Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv gama-cyklodextrinu na biologickou dostupnost ginsenosidů

12. září 2023 aktualizováno: EuroPharma, Inc.

Rozpouštění a farmakokinetika ginsenosidů uvolněných ze žvýkacích tablet na bázi cyklodextrinu: srovnávací, randomizovaná, zkřížená, otevřená studie u zdravých lidských subjektů.

Tato studie bude hodnotit relativní biologickou dostupnost ginsenosidů Rg5, Rk1 a Ck přípravků z červeného ženšenu HRG80 obsahujících gama-cyklodextrin (GCD) v krevní plazmě zdravých subjektů po perorálním podání dvou různých formulací HRG80:

A. Kapsle obsahující přípravek z červeného ženšenu HRG80 (referenční přípravek) B. Žvýkací tablety obsahující přípravek z červeného ženšenu HRG80 a GCD (modifikovaný přípravek).

Testování rozpouštění měří rychlost a prodloužení rozpustnosti ginsenosidů ve vodě z referenčních (A) a modifikovaných (B) produktů. Bude hodnocen rozdíl in vitro disolučních profilů mezi referenčními (A) a modifikovanými (B) produkty.

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rostoucí množství důkazů naznačuje, že gama-cyklodextrin (GCD) může zvýšit klinickou účinnost ve vodě nerozpustných biologicky aktivních sloučenin, které mají nízkou biologickou dostupnost. GCD je biologicky nejvíce adaptabilní a použitelný pro zvýšení absorpce mnoha léků, včetně ginsenosidů z Panax ginseng, tvorbou inkluzních komplexů nebo formou konjugátů GCD/lék. Ginsenosidy mají absolutní biologickou dostupnost v rozmezí od 0,2 % do 48 %, v závislosti na chemické struktuře a rozpustnosti ve vodě.

Hypotéza: gama-cyklodextrin zvyšuje absorpci a biologickou dostupnost aktivních složek - ginsenosidů Rg5, Rk1 a sloučeniny K (CK). Cílem studie je poskytnout experimentální důkazy podporující nebo vyvracející tuto hypotézu.

Šestnáct zdravých dobrovolníků bude náhodně rozděleno tak, aby dostali dvě formulace, A a B, ve dvou po sobě jdoucích fázích (fáze 1 a fáze) otevřené studie se zkříženým designem.

Všichni pacienti poskytnou vzorky krve v každé fázi v každé fázi za 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12, 24 a 48 hodin (9 bodů) po podání léku, následovat bude vymývací období po dobu dvou týdnů.

Subjekty budou 10,00 hodin hladovět před podáním zkoumaného produktu. Zůstanou na klinice po podání dávky alespoň do 24 hodin v každém období, za předpokladu, že netrpí žádnými nežádoucími účinky.

Koncentrace ginsenosidů Rg5, Rk1 a Ck ve všech krevních vzorcích bude stanovena validovanou analytickou metodou (HPLC-MS) s vnitřním standardem - digoxinem. Pro generování základních farmakokinetických parametrů budou použity vhodné matematické metody a software Kinetic 4.4.1.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Arménie
      • Yerevan, Arménie
        • CARDIOMED Family Health Center, LLC of the Ministry of Health of the Republic of Armenia
      • Yerevan, Arménie
        • Institute of Fine Organic Chemistry of the National Academy of Science
      • Yerevan, Arménie
        • Scientific Center of Drug and Medical Technologies Expertise
  • Švédsko
    • HL
      • Vaxtorp, HL, Švédsko, 31275
        • Phytomed AB

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 58 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dobrovolníci, jak je stanoveno na základě lékařské anamnézy, fyzikálního vyšetření a klinických laboratorních testů,
  • ochota zůstat na oddělení přes noc po dobu trvání studie,
  • Poskytněte podepsaný písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • nadváha (BMI >35 kg/m2),
  • těhotenství,
  • laktace,
  • zneužívání drog,
  • užívání doplňků stravy nebo jakékoli formy léků (s výjimkou perorální antikoncepce),
  • silní kuřáci nebo bývalí kuřáci se vzdálenou historií (> jedno balení/den),
  • častá konzumace alkoholu (>20 g etanolu/den),
  • dodržování restriktivního dietního režimu,
  • fyzická aktivita více než 5 h/týden,
  • infekce dýchacích cest nebo podezření na ně v posledních 14 dnech před podáním dávky,
  • anamnéza nebo přítomnost onemocnění ledvin a srdce, plic, jater, gastrointestinálního traktu, endokrinních orgánů nebo jiných stavů, jako je metabolické onemocnění, o kterém je známo, že narušuje vstřebávání, distribuci, metabolismus a vylučování léků,
  • malignita,
  • autoimunitní poruchy, jako je (ale bez omezení) lupus erythematodes, roztroušená skleróza, revmatoidní artritida nebo sarkoidóza,
  • jakékoli jiné onemocnění nebo stav, který by podle názoru zkoušejícího způsobil, že subjekt není vhodný pro tuto studii,
  • v současné době užíváte léky známé jako induktory CYP2C9 (tj. karbamazepin a rifampicin).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Červený ženšen HRG80
16 subjektů dostane 200 mg přípravku z červeného ženšenu HRG80 v jedné kapsli
Doplněk stravy: HRG80™ červený ženšen
Kapsle obsahující přípravek z červeného ženšenu HRG80 kapsle, 200 mg - referenční přípravek
Ostatní jména:
  • Energie červeného ženšenu HRG80™
Experimentální: Červený ženšen HRG80 začleněný do gama-cyklodextrinu
16 subjektů dostane 200 mg přípravku z červeného ženšenu HRG80 začleněného do gama-cyklodextrinu ve dvou žvýkacích tabletách
Kombinovaný produkt: HRG80™ červený ženšen + gama cyklodextrin
Žvýkací tablety obsahující přípravek z červeného ženšenu HRG80 (100 mg) začleněný do gama-cyklodextrinu (GCD) - experimentálně upravený produkt
Ostatní jména:
  • Energetický žvýkací červený ženšen HRG80™

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase (AUC, vyjádřená v ng x h/ml) Rg5.
Časové okno: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 a 24 hodin po dávce
Změny od výchozí hodnoty koncentrace (ng/ml) Rg5 v krevní plazmě získané po perorálním podání experimentálního produktu A nebo aktivního komparátoru B.
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 a 24 hodin po dávce
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase (AUC, vyjádřená v ng x h/ml) Rkl.
Časové okno: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 a 24 hodin po dávce
Změny od výchozí hodnoty koncentrace (ng/ml) Rk1 v krevní plazmě získané po perorálním podání experimentálního produktu A nebo aktivního komparátoru B.
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 a 24 hodin po dávce
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase (AUC, vyjádřeno v ng x h/ml) ginsenosidu Ck
Časové okno: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 a 24 hodin po dávce
Změny od výchozí hodnoty koncentrace (ng/ml) ginsenosidu Ck v krevní plazmě získané po perorálním podání experimentálního produktu A nebo aktivního komparátoru B.
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 a 24 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Konstanta rychlosti absorpce (Ka, h-1) Rg5
Časové okno: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 a 24 hodin po dávce
Konstanty rychlosti absorpce (Ka, h-1) Rg5 v krevní plazmě získané po perorálním podání experimentálního produktu A nebo aktivního komparátoru B.
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 a 24 hodin po dávce
Konstanta rychlosti absorpce (Ka, h-1) Rk1
Časové okno: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 a 24 hodin po dávce
Konstanty rychlosti absorpce (Ka, h-1) Rk1 v krevní plazmě získané po perorálním podání experimentálního produktu A nebo aktivního komparátoru B.
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 a 24 hodin po dávce
Konstanta rychlosti absorpce (Ka, h-1) Ck
Časové okno: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 a 24 hodin po dávce
Konstanty rychlosti absorpce (Ka, h-1) Ck v krevní plazmě získané po perorálním podání experimentálního produktu A nebo aktivního komparátoru B.
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 a 24 hodin po dávce
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax, ng/ml) Rg5
Časové okno: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 a 24 hodin po dávce
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax, ng/ml) Rg5 v krevní plazmě získaná po perorálním podání experimentálního produktu A nebo aktivního komparátoru B.
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 a 24 hodin po dávce
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax, ng/ml) Rk1
Časové okno: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 a 24 hodin po dávce
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax, ng/ml) Rk1 v krevní plazmě získaná po perorálním podání experimentálního produktu A nebo aktivního komparátoru B.
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 a 24 hodin po dávce
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax, ng/ml), Ck
Časové okno: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 a 24 hodin po dávce
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax, ng/ml) Ck v krevní plazmě získaná po perorálním podání experimentálního produktu A nebo aktivního komparátoru B.
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 a 24 hodin po dávce
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace, Tmax (h) Rg5.
Časové okno: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 a 24 hodin po dávce
Doba k dosažení maximální plazmatické koncentrace, Tmax (h) Rg5 v krevní plazmě získané po perorálním podání experimentálního produktu A nebo aktivního komparátoru B.
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 a 24 hodin po dávce
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace, Tmax (h) Rk1
Časové okno: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 a 24 hodin po dávce
Doba k dosažení maximální plazmatické koncentrace, Tmax (h) Rk1 v krevní plazmě získané po perorálním podání experimentálního produktu A nebo aktivního komparátoru B.
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 a 24 hodin po dávce
Doba k dosažení maximální plazmatické koncentrace, Tmax (h) Ck.
Časové okno: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 a 24 hodin po dávce
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace, Tmax (h) Ck v krevní plazmě získaný po perorálním podání experimentálního produktu A nebo aktivního komparátoru B.
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 a 24 hodin po dávce
Střední doba absorpce MAT (h) Rg5
Časové okno: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 a 24 hodin po dávce
Střední doba absorpce MAT (h) Rg5 v krevní plazmě získaná po perorálním podání experimentálního produktu A nebo aktivního komparátoru B.
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 a 24 hodin po dávce
Střední doba absorpce MAT (h) Rk1
Časové okno: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 a 24 hodin po dávce
Střední doba absorpce MAT (h) Rk1 v krevní plazmě získaná po perorálním podání experimentálního produktu A nebo aktivního komparátoru B.
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 a 24 hodin po dávce
Střední doba absorpce MAT (h) Ck
Časové okno: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 a 24 hodin po dávce
Střední doba absorpce MAT (h) Ck v krevní plazmě získaná po perorálním podání experimentálního produktu A nebo aktivního komparátoru B.
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 a 24 hodin po dávce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Relativní biologická dostupnost (%) Rg5 začleněného do gama-cyklodextrinu
Časové okno: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 a 24 hodin po dávce
Relativní biologická dostupnost (%) Rg5 od 0 do 96 hodin definovaná jako poměr AUC0-96h pro testovanou formulaci (B) k AUC0-96h získané pro referenční přípravek (A, 100 %), daný stejnou cestou podání ve stejné dávce. F= AUCB/AUCA x 100 %.
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 a 24 hodin po dávce
Relativní biologická dostupnost (%) Rkl inkorporovaného v gama-cyklodextrinu
Časové okno: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 a 24 hodin po dávce
Relativní biologická dostupnost (%) Rk1 od 0 do 96 hodin definovaná jako poměr AUC0-96h pro testovanou formulaci (B) k AUC0-96h získané pro referenční přípravek (A, 100 %), daný stejnou cestou podání ve stejné dávce. F= AUCB/AUCA x 100 %.
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 a 24 hodin po dávce
Relativní biologická dostupnost (%) Ck začleněného do gama-cyklodextrinu
Časové okno: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 a 24 hodin po dávce
Relativní biologická dostupnost (%) Ck od 0 do 96 hodin definovaná jako poměr AUC0-96h pro testovanou formulaci (B) k AUC0-96h získané pro referenční přípravek (A, 100 %), daný stejnou cestou podání ve stejné dávce. F= AUCB/AUCA x 100 %.
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 a 24 hodin po dávce
Vliv gama-cyklodextrinu na konstantu rychlosti absorpce (Ka, h-1) Rg5
Časové okno: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 a 24 hodin po dávce
Rozdíl v rychlostních konstantách absorpce (Ka, h-1) Rg5 získaný po perorálním podání experimentálního produktu A nebo aktivního komparátoru B.
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 a 24 hodin po dávce
Vliv gama-cyklodextrinu na konstantu rychlosti absorpce (Ka, h-1) Rk1
Časové okno: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 a 24 hodin po dávce
Rozdíl v rychlostních konstantách absorpce (Ka, h-1) Rk1 získaný po perorálním podání experimentálního produktu A nebo aktivního komparátoru B.
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 a 24 hodin po dávce
Vliv gama-cyklodextrinu na konstantu rychlosti absorpce (Ka, h-1) Ck
Časové okno: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 a 24 hodin po dávce
Rozdíl v rychlostních konstantách absorpce (Ka, h-1) Ck získaný po perorálním podání experimentálního produktu A nebo aktivního komparátoru B.
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 a 24 hodin po dávce
Vliv gama-cyklodextrinu na maximální koncentraci (ng/ml) Rg5 v krvi
Časové okno: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 a 24 hodin po dávce
Rozdíl v maximální koncentraci (ng/ml) Rg5 získaný po perorálním podání experimentálního produktu A nebo aktivního komparátoru B.
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 a 24 hodin po dávce
Vliv gama-cyklodextrinu na maximální koncentraci (ng/ml) Rkl v krvi
Časové okno: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 a 24 hodin po dávce
Rozdíl v maximální koncentraci (ng/ml) Rk1 získaný po perorálním podání experimentálního produktu A nebo aktivního komparátoru B.
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 a 24 hodin po dávce
Vliv gama-cyklodextrinu na maximální koncentraci (ng/ml) Ck v krvi
Časové okno: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 a 24 hodin po dávce
Rozdíl v maximální koncentraci (ng/ml) Ck získaný po perorálním podání experimentálního produktu A nebo aktivního komparátoru B.
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 a 24 hodin po dávce
rozpuštění Rg5
Časové okno: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 a 24 hodin po dávce
Rozdíl v rozpouštění Rg5 (% značeného obsahu, Q) získaný při testování rozpouštění experimentálního produktu A nebo aktivního komparátoru B.
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 a 24 hodin po dávce
rozpuštění Rk1
Časové okno: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 a 24 hodin po dávce
Rozdíl v rozpustnosti Rk1 (% značeného obsahu, Q) získaný při disolučním testování experimentálního produktu A nebo aktivního komparátoru B.
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 a 24 hodin po dávce
rozpuštění Ck
Časové okno: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 a 24 hodin po dávce
Rozdíl v rozpustnosti Ck (% značeného obsahu, Q) získaný při disolučním testování experimentálního produktu A nebo aktivního komparátoru B.
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 a 24 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

EuroPharma, Inc.

Spolupracovníci

Scientific Center of Drug and Medical Technologies Expertise of the Ministry of Health, Armenia
Phytomed AB, Sweden
CARDIOMED Family Health Center, LLC of the Ministry of Health of Armenia
Institute of Fine Organic Chemistry of the National Academy of Science Yerevan, Armenia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Samvel Hairumyan, PhD, MD, CARDIOMED Family Health Center, LLC of the Ministry of Health of the Republic of Armenia
  • Vrchní vyšetřovatel: Aghavni T Ginosyan, PhD, MD, Scientific Center of Drug and Medical Technologies Expertise of the Ministry of Health of the Republic of Armenia
  • Ředitel studie: Areg Hovhannisyan PhD of A Hovhannisyan, Institute of Fine Organic Chemistry of the National Academy of Science, Armenia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

26. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

21. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • EP-1008

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Absorpce léku

Klinické studie na HRG80™ červený ženšen

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit