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Efecto de la gamma-ciclodextrina sobre la biodisponibilidad de los ginsenósidos

12 de septiembre de 2023 actualizado por: EuroPharma, Inc.

Disolución y farmacocinética de ginsenósidos liberados de tabletas masticables a base de ciclodextrina: un estudio comparativo, aleatorizado, cruzado y abierto en sujetos humanos sanos.

Este estudio evaluará la biodisponibilidad relativa de los ginsenósidos Rg5, Rk1 y Ck de las preparaciones de ginseng rojo HRG80 que contienen gamma-ciclodextrina (GCD) en el plasma sanguíneo de sujetos sanos después de la administración oral de dos formulaciones diferentes de HRG80:

A. Cápsulas que contienen la preparación de ginseng rojo HRG80 (producto de referencia) B. Comprimidos masticables que contienen la preparación de ginseng rojo HRG80 y GCD (producto modificado).

Las pruebas de disolución miden la velocidad y la solubilidad en agua extendida de los ginsenósidos de los productos de referencia (A) y modificados (B). Se evaluará la diferencia de perfiles de disolución in vitro entre los productos de referencia (A) y modificados (B).

Descripción general del estudio

Estado

Suspendido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un creciente cuerpo de evidencia sugiere que la gamma-ciclodextrina (GCD) puede aumentar la eficacia clínica de los compuestos biológicamente activos insolubles en agua, que tienen una biodisponibilidad baja. GCD es el más bioadaptable y aplicable para aumentar la absorción de muchos medicamentos, incluidos los ginsenósidos de Panax ginseng, mediante la formación de complejos de inclusión o en forma de conjugados de GCD/fármaco. Los ginsenósidos tienen una biodisponibilidad absoluta en el rango de 0,2% a 48%, según la estructura química y la solubilidad en agua.

Hipótesis: la gamma-ciclodextrina aumenta la absorción y la biodisponibilidad de los componentes activos: ginsenósidos Rg5, Rk1 y compuesto K (CK). El estudio tiene como objetivo proporcionar evidencia experimental que apoye o rechace esta hipótesis.

Dieciséis voluntarios sanos serán asignados al azar para recibir dos formulaciones, A y B, en dos fases consecutivas (Fase 1 y Fase) de un estudio abierto con diseño cruzado.

Todos los pacientes proporcionarán muestras de sangre en cada fase en cada fase en 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12, 24 y 48 horas (9 puntos) después de la administración del fármaco, seguido de un período de lavado de dos semanas.

Los sujetos estarán en ayunas durante 10:00 horas antes de administrar el producto en investigación. Permanecerán en la clínica post-dosis hasta al menos las 24.00 horas de cada periodo, siempre que no estén padeciendo ningún evento adverso.

La concentración de ginsenósidos Rg5, Rk1 y Ck en todas las muestras de sangre se determinará utilizando un método analítico validado (HPLC-MS) con el estándar interno: digoxina. Se utilizarán métodos matemáticos apropiados y el software Kinetic 4.4.1 para generar parámetros farmacocinéticos básicos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

3

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Armenia
      • Yerevan, Armenia
        • CARDIOMED Family Health Center, LLC of the Ministry of Health of the Republic of Armenia
      • Yerevan, Armenia
        • Institute of Fine Organic Chemistry of the National Academy of Science
      • Yerevan, Armenia
        • Scientific Center of Drug and Medical Technologies Expertise
  • Suecia
    • HL
      • Vaxtorp, HL, Suecia, 31275
        • Phytomed AB

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 56 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Voluntarios sanos, según lo determinado por el historial médico, el examen físico y las pruebas de laboratorio clínico,
  • Voluntad de permanecer en la unidad durante la noche durante la duración del estudio,
  • Proporcionar un consentimiento informado por escrito firmado.

Criterio de exclusión:

  • sobrepeso (IMC >35 kg/m2),
  • el embarazo,
  • lactancia,
  • abuso de drogas,
  • uso de suplementos dietéticos o cualquier forma de medicación (con la excepción de los anticonceptivos orales),
  • fumadores empedernidos o exfumadores con antecedentes remotos (> un paquete/día),
  • consumo frecuente de alcohol (>20 g de etanol/día),
  • adherencia a un régimen dietético restrictivo,
  • actividad física de más de 5 h/semana,
  • infecciones del tracto respiratorio, o sospecha de las mismas en los últimos 14 días antes de la dosificación,
  • antecedentes o presencia de enfermedad en los riñones y el corazón, los pulmones, el hígado, el tracto gastrointestinal, los órganos endocrinos u otras afecciones tales como la enfermedad metabólica que se sabe que interfiere con la absorción, distribución, metabolismo y excreción de fármacos,
  • malignidad,
  • trastornos autoinmunitarios como (entre otros) lupus eritematoso, esclerosis múltiple, artritis reumatoide o sarcoidosis,
  • cualquier otra enfermedad o afección que, en opinión del investigador, haría que el sujeto no fuera apto para este estudio,
  • actualmente toma medicamentos que se sabe que son inductores de CYP2C9 (es decir, carbamazepina y rifampicina).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Ginseng rojo HRG80
16 sujetos recibirán 200 mg de preparación de ginseng rojo HRG80 en una cápsula
Suplemento dietético: Ginseng rojo HRG80™
Cápsulas que contienen preparación de ginseng rojo HRG80 cápsulas, 200 mg - producto de referencia
Otros nombres:
  • Energía de ginseng rojo HRG80™
Experimental: Ginseng rojo HRG80 incorporado en gamma-ciclodextrina
16 sujetos recibirán 200 mg del preparado de ginseng rojo HRG80 incorporado en gamma-ciclodextrina en dos comprimidos masticables
Producto combinado: Ginseng rojo HRG80™ + ciclodextrina gamma
Comprimidos masticables que contienen el preparado de ginseng rojo HRG80 (100 mg) incorporado en gamma-ciclodextrina (GCD) - producto experimental modificado
Otros nombres:
  • Masticable energético de ginseng rojo HRG80™

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC, expresada en ng x h/mL) de Rg5.
Periodo de tiempo: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 y 24 horas, posdosis
Los cambios desde la línea base de la concentración (ng/ml) de Rg5 en plasma sanguíneo obtenidos después de la administración oral del producto experimental A o el comparador activo B.
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 y 24 horas, posdosis
El área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC, expresada en ng x h/mL) de Rk1.
Periodo de tiempo: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 y 24 horas, posdosis
Los cambios desde la línea base de la concentración (ng/ml) de Rk1 en el plasma sanguíneo obtenidos después de la administración oral del producto experimental A o el comparador activo B.
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 y 24 horas, posdosis
El área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC, expresada en ng x h/mL) de ginsenósido Ck
Periodo de tiempo: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 y 24 horas, posdosis
Los cambios desde la línea base de la concentración (ng/ml) de ginsenósido Ck en el plasma sanguíneo obtenidos después de la administración oral del producto experimental A o el comparador activo B.
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 y 24 horas, posdosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La constante de tasa de absorción (Ka, h-1) de Rg5
Periodo de tiempo: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 y 24 horas, posdosis
Las constantes de velocidad de absorción (Ka, h-1) de Rg5 en plasma sanguíneo obtenidas después de la administración oral del producto experimental A o el comparador activo B.
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 y 24 horas, posdosis
La constante de velocidad de absorción (Ka, h-1) de Rk1
Periodo de tiempo: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 y 24 horas, posdosis
Las constantes de tasa de absorción (Ka, h-1) de Rk1 en plasma sanguíneo obtenidas después de la administración oral del producto experimental A o el comparador activo B.
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 y 24 horas, posdosis
La constante de tasa de absorción (Ka, h-1) de Ck
Periodo de tiempo: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 y 24 horas, posdosis
Las constantes de velocidad de absorción (Ka, h-1) de Ck en plasma sanguíneo obtenidas tras la administración oral del producto experimental A o del comparador activo B.
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 y 24 horas, posdosis
Concentración plasmática máxima (Cmax, ng/ml), de Rg5
Periodo de tiempo: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 y 24 horas, posdosis
Concentración plasmática máxima (Cmax, ng/ml), de Rg5 en plasma sanguíneo obtenida tras la administración oral del producto experimental A o del comparador activo B.
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 y 24 horas, posdosis
Concentración plasmática máxima (Cmax, ng/ml), de Rk1
Periodo de tiempo: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 y 24 horas, posdosis
Concentración plasmática máxima (Cmax, ng/ml), de Rk1 en plasma sanguíneo obtenida tras la administración oral del producto experimental A o del comparador activo B.
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 y 24 horas, posdosis
Concentración plasmática máxima (Cmax, ng/ml), de Ck
Periodo de tiempo: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 y 24 horas, posdosis
Concentración plasmática máxima (Cmax, ng/ml), de Ck en plasma sanguíneo obtenida tras la administración oral del producto experimental A o del comparador activo B.
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 y 24 horas, posdosis
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima, Tmax (h) de Rg5.
Periodo de tiempo: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 y 24 horas, posdosis
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima, Tmax (h) de Rg5 en plasma sanguíneo obtenido tras la administración oral del producto experimental A o del comparador activo B.
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 y 24 horas, posdosis
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima, Tmax (h) de Rk1
Periodo de tiempo: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 y 24 horas, posdosis
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima, Tmax (h) de Rk1 en plasma sanguíneo obtenido tras la administración oral del producto experimental A o del comparador activo B.
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 y 24 horas, posdosis
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima, Tmax (h) de Ck.
Periodo de tiempo: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 y 24 horas, posdosis
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima, Tmax (h) de Ck en plasma sanguíneo obtenido tras la administración oral del producto experimental A o del comparador activo B.
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 y 24 horas, posdosis
Tiempo medio de absorción MAT (h) de Rg5
Periodo de tiempo: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 y 24 horas, posdosis
Tiempo medio de absorción MAT (h) de Rg5 en plasma sanguíneo obtenido tras la administración oral del producto experimental A o del comparador activo B.
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 y 24 horas, posdosis
Tiempo medio de absorción MAT (h) de Rk1
Periodo de tiempo: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 y 24 horas, posdosis
Tiempo medio de absorción MAT (h) de Rk1 en plasma sanguíneo obtenido tras la administración oral del producto experimental A o del comparador activo B.
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 y 24 horas, posdosis
Tiempo medio de absorción MAT (h) de Ck
Periodo de tiempo: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 y 24 horas, posdosis
Tiempo medio de absorción MAT (h) de Ck en plasma sanguíneo obtenido tras la administración oral del producto experimental A o del comparador activo B.
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 y 24 horas, posdosis

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Biodisponibilidad relativa (%) de Rg5 incorporada en gamma-ciclodextrina
Periodo de tiempo: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 y 24 horas, posdosis
Biodisponibilidad relativa (%) de Rg5 de 0 a 96 horas definida como la relación de AUC0-96h para la formulación ensayada (B) a la AUC0-96h obtenida para el producto de referencia (A, 100%), dada por la misma vía de administración en la misma dosis. F= AUCB/AUCA x 100%.
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 y 24 horas, posdosis
Biodisponibilidad relativa (%) de Rk1 incorporado en gamma-ciclodextrina
Periodo de tiempo: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 y 24 horas, posdosis
Biodisponibilidad relativa (%) de Rk1 de 0 a 96 horas definida como la relación de AUC0-96h para la formulación ensayada (B) a la AUC0-96h obtenida para el producto de referencia (A, 100%), dada por la misma vía de administración en la misma dosis. F= AUCB/AUCA x 100%.
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 y 24 horas, posdosis
Biodisponibilidad relativa (%) de Ck incorporada en gamma-ciclodextrina
Periodo de tiempo: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 y 24 horas, posdosis
Biodisponibilidad relativa (%) de Ck de 0 a 96 horas definida como la relación de AUC0-96h para la formulación ensayada (B) a la AUC0-96h obtenida para el producto de referencia (A, 100%), dada por la misma vía de administración en la misma dosis. F= AUCB/AUCA x 100%.
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 y 24 horas, posdosis
Efecto de la gamma-ciclodextrina sobre la constante de velocidad de absorción (Ka, h-1) de Rg5
Periodo de tiempo: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 y 24 horas, posdosis
La diferencia en las constantes de velocidad de absorción (Ka, h-1) de Rg5 obtenida después de la administración oral del producto experimental A o el comparador activo B.
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 y 24 horas, posdosis
Efecto de la gamma-ciclodextrina sobre la constante de tasa de absorción (Ka, h-1) de Rk1
Periodo de tiempo: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 y 24 horas, posdosis
La diferencia en las constantes de velocidad de absorción (Ka, h-1) de Rk1 obtenida después de la administración oral del producto experimental A o el comparador activo B.
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 y 24 horas, posdosis
Efecto de la gamma-ciclodextrina sobre la constante de velocidad de absorción (Ka, h-1) de Ck
Periodo de tiempo: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 y 24 horas, posdosis
La diferencia en las constantes de velocidad de absorción (Ka, h-1) de Ck obtenida después de la administración oral del producto experimental A o el comparador activo B.
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 y 24 horas, posdosis
Efecto de la gamma-ciclodextrina sobre la concentración máxima (ng/ml) de Rg5 en sangre
Periodo de tiempo: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 y 24 horas, posdosis
La diferencia en la concentración máxima (ng/ml) de Rg5 obtenida tras la administración oral del producto experimental A o del comparador activo B.
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 y 24 horas, posdosis
Efecto de la gamma-ciclodextrina sobre la concentración máxima (ng/ml) de Rk1 en sangre
Periodo de tiempo: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 y 24 horas, posdosis
La diferencia en la concentración máxima (ng/ml) de Rk1 obtenida tras la administración oral del producto experimental A o del comparador activo B.
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 y 24 horas, posdosis
Efecto de la gamma-ciclodextrina sobre la concentración máxima (ng/ml) de Ck en sangre
Periodo de tiempo: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 y 24 horas, posdosis
La diferencia en la concentración máxima (ng/ml) de Ck obtenida tras la administración oral del producto experimental A o del comparador activo B.
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 y 24 horas, posdosis
la disolución de Rg5
Periodo de tiempo: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 y 24 horas, posdosis
La diferencia en la disolución de Rg5 (% del contenido etiquetado, Q) obtenida en la prueba de disolución del producto experimental A o el comparador activo B.
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 y 24 horas, posdosis
la disolución de Rk1
Periodo de tiempo: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 y 24 horas, posdosis
La diferencia en la disolución de Rk1 (% del contenido etiquetado, Q) obtenida en la prueba de disolución del producto experimental A o el comparador activo B.
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 y 24 horas, posdosis
la disolución de Ck
Periodo de tiempo: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 y 24 horas, posdosis
La diferencia en la disolución de Ck (% del contenido etiquetado, Q) obtenida en la prueba de disolución del producto experimental A o el comparador activo B.
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 y 24 horas, posdosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

EuroPharma, Inc.

Colaboradores

Scientific Center of Drug and Medical Technologies Expertise of the Ministry of Health, Armenia
Phytomed AB, Sweden
CARDIOMED Family Health Center, LLC of the Ministry of Health of Armenia
Institute of Fine Organic Chemistry of the National Academy of Science Yerevan, Armenia

Investigadores

  • Investigador principal: Samvel Hairumyan, PhD, MD, CARDIOMED Family Health Center, LLC of the Ministry of Health of the Republic of Armenia
  • Investigador principal: Aghavni T Ginosyan, PhD, MD, Scientific Center of Drug and Medical Technologies Expertise of the Ministry of Health of the Republic of Armenia
  • Director de estudio: Areg Hovhannisyan PhD of A Hovhannisyan, Institute of Fine Organic Chemistry of the National Academy of Science, Armenia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

20 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

26 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

21 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • EP-1008

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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