Hybridizovaná intervence ve třech krocích k prevenci diabetu ve Venezuele (HITS)

Ve Venezuele byla úmrtnost na kardiovaskulární onemocnění (CVD) zodpovědná za 30,5 % všech úmrtí, od roku 2007 do roku 2017 se zvýšila o 8,3 %. Zvyšuje se také prevalence kardiometabolických rizikových faktorů v zemi. Vyšetřovatelé vedli dva průřezové průzkumy ve Venezuele, VEMSOLS, hodnotící 1320 dospělých v letech 2006 až 2010, a EVESCAM, národní reprezentativní vzorek 3420 dospělých, v letech 2014 až 20178, a změnou prevalence kardiometabolických rizikových faktorů byla hypertenze od r. 30,0 % na 34,1 %, metabolický syndrom z 35,7 % na 42,2 %, diabetes z 8,0 % na 12,3 % a prediabetes od 14,4 % do 34,9 %. Prediabetes se za deset let zvýšil o 242 %, z 2,4 na 7 milionů dospělých, odhaduje se, že 1,7 milionu dospělých by mohlo v příštích 3 až 5 letech přejít na diabetes 2. typu (T2D) Americká diabetická asociace doporučuje zavést Program prevence diabetu (DPP). ) u subjektů s prediabetem. Tento program si klade za cíl snížení hmotnosti, zvýšení fyzické aktivity a zdravé stravování. V kontrolovaných podmínkách DPP trvale prokázalo, že snižuje výskyt T2D o 58 %, s dlouhodobými přínosy. Převést tuto účinnost do prostředí primární péče je však velkou výzvou. V Latinské Americe byly současně provedeny dvě studie o prevenci T2D, financované iniciativou Mezinárodní diabetické federace (IDF), s protichůdnými výsledky. Ve Venezuele Florez a kol. implementovali Randomized Controlled Trial (RCT) s použitím verze US-DPP s multidisciplinárním týmem na 140 dospělých s prediabetem a nadváhou, aby jim byla poskytnuta standardní péče vs. intervence životního stylu (LSI), během dvou let. Skupina LSI ztratila více než 10 % bazální hmotnosti ve srovnání s 2,3 % ve skupině se standardní péčí (p < 0,001), u žádné se nerozvinula T2D ve srovnání s 6 % hrubé kumulativní incidence T2D ve skupině se standardní péčí (p < 0,05)15 a zlepšil se také lipidový profil a kardiovaskulární zdraví. Naopak v Kolumbii Barengo et al zavedli Finnish Diabetes Prevention Study (DPS) v centrech primární zdravotní péče, kterou poskytli specialisté na fyzickou aktivitu a výživu na 772 dospělých s prediabetem, náhodně zařazeným do LSI vs. standardní péče během dvou let. Metabolické složky, návrat k normoglykémii a výskyt T2D byly mezi skupinami podobné. Metaanalýza 36 pragmatických klinických studií programů prevence diabetu v prostředí primární péče ukázala snížení incidence T2D o 26 %, což je méně než polovina oproti původním studiím (58 %). V těchto studiích LSI prokázala pouze souhrnný průměrný úbytek hmotnosti o 1,57 kg vyšší než standardní péče, což ukazuje na velké potíže se snížením hmotnosti účastníků na úrovni komunity.

Tým vede ve Venezuele transkulturalizační proces zahrnující více ověřených komponentů, které významně zvyšují efektivitu preventivních medicínských iniciativ pro T2D, a tím pozitivně ovlivňují výskyt, prevalenci, kvalitu života a náklady na zdravotní péči.

Aby se T2D účinně zabránilo, musí programy LSI navodit úbytek hmotnosti. V DPP byla redukce hmotnosti hlavním prediktorem nižšího výskytu T2D, každý ztracený kilogram souvisel s o 16 % nižším výskytem. Totální náhrada stravy (TDR) nízkoenergetickou tekutou nebo pevnou stravou (825-853 kcal/den) je účinnou strategií ke snížení hmotnosti. Ve studii PREVIEW dostávalo 2224 účastníků s prediabetem a obezitou během 8 týdnů nízkoenergetickou dietu a prezentovali průměrný úbytek hmotnosti 10,7 ± 0,4 kg a 83,5 % dosáhlo cíle snížení hmotnosti o ≥ 8 % a očekávaného výskytu T2D po třech letech byla pouze 4 %, nezávisle na použité intervenci po úbytku hmotnosti. Účinnost intervence včetně počátečního rychlého úbytku hmotnosti na úrovni primární péče ve Venezuele je však ignorována. Pro zlepšení účinnosti programů prevence T2D jsou navrženy následující cíle:

1. Pro srovnání dosaženého úbytku hmotnosti se dvěma programy LSI v komunitním zdravotním centru ve Venezuele: a) Hybridní LSI zahrnující rychlý úbytek hmotnosti s celkovou náhradou stravy (TDR), následovaný léčebnou nutriční terapií (MNT) a protokolem DPP, vs. b) pouze DPP.
2. Porovnat změnu kardiometabolických rizikových faktorů mezi skupinami.
3. Vyhodnotit proces implementace.

Hypotéza zní: po šesti měsících intervence subjekty, které dostávají hybridizovaný LSI (TDR+MNT+DPP), zdvojnásobí úbytek hmotnosti ve srovnání s těmi, kteří dostávají pouze DPP (Toto je založeno na pilotní studii – viz níže). Pokud bude tohoto výsledku dosaženo, bude to mít obrovský dopad na způsob, jakým by měla být DPP poskytována v systémech primární zdravotní péče v rozvojových zemích, čímž se zvýší účinnost redukce hmotnosti a v důsledku toho se zlepší kardiovaskulární zdraví.

Návrh přístupu: Byla navržena pragmatická smíšená studie se dvěma skupinami a) subjekty dostávající hybridizovaný LSI (TDR-MNT-DPP) ab) pouze DPP.

Odběr vzorků: Členové komunity budou pozváni na lékařskou prohlídku do komunitního zdravotnického centra. Osoby s vysokým rizikem budou identifikovány pomocí skóre latinskoamerického Finish Diabetes Risk Score (LA-FINRISC). LA-FINDRISC je neinvazivní nástroj, který zahrnuje věk, index tělesné hmotnosti (BMI), obvod pasu, fyzickou aktivitu, denní konzumaci ovoce a zeleniny, anamnézu hyperglykémie, anamnézu antihypertenzní léčby a rodinnou anamnézu diabetu, přidělení skóre v rozmezí od 0 do 26 bodů. U dospělých venezuelských je 9 bodů nejlepší skóre (senzitivita 71,4 % + specificita 65,4 %) pro detekci subjektů s poruchou glukózové tolerance. Osoby s LA-FINDRISC ≥ 10 bodů a splňující kritéria pro zařazení budou pozvány k laboratornímu testu a lékařskému hodnocení a osoby s laboratorními kritérii budou pozvány k účasti.

Velikost vzorku: Byl použit vzorec pro srovnání dvou průměrů. Na základě předběžných výsledků pilotní studie bylo cílem zjistit dvojnásobné snížení úbytku hmotnosti u intenzivní skupiny (průměr = 5,0 kg, směrodatná odchylka = 4,9) ve srovnání pouze s DPP (průměr = 2,4 kg, směrodatná odchylka = 1.9). Při použití chyby beta 0,2 a chyby alfa 0,01 je velikost vzorku požadovaná pro každou skupinu 50, za předpokladu 20% ztráty, kterou je třeba sledovat (na základě pilotní studie), a 30% navíc, aby byla zajištěna reprezentativnost vzorku a síly, velikost vzorku se zvýší na 78 účastníků v každé skupině, celková velikost vzorku 156 účastníků.

Randomizace: Způsobilí účastníci budou náhodně přiřazeni k hybridizovanému LSI nebo pouze DPP s alokací 1:1.

Implementace:

Program prevence diabetu: Obsah základního kurikula DPP Group Lifestyle Balance (GLB) upravený z původního DPP je k dispozici online v angličtině a španělštině. Navzdory záměru usnadnit péči T2D pro americkou hispánskou populaci, výhodě španělské jazykové verze a robustním a obecným doporučením, na nichž je program DPP GLB založen, toto úsilí nebylo skutečným transkulturalizačním procesem. Nebyly řešeny důležité rozdíly mezi různými etnokulturními kopopulacemi a prostředími. Například ve Venezuele existují jedinečné kulinářské zvyklosti: měrné jednotky při přípravě jídla, druhy celých potravin v jejich přirozené podobě a recepty s potravinami, které nejsou snadno dostupné. Kromě toho musí být doporučení týkající se fyzických aktivit pro určitou populaci proveditelná na základě náboženských zvyklostí, sociálních norem, zastavěného prostředí, klimatu a terénu a socioekonomických omezení; dokonce ve stejné zemi existují regionálně odlišné stravovací vzorce a chování.

Proces tDNA byl implementován v následujících krocích k provedení transkulturní adaptace obsahu DPP: 1) Identifikace cílové populace: dospělá populace ve Venezuele. 2) Identifikace tématu nebo výzkumné/klinické otázky: Jeden ze tří dospělých ve Venezuele má prediabetes. Ke snížení zátěže cukrovkou ve Venezuele jsou zapotřebí řešení založená na důkazech. 3) Tým odborníků na zdrojovou (DPP) a cílovou populaci (venezuelská kultura): Skupina venezuelských odborníků složená ze čtyř diabetologů, jednoho lékaře primární péče a dvou členů komunity vyškolených a certifikovaných tímto týmem k poskytování implementovaných programů prevence T2D adaptivní obsah programu DPP GLB. 4) Identifikace a rozlišení kulturních uzlů pomocí rámce: Obsah DPP byl organizován pomocí modelu ekologické platnosti (EVM). Pomocí interaktivního procesu byly identifikovány a upraveny všechny nesrovnalosti mezi obsahem a kulturními nebo místními kostýmy na základě rámce EVM (např. receptury byly přizpůsobeny aktuální socioekonomické situaci země). A konečně, obsah kurikula prevence T2D byl kulturně přizpůsoben venezuelským dospělým, aby se zabránilo jakémukoli rozporu s původní verzí. Zdravé možnosti, nastavení cílů a řešení problémů byly konzistentními atributy kulturně přizpůsobeného programu. Podrobnosti o této transkulturní adaptaci budou brzy zveřejněny. Tento obsah byl použit v pilotní studii.

Nízkoenergetická tekutá dieta (LELD): LELD, znovuzavedení strukturovaného jídla a poté udržovací program na hubnutí se ukázaly jako proveditelná a přijatelná strategie, jak zhubnout a udržet si váhu během 12 měsíců. Bude doporučena „domácí“ strava na bázi mléka a ovocných šťáv (811 kcal/den, 64 g bílkovin, 132 g sacharidů, 6 g tuku). Recepty a techniky přípravy byly transkulturně přizpůsobeny populaci pomocí místních dostupných levných potravin ve Venezuele. Probíhá pilotní studie hodnotící přijatelnost, vhodnost a proveditelnost této strategie LELD u dospělých venezuelských pacientů s obezitou.