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Ginsenosides의 생체이용률에 대한 Gamma-cyclodextrin의 영향

2023년 9월 12일 업데이트: EuroPharma, Inc.

사이클로덱스트린 기반 씹을 수 있는 정제에서 방출된 Ginsenosides의 용해 및 약동학: 건강한 인간 피험자에 대한 비교, 무작위, 교차, 공개 라벨 연구.

이 연구는 HRG80의 두 가지 다른 제형을 경구 투여한 후 건강한 피험자의 혈장에서 감마-시클로덱스트린(GCD)을 함유한 홍삼 HRG80 제제의 진세노사이드 Rg5, Rk1 및 Ck의 상대적 생체이용률을 평가할 것입니다.

가. 홍삼제제 HRG80 함유 캡슐제(기준품) 나. 홍삼제제 HRG80 및 GCD 함유 츄어블정(개량품)

용출 테스트는 참조(A) 및 변형(B) 제품에서 진세노사이드의 비율 및 확장 수용성을 측정합니다. 참조(A) 및 변형(B) 제품 사이의 시험관내 용해 프로파일의 차이를 평가할 것이다.

연구 개요

상태

정지된

정황

개입 / 치료

상세 설명

점점 더 많은 증거가 감마-시클로덱스트린(GCD)이 생체 이용률이 낮은 수불용성 생물학적 활성 화합물의 임상 효능을 증가시킬 수 있음을 시사합니다. GCD는 내포물 복합체 또는 GCD/약물 접합체 형태를 형성함으로써 인삼의 진세노사이드를 비롯한 많은 약물의 흡수를 증가시키기 위해 가장 생체 적응력이 뛰어나고 적용 가능합니다. 진세노사이드는 화학적 구조와 수용해도에 따라 0.2%에서 48% 범위의 절대 생체이용률을 가집니다.

가설: 감마-시클로덱스트린은 활성 성분인 Ginsenosides Rg5, Rk1 및 Compound K(CK)의 흡수 및 생체 이용률을 증가시킵니다. 이 연구는 이 가설을 뒷받침하거나 거부하는 실험적 증거를 제공하는 것을 목표로 합니다.

16명의 건강한 지원자는 크로스오버 디자인을 사용한 오픈 라벨 연구의 두 연속 단계(1상 및 1상)에서 두 가지 제형 A와 B를 받도록 무작위로 배정됩니다.

모든 환자는 약물 투여 후 0.5, 0.75, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48시간(9점)에 각 단계의 혈액 샘플을 제공하며, 다음은 2주간의 세척 기간입니다.

피험자는 연구용 제품을 투여하기 전에 10.00시간 동안 금식할 것입니다. 그들은 부작용을 겪지 않는 한, 투여 후 최소 각 기간 24.00시간까지 클리닉에 남게 됩니다.

모든 혈액 샘플에서 진세노사이드 Rg5, Rk1 및 Ck의 농도는 내부 표준인 디곡신과 함께 검증된 분석 방법(HPLC-MS)을 사용하여 결정됩니다. 적절한 수학적 방법과 Kinetic 4.4.1 소프트웨어를 사용하여 기본 약동학 매개변수를 생성합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

3

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스웨덴
    • HL
      • Vaxtorp, HL, 스웨덴, 31275
        • Phytomed AB
  • 아르메니아
      • Yerevan, 아르메니아
        • CARDIOMED Family Health Center, LLC of the Ministry of Health of the Republic of Armenia
      • Yerevan, 아르메니아
        • Institute of Fine Organic Chemistry of the National Academy of Science
      • Yerevan, 아르메니아
        • Scientific Center of Drug and Medical Technologies Expertise

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 병력, 신체 검사 및 임상 실험실 테스트에 의해 결정된 건강한 지원자,
  • 연구 기간 동안 유닛에 하룻밤 머물 의향,
  • 서명된 서면 동의서를 제공합니다.

제외 기준:

  • 과체중(BMI >35kg/m2),
  • 임신,
  • 젖 분비,
  • 약물 남용,
  • 식이 보조제 또는 모든 형태의 약물 사용(경구 피임약 제외),
  • 심한 흡연자 또는 원격 이력이 있는 과거 흡연자(> 1갑/일),
  • 빈번한 알코올 소비(>20g 에탄올/일),
  • 제한적인 식이요법 준수,
  • 주당 5시간 이상의 신체 활동,
  • 투여 전 마지막 14일 동안 호흡기 감염 또는 의심,
  • 신장, 심장, 폐, 간, 위장관, 내분비 기관 또는 약물의 흡수, 분포, 대사 및 배설을 방해하는 것으로 알려진 대사 질환과 같은 기타 상태의 병력 또는 질병 존재,
  • 강한 악의,
  • 홍반성 루푸스, 다발성 경화증, 류마티스 관절염 또는 유육종증과 같은 자가면역 장애,
  • 조사자의 의견에 따라 피험자가 이 연구에 적합하지 않게 만드는 기타 질병 또는 상태,
  • 현재 CYP2C9 유도제(즉, 카르바마제핀 및 리팜피신)로 알려진 약물을 복용하고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 홍삼 HRG80
16명의 피험자에게 1캡슐에 홍삼제제 HRG80 200mg을 투여합니다.
건강 보조 식품: HRG80™ 홍삼
홍삼제제 HRG80캡슐 200mg함유 캡슐 - 참고제품
다른 이름들:
  • HRG80™ 홍삼 에너지
실험적: 감마-시클로덱스트린 함유 홍삼 HRG80
16명의 피험자에게 감마-시클로덱스트린이 포함된 홍삼 제제 HRG80 200mg을 2개의 씹을 수 있는 정제로 제공합니다.
조합 제품: HRG80™ 홍삼 + 감마사이클로덱스트린
감마-시클로덱스트린(GCD)을 함유한 홍삼제제 HRG80(100 mg)을 함유하는 츄어블정 - 실험적 변형품
다른 이름들:
  • HRG80™ 홍삼 에너지 츄어블

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Rg5의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC, ng x h/mL로 표시) 아래 면적.
기간: 투여 후 0.5, 0.75, 1, 2, 4, 6, 12 및 24시간
실험 제품 A 또는 활성 비교제 B를 경구 투여한 후 얻은 혈장 내 Rg5의 농도(ng/ml)를 베이스라인으로부터의 변화.
투여 후 0.5, 0.75, 1, 2, 4, 6, 12 및 24시간
Rk1의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC, ng x h/mL로 표시) 아래 면적.
기간: 투여 후 0.5, 0.75, 1, 2, 4, 6, 12 및 24시간
실험 제품 A 또는 활성 비교제 B를 경구 투여한 후 얻은 혈장 내 Rk1의 농도(ng/ml)를 베이스라인으로부터의 변화.
투여 후 0.5, 0.75, 1, 2, 4, 6, 12 및 24시간
진세노사이드 Ck의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC, ng x h/mL로 표시)
기간: 투여 후 0.5, 0.75, 1, 2, 4, 6, 12 및 24시간
실험 제품 A 또는 활성 비교제 B를 경구 투여한 후 얻은 혈장 내 진세노사이드 Ck의 기준선 농도(ng/ml)로부터의 변화.
투여 후 0.5, 0.75, 1, 2, 4, 6, 12 및 24시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Rg5의 흡수 속도 상수(Ka, h-1)
기간: 투여 후 0.5, 0.75, 1, 2, 4, 6, 12 및 24시간
실험제 A 또는 활성 비교제 B의 경구 투여 후 얻은 혈장 내 Rg5의 흡수율 상수(Ka, h-1).
투여 후 0.5, 0.75, 1, 2, 4, 6, 12 및 24시간
Rk1의 흡수율 상수(Ka, h-1)
기간: 투여 후 0.5, 0.75, 1, 2, 4, 6, 12 및 24시간
실험제 A 또는 활성 비교제 B를 경구 투여한 후 얻은 혈장 중 Rk1의 흡수율 상수(Ka, h-1).
투여 후 0.5, 0.75, 1, 2, 4, 6, 12 및 24시간
Ck의 흡수 속도 상수(Ka, h-1)
기간: 투여 후 0.5, 0.75, 1, 2, 4, 6, 12 및 24시간
실험제 A 또는 활성 비교제 B를 경구 투여한 후 얻은 혈장 중 Ck의 흡수율 상수(Ka, h-1).
투여 후 0.5, 0.75, 1, 2, 4, 6, 12 및 24시간
Rg5의 최대 혈장 농도(Cmax, ng/ml)
기간: 투여 후 0.5, 0.75, 1, 2, 4, 6, 12 및 24시간
실험 제품 A 또는 활성 비교제 B를 경구 투여한 후 얻은 혈장 중 Rg5의 최대 혈장 농도(Cmax, ng/ml).
투여 후 0.5, 0.75, 1, 2, 4, 6, 12 및 24시간
Rk1의 최대 혈장 농도(Cmax, ng/ml)
기간: 투여 후 0.5, 0.75, 1, 2, 4, 6, 12 및 24시간
실험 제품 A 또는 활성 비교제 B를 경구 투여한 후 얻은 혈장 중 Rk1의 최대 혈장 농도(Cmax, ng/ml).
투여 후 0.5, 0.75, 1, 2, 4, 6, 12 및 24시간
Ck의 최대 혈장 농도(Cmax, ng/ml)
기간: 투여 후 0.5, 0.75, 1, 2, 4, 6, 12 및 24시간
실험 제품 A 또는 활성 비교제 B를 경구 투여한 후 얻은 혈장 중 Ck의 최대 혈장 농도(Cmax, ng/ml).
투여 후 0.5, 0.75, 1, 2, 4, 6, 12 및 24시간
최대 혈장 농도에 도달하는 시간, Rg5의 Tmax(h).
기간: 투여 후 0.5, 0.75, 1, 2, 4, 6, 12 및 24시간
최대 혈장 농도에 도달하는 시간, 실험 제품 A 또는 활성 비교 물질 B를 경구 투여한 후 얻은 혈장에서 Rg5의 Tmax(h).
투여 후 0.5, 0.75, 1, 2, 4, 6, 12 및 24시간
최대 혈장 농도에 도달하는 시간, Rk1의 Tmax(h)
기간: 투여 후 0.5, 0.75, 1, 2, 4, 6, 12 및 24시간
실험제 A 또는 활성 비교제 B를 경구 투여한 후 얻은 혈장 중 Rk1의 최대 혈장 농도에 도달하는 시간, Tmax(h).
투여 후 0.5, 0.75, 1, 2, 4, 6, 12 및 24시간
최대 혈장 농도에 도달하는 시간, Ck의 Tmax(h).
기간: 투여 후 0.5, 0.75, 1, 2, 4, 6, 12 및 24시간
실험제 A 또는 활성 비교제 B를 경구 투여한 후 얻은 혈장 중 Ck의 최대 혈장 농도에 도달하는 시간, Tmax(h).
투여 후 0.5, 0.75, 1, 2, 4, 6, 12 및 24시간
Rg5의 평균 흡수 시간 MAT(h)
기간: 투여 후 0.5, 0.75, 1, 2, 4, 6, 12 및 24시간
실험제 A 또는 활성 비교제 B를 경구 투여한 후 얻은 혈장 중 Rg5의 평균 흡수 시간 MAT(h).
투여 후 0.5, 0.75, 1, 2, 4, 6, 12 및 24시간
Rk1의 평균 흡수 시간 MAT(h)
기간: 투여 후 0.5, 0.75, 1, 2, 4, 6, 12 및 24시간
실험제 A 또는 활성 비교제 B를 경구 투여한 후 얻은 혈장 중 Rk1의 평균 흡수 시간 MAT(h).
투여 후 0.5, 0.75, 1, 2, 4, 6, 12 및 24시간
Ck의 평균 흡수 시간 MAT(h)
기간: 투여 후 0.5, 0.75, 1, 2, 4, 6, 12 및 24시간
실험제 A 또는 활성 비교제 B를 경구 투여한 후 얻은 혈장 중 Ck의 평균 흡수 시간 MAT(h).
투여 후 0.5, 0.75, 1, 2, 4, 6, 12 및 24시간

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
감마-시클로덱스트린에 통합된 Rg5의 상대적 생체이용률(%)
기간: 투여 후 0.5, 0.75, 1, 2, 4, 6, 12 및 24시간
0에서 96시간까지의 Rg5의 상대적 생체이용률(%)은 시험된 제제(B)에 대한 AUC0-96h 대 기준 제품(A, 100%)에 대해 얻은 AUC0-96h의 비율로 정의되며, 동일한 경로로 제공됩니다. 같은 용량으로 투여한다. F= AUCB/AUCA x 100%.
투여 후 0.5, 0.75, 1, 2, 4, 6, 12 및 24시간
감마-시클로덱스트린에 포함된 Rk1의 상대적 생체이용률(%)
기간: 투여 후 0.5, 0.75, 1, 2, 4, 6, 12 및 24시간
0에서 96시간까지의 Rk1의 상대적인 생체이용률(%)은 시험된 제형(B)에 대한 AUC0-96h 대 기준 제품(A, 100%)에 대해 얻은 AUC0-96h의 비율로 정의되며, 같은 용량으로 투여한다. F= AUCB/AUCA x 100%.
투여 후 0.5, 0.75, 1, 2, 4, 6, 12 및 24시간
감마-시클로덱스트린에 통합된 Ck의 상대적 생체이용률(%)
기간: 투여 후 0.5, 0.75, 1, 2, 4, 6, 12 및 24시간
0에서 96시간까지의 Ck의 상대적 생체이용률(%)은 시험된 제형(B)에 대한 AUC0-96h 대 대조 제품(A, 100%)에 대해 얻은 AUC0-96h의 비율로 정의되며, 동일한 경로로 주어진 같은 용량으로 투여한다. F= AUCB/AUCA x 100%.
투여 후 0.5, 0.75, 1, 2, 4, 6, 12 및 24시간
감마-시클로덱스트린이 Rg5의 흡수율 상수(Ka, h-1)에 미치는 영향
기간: 투여 후 0.5, 0.75, 1, 2, 4, 6, 12 및 24시간
실험 제품 A 또는 활성 비교제 B의 경구 투여 후 얻은 Rg5의 흡수 속도 상수(Ka, h-1)의 차이.
투여 후 0.5, 0.75, 1, 2, 4, 6, 12 및 24시간
감마-시클로덱스트린이 Rk1의 흡수율 상수(Ka, h-1)에 미치는 영향
기간: 투여 후 0.5, 0.75, 1, 2, 4, 6, 12 및 24시간
실험 제품 A 또는 활성 비교제 B의 경구 투여 후 얻은 Rk1의 흡수 속도 상수(Ka, h-1)의 차이.
투여 후 0.5, 0.75, 1, 2, 4, 6, 12 및 24시간
감마-시클로덱스트린이 Ck의 흡수율 상수(Ka, h-1)에 미치는 영향
기간: 투여 후 0.5, 0.75, 1, 2, 4, 6, 12 및 24시간
실험 제품 A 또는 활성 비교제 B의 경구 투여 후 얻은 Ck의 흡수 속도 상수(Ka, h-1)의 차이.
투여 후 0.5, 0.75, 1, 2, 4, 6, 12 및 24시간
혈액 내 Rg5의 최대 농도(ng/ml)에 대한 감마-시클로덱스트린의 영향
기간: 투여 후 0.5, 0.75, 1, 2, 4, 6, 12 및 24시간
실험 제품 A 또는 활성 대조약 B의 경구 투여 후 얻은 Rg5의 최대 농도(ng/ml) 차이.
투여 후 0.5, 0.75, 1, 2, 4, 6, 12 및 24시간
혈액 내 Rk1의 최대 농도(ng/ml)에 대한 감마-시클로덱스트린의 영향
기간: 투여 후 0.5, 0.75, 1, 2, 4, 6, 12 및 24시간
실험제 A 또는 활성 비교제 B의 경구 투여 후 얻은 Rk1의 최대 농도(ng/ml) 차이.
투여 후 0.5, 0.75, 1, 2, 4, 6, 12 및 24시간
혈액 내 Ck의 최대 농도(ng/ml)에 대한 감마-시클로덱스트린의 영향
기간: 투여 후 0.5, 0.75, 1, 2, 4, 6, 12 및 24시간
실험 제품 A 또는 활성 대조약 B의 경구 투여 후 얻은 Ck의 최대 농도(ng/ml) 차이.
투여 후 0.5, 0.75, 1, 2, 4, 6, 12 및 24시간
Rg5의 용해
기간: 투여 후 0.5, 0.75, 1, 2, 4, 6, 12 및 24시간
실험제품 A 또는 활성대조물질 B의 용출시험에서 얻은 Rg5의 용출차이(표기함량의 %, Q).
투여 후 0.5, 0.75, 1, 2, 4, 6, 12 및 24시간
Rk1의 해산
기간: 투여 후 0.5, 0.75, 1, 2, 4, 6, 12 및 24시간
시험약 A 또는 활성비교제 B의 용출시험에서 구한 Rk1(표기함량의 %, Q)의 용출차이.
투여 후 0.5, 0.75, 1, 2, 4, 6, 12 및 24시간
Ck의 해산
기간: 투여 후 0.5, 0.75, 1, 2, 4, 6, 12 및 24시간
시험품 A 또는 활성비교제 B의 용출시험에서 얻은 Ck(표시함량의 %, Q)의 용출차이.
투여 후 0.5, 0.75, 1, 2, 4, 6, 12 및 24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

EuroPharma, Inc.

협력자

Scientific Center of Drug and Medical Technologies Expertise of the Ministry of Health, Armenia
Phytomed AB, Sweden
CARDIOMED Family Health Center, LLC of the Ministry of Health of Armenia
Institute of Fine Organic Chemistry of the National Academy of Science Yerevan, Armenia

수사관

  • 수석 연구원: Samvel Hairumyan, PhD, MD, CARDIOMED Family Health Center, LLC of the Ministry of Health of the Republic of Armenia
  • 수석 연구원: Aghavni T Ginosyan, PhD, MD, Scientific Center of Drug and Medical Technologies Expertise of the Ministry of Health of the Republic of Armenia
  • 연구 책임자: Areg Hovhannisyan PhD of A Hovhannisyan, Institute of Fine Organic Chemistry of the National Academy of Science, Armenia

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 20일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 6월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 6월 17일

처음 게시됨 (실제)

2021년 6월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 12일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • EP-1008

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

약물 흡수에 대한 임상 시험

  • University Hospitals Cleveland Medical Center
    Washington University School of Medicine; Case Western Reserve University; Papua New Guinea... 그리고 다른 협력자들
    모병
    동 뉴 브리튼 주 모니터링 및 평가 (ENBP M&E)
    Mass Drug Administration에 의한 림프 사상충증 제거 | 림프 사상충증에 대한 대량 의약품 관리의 모니터링 및 평가 | 림프 사상충증에 대한 대량 의약품 허가 승인
    파푸아 뉴기니

HRG80™ 홍삼에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

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정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
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