Effekt av gamma-cyklodekstrin på biotilgjengeligheten til ginsenosider
12. september 2023 oppdatert av: EuroPharma, Inc.
Oppløsning og farmakokinetikk av ginsenosider frigitt fra cyklodekstrinbaserte tyggetabletter: en sammenlignende, randomisert, crossover, åpen studie i friske mennesker.
Denne studien vil evaluere den relative biotilgjengeligheten til ginsenosidene Rg5, Rk1 og Ck av Red ginseng HRG80-preparater som inneholder gamma-cyklodekstrin (GCD) i blodplasmaet til friske personer etter oral administrering av to forskjellige formuleringer av HRG80:
A. Kapsler som inneholder rødt ginseng-preparat HRG80 (referanseprodukt) B. Tyggetabletter som inneholder rødt ginseng-preparat HRG80 og GCD (modifisert produkt).
Oppløsningstesting måler hastigheten og utvider vannløseligheten til ginsenosider fra referanse (A) og de modifiserte (B) produktene. Forskjellen mellom in vitro oppløsningsprofiler mellom referanse (A) og modifiserte (B) produkter vil bli vurdert.
Studieoversikt
Status
Suspendert
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En voksende mengde bevis tyder på at gamma-cyklodekstrin (GCD) kan øke den kliniske effekten av vannuløselige biologisk aktive forbindelser, som har lav biotilgjengelighet. GCD er den mest biotilpassbare og anvendelige for å øke absorpsjonen av mange legemidler, inkludert ginsenosider av Panax ginseng, ved å danne inklusjonskomplekser eller form av GCD/medikamentkonjugater. Ginsenosider har absolutt biotilgjengelighet i området fra 0,2 % til 48 %, avhengig av kjemisk struktur og vannløselighet.
Hypotese: gamma-cyklodekstrin øker absorpsjon og biotilgjengelighet av aktive bestanddeler - ginsenosider Rg5, Rk1 og forbindelse K (CK). Studien tar sikte på å gi eksperimentelle bevis som støtter eller avviser denne hypotesen.
Seksten friske frivillige vil bli tilfeldig tildelt to formuleringer, A og B, i to påfølgende faser (fase 1 og fase) av en åpen studie med crossover-design.
Alle pasienter vil gi blodprøver i hver fase i hver fase i løpet av 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12, 24 og 48 timer (9 poeng) etter legemiddeladministrering, etterfølgende vil det være en utvaskingsperiode i to uker.
Forsøkspersonene vil faste i 10.00 timer før de administrerer undersøkelsesproduktet. De vil forbli på klinikken etter dose til minst kl. 24.00 hver periode, forutsatt at de ikke lider av noen uønskede hendelser.
Konsentrasjonen av ginsenosidene Rg5, Rk1 og Ck i alle blodprøver vil bli bestemt ved hjelp av en validert analysemetode (HPLC-MS) med den interne standarden - digoksin. Passende matematiske metoder og Kinetic 4.4.1-programvare vil bli brukt for å generere grunnleggende farmakokinetiske parametere.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
3
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Yerevan, Armenia
- CARDIOMED Family Health Center, LLC of the Ministry of Health of the Republic of Armenia
-
Yerevan, Armenia
- Institute of Fine Organic Chemistry of the National Academy of Science
-
Yerevan, Armenia
- Scientific Center of Drug and Medical Technologies Expertise
-
-
-
-
HL
-
Vaxtorp, HL, Sverige, 31275
- Phytomed AB
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 56 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske frivillige, bestemt av medisinsk historie, fysisk undersøkelse og klinisk laboratorietesting,
- vilje til å bo i enheten over natten i løpet av studiet,
- Gi et signert skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- overvekt (BMI >35 kg/m2),
- svangerskap,
- amming,
- narkotikamisbruk,
- bruk av kosttilskudd eller noen form for medisiner (med unntak av p-piller),
- storrøykere, eller tidligere røykere med en ekstern historie (> en pakke/dag),
- hyppig alkoholforbruk (>20 g etanol/d),
- overholdelse av et restriktivt kosthold,
- fysisk aktivitet på mer enn 5 t/uke,
- luftveisinfeksjoner eller mistanke om dette de siste 14 dagene før dosering,
- historie eller tilstedeværelse av sykdom i nyrer og hjerte, lunger, lever, mage-tarmkanalen, endokrine organer eller andre tilstander som den metabolske sykdommen er kjent for å forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse av legemidler,
- malignitet,
- autoimmune lidelser som (men ikke begrenset til) lupus erythematosus, multippel sklerose, revmatoid artritt eller sarkoidose,
- enhver annen sykdom eller tilstand som, etter etterforskerens mening, ville gjøre emnet uegnet for denne studien,
- tar for tiden medisiner kjent for å være CYP2C9-induktorer (dvs. karbamazepin og rifampicin).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Rød ginseng HRG80
16 forsøkspersoner vil motta 200 mg rødt ginsengpreparat HRG80 i én kapsel
|
Kapsler som inneholder rødt ginsengpreparat HRG80 kapsler, 200 mg - referanseprodukt
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Rød ginseng HRG80 innlemmet i gamma-cyklodekstrin
16 forsøkspersoner vil motta 200 mg rødt ginsengpreparat HRG80 inkorporert i gamma-cyklodekstrin i to tyggetabletter
|
Tyggetabletter som inneholder rødt ginsengpreparat HRG80 (100 mg) innlemmet i gamma-cyklodekstrin (GCD) - eksperimentelt modifisert produkt
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arealet under kurven for plasmakonsentrasjon versus tid (AUC, uttrykt i ng x h/mL) for Rg5.
Tidsramme: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 og 24 timer, etter dose
|
Endringene fra baseline konsentrasjonen (ng/ml) av Rg5 i blodplasma oppnådd etter oral administrering av det eksperimentelle produktet A eller den aktive komparatoren B.
|
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 og 24 timer, etter dose
|
|
Arealet under kurven for plasmakonsentrasjon versus tid (AUC, uttrykt i ng x h/mL) av Rk1.
Tidsramme: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 og 24 timer, etter dose
|
Endringene fra baseline konsentrasjonen (ng/ml) av Rk1 i blodplasma oppnådd etter oral administrering av det eksperimentelle produktet A eller den aktive komparator B.
|
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 og 24 timer, etter dose
|
|
Arealet under kurven for plasmakonsentrasjon versus tid (AUC, uttrykt i ng x h/mL) av ginsenosid Ck
Tidsramme: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 og 24 timer, etter dose
|
Endringene fra baseline konsentrasjonen (ng/ml) av ginsenosid Ck i blodplasma oppnådd etter oral administrering av det eksperimentelle produktet A eller den aktive komparator B.
|
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 og 24 timer, etter dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Absorpsjonshastighetskonstanten (Ka, h-1) til Rg5
Tidsramme: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 og 24 timer, etter dose
|
Absorpsjonshastighetskonstantene (Ka, h-1) av Rg5 i blodplasma oppnådd etter oral administrering av det eksperimentelle produktet A eller den aktive komparator B.
|
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 og 24 timer, etter dose
|
|
Absorpsjonshastighetskonstanten (Ka, h-1) til Rk1
Tidsramme: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 og 24 timer, etter dose
|
Absorpsjonshastighetskonstantene (Ka, h-1) av Rk1 i blodplasma oppnådd etter oral administrering av det eksperimentelle produktet A eller den aktive komparatoren B.
|
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 og 24 timer, etter dose
|
|
Absorpsjonshastighetskonstanten (Ka, h-1) til Ck
Tidsramme: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 og 24 timer, etter dose
|
Absorpsjonshastighetskonstantene (Ka, h-1) av Ck i blodplasma oppnådd etter oral administrering av det eksperimentelle produktet A eller den aktive komparatoren B.
|
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 og 24 timer, etter dose
|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax, ng/ml), på Rg5
Tidsramme: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 og 24 timer, etter dose
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax, ng/ml), av Rg5 i blodplasma oppnådd etter oral administrering av det eksperimentelle produktet A eller den aktive komparatoren B.
|
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 og 24 timer, etter dose
|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax, ng/ml), av Rk1
Tidsramme: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 og 24 timer, etter dose
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax, ng/ml), av Rk1 i blodplasma oppnådd etter oral administrering av det eksperimentelle produktet A eller den aktive komparatoren B.
|
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 og 24 timer, etter dose
|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax, ng/ml), av Ck
Tidsramme: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 og 24 timer, etter dose
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax, ng/ml), av Ck i blodplasma oppnådd etter oral administrering av det eksperimentelle produktet A eller den aktive komparatoren B.
|
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 og 24 timer, etter dose
|
|
Tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon, Tmax (h) på Rg5.
Tidsramme: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 og 24 timer, etter dose
|
Tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon, Tmax (h) av Rg5 i blodplasma oppnådd etter oral administrering av det eksperimentelle produktet A eller den aktive komparatoren B.
|
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 og 24 timer, etter dose
|
|
Tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon, Tmax (h) på Rk1
Tidsramme: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 og 24 timer, etter dose
|
Tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon, Tmax (h) av Rk1 i blodplasma oppnådd etter oral administrering av det eksperimentelle produktet A eller den aktive komparatoren B.
|
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 og 24 timer, etter dose
|
|
Tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon, Tmax (h) av Ck.
Tidsramme: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 og 24 timer, etter dose
|
Tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon, Tmax (h) av Ck i blodplasma oppnådd etter oral administrering av det eksperimentelle produktet A eller den aktive komparatoren B.
|
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 og 24 timer, etter dose
|
|
Gjennomsnittlig absorpsjonstid MAT (h) av Rg5
Tidsramme: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 og 24 timer, etter dose
|
Gjennomsnittlig absorpsjonstid MAT (h) av Rg5 i blodplasma oppnådd etter oral administrering av det eksperimentelle produktet A eller den aktive komparatoren B.
|
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 og 24 timer, etter dose
|
|
Gjennomsnittlig absorpsjonstid MAT (h) av Rk1
Tidsramme: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 og 24 timer, etter dose
|
Gjennomsnittlig absorpsjonstid MAT (h) av Rk1 i blodplasma oppnådd etter oral administrering av det eksperimentelle produktet A eller den aktive komparatoren B.
|
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 og 24 timer, etter dose
|
|
Gjennomsnittlig absorpsjonstid MAT (h) av Ck
Tidsramme: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 og 24 timer, etter dose
|
Gjennomsnittlig absorpsjonstid MAT (h) av Ck i blodplasma oppnådd etter oral administrering av det eksperimentelle produktet A eller den aktive komparatoren B.
|
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 og 24 timer, etter dose
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Relativ biotilgjengelighet (%) av Rg5 inkorporert i gamma-cyklodekstrin
Tidsramme: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 og 24 timer, etter dose
|
Relativ biotilgjengelighet (%) av Rg5 fra 0 til 96 timer definert som forholdet mellom AUC0-96t for den testede formuleringen (B) og AUC0-96t oppnådd for referanseproduktet (A, 100%), gitt ved samme rute som administrering i samme dose.
F= AUCB/AUCA x 100 %.
|
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 og 24 timer, etter dose
|
|
Relativ biotilgjengelighet (%) av Rk1 inkorporert i gamma-cyklodekstrin
Tidsramme: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 og 24 timer, etter dose
|
Relativ biotilgjengelighet (%) av Rk1 fra 0 til 96 timer definert som forholdet mellom AUC0-96h for den testede formuleringen (B) og AUC0-96h oppnådd for referanseproduktet (A, 100%), gitt ved samme rute som administrering i samme dose.
F= AUCB/AUCA x 100 %.
|
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 og 24 timer, etter dose
|
|
Relativ biotilgjengelighet (%) av Ck inkorporert i gamma-cyklodekstrin
Tidsramme: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 og 24 timer, etter dose
|
Relativ biotilgjengelighet (%) av Ck fra 0 til 96 timer definert som forholdet mellom AUC0-96h for den testede formuleringen (B) og AUC0-96h oppnådd for referanseproduktet (A, 100%), gitt ved samme rute som administrering i samme dose.
F= AUCB/AUCA x 100 %.
|
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 og 24 timer, etter dose
|
|
Effekt av gamma-cyklodekstrin på absorpsjonshastighetskonstanten (Ka, h-1) av Rg5
Tidsramme: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 og 24 timer, etter dose
|
Forskjellen i absorpsjonshastighetskonstantene (Ka, h-1) for Rg5 oppnådd etter oral administrering av det eksperimentelle produktet A eller den aktive komparatoren B.
|
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 og 24 timer, etter dose
|
|
Effekt av gamma-cyklodekstrin på absorpsjonshastighetskonstanten (Ka, h-1) av Rk1
Tidsramme: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 og 24 timer, etter dose
|
Forskjellen i absorpsjonshastighetskonstantene (Ka, h-1) til Rk1 oppnådd etter oral administrering av det eksperimentelle produktet A eller den aktive komparatoren B.
|
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 og 24 timer, etter dose
|
|
Effekt av gamma-cyklodekstrin på absorpsjonshastighetskonstanten (Ka, h-1) av Ck
Tidsramme: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 og 24 timer, etter dose
|
Forskjellen i absorpsjonshastighetskonstantene (Ka, h-1) av Ck oppnådd etter oral administrering av det eksperimentelle produktet A eller den aktive komparatoren B.
|
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 og 24 timer, etter dose
|
|
Effekt av gamma-cyklodekstrin på maksimal konsentrasjon (ng/ml) av Rg5 i blod
Tidsramme: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 og 24 timer, etter dose
|
Forskjellen i maksimal konsentrasjon (ng/ml) av Rg5 oppnådd etter oral administrering av det eksperimentelle produktet A eller den aktive komparator B.
|
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 og 24 timer, etter dose
|
|
Effekt av gamma-cyklodekstrin på maksimal konsentrasjon (ng/ml) av Rk1 i blod
Tidsramme: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 og 24 timer, etter dose
|
Forskjellen i maksimal konsentrasjon (ng/ml) av Rk1 oppnådd etter oral administrering av det eksperimentelle produktet A eller den aktive komparatoren B.
|
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 og 24 timer, etter dose
|
|
Effekt av gamma-cyklodekstrin på maksimal konsentrasjon (ng/ml) av Ck i blod
Tidsramme: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 og 24 timer, etter dose
|
Forskjellen i maksimal konsentrasjon (ng/ml) av Ck oppnådd etter oral administrering av det eksperimentelle produktet A eller den aktive komparator B.
|
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 og 24 timer, etter dose
|
|
oppløsningen av Rg5
Tidsramme: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 og 24 timer, etter dose
|
Forskjellen i oppløsningen av Rg5 (% av det merkede innholdet, Q) oppnådd ved oppløsningstesting av det eksperimentelle produktet A eller den aktive komparatoren B.
|
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 og 24 timer, etter dose
|
|
oppløsningen av Rk1
Tidsramme: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 og 24 timer, etter dose
|
Forskjellen i oppløsningen av Rk1 (% av det merkede innholdet, Q) oppnådd ved oppløsningstesting av det eksperimentelle produktet A eller den aktive komparatoren B.
|
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 og 24 timer, etter dose
|
|
oppløsningen av Ck
Tidsramme: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 og 24 timer, etter dose
|
Forskjellen i oppløsningen av Ck (% av det merkede innholdet, Q) oppnådd ved oppløsningstesting av det eksperimentelle produktet A eller den aktive komparatoren B.
|
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 og 24 timer, etter dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Samvel Hairumyan, PhD, MD, CARDIOMED Family Health Center, LLC of the Ministry of Health of the Republic of Armenia
- Hovedetterforsker: Aghavni T Ginosyan, PhD, MD, Scientific Center of Drug and Medical Technologies Expertise of the Ministry of Health of the Republic of Armenia
- Studieleder: Areg Hovhannisyan PhD of A Hovhannisyan, Institute of Fine Organic Chemistry of the National Academy of Science, Armenia
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Tannous M, Caldera F, Hoti G, Dianzani U, Cavalli R, Trotta F. Drug-Encapsulated Cyclodextrin Nanosponges. Methods Mol Biol. 2021;2207:247-283. doi: 10.1007/978-1-0716-0920-0_19.
- Yoo S, Park BI, Kim DH, Lee S, Lee SH, Shim WS, Seo YK, Kang K, Lee KT, Yim SV, Soung DY, Kim BH. Ginsenoside Absorption Rate and Extent Enhancement of Black Ginseng (CJ EnerG) over Red Ginseng in Healthy Adults. Pharmaceutics. 2021 Apr 2;13(4):487. doi: 10.3390/pharmaceutics13040487.
- Zhou QL, Zhu DN, Yang YF, Xu W, Yang XW. Simultaneous quantification of twenty-one ginsenosides and their three aglycones in rat plasma by a developed UFLC-MS/MS assay: Application to a pharmacokinetic study of red ginseng. J Pharm Biomed Anal. 2017 Apr 15;137:1-12. doi: 10.1016/j.jpba.2017.01.009. Epub 2017 Jan 6.
- Elshafay A, Tinh NX, Salman S, Shaheen YS, Othman EB, Elhady MT, Kansakar AR, Tran L, Van L, Hirayama K, Huy NT. Ginsenoside Rk1 bioactivity: a systematic review. PeerJ. 2017 Nov 17;5:e3993. doi: 10.7717/peerj.3993. eCollection 2017.
- Kim HK. Pharmacokinetics of ginsenoside Rb1 and its metabolite compound K after oral administration of Korean Red Ginseng extract. J Ginseng Res. 2013 Oct;37(4):451-6. doi: 10.5142/jgr.2013.37.451.
- Pan W, Xue B, Yang C, Miao L, Zhou L, Chen Q, Cai Q, Liu Y, Liu D, He H, Zhang Y, Yin T, Tang X. Biopharmaceutical characters and bioavailability improving strategies of ginsenosides. Fitoterapia. 2018 Sep;129:272-282. doi: 10.1016/j.fitote.2018.06.001. Epub 2018 Jun 5.
- Quan LH, Jin Y, Wang C, Min JW, Kim YJ, Yang DC. Enzymatic transformation of the major ginsenoside Rb2 to minor compound Y and compound K by a ginsenoside-hydrolyzing beta-glycosidase from Microbacterium esteraromaticum. J Ind Microbiol Biotechnol. 2012 Oct;39(10):1557-62. doi: 10.1007/s10295-012-1158-1. Epub 2012 Jun 21.
- Rivero-Barbarroja G, Benito JM, Ortiz Mellet C, Garcia Fernandez JM. Cyclodextrin-Based Functional Glyconanomaterials. Nanomaterials (Basel). 2020 Dec 15;10(12):2517. doi: 10.3390/nano10122517.
- Li Z, Wang M, Wang F, Gu Z, Du G, Wu J, Chen J. gamma-Cyclodextrin: a review on enzymatic production and applications. Appl Microbiol Biotechnol. 2007 Nov;77(2):245-55. doi: 10.1007/s00253-007-1166-7. Epub 2007 Sep 22.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2021
Primær fullføring (Antatt)
20. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
26. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. juni 2021
Først lagt ut (Faktiske)
21. juni 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- EP-1008
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .