Hybrydowa interwencja trzech kroków w celu zapobiegania cukrzycy w Wenezueli (HITS)

W Wenezueli śmiertelność z powodu chorób układu krążenia (CVD) była odpowiedzialna za 30,5% wszystkich zgonów, co oznacza wzrost o 8,3% od 2007 do 2017 roku. Wzrasta również rozpowszechnienie czynników ryzyka kardiometabolicznego w kraju. Badacze przeprowadzili dwa badania przekrojowe w Wenezueli, VEMSOLS, oceniające 1320 dorosłych w latach 2006-2010, oraz EVESCAM, krajową reprezentatywną próbę 3420 dorosłych, w latach 2014-20178, a zmianą częstości występowania kardiometabolicznych czynników ryzyka było nadciśnienie od od 30,0% do 34,1%, zespół metaboliczny od 35,7% do 42,2%, cukrzyca od 8,0% do 12,3% i stan przedcukrzycowy od 14,4% do 34,9%. Stan przedcukrzycowy wzrósł o 242% w ciągu dekady, z 2,4 do 7 milionów dorosłych, szacując, że u 1,7 miliona dorosłych może rozwinąć się cukrzyca typu 2 (T2D) w ciągu najbliższych 3 do 5 lat Amerykańskie Towarzystwo Diabetologiczne zaleca wdrożenie Programu Zapobiegania Cukrzycy (DPP ) u osób ze stanem przedcukrzycowym. Program ten ma na celu redukcję masy ciała poprzez zwiększenie aktywności fizycznej i zdrowego odżywiania. W warunkach kontrolowanych konsekwentnie udowodniono, że DPP zmniejsza częstość występowania T2D o 58%, przynosząc długoterminowe korzyści. Jednak przełożenie tej skuteczności na placówki podstawowej opieki zdrowotnej jest dużym wyzwaniem. W Ameryce Łacińskiej przeprowadzono jednocześnie dwa badania dotyczące profilaktyki cukrzycy typu 2, finansowane z inicjatywy Międzynarodowej Federacji Diabetologicznej (IDF), przy czym wyniki były sprzeczne. W Wenezueli Florez i in. wdrożyli Randomized Controlled Trial (RCT) przy użyciu wersji US-DPP, z wielodyscyplinarnym zespołem, na 140 osobach dorosłych ze stanem przedcukrzycowym i nadwagą, aby otrzymać standardową opiekę w porównaniu do interwencji związanej ze stylem życia (LSI) przez dwa lata. Grupa LSI straciła ponad 10% masy podstawowej w porównaniu z 2,3% w grupie standardowej opieki (p<0,001), żadna nie rozwinęła T2D w porównaniu z 6% surowej skumulowanej częstości występowania T2D w grupie standardowej opieki (p<0,05)15 , a profil lipidowy i ocena zdrowia układu sercowo-naczyniowego również uległy poprawie. Z kolei w Kolumbii Barengo i wsp. wdrożyli fińskie badanie zapobiegania cukrzycy (DPS) w ośrodkach podstawowej opieki zdrowotnej, prowadzone przez specjalistów ds. aktywności fizycznej i dietetyków na 772 osobach dorosłych ze stanem przedcukrzycowym, losowo przydzielonych do opieki LSI lub standardowej w ciągu dwóch lat. Składniki metaboliczne, powrót do normoglikemii i częstość występowania T2D były podobne w obu grupach. Metaanaliza 36 pragmatycznych badań klinicznych dotyczących programów profilaktyki cukrzycy w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej wykazała zmniejszenie częstości występowania T2D o 26%, mniej niż połowę niż w pierwotnych badaniach (58%). W tych badaniach LSI wykazało łączną średnią utratę wagi tylko o 1,57 kg wyższą niż standardowa opieka, co wskazuje na duże trudności w zmniejszeniu wagi uczestników na poziomie społeczności.

Zespół prowadzi w Wenezueli proces transkulturacji obejmujący wiele zatwierdzonych elementów, aby znacząco poprawić skuteczność inicjatyw medycyny prewencyjnej w przypadku T2D, a co za tym idzie, pozytywnie wpłynąć na zachorowalność na T2D, chorobowość, jakość życia i koszty opieki zdrowotnej.

Aby skutecznie zapobiegać T2D, programy LSI muszą wywoływać utratę wagi. W DPP redukcja masy ciała była głównym predyktorem mniejszej częstości występowania T2D, każdy utracony kilogram wiązał się z 16% mniejszą częstością. Skuteczną strategią redukcji masy ciała jest zastąpienie diety całkowitej (TDR) niskoenergetyczną dietą płynną lub stałą (825-853 kcal/dzień). W badaniu PREVIEW 2224 uczestników ze stanem przedcukrzycowym i otyłością stosowało dietę niskoenergetyczną w ciągu 8 tygodni i wykazało średnią utratę wagi 10,7 ± 0,4 kg, a 83,5% osiągnęło docelową redukcję masy ciała o ≥8% i oczekiwaną częstość występowania T2D po trzech latach wynosił tylko 4%, niezależnie od zastosowanej interwencji po utracie wagi. Jednak skuteczność interwencji obejmująca początkową szybką utratę wagi na poziomach podstawowej opieki zdrowotnej w Wenezueli jest ignorowana. W celu poprawy skuteczności programów profilaktycznych T2D proponuje się następujące cele:

1. Aby porównać utratę masy ciała osiągniętą za pomocą dwóch programów LSI w lokalnym ośrodku zdrowia w Wenezueli: a) Hybrydowy LSI obejmujący szybką utratę wagi z całkowitą dietą zastępczą (TDR), a następnie medyczną terapią żywieniową (MNT) i protokołem DPP, vs. b) tylko DPP.
2. Porównanie zmian czynników ryzyka kardiometabolicznego między grupami.
3. Aby ocenić proces wdrażania.

Hipoteza jest następująca: po sześciu miesiącach interwencji osoby otrzymujące zhybrydyzowany LSI (TDR+MNT+DPP) podwoją utratę wagi w porównaniu z tymi, które otrzymują tylko DPP (jest to oparte na badaniu pilotażowym – patrz poniżej). Osiągnięcie tego efektu będzie miało ogromny wpływ na sposób świadczenia DPP w systemach podstawowej opieki zdrowotnej w krajach rozwijających się, zwiększając efektywność redukcji masy ciała, aw konsekwencji poprawę zdrowia układu krążenia.

Projekt podejścia: Zaprojektowano pragmatyczną próbę mieszaną z dwiema grupami a) pacjentów otrzymujących zhybrydyzowany LSI (TDR-MNT-DPP) ib) tylko DPP.

Pobieranie próbek: Członkowie społeczności zostaną zaproszeni na badanie medyczne w lokalnym ośrodku opieki zdrowotnej. Osoby z grupy wysokiego ryzyka zostaną zidentyfikowane na podstawie oceny ryzyka cukrzycy w Ameryce Łacińskiej (LA-FINRISC). LA-FINDRISC to nieinwazyjne narzędzie, które uwzględnia wiek, wskaźnik masy ciała (BMI), obwód talii, aktywność fizyczną, dzienne spożycie owoców i warzyw, historię hiperglikemii, historię leczenia hipotensyjnego oraz wywiad rodzinny w kierunku cukrzycy, przyznanie punktacji w zakresie od 0 do 26 punktów. U dorosłych Wenezuelczyków 9 punktów to najlepszy wynik (czułość 71,4% + swoistość 65,4%) do wykrywania osób z upośledzoną tolerancją glukozy. Osoby z LA-FINDRISC ≥ 10 punktów i spełniające kryteria włączenia zostaną zaproszone na badanie laboratoryjne i ocenę medyczną, a osoby z kryteriami laboratoryjnymi zostaną zaproszone do udziału.

Wielkość próby: Zastosowano wzór do porównania dwóch średnich. Na podstawie wstępnych wyników badania pilotażowego celem było wykrycie dwukrotnej redukcji utraty masy ciała w grupie intensywnej (średnia = 5,0 kg, odchylenie standardowe = 4,9) w porównaniu z samym DPP (średnia = 2,4 kg, odchylenie standardowe = 1.9). Stosując błąd beta równy 0,2 i błąd alfa równy 0,01, wielkość próby wymaganej dla każdej grupy wynosi 50, przy założeniu, że 20% straty wymaga obserwacji (na podstawie badania pilotażowego) i dodatkowe 30% w celu zapewnienia reprezentatywności próbki i mocy, wielkość próby zostanie zwiększona do 78 uczestników w każdej grupie, całkowita wielkość próby wyniesie 156 uczestników.

Randomizacja: Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do zhybrydyzowanego LSI lub tylko DPP z przydziałem 1:1.

Realizacja:

Program zapobiegania cukrzycy: Podstawa programowa programu DPP Group Lifestyle Balance (GLB), zmodyfikowana w stosunku do oryginalnego programu DPP, jest dostępna online, zarówno w języku angielskim, jak i hiszpańskim. Pomimo zamiaru ułatwienia opieki nad T2D populacji Latynosów w USA, przewagi hiszpańskiej wersji językowej oraz solidnych i ogólnych zaleceń, na których opiera się program DPP GLB, wysiłek ten nie był prawdziwym procesem transkulturyzacji. Nie uwzględniono istotnych różnic między różnymi populacjami i środowiskami etnokulturowymi. Na przykład w Wenezueli istnieją unikalne zwyczaje kulinarne: jednostki miary podczas przygotowywania posiłków, rodzaje pełnowartościowej żywności w ich naturalnej postaci oraz przepisy z żywnością, która nie jest łatwo dostępna. Ponadto zalecenia dotyczące aktywności fizycznej muszą być wykonalne dla określonej populacji w oparciu o zwyczaje religijne, normy społeczne, środowisko zbudowane, klimat i ukształtowanie terenu oraz ograniczenia społeczno-ekonomiczne; nawet w tym samym kraju istnieją regionalne wzorce i zachowania żywieniowe.

Proces tDNA został wdrożony w następujących krokach, aby podjąć transkulturową adaptację treści DPP: 1) Identyfikacja populacji docelowej: populacja dorosłych w Wenezueli. 2) Identyfikacja tematu lub pytania badawczego/klinicznego: Jeden na trzech dorosłych w Wenezueli ma stan przedcukrzycowy. Aby zmniejszyć obciążenie cukrzycą w Wenezueli, potrzebne są rozwiązania oparte na dowodach. 3) Zespół ekspertów w populacji źródłowej (DPP) i docelowej (kultura wenezuelska): Grupa wenezuelskich ekspertów złożona z czterech diabetologów, jednego lekarza podstawowej opieki zdrowotnej i dwóch członków społeczności przeszkolonych i certyfikowanych przez ten zespół w celu zapewnienia wdrożonych programów profilaktyki T2D adaptacyjną zawartość programu DPP GLB. 4) Identyfikacja i rozwiązanie węzłów kulturowych za pomocą struktury: Treść DPP została zorganizowana za pomocą modelu ważności ekologicznej (EVM). Wykorzystując proces interaktywny, każda rozbieżność między treścią a strojami kulturowymi lub lokalnymi została zidentyfikowana i zmodyfikowana w oparciu o ramy EVM (np. przepisy zostały dostosowane do aktualnej sytuacji społeczno-gospodarczej kraju). Wreszcie treść programu profilaktyki T2D została kulturowo dostosowana do dorosłych Wenezuelczyków, unikając wszelkich niezgodności z wersją pierwotną. Zdrowe opcje, ustalanie celów i rozwiązywanie problemów były stałymi atrybutami kulturowo dostosowanego programu. Szczegóły tej transkulturowej adaptacji zostaną wkrótce opublikowane. Treść ta została wykorzystana w badaniu pilotażowym.

Niskoenergetyczna dieta płynna (LELD): LELD, ponowne wprowadzenie żywności strukturalnej, a następnie program utrzymania masy ciała okazał się wykonalną i akceptowalną strategią utraty i utrzymania wagi w ciągu 12 miesięcy. Zalecana będzie „domowa” dieta oparta na mleku i sokach owocowych (811 kcal/dzień, 64 g białka, 132 g węglowodanów, 6 g tłuszczu). Przepisy i techniki przygotowania zostały transkulturowo dostosowane do populacji przy użyciu lokalnej, dostępnej taniej żywności w Wenezueli. Trwa badanie pilotażowe oceniające akceptowalność, stosowność i wykonalność tej strategii LELD u dorosłych Wenezuelczyków z otyłością.