. Metabolske komponenter, tilbakevending til normoglykemi og T2D-forekomst var like mellom gruppene. En metaanalyse av 36 pragmatiske kliniske studier av diabetesforebyggende programmer i primærhelsetjenesten viste en reduksjon i T2D-forekomst med 26 %, mindre enn halvparten enn de opprinnelige studiene (58 %). I disse studiene viste LSI bare et samlet gjennomsnittlig vekttap 1,57 kg høyere enn standardbehandling, noe som viser de store vanskelighetene med å redusere vekten til deltakerne på samfunnsnivå.

Teamet leder i Venezuela en transkulturaliseringsprosess som inkluderer flere validerte komponenter for å betydelig forbedre effektiviteten av forebyggende medisininitiativer for T2D, og ​​i forlengelsen, positivt påvirke T2D-forekomst, prevalens, livskvalitet og helsekostnader.

For å forhindre T2D effektivt, må LSI-programmer indusere vekttap. I DPP var vektreduksjon hovedprediktoren for en lavere forekomst av T2D, hvert kilo tapt var relatert med 16 % lavere forekomst. Total dietterstatning (TDR) med lav-energi flytende diett eller fast diett (825-853 kcal/dag) er en effektiv strategi for å redusere vekten. I PREVIEW-studien fikk 2224 deltakere med prediabetes og fedme en lavenergidiett i løpet av 8 uker og presenterte et gjennomsnittlig vekttap på 10,7 ± 0,4 kg, og 83,5 % oppnådde målet om ≥8 % vektreduksjon, og forventet forekomst av T2D ved tre år var bare 4 %, uavhengig av intervensjonen som ble brukt etter vekttap. Effektiviteten av intervensjon inkludert et innledende raskt vekttap i primærhelsetjenesten i Venezuela ignoreres imidlertid. For å forbedre effektiviteten til T2D-forebyggingsprogrammer foreslås følgende mål:

1. For å sammenligne vekttapet oppnådd med to LSI-programmer i et helsesenter i Venezuela: a) En hybrid LSI inkludert raskt vekttap med total dietterstatning (TDR), etterfulgt av medisinsk ernæringsterapi (MNT), og DPP-protokollen, vs. b) bare DPP.
2. For å sammenligne endringen av kardiometabolske risikofaktorer mellom grupper.
3. For å evaluere implementeringsprosessen.

Hypotesen er: etter seks måneders intervensjon vil forsøkspersoner som får en hybridisert LSI (TDR+MNT+DPP) doble vekttapet til de som kun får DPP (Dette er basert på pilotstudien - se nedenfor). Hvis dette resultatet oppnås, vil det ha en enorm innvirkning på måten DPP bør gis i primærhelsevesenet i utviklingsland, noe som øker effektiviteten av vektreduksjon, og som følge av dette forbedre kardiovaskulær helse.

Tilnærmingsdesign: En pragmatisk blandingsforsøk ble designet med to grupper a) forsøkspersoner som mottok en hybridisert LSI (TDR-MNT-DPP) og b) kun DPP.

Prøvetaking: Medlemmer i fellesskapet vil bli invitert til en medisinsk screening på helsesenteret. De med høy risiko vil bli identifisert ved hjelp av Latin America Finish Diabetes Risk Score (LA-FINRISC). LA-FINDRISC er et ikke-invasivt verktøy som inkluderer alder, kroppsmasseindeks (BMI), midjeomkrets, fysisk aktivitet, daglig inntak av frukt og grønnsaker, historie med hyperglykemi, historie med antihypertensiv medikamentell behandling og familiehistorie med diabetes, tildele en poengsum fra 0 til 26 poeng. Hos voksne i Venezuela er 9 poeng den beste skåren (sensitivitet 71,4 % + spesifisitet 65,4 %) for å oppdage personer med nedsatt glukosetoleranse. De med en LA-FINDRISC ≥ 10 poeng og som har inklusjonskriteriene vil bli invitert til laboratorieprøver og medisinsk evaluering, og de med laboratoriekriterier vil bli invitert til å delta.

Prøvestørrelse: Formelen for å sammenligne to gjennomsnitt ble brukt. Basert på foreløpige resultater fra pilotstudien var målet å oppdage en to ganger reduksjon av vekttap i intensivgruppen (gjennomsnitt = 5,0 kg, standardavvik = 4,9) sammenlignet med kun DPP (gjennomsnitt = 2,4 kg, standardavvik = 1.9). Ved å bruke en beta-feil på 0,2 og en alfa-feil på 0,01, er prøvestørrelsen som kreves for hver gruppe 50, og forutsatt at 20 % av tapet må følges opp (basert på pilotstudien), og 30 % tillegg for å sikre representativitet av utvalget og makten vil utvalgets størrelse økes til 78 deltakere i hver gruppe, en total utvalgets størrelse på 156 deltakere.

Randomisering: Kvalifiserte deltakere vil bli tilfeldig tilordnet hybridisert LSI eller bare DPP med 1:1 tildeling.

Gjennomføring:

Diabetes Prevention Program: DPP Group Lifestyle Balance (GLB) kjerneplaninnhold modifisert fra den originale DPP er tilgjengelig på nettet, både på engelsk og spansk. Til tross for intensjonen om å legge til rette for T2D-omsorg for den amerikanske latinamerikanske befolkningen, fordelen med den spanskspråklige versjonen og de robuste og generelle anbefalingene som DPP GLB-programmet er basert på, var ikke denne innsatsen en sann transkulturaliseringsprosess. Viktige forskjeller mellom ulike etnokulturelle sambefolkninger og miljøer ble ikke tatt opp. For eksempel i Venezuela er det unike kulinariske skikker: måleenheter under matlaging, typer helmat i deres naturlige form, og oppskrifter med matvarer som ikke er lett tilgjengelige. I tillegg må anbefalinger av fysiske aktiviteter være gjennomførbare for en viss befolkning basert på religiøse skikker, sosiale normer, bygningsmiljø, klima og terreng og sosioøkonomiske begrensninger; til og med er det matmønstre og atferd regionalt forskjellig i samme land.

tDNA-prosessen ble implementert i følgende trinn for å gjennomføre den transkulturelle tilpasningen av DPP-innholdet: 1) Identifikasjonsmålpopulasjon: voksenbefolkningen i Venezuela. 2) Identifikasjon av emnet eller forskning/klinisk spørsmål: En av tre voksne i Venezuela har prediabetes. Det kreves bevisbaserte løsninger for å redusere diabetesbyrden i Venezuela. 3) Team av eksperter i kilden (DPP) og målpopulasjonen (venezuelansk kultur): En gruppe venezuelanske eksperter sammensatt av fire diabetologer, en primærlege og to fellesskapsmedlemmer som er opplært og sertifisert av dette teamet for å gi T2D-forebyggingsprogrammer implementert det adaptive innholdet i DPP GLB-programmet. 4) Identifisering og oppløsning av kulturelle noder ved hjelp av et rammeverk: DPP-innholdet ble organisert med Ecological Validity Model (EVM). Ved å bruke en interaktiv prosess ble hvert avvik mellom innholdet og kulturelle eller lokale kostymer identifisert og modifisert i henhold til EVM-rammeverket (f.eks. oppskrifter ble tilpasset det nåværende sosioøkonomiske øyeblikket i landet). Til slutt ble innholdet i T2D-forebyggende læreplaner kulturelt tilpasset til venezuelanske voksne, og unngår enhver inkongruens med den originale versjonen. Sunne alternativer, målsettinger og problemløsning var konsistente egenskaper ved det kulturelt tilpassede programmet. Detaljer om denne transkulturelle tilpasningen vil bli publisert snart. Dette innholdet ble brukt i pilotstudien.

Low-Energy Liquid-Diet (LELD): LELD, strukturert matgjeninnføring og deretter et vekttapvedlikeholdsprogram har vist seg å være en gjennomførbar og akseptabel strategi for å gå ned og opprettholde vekt i løpet av 12 måneder. Et "hjemmelaget" melke- og fruktjuicebasert kosthold (811 kcal/dag, 64 g protein, 132 g karbohydrat, 6 g fett) vil bli anbefalt. Oppskrifter og tilberedningsteknikker ble transkulturelt tilpasset befolkningen ved å bruke lokal tilgjengelig lavkostmat i Venezuela. En pilotstudie som vurderer aksept, hensiktsmessighet og gjennomførbarhet av denne LELD-strategien i venezuelanske voksne med fedme pågår.