Intervenção hibridizada em três etapas para prevenir o diabetes na Venezuela (HITS)

Na Venezuela, a mortalidade por doenças cardiovasculares (DCV) foi responsável por 30,5% de todas as mortes, aumentando 8,3% desde 2007 a 2017. A prevalência de fatores de risco cardiometabólicos no país também está aumentando. Os pesquisadores conduziram duas pesquisas transversais na Venezuela, o VEMSOLS, avaliando 1.320 adultos entre 2006 e 2010, e o EVESCAM, uma amostra representativa nacional de 3.420 adultos, de 2014 a 20178, e a mudança na prevalência dos fatores de risco cardiometabólicos foi hipertensão de 30,0% a 34,1%, síndrome metabólica de 35,7% a 42,2%, diabetes de 8,0% a 12,3% e pré-diabetes de 14,4% a 34,9%. O pré-diabetes aumentou 242% em uma década, de 2,4 para 7 milhões de adultos, estimando que 1,7 milhão de adultos possam avançar para diabetes tipo 2 (DM2) nos próximos 3 a 5 anos A American Diabetes Association recomenda a implementação do Programa de Prevenção de Diabetes (DPP ) em indivíduos com pré-diabetes. Este programa tem como objetivo a redução de peso com aumento da atividade física e alimentação saudável. Em ambientes controlados, o DPP provou consistentemente reduzir a incidência de DM2 em 58%, com benefícios a longo prazo. No entanto, traduzir essa eficácia para ambientes de atenção primária é um grande desafio. Na América Latina, dois estudos sobre prevenção de DM2 foram realizados ao mesmo tempo, financiados por uma iniciativa da International Diabetes Federation (IDF), com resultados contraditórios. Na Venezuela, Florez et al. implementou um Ensaio Controlado Randomizado (RCT) usando a versão US-DPP, com uma equipe multidisciplinar, em 140 adultos com pré-diabetes e sobrepeso, para receber tratamento padrão versus intervenção no estilo de vida (LSI), durante dois anos. O grupo LSI perdeu mais de 10% do peso basal em comparação com 2,3% no grupo de tratamento padrão (p<0,001), nenhum desenvolveu DM2 em comparação com 6% da incidência cumulativa bruta de DM2 no grupo de tratamento padrão (p<0,05)15 , e o perfil lipídico e o escore de saúde cardiovascular também melhoraram. Ao contrário, na Colômbia, Barengo et al implementaram o Estudo Finlandês de Prevenção de Diabetes (DPS) em centros de atenção primária à saúde, fornecido por especialistas em atividade física e nutricionistas em 772 adultos com pré-diabetes, aleatoriamente designados para LSI versus tratamento padrão durante dois anos. Componentes metabólicos, reversão à normoglicemia e incidência de DM2 foram semelhantes entre os grupos. Uma meta-análise de 36 ensaios clínicos pragmáticos de programas de prevenção de diabetes em ambientes de cuidados primários mostrou uma redução na incidência de DM2 em 26%, menos da metade do que os estudos originais (58%). Nesses estudos, o LSI mostrou apenas uma perda de peso média combinada de 1,57 kg a mais do que o tratamento padrão, demonstrando as grandes dificuldades para reduzir o peso dos participantes nos níveis comunitários.

A equipe está liderando na Venezuela um processo de transculturalização incorporando vários componentes validados para melhorar significativamente a eficácia das iniciativas de medicina preventiva para DM2 e, por extensão, impactar positivamente a incidência, prevalência, qualidade de vida e custos de saúde de DM2.

Para prevenir o DM2 de forma eficaz, os programas LSI precisam induzir a perda de peso. No DPP, a redução de peso foi o principal preditor de uma menor incidência de DM2, cada quilo perdido foi relacionado com uma incidência 16% menor. A substituição total da dieta (TDR) por dieta líquida de baixa energia ou dieta sólida (825-853 kcal/dia) é uma estratégia eficaz para reduzir o peso. No estudo PREVIEW, 2.224 participantes com pré-diabetes e obesidade receberam uma dieta de baixa energia durante 8 semanas e apresentaram uma perda de peso média de 10,7 ± 0,4 kg, e 83,5% atingiram a meta de redução de peso ≥8% e incidência esperada de DM2 aos três anos foi de apenas 4%, independente da intervenção utilizada pós-perda de peso. No entanto, a eficácia da intervenção, incluindo uma rápida perda de peso inicial nos níveis de atenção primária na Venezuela, é ignorada. A fim de melhorar a eficácia dos programas de prevenção de DM2, os seguintes objetivos são propostos:

1. Comparar a perda de peso alcançada com dois programas LSI em um centro comunitário de saúde da Venezuela: a) Um LSI híbrido incluindo perda rápida de peso com substituição total da dieta (TDR), seguido de terapia nutricional médica (MNT) e o protocolo DPP, vs b) apenas o DPP.
2. Comparar a mudança dos fatores de risco cardiometabólico entre os grupos.
3. Avaliar o processo de implementação.

A hipótese é: após seis meses de intervenção, os indivíduos que recebem um LSI hibridizado (TDR+MNT+DPP) dobrarão a perda de peso daqueles que recebem apenas DPP (baseado no estudo piloto - veja abaixo). Se este resultado for alcançado, terá um enorme impacto na forma como o DPP deve ser fornecido nos sistemas de cuidados primários de saúde nos países em desenvolvimento, aumentando a eficácia da redução de peso e, consequentemente, melhorando a saúde cardiovascular.

Projeto de Abordagem: Um ensaio misto pragmático foi projetado com dois grupos a) indivíduos recebendo um LSI hibridizado (TDR-MNT-DPP) eb) apenas DPP.

Amostragem: Os membros da comunidade serão convidados para uma triagem médica no centro de saúde da comunidade. Aqueles com alto risco serão identificados usando o Latin America Finish Diabetes Risk Score (LA-FINRISC). O LA-FINDRISC é uma ferramenta não invasiva que inclui idade, índice de massa corporal (IMC), circunferência da cintura, atividade física, consumo diário de frutas e vegetais, história de hiperglicemia, história de tratamento medicamentoso anti-hipertensivo e história familiar de diabetes, atribuindo uma pontuação que varia de 0 a 26 pontos. Em adultos venezuelanos, 9 pontos são a melhor pontuação (sensibilidade 71,4% + especificidade 65,4%) para detectar indivíduos com intolerância à glicose. Aqueles com LA-FINDRISC ≥ 10 pontos e com os critérios de inclusão serão convidados para exame laboratorial e avaliação médica e aqueles com critérios laboratoriais serão convidados a participar.

Tamanho da Amostra: Foi utilizada a fórmula para comparar duas médias. Com base nos resultados preliminares do estudo piloto, o objetivo foi detectar uma redução de duas vezes na perda de peso no grupo intensivo (média = 5,0 kg, desvio padrão = 4,9) em comparação com apenas DPP (média = 2,4 kg, desvio padrão = 1.9). Usando um erro Beta de 0,2 e um erro Alfa de 0,01, o tamanho da amostra necessário para cada grupo é 50, e assumindo 20% da perda de acompanhamento (com base no estudo piloto) e 30% adicionais para garantir a representatividade da amostra e poder, o tamanho da amostra será incrementado para 78 participantes em cada grupo, tamanho total da amostra de 156 participantes.

Randomização: Os participantes elegíveis serão designados aleatoriamente para LSI hibridizado ou apenas DPP com alocação 1:1.

Implementação:

Programa de Prevenção do Diabetes: O conteúdo do currículo básico do DPP Group Lifestyle Balance (GLB) modificado do DPP original está disponível online, em inglês e espanhol. Apesar da intenção de facilitar o tratamento de DM2 para a população hispânica dos EUA, a vantagem da versão em espanhol e as recomendações robustas e gerais nas quais o programa DPP GLB se baseia, esse esforço não foi um verdadeiro processo de transculturalização. Diferenças importantes entre várias co-populações etnoculturais e ambientes não foram abordadas. Por exemplo, na Venezuela existem costumes culinários únicos: unidades de medida durante o preparo dos alimentos, tipos de alimentos integrais em sua forma natural e receitas com alimentos que não estão facilmente disponíveis. Além disso, as recomendações de atividades físicas devem ser viáveis ​​para uma determinada população com base em costumes religiosos, normas sociais, ambiente construído, clima e terreno e restrições socioeconômicas; mesmo, existem padrões alimentares e comportamentos regionalmente diferentes no mesmo país.

O processo de tDNA foi implementado nas seguintes etapas para realizar a adaptação transcultural do conteúdo do DPP: 1) Identificação da população-alvo: a população adulta da Venezuela. 2) Identificação do tema ou questão de pesquisa/clínica: Um em cada três adultos na Venezuela tem pré-diabetes. Soluções baseadas em evidências são necessárias para reduzir a carga de diabetes na Venezuela. 3) Equipe de especialistas na fonte (DPP) e população-alvo (cultura venezuelana): Um grupo de especialistas venezuelanos composto por quatro diabetologistas, um médico de cuidados primários e dois membros da comunidade treinados e certificados por esta equipe para fornecer programas de prevenção de DM2 implementados o conteúdo adaptativo do programa DPP GLB. 4) Identificação e resolução de nós culturais usando um framework: O conteúdo do DPP foi organizado com o Modelo de Validade Ecológica (EVM). Usando um processo interativo, cada discrepância entre o conteúdo e os costumes culturais ou locais foram identificados e modificados com base na estrutura EVM (por exemplo, receitas foram adaptadas ao atual momento socioeconômico do país). Finalmente, o conteúdo do currículo de prevenção de DM2 foi adaptado culturalmente para adultos venezuelanos, evitando qualquer incongruência com a versão original. Opções saudáveis, estabelecimento de metas e resolução de problemas foram atributos consistentes do programa adaptado culturalmente. Detalhes desta adaptação transcultural serão publicados em breve. Esse conteúdo foi utilizado no estudo piloto.

Dieta líquida de baixa energia (LELD): LELD, reintrodução alimentar estruturada e, em seguida, um programa de manutenção de perda de peso demonstraram ser uma estratégia viável e aceitável para perder e manter o peso durante 12 meses. Uma dieta "caseira" à base de leite e suco de frutas (811 kcal/dia, 64 g de proteína, 132 g de carboidrato, 6 g de gordura) será recomendada. Receitas e técnicas de preparo foram adaptadas transculturalmente para a população usando alimentos de baixo custo disponíveis localmente na Venezuela. Um estudo piloto avaliando a aceitabilidade, adequação e viabilidade dessa estratégia LELD em adultos venezuelanos com obesidade está em andamento.