Wirkung von Gamma-Cyclodextrin auf die Bioverfügbarkeit von Ginsenosiden
12. September 2023 aktualisiert von: EuroPharma, Inc.
Auflösung und Pharmakokinetik von Ginsenosiden, die aus Kautabletten auf Cyclodextrinbasis freigesetzt werden: eine vergleichende, randomisierte, offene Crossover-Studie an gesunden Probanden.
Diese Studie wird die relative Bioverfügbarkeit der Ginsenoside Rg5, Rk1 und Ck von Gamma-Cyclodextrin (GCD) enthaltenden Zubereitungen aus rotem Ginseng HRG80 im Blutplasma von gesunden Probanden nach oraler Verabreichung von zwei verschiedenen HRG80-Formulierungen bewerten:
A. Kapseln mit der Zubereitung aus rotem Ginseng HRG80 (Referenzprodukt) B. Kautabletten mit der Zubereitung aus rotem Ginseng HRG80 und GCD (modifiziertes Produkt).
Der Auflösungstest misst die Geschwindigkeit und verlängert die Wasserlöslichkeit von Ginsenosiden aus den Referenzprodukten (A) und den modifizierten Produkten (B). Der Unterschied der In-vitro-Auflösungsprofile zwischen dem Referenzprodukt (A) und dem modifizierten Produkt (B) wird bewertet.
Studienübersicht
Status
Suspendiert
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Immer mehr Beweise deuten darauf hin, dass Gamma-Cyclodextrin (GCD) die klinische Wirksamkeit von wasserunlöslichen biologisch aktiven Verbindungen erhöhen kann, die eine geringe Bioverfügbarkeit aufweisen. GCD ist am biologischsten anpassungsfähig und anwendbar, um die Absorption vieler Medikamente, einschließlich Ginsenoside von Panax Ginseng, zu erhöhen, indem Einschlusskomplexe oder die Form von GCD/Arzneimittel-Konjugaten gebildet werden. Ginsenoside haben eine absolute Bioverfügbarkeit im Bereich von 0,2 % bis 48 %, je nach chemischer Struktur und Wasserlöslichkeit.
Hypothese: Gamma-Cyclodextrin erhöht die Absorption und Bioverfügbarkeit der aktiven Bestandteile – Ginsenoside Rg5, Rk1 und Verbindung K (CK). Die Studie zielt darauf ab, experimentelle Beweise zu liefern, die diese Hypothese stützen oder widerlegen.
Sechzehn gesunde Freiwillige werden nach dem Zufallsprinzip zwei Formulierungen, A und B, in zwei aufeinanderfolgenden Phasen (Phase 1 und Phase) einer Open-Label-Studie mit Crossover-Design erhalten.
Alle Patienten werden Blutproben in jeder Phase in jeder Phase in 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12, 24 und 48 Stunden (9 Punkte) nach der Arzneimittelverabreichung abgeben, gefolgt von einer zweiwöchigen Auswaschphase.
Die Probanden fasten 10.00 Stunden, bevor sie das Prüfprodukt verabreichen. Sie bleiben nach der Verabreichung jeweils bis mindestens 24.00 Uhr in der Klinik, vorausgesetzt, sie leiden nicht unter Nebenwirkungen.
Die Konzentration der Ginsenoside Rg5, Rk1 und Ck in allen Blutproben wird mit einem validierten Analyseverfahren (HPLC-MS) mit dem internen Standard Digoxin bestimmt. Geeignete mathematische Methoden und die Software Kinetic 4.4.1 werden verwendet, um grundlegende pharmakokinetische Parameter zu generieren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
3
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Yerevan, Armenien
- CARDIOMED Family Health Center, LLC of the Ministry of Health of the Republic of Armenia
-
Yerevan, Armenien
- Institute of Fine Organic Chemistry of the National Academy of Science
-
Yerevan, Armenien
- Scientific Center of Drug and Medical Technologies Expertise
-
-
-
-
HL
-
Vaxtorp, HL, Schweden, 31275
- Phytomed AB
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Freiwillige, wie durch Anamnese, körperliche Untersuchung und klinische Labortests bestimmt,
- Bereitschaft zur Übernachtung in der Einheit für die Dauer des Studiums,
- Geben Sie eine unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung ab.
Ausschlusskriterien:
- Übergewicht (BMI >35 kg/m2),
- Schwangerschaft,
- Stillzeit,
- Drogenmissbrauch,
- Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln oder jeglicher Form von Medikamenten (mit Ausnahme von oralen Kontrazeptiva),
- starke Raucher oder Ex-Raucher mit einer entfernten Vorgeschichte (> eine Packung/Tag),
- häufiger Alkoholkonsum (>20 g Ethanol/d),
- Einhaltung eines restriktiven Ernährungsplans,
- körperliche Aktivität von mehr als 5 h/Woche,
- Atemwegsinfektionen oder deren Verdacht in den letzten 14 Tagen vor der Einnahme,
- Anamnese oder Vorhandensein von Erkrankungen der Nieren und des Herzens, der Lunge, der Leber, des Magen-Darm-Trakts, der endokrinen Organe oder anderer Erkrankungen wie der Stoffwechselerkrankung, von denen bekannt ist, dass sie die Absorption, Verteilung, den Metabolismus und die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen,
- Malignität,
- Autoimmunerkrankungen wie (aber nicht beschränkt auf) Lupus erythematodes, multiple Sklerose, rheumatoide Arthritis oder Sarkoidose,
- alle anderen Krankheiten oder Zustände, die das Subjekt nach Ansicht des Ermittlers für diese Studie ungeeignet machen würden,
- derzeit Medikamente einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie CYP2C9-Induktoren sind (z. B. Carbamazepin und Rifampicin).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Roter Ginseng HRG80
16 Probanden erhalten 200 mg des roten Ginsengpräparats HRG80 in einer Kapsel
|
Kapseln mit rotem Ginsengpräparat HRG80 Kapseln, 200 mg - Referenzprodukt
Andere Namen:
|
|
Experimental: Roter Ginseng HRG80 eingearbeitet in Gamma-Cyclodextrin
16 Probanden erhalten 200 mg der Zubereitung aus rotem Ginseng HRG80 in Gamma-Cyclodextrin in zwei Kautabletten
|
Kautabletten mit rotem Ginsengpräparat HRG80 (100 mg) inkorporiert in Gamma-Cyclodextrin (GCD) – experimentell modifiziertes Produkt
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC, ausgedrückt in ng x h/ml) von Rg5.
Zeitfenster: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
|
Die Änderungen der Konzentration (ng/ml) von Rg5 im Blutplasma, das nach oraler Verabreichung des Versuchsprodukts A oder des aktiven Vergleichspräparats B erhalten wurde, gegenüber dem Ausgangswert.
|
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
|
|
Die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC, ausgedrückt in ng x h/ml) von Rk1.
Zeitfenster: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
|
Die Änderungen gegenüber dem Ausgangswert der Konzentration (ng/ml) von Rk1 im Blutplasma, das nach oraler Verabreichung des Versuchsprodukts A oder des aktiven Vergleichspräparats B erhalten wurde.
|
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
|
|
Die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC, ausgedrückt in ng x h/ml) von Ginsenosid Ck
Zeitfenster: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
|
Die Änderungen gegenüber dem Ausgangswert der Konzentration (ng/ml) von Ginsenosid Ck im Blutplasma, das nach oraler Verabreichung des Versuchsprodukts A oder des aktiven Vergleichspräparats B erhalten wurde.
|
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die Absorptionsgeschwindigkeitskonstante (Ka, h-1) von Rg5
Zeitfenster: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
|
Die Konstanten der Absorptionsgeschwindigkeit (Ka, h-1) von Rg5 im Blutplasma, erhalten nach oraler Verabreichung des Versuchsprodukts A oder des aktiven Vergleichspräparats B.
|
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
|
|
Die Absorptionsgeschwindigkeitskonstante (Ka, h-1) von Rk1
Zeitfenster: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
|
Die Konstanten der Absorptionsgeschwindigkeit (Ka, h-1) von Rk1 im Blutplasma, erhalten nach oraler Verabreichung des Versuchsprodukts A oder des aktiven Vergleichspräparats B.
|
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
|
|
Die Absorptionsgeschwindigkeitskonstante (Ka, h-1) von Ck
Zeitfenster: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
|
Die Konstanten der Absorptionsgeschwindigkeit (Ka, h-1) von Ck im Blutplasma, erhalten nach oraler Verabreichung des Versuchsprodukts A oder des aktiven Vergleichspräparats B.
|
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
|
|
Maximale Plasmakonzentration (Cmax, ng/ml) von Rg5
Zeitfenster: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
|
Maximale Plasmakonzentration (Cmax, ng/ml) von Rg5 im Blutplasma, erhalten nach oraler Verabreichung des Versuchsprodukts A oder des aktiven Vergleichspräparats B.
|
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
|
|
Maximale Plasmakonzentration (Cmax, ng/ml) von Rk1
Zeitfenster: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
|
Maximale Plasmakonzentration (Cmax, ng/ml) von Rk1 im Blutplasma, erhalten nach oraler Verabreichung des Versuchsprodukts A oder des aktiven Vergleichspräparats B.
|
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
|
|
Maximale Plasmakonzentration (Cmax, ng/ml), von Ck
Zeitfenster: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
|
Maximale Plasmakonzentration (Cmax, ng/ml) von Ck im Blutplasma, erhalten nach oraler Verabreichung des Versuchsprodukts A oder des aktiven Vergleichspräparats B.
|
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
|
|
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration, Tmax (h) von Rg5.
Zeitfenster: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
|
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration, Tmax (h) von Rg5 im Blutplasma, erhalten nach oraler Verabreichung des Versuchsprodukts A oder des aktiven Vergleichspräparats B.
|
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
|
|
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration, Tmax (h) von Rk1
Zeitfenster: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
|
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration, Tmax (h) von Rk1 im Blutplasma, erhalten nach oraler Verabreichung des Versuchsprodukts A oder des aktiven Vergleichspräparats B.
|
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
|
|
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration, Tmax (h) von Ck.
Zeitfenster: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
|
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration, Tmax (h) von Ck im Blutplasma, erhalten nach oraler Verabreichung des Versuchsprodukts A oder des aktiven Vergleichspräparats B.
|
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
|
|
Mittlere Absorptionszeit MAT (h) von Rg5
Zeitfenster: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
|
Mittlere Absorptionszeit MAT (h) von Rg5 im Blutplasma, erhalten nach oraler Verabreichung des experimentellen Produkts A oder des aktiven Vergleichspräparats B.
|
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
|
|
Mittlere Absorptionszeit MAT (h) von Rk1
Zeitfenster: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
|
Mittlere Absorptionszeit MAT (h) von Rk1 im Blutplasma, erhalten nach oraler Verabreichung des experimentellen Produkts A oder des aktiven Vergleichspräparats B.
|
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
|
|
Mittlere Absorptionszeit MAT (h) von Ck
Zeitfenster: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
|
Mittlere Absorptionszeit MAT (h) von Ck im Blutplasma, erhalten nach oraler Verabreichung des Versuchsprodukts A oder des aktiven Vergleichspräparats B.
|
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Relative Bioverfügbarkeit (%) von in Gamma-Cyclodextrin eingebautem Rg5
Zeitfenster: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
|
Relative Bioverfügbarkeit (%) von Rg5 von 0 bis 96 Stunden, definiert als das Verhältnis von AUC0-96h für die getestete Formulierung (B) zu der für das Referenzprodukt (A, 100%) erhaltenen AUC0-96h, verabreicht auf dem gleichen Weg von Verabreichung in der gleichen Dosis.
F = AUCB/AUCA x 100 %.
|
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
|
|
Relative Bioverfügbarkeit (%) von in Gamma-Cyclodextrin eingebautem Rk1
Zeitfenster: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
|
Relative Bioverfügbarkeit (%) von Rk1 von 0 bis 96 Stunden, definiert als das Verhältnis von AUC0-96h für die getestete Formulierung (B) zu der für das Referenzprodukt (A, 100%) erhaltenen AUC0-96h, verabreicht auf dem gleichen Weg von Verabreichung in der gleichen Dosis.
F = AUCB/AUCA x 100 %.
|
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
|
|
Relative Bioverfügbarkeit (%) von in Gamma-Cyclodextrin eingebautem Ck
Zeitfenster: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
|
Relative Bioverfügbarkeit (%) von Ck von 0 bis 96 Stunden, definiert als das Verhältnis von AUC0-96h für die getestete Formulierung (B) zu der für das Referenzprodukt (A, 100%) erhaltenen AUC0-96h, verabreicht auf dem gleichen Weg von Verabreichung in der gleichen Dosis.
F = AUCB/AUCA x 100 %.
|
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
|
|
Wirkung von Gamma-Cyclodextrin auf die Absorptionsgeschwindigkeitskonstante (Ka, h-1) von Rg5
Zeitfenster: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
|
Der Unterschied in den Absorptionsgeschwindigkeitskonstanten (Ka, h-1) von Rg5, erhalten nach oraler Verabreichung des Versuchsprodukts A oder des aktiven Vergleichspräparats B.
|
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
|
|
Wirkung von Gamma-Cyclodextrin auf die Absorptionsgeschwindigkeitskonstante (Ka, h-1) von Rk1
Zeitfenster: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
|
Der Unterschied in den Absorptionsgeschwindigkeitskonstanten (Ka, h-1) von Rk1, erhalten nach oraler Verabreichung des Versuchsprodukts A oder des aktiven Vergleichspräparats B.
|
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
|
|
Wirkung von Gamma-Cyclodextrin auf die Absorptionsgeschwindigkeitskonstante (Ka, h-1) von Ck
Zeitfenster: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
|
Der Unterschied in den Absorptionsgeschwindigkeitskonstanten (Ka, h-1) von Ck, erhalten nach oraler Verabreichung des Versuchsprodukts A oder des aktiven Vergleichspräparats B.
|
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
|
|
Wirkung von Gamma-Cyclodextrin auf die maximale Konzentration (ng/ml) von Rg5 im Blut
Zeitfenster: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
|
Der Unterschied in der maximalen Konzentration (ng/ml) von Rg5, erhalten nach oraler Verabreichung des Versuchsprodukts A oder des aktiven Vergleichspräparats B.
|
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
|
|
Wirkung von Gamma-Cyclodextrin auf die maximale Konzentration (ng/ml) von Rk1 im Blut
Zeitfenster: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
|
Der Unterschied in der maximalen Konzentration (ng/ml) von Rk1, erhalten nach oraler Verabreichung des Versuchsprodukts A oder des aktiven Vergleichspräparats B.
|
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
|
|
Wirkung von Gamma-Cyclodextrin auf die maximale Konzentration (ng/ml) von Ck im Blut
Zeitfenster: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
|
Der Unterschied in der maximalen Konzentration (ng/ml) von Ck, die nach oraler Verabreichung des Versuchsprodukts A oder des aktiven Vergleichspräparats B erhalten wird.
|
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
|
|
die Auflösung von Rg5
Zeitfenster: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
|
Der Unterschied in der Auflösung von Rg5 (% des markierten Gehalts, Q), der beim Testen der Auflösung des Versuchsprodukts A oder des aktiven Vergleichsmittels B erhalten wurde.
|
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
|
|
die Auflösung von Rk1
Zeitfenster: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
|
Der Unterschied in der Auflösung von Rk1 (% des markierten Gehalts, Q), der beim Testen der Auflösung des Versuchsprodukts A oder des aktiven Vergleichsmittels B erhalten wurde.
|
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
|
|
die Auflösung von Ck
Zeitfenster: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
|
Der Unterschied in der Auflösung von Ck (% des markierten Gehalts, Q), der beim Auflösungstest des Versuchsprodukts A oder des aktiven Vergleichsmittels B erhalten wurde.
|
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Samvel Hairumyan, PhD, MD, CARDIOMED Family Health Center, LLC of the Ministry of Health of the Republic of Armenia
- Hauptermittler: Aghavni T Ginosyan, PhD, MD, Scientific Center of Drug and Medical Technologies Expertise of the Ministry of Health of the Republic of Armenia
- Studienleiter: Areg Hovhannisyan PhD of A Hovhannisyan, Institute of Fine Organic Chemistry of the National Academy of Science, Armenia
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Tannous M, Caldera F, Hoti G, Dianzani U, Cavalli R, Trotta F. Drug-Encapsulated Cyclodextrin Nanosponges. Methods Mol Biol. 2021;2207:247-283. doi: 10.1007/978-1-0716-0920-0_19.
- Yoo S, Park BI, Kim DH, Lee S, Lee SH, Shim WS, Seo YK, Kang K, Lee KT, Yim SV, Soung DY, Kim BH. Ginsenoside Absorption Rate and Extent Enhancement of Black Ginseng (CJ EnerG) over Red Ginseng in Healthy Adults. Pharmaceutics. 2021 Apr 2;13(4):487. doi: 10.3390/pharmaceutics13040487.
- Zhou QL, Zhu DN, Yang YF, Xu W, Yang XW. Simultaneous quantification of twenty-one ginsenosides and their three aglycones in rat plasma by a developed UFLC-MS/MS assay: Application to a pharmacokinetic study of red ginseng. J Pharm Biomed Anal. 2017 Apr 15;137:1-12. doi: 10.1016/j.jpba.2017.01.009. Epub 2017 Jan 6.
- Elshafay A, Tinh NX, Salman S, Shaheen YS, Othman EB, Elhady MT, Kansakar AR, Tran L, Van L, Hirayama K, Huy NT. Ginsenoside Rk1 bioactivity: a systematic review. PeerJ. 2017 Nov 17;5:e3993. doi: 10.7717/peerj.3993. eCollection 2017.
- Kim HK. Pharmacokinetics of ginsenoside Rb1 and its metabolite compound K after oral administration of Korean Red Ginseng extract. J Ginseng Res. 2013 Oct;37(4):451-6. doi: 10.5142/jgr.2013.37.451.
- Pan W, Xue B, Yang C, Miao L, Zhou L, Chen Q, Cai Q, Liu Y, Liu D, He H, Zhang Y, Yin T, Tang X. Biopharmaceutical characters and bioavailability improving strategies of ginsenosides. Fitoterapia. 2018 Sep;129:272-282. doi: 10.1016/j.fitote.2018.06.001. Epub 2018 Jun 5.
- Quan LH, Jin Y, Wang C, Min JW, Kim YJ, Yang DC. Enzymatic transformation of the major ginsenoside Rb2 to minor compound Y and compound K by a ginsenoside-hydrolyzing beta-glycosidase from Microbacterium esteraromaticum. J Ind Microbiol Biotechnol. 2012 Oct;39(10):1557-62. doi: 10.1007/s10295-012-1158-1. Epub 2012 Jun 21.
- Rivero-Barbarroja G, Benito JM, Ortiz Mellet C, Garcia Fernandez JM. Cyclodextrin-Based Functional Glyconanomaterials. Nanomaterials (Basel). 2020 Dec 15;10(12):2517. doi: 10.3390/nano10122517.
- Li Z, Wang M, Wang F, Gu Z, Du G, Wu J, Chen J. gamma-Cyclodextrin: a review on enzymatic production and applications. Appl Microbiol Biotechnol. 2007 Nov;77(2):245-55. doi: 10.1007/s00253-007-1166-7. Epub 2007 Sep 22.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2021
Primärer Abschluss (Geschätzt)
20. Dezember 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
26. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Juni 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Juni 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. Juni 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. September 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. September 2023
Zuletzt verifiziert
1. September 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- EP-1008
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .