Effekt af Gamma-cyclodextrin på biotilgængeligheden af ginsenosider
12. september 2023 opdateret af: EuroPharma, Inc.
Opløsning og farmakokinetik af ginsenosider frigivet fra cyclodextrin-baserede tyggetabletter: en sammenlignende, randomiseret, crossover, åben-label undersøgelse i sunde mennesker.
Denne undersøgelse vil evaluere den relative biotilgængelighed af ginsenosider Rg5, Rk1 og Ck af røde ginseng HRG80-præparater indeholdende gamma-cyclodextrin (GCD) i blodplasmaet hos raske forsøgspersoner efter oral administration af to forskellige formuleringer af HRG80:
A. Kapsler indeholdende rødt ginsengpræparat HRG80 (referenceprodukt) B. Tyggetabletter indeholdende rødt ginsengpræparat HRG80 og GCD (modificeret produkt).
Opløsningstest måler hastigheden og udvider vandopløseligheden af ginsenosider fra reference (A) og de modificerede (B) produkter. Forskellen mellem in vitro opløsningsprofiler mellem reference (A) og modificerede (B) produkter vil blive vurderet.
Studieoversigt
Status
Suspenderet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En voksende mængde af beviser tyder på, at gamma-cyclodextrin (GCD) kan øge den kliniske effektivitet af vanduopløselige biologisk aktive forbindelser, som har lav biotilgængelighed. GCD er den mest biotilpasselige og anvendelige til at øge absorptionen af mange lægemidler, herunder ginsenosider af Panax ginseng, ved at danne inklusionskomplekser eller formen af GCD/lægemiddelkonjugater. Ginsenosider har absolut biotilgængelighed i området fra 0,2% til 48%, afhængigt af den kemiske struktur og vandopløselighed.
Hypotese: gamma-cyclodextrin øger absorption og biotilgængelighed af aktive bestanddele - ginsenosider Rg5, Rk1 og forbindelse K (CK). Undersøgelsen har til formål at give eksperimentel evidens, der understøtter eller afviser denne hypotese.
Seksten raske frivillige vil blive tilfældigt tildelt til at modtage to formuleringer, A og B, i to på hinanden følgende faser (fase 1 og fase) af et åbent studie med et crossover-design.
Alle patienter vil give blodprøver i hver fase i hver fase i 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12, 24 og 48 timer (9 point) efter lægemiddeladministration, hvorefter der vil være en udvaskningsperiode i to uger.
Forsøgspersonerne vil faste i 10.00 timer, før de administrerer forsøgsproduktet. De forbliver i klinikken efter dosis indtil mindst kl. 24.00 hver periode, forudsat at de ikke lider af nogen uønskede hændelser.
Koncentrationen af ginsenosider Rg5, Rk1 og Ck i alle blodprøver vil blive bestemt ved hjælp af en valideret analysemetode (HPLC-MS) med den interne standard - digoxin. Passende matematiske metoder og Kinetic 4.4.1 software vil blive brugt til at generere grundlæggende farmakokinetiske parametre.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
3
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Yerevan, Armenien
- CARDIOMED Family Health Center, LLC of the Ministry of Health of the Republic of Armenia
-
Yerevan, Armenien
- Institute of Fine Organic Chemistry of the National Academy of Science
-
Yerevan, Armenien
- Scientific Center of Drug and Medical Technologies Expertise
-
-
-
-
HL
-
Vaxtorp, HL, Sverige, 31275
- Phytomed AB
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 56 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske frivillige, som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse og kliniske laboratorietests,
- vilje til at blive i afdelingen natten over under undersøgelsens varighed,
- Giv et underskrevet skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- overvægt (BMI >35 kg/m2),
- graviditet,
- amning,
- stofmisbrug,
- brug af kosttilskud eller enhver form for medicin (med undtagelse af orale præventionsmidler),
- storrygere eller tidligere rygere med en fjern historie (> en pakke/dag),
- hyppigt alkoholforbrug (>20 g ethanol/d),
- overholdelse af en restriktiv kost,
- fysisk aktivitet på mere end 5 t/uge,
- luftvejsinfektioner eller mistanke herom inden for de sidste 14 dage før dosering,
- historie eller tilstedeværelse af sygdom i nyrer og hjerte, lunger, lever, mave-tarmkanalen, endokrine organer eller andre tilstande, såsom den metaboliske sygdom, er kendt for at interferere med absorption, distribution, metabolisme og udskillelse af lægemidler,
- malignitet,
- autoimmune lidelser såsom (men ikke begrænset til) lupus erythematosus, multipel sklerose, leddegigt eller sarkoidose,
- enhver anden sygdom eller tilstand, som efter efterforskerens mening ville gøre emnet uegnet til denne undersøgelse,
- tager i øjeblikket medicin, der vides at være CYP2C9-inducere (dvs. carbamazepin og rifampicin).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Rød ginseng HRG80
16 forsøgspersoner vil modtage 200 mg rødt ginsengpræparat HRG80 i én kapsel
|
Kapsler indeholdende rødt ginsengpræparat HRG80 kapsler, 200 mg - referenceprodukt
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Rød ginseng HRG80 inkorporeret i gamma-cyclodextrin
16 forsøgspersoner vil modtage 200 mg rødt ginsengpræparat HRG80 inkorporeret i gamma-cyclodextrin i to tyggetabletter
|
Tyggetabletter indeholdende rødt ginsengpræparat HRG80 (100 mg) inkorporeret i gamma-cyclodextrin (GCD) - eksperimentelt modificeret produkt
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arealet under kurven for plasmakoncentration versus tid (AUC, udtrykt i ng x h/mL) af Rg5.
Tidsramme: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 og 24 timer, efter dosis
|
Ændringerne fra baseline af koncentrationen (ng/ml) af Rg5 i blodplasma opnået efter oral administration af det eksperimentelle produkt A eller den aktive komparator B.
|
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 og 24 timer, efter dosis
|
|
Arealet under kurven for plasmakoncentration versus tid (AUC, udtrykt i ng x h/mL) af Rk1.
Tidsramme: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 og 24 timer, efter dosis
|
Ændringerne fra baseline af koncentrationen (ng/ml) af Rk1 i blodplasma opnået efter oral administration af det eksperimentelle produkt A eller den aktive komparator B.
|
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 og 24 timer, efter dosis
|
|
Arealet under kurven for plasmakoncentration versus tid (AUC, udtrykt i ng x h/mL) af ginsenosid Ck
Tidsramme: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 og 24 timer, efter dosis
|
Ændringerne fra baseline af koncentrationen (ng/ml) af ginsenosid Ck i blodplasma opnået efter oral administration af det eksperimentelle produkt A eller den aktive komparator B.
|
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 og 24 timer, efter dosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Absorptionshastighedskonstanten (Ka, h-1) af Rg5
Tidsramme: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 og 24 timer, efter dosis
|
Absorptionshastighedskonstanterne (Ka, h-1) af Rg5 i blodplasma opnået efter oral administration af det eksperimentelle produkt A eller den aktive komparator B.
|
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 og 24 timer, efter dosis
|
|
Absorptionshastighedskonstanten (Ka, h-1) af Rk1
Tidsramme: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 og 24 timer, efter dosis
|
Absorptionshastighedskonstanterne (Ka, h-1) af Rk1 i blodplasma opnået efter oral administration af det eksperimentelle produkt A eller den aktive komparator B.
|
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 og 24 timer, efter dosis
|
|
Absorptionshastighedskonstanten (Ka, h-1) af Ck
Tidsramme: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 og 24 timer, efter dosis
|
Absorptionshastighedskonstanterne (Ka, h-1) af Ck i blodplasma opnået efter oral administration af det eksperimentelle produkt A eller den aktive komparator B.
|
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 og 24 timer, efter dosis
|
|
Maksimal plasmakoncentration (Cmax, ng/ml), på Rg5
Tidsramme: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 og 24 timer, efter dosis
|
Maksimal plasmakoncentration (Cmax, ng/ml), af Rg5 i blodplasma opnået efter oral administration af forsøgsprodukt A eller den aktive komparator B.
|
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 og 24 timer, efter dosis
|
|
Maksimal plasmakoncentration (Cmax, ng/ml), på Rk1
Tidsramme: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 og 24 timer, efter dosis
|
Maksimal plasmakoncentration (Cmax, ng/ml), af Rk1 i blodplasma opnået efter oral administration af forsøgsprodukt A eller den aktive komparator B.
|
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 og 24 timer, efter dosis
|
|
Maksimal plasmakoncentration (Cmax, ng/ml), af Ck
Tidsramme: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 og 24 timer, efter dosis
|
Maksimal plasmakoncentration (Cmax, ng/ml), af Ck i blodplasma opnået efter oral administration af det eksperimentelle produkt A eller den aktive komparator B.
|
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 og 24 timer, efter dosis
|
|
Tid til at nå maksimal plasmakoncentration, Tmax (h) på Rg5.
Tidsramme: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 og 24 timer, efter dosis
|
Tid til at nå maksimal plasmakoncentration, Tmax (h) af Rg5 i blodplasma opnået efter oral administration af det eksperimentelle produkt A eller den aktive komparator B.
|
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 og 24 timer, efter dosis
|
|
Tid til at nå maksimal plasmakoncentration, Tmax (h) af Rk1
Tidsramme: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 og 24 timer, efter dosis
|
Tid til at nå maksimal plasmakoncentration, Tmax (h) af Rk1 i blodplasma opnået efter oral administration af det eksperimentelle produkt A eller den aktive komparator B.
|
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 og 24 timer, efter dosis
|
|
Tid til at nå maksimal plasmakoncentration, Tmax (h) af Ck.
Tidsramme: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 og 24 timer, efter dosis
|
Tid til at nå maksimal plasmakoncentration, Tmax (h) af Ck i blodplasma opnået efter oral administration af det eksperimentelle produkt A eller den aktive komparator B.
|
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 og 24 timer, efter dosis
|
|
Gennemsnitlig absorptionstid MAT (h) af Rg5
Tidsramme: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 og 24 timer, efter dosis
|
Gennemsnitlig absorptionstid MAT (h) for Rg5 i blodplasma opnået efter oral administration af det eksperimentelle produkt A eller den aktive komparator B.
|
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 og 24 timer, efter dosis
|
|
Gennemsnitlig absorptionstid MAT (h) af Rk1
Tidsramme: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 og 24 timer, efter dosis
|
Gennemsnitlig absorptionstid MAT (h) af Rk1 i blodplasma opnået efter oral administration af det eksperimentelle produkt A eller den aktive komparator B.
|
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 og 24 timer, efter dosis
|
|
Gennemsnitlig absorptionstid MAT (h) af Ck
Tidsramme: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 og 24 timer, efter dosis
|
Gennemsnitlig absorptionstid MAT (h) af Ck i blodplasma opnået efter oral administration af det eksperimentelle produkt A eller den aktive komparator B.
|
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 og 24 timer, efter dosis
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Relativ biotilgængelighed (%) af Rg5 inkorporeret i gamma-cyclodextrin
Tidsramme: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 og 24 timer, efter dosis
|
Relativ biotilgængelighed (%) af Rg5 fra 0 til 96 timer defineret som forholdet mellem AUC0-96h for den testede formulering (B) og AUC0-96h opnået for referenceproduktet (A, 100%), givet ad samme vej som administration i samme dosis.
F= AUCB/AUCA x 100 %.
|
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 og 24 timer, efter dosis
|
|
Relativ biotilgængelighed (%) af Rk1 inkorporeret i gamma-cyclodextrin
Tidsramme: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 og 24 timer, efter dosis
|
Relativ biotilgængelighed (%) af Rk1 fra 0 til 96 timer defineret som forholdet mellem AUC0-96h for den testede formulering (B) og AUC0-96h opnået for referenceproduktet (A, 100%), givet ad samme vej som administration i samme dosis.
F= AUCB/AUCA x 100 %.
|
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 og 24 timer, efter dosis
|
|
Relativ biotilgængelighed (%) af Ck inkorporeret i gamma-cyclodextrin
Tidsramme: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 og 24 timer, efter dosis
|
Relativ biotilgængelighed (%) af Ck fra 0 til 96 timer defineret som forholdet mellem AUC0-96h for den testede formulering (B) og AUC0-96h opnået for referenceproduktet (A, 100%), givet ad samme vej som administration i samme dosis.
F= AUCB/AUCA x 100 %.
|
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 og 24 timer, efter dosis
|
|
Virkning af gamma-cyclodextrin på absorptionshastighedskonstanten (Ka, h-1) af Rg5
Tidsramme: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 og 24 timer, efter dosis
|
Forskellen i absorptionshastighedskonstanter (Ka, h-1) af Rg5 opnået efter oral administration af det eksperimentelle produkt A eller den aktive komparator B.
|
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 og 24 timer, efter dosis
|
|
Virkning af gamma-cyclodextrin på absorptionshastighedskonstanten (Ka, h-1) af Rk1
Tidsramme: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 og 24 timer, efter dosis
|
Forskellen i absorptionshastighedskonstanter (Ka, h-1) af Rk1 opnået efter oral administration af det eksperimentelle produkt A eller den aktive komparator B.
|
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 og 24 timer, efter dosis
|
|
Virkning af gamma-cyclodextrin på absorptionshastighedskonstanten (Ka, h-1) af Ck
Tidsramme: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 og 24 timer, efter dosis
|
Forskellen i absorptionshastighedskonstanter (Ka, h-1) af Ck opnået efter oral administration af det eksperimentelle produkt A eller den aktive komparator B.
|
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 og 24 timer, efter dosis
|
|
Virkning af gamma-cyclodextrin på den maksimale koncentration (ng/ml) af Rg5 i blod
Tidsramme: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 og 24 timer, efter dosis
|
Forskellen i den maksimale koncentration (ng/ml) af Rg5 opnået efter oral administration af det eksperimentelle produkt A eller den aktive komparator B.
|
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 og 24 timer, efter dosis
|
|
Effekt af gamma-cyclodextrin på den maksimale koncentration (ng/ml) af Rk1 i blod
Tidsramme: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 og 24 timer, efter dosis
|
Forskellen i den maksimale koncentration (ng/ml) af Rk1 opnået efter oral administration af det eksperimentelle produkt A eller den aktive komparator B.
|
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 og 24 timer, efter dosis
|
|
Virkning af gamma-cyclodextrin på den maksimale koncentration (ng/ml) af Ck i blod
Tidsramme: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 og 24 timer, efter dosis
|
Forskellen i den maksimale koncentration (ng/ml) af Ck opnået efter oral administration af det eksperimentelle produkt A eller den aktive komparator B.
|
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 og 24 timer, efter dosis
|
|
opløsningen af Rg5
Tidsramme: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 og 24 timer, efter dosis
|
Forskellen i opløsningen af Rg5 (% af det mærkede indhold, Q) opnået ved opløsningstestning af det eksperimentelle produkt A eller den aktive komparator B.
|
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 og 24 timer, efter dosis
|
|
opløsningen af Rk1
Tidsramme: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 og 24 timer, efter dosis
|
Forskellen i opløsningen af Rk1 (% af det mærkede indhold, Q) opnået ved opløsningstestning af det eksperimentelle produkt A eller den aktive komparator B.
|
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 og 24 timer, efter dosis
|
|
opløsningen af Ck
Tidsramme: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 og 24 timer, efter dosis
|
Forskellen i opløsningen af Ck (% af det mærkede indhold, Q) opnået ved opløsningstestning af det eksperimentelle produkt A eller den aktive komparator B.
|
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 og 24 timer, efter dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Samvel Hairumyan, PhD, MD, CARDIOMED Family Health Center, LLC of the Ministry of Health of the Republic of Armenia
- Ledende efterforsker: Aghavni T Ginosyan, PhD, MD, Scientific Center of Drug and Medical Technologies Expertise of the Ministry of Health of the Republic of Armenia
- Studieleder: Areg Hovhannisyan PhD of A Hovhannisyan, Institute of Fine Organic Chemistry of the National Academy of Science, Armenia
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Tannous M, Caldera F, Hoti G, Dianzani U, Cavalli R, Trotta F. Drug-Encapsulated Cyclodextrin Nanosponges. Methods Mol Biol. 2021;2207:247-283. doi: 10.1007/978-1-0716-0920-0_19.
- Yoo S, Park BI, Kim DH, Lee S, Lee SH, Shim WS, Seo YK, Kang K, Lee KT, Yim SV, Soung DY, Kim BH. Ginsenoside Absorption Rate and Extent Enhancement of Black Ginseng (CJ EnerG) over Red Ginseng in Healthy Adults. Pharmaceutics. 2021 Apr 2;13(4):487. doi: 10.3390/pharmaceutics13040487.
- Zhou QL, Zhu DN, Yang YF, Xu W, Yang XW. Simultaneous quantification of twenty-one ginsenosides and their three aglycones in rat plasma by a developed UFLC-MS/MS assay: Application to a pharmacokinetic study of red ginseng. J Pharm Biomed Anal. 2017 Apr 15;137:1-12. doi: 10.1016/j.jpba.2017.01.009. Epub 2017 Jan 6.
- Elshafay A, Tinh NX, Salman S, Shaheen YS, Othman EB, Elhady MT, Kansakar AR, Tran L, Van L, Hirayama K, Huy NT. Ginsenoside Rk1 bioactivity: a systematic review. PeerJ. 2017 Nov 17;5:e3993. doi: 10.7717/peerj.3993. eCollection 2017.
- Kim HK. Pharmacokinetics of ginsenoside Rb1 and its metabolite compound K after oral administration of Korean Red Ginseng extract. J Ginseng Res. 2013 Oct;37(4):451-6. doi: 10.5142/jgr.2013.37.451.
- Pan W, Xue B, Yang C, Miao L, Zhou L, Chen Q, Cai Q, Liu Y, Liu D, He H, Zhang Y, Yin T, Tang X. Biopharmaceutical characters and bioavailability improving strategies of ginsenosides. Fitoterapia. 2018 Sep;129:272-282. doi: 10.1016/j.fitote.2018.06.001. Epub 2018 Jun 5.
- Quan LH, Jin Y, Wang C, Min JW, Kim YJ, Yang DC. Enzymatic transformation of the major ginsenoside Rb2 to minor compound Y and compound K by a ginsenoside-hydrolyzing beta-glycosidase from Microbacterium esteraromaticum. J Ind Microbiol Biotechnol. 2012 Oct;39(10):1557-62. doi: 10.1007/s10295-012-1158-1. Epub 2012 Jun 21.
- Rivero-Barbarroja G, Benito JM, Ortiz Mellet C, Garcia Fernandez JM. Cyclodextrin-Based Functional Glyconanomaterials. Nanomaterials (Basel). 2020 Dec 15;10(12):2517. doi: 10.3390/nano10122517.
- Li Z, Wang M, Wang F, Gu Z, Du G, Wu J, Chen J. gamma-Cyclodextrin: a review on enzymatic production and applications. Appl Microbiol Biotechnol. 2007 Nov;77(2):245-55. doi: 10.1007/s00253-007-1166-7. Epub 2007 Sep 22.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
20. december 2024
Studieafslutning (Anslået)
26. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. juni 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. juni 2021
Først opslået (Faktiske)
21. juni 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. september 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. september 2023
Sidst verificeret
1. september 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- EP-1008
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .