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Efeito da Gama-ciclodextrina na Biodisponibilidade de Ginsenosídeos

12 de setembro de 2023 atualizado por: EuroPharma, Inc.

Dissolução e farmacocinética de ginsenosídeos liberados de comprimidos mastigáveis ​​à base de ciclodextrina: um estudo comparativo, randomizado, cruzado e aberto em seres humanos saudáveis.

Este estudo avaliará a biodisponibilidade relativa dos ginsenosídeos Rg5, Rk1 e Ck de preparações de ginseng vermelho HRG80 contendo gama-ciclodextrina (GCD) no plasma sanguíneo de indivíduos saudáveis ​​após a administração oral de duas formulações diferentes de HRG80:

A. Cápsulas contendo preparação de ginseng vermelho HRG80 (produto de referência) B. Comprimidos mastigáveis ​​contendo preparação de ginseng vermelho HRG80 e GCD (produto modificado).

O teste de dissolução mede a taxa e estende a solubilidade em água dos ginsenosídeos dos produtos de referência (A) e modificados (B). A diferença dos perfis de dissolução in vitro entre os produtos de referência (A) e modificados (B) será avaliada.

Visão geral do estudo

Status

Suspenso

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um crescente corpo de evidências sugere que a gama-ciclodextrina (GCD) pode aumentar a eficácia clínica de compostos biologicamente ativos insolúveis em água, que têm baixa biodisponibilidade. O GCD é o mais bio adaptável e aplicável para aumentar a absorção de muitas drogas, incluindo ginsenosídeos de Panax ginseng, formando complexos de inclusão ou na forma de conjugados GCD/droga. Os ginsenosídeos têm biodisponibilidade absoluta na faixa de 0,2% a 48%, dependendo da estrutura química e solubilidade em água.

Hipótese: a gama-ciclodextrina aumenta a absorção e a biodisponibilidade dos constituintes ativos - Ginsenosídeos Rg5, Rk1 e Composto K (CK). O estudo visa fornecer evidências experimentais que apoiem ou rejeitem essa hipótese.

Dezesseis voluntários saudáveis ​​serão designados aleatoriamente para receber duas formulações, A e B, em duas fases consecutivas (Fase 1 e Fase) de um estudo aberto com desenho cruzado.

Todos os pacientes fornecerão amostras de sangue em cada fase em 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12, 24 e 48 horas (9 pontos) após a administração do medicamento, seguindo-se um período de washout por duas semanas.

Os indivíduos ficarão em jejum por 10,00 horas antes de administrar o produto experimental. Eles permanecerão na clínica pós-dose até pelo menos 24h00 de cada período, desde que não sofram nenhum evento adverso.

A concentração de ginsenosídeos Rg5, Rk1 e Ck em todas as amostras de sangue será determinada usando um método analítico validado (HPLC-MS) com padrão interno - digoxina. Métodos matemáticos apropriados e software Kinetic 4.4.1 serão usados ​​para gerar parâmetros farmacocinéticos básicos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

3

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Armênia
      • Yerevan, Armênia
        • CARDIOMED Family Health Center, LLC of the Ministry of Health of the Republic of Armenia
      • Yerevan, Armênia
        • Institute of Fine Organic Chemistry of the National Academy of Science
      • Yerevan, Armênia
        • Scientific Center of Drug and Medical Technologies Expertise
  • Suécia
    • HL
      • Vaxtorp, HL, Suécia, 31275
        • Phytomed AB

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 58 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Voluntários saudáveis, conforme determinado pelo histórico médico, exame físico e testes laboratoriais clínicos,
  • Disponibilidade para pernoitar na unidade durante a duração do estudo,
  • Forneça um consentimento informado por escrito assinado.

Critério de exclusão:

  • sobrepeso (IMC >35 kg/m2),
  • gravidez,
  • lactação,
  • abuso de drogas,
  • uso de suplementos dietéticos ou qualquer forma de medicação (com exceção de contraceptivos orais),
  • fumantes pesados ​​ou ex-fumantes com histórico remoto (> um maço/dia),
  • consumo frequente de álcool (>20 g etanol/d),
  • adesão a um regime alimentar restritivo,
  • atividade física de mais de 5 h/semana,
  • infecções do trato respiratório ou suspeita delas nos últimos 14 dias antes da administração,
  • história ou presença de doença nos rins e coração, pulmões, fígado, trato gastrointestinal, órgãos endócrinos ou outras condições, como a doença metabólica, interfere na absorção, distribuição, metabolismo e excreção de drogas,
  • malignidade,
  • distúrbios autoimunes, como (mas não limitado a) lúpus eritematoso, esclerose múltipla, artrite reumatóide ou sarcoidose,
  • qualquer outra doença ou condição que, na opinião do Investigador, tornaria o sujeito inadequado para este estudo,
  • atualmente tomando medicamentos conhecidos por serem indutores do CYP2C9 (ou seja, carbamazepina e rifampicina).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Ginseng vermelho HRG80
16 indivíduos receberão 200 mg de preparação de ginseng vermelho HRG80 em uma cápsula
Suplemento dietético: HRG80™ Red Ginseng
Cápsulas contendo preparação de ginseng vermelho HRG80 cápsulas, 200 mg - produto de referência
Outros nomes:
  • HRG80™ Red Ginseng Energy
Experimental: Ginseng vermelho HRG80 incorporado em gama-ciclodextrina
16 indivíduos receberão 200 mg de preparação de ginseng vermelho HRG80 incorporado em gama-ciclodextrina em dois comprimidos mastigáveis
Produto combinado: HRG80™ Red Ginseng + gama ciclodextrina
Comprimidos mastigáveis ​​contendo preparação de ginseng vermelho HRG80 (100 mg) incorporado em gama-ciclodextrina (GCD) - produto experimental modificado
Outros nomes:
  • HRG80™ Red Ginseng Energy Mastigável

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC, expressa em ng x h/mL) de Rg5.
Prazo: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 e 24 horas, pós-dose
As alterações desde a linha de base da concentração (ng/ml) de Rg5 no plasma sanguíneo obtidas após a administração oral do produto experimental A ou do comparador ativo B.
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 e 24 horas, pós-dose
A área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC, expressa em ng x h/mL) de Rk1.
Prazo: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 e 24 horas, pós-dose
As alterações desde a linha de base da concentração (ng/ml) de Rk1 no plasma sanguíneo obtidas após a administração oral do produto experimental A ou do comparador ativo B.
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 e 24 horas, pós-dose
A área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC, expressa em ng x h/mL) de ginsenoside Ck
Prazo: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 e 24 horas, pós-dose
As alterações desde a linha de base da concentração (ng/ml) de ginsenoside Ck no plasma sanguíneo obtidos após a administração oral do produto experimental A ou do comparador ativo B.
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 e 24 horas, pós-dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A constante de taxa de absorção (Ka, h-1) de Rg5
Prazo: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 e 24 horas, pós-dose
As constantes de taxa de absorção (Ka, h-1) de Rg5 no plasma sanguíneo obtidas após administração oral do produto experimental A ou do comparador ativo B.
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 e 24 horas, pós-dose
A constante de taxa de absorção (Ka, h-1) de Rk1
Prazo: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 e 24 horas, pós-dose
As constantes de taxa de absorção (Ka, h-1) de Rk1 no plasma sanguíneo obtidas após a administração oral do produto experimental A ou do comparador ativo B.
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 e 24 horas, pós-dose
A constante de taxa de absorção (Ka, h-1) de Ck
Prazo: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 e 24 horas, pós-dose
As constantes de taxa de absorção (Ka, h-1) de Ck no plasma sanguíneo obtidas após a administração oral do produto experimental A ou do comparador ativo B.
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 e 24 horas, pós-dose
Concentração plasmática máxima (Cmax, ng/ml), de Rg5
Prazo: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 e 24 horas, pós-dose
Concentração plasmática máxima (Cmax, ng/ml), de Rg5 no plasma sanguíneo obtida após administração oral do produto experimental A ou do comparador ativo B.
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 e 24 horas, pós-dose
Concentração plasmática máxima (Cmax, ng/ml), de Rk1
Prazo: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 e 24 horas, pós-dose
Concentração plasmática máxima (Cmax, ng/ml), de Rk1 no plasma sanguíneo obtida após administração oral do produto experimental A ou do comparador ativo B.
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 e 24 horas, pós-dose
Concentração plasmática máxima (Cmax, ng/ml), de Ck
Prazo: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 e 24 horas, pós-dose
Concentração plasmática máxima (Cmax, ng/ml), de Ck no plasma sanguíneo obtida após administração oral do produto experimental A ou do comparador ativo B.
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 e 24 horas, pós-dose
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima, Tmax (h) de Rg5 .
Prazo: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 e 24 horas, pós-dose
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima, Tmax (h) de Rg5 no plasma sanguíneo obtido após administração oral do produto experimental A ou do comparador ativo B.
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 e 24 horas, pós-dose
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima, Tmax (h) de Rk1
Prazo: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 e 24 horas, pós-dose
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima, Tmax (h) de Rk1 no plasma sanguíneo obtido após administração oral do produto experimental A ou do comparador ativo B.
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 e 24 horas, pós-dose
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima, Tmax (h) de Ck.
Prazo: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 e 24 horas, pós-dose
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima, Tmax (h) de Ck no plasma sanguíneo obtido após administração oral do produto experimental A ou do comparador ativo B.
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 e 24 horas, pós-dose
Tempo médio de absorção MAT (h) de Rg5
Prazo: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 e 24 horas, pós-dose
Tempo médio de absorção MAT (h) de Rg5 no plasma sanguíneo obtido após administração oral do produto experimental A ou do comparador ativo B.
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 e 24 horas, pós-dose
Tempo médio de absorção MAT (h) de Rk1
Prazo: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 e 24 horas, pós-dose
Tempo médio de absorção MAT (h) de Rk1 no plasma sanguíneo obtido após administração oral do produto experimental A ou do comparador ativo B.
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 e 24 horas, pós-dose
Tempo médio de absorção MAT (h) de Ck
Prazo: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 e 24 horas, pós-dose
Tempo médio de absorção MAT (h) de Ck no plasma sanguíneo obtido após administração oral do produto experimental A ou do comparador ativo B.
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 e 24 horas, pós-dose

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Biodisponibilidade relativa (%) de Rg5 incorporado em gama-ciclodextrina
Prazo: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 e 24 horas, pós-dose
Biodisponibilidade relativa (%) de Rg5 de 0 a 96 horas definida como a razão de AUC0-96h para a formulação testada (B) para a AUC0-96h obtida para o produto de referência (A, 100%), dada pela mesma via de administração na mesma dose. F= AUCB/AUCA x 100%.
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 e 24 horas, pós-dose
Biodisponibilidade relativa (%) de Rk1 incorporado em gama-ciclodextrina
Prazo: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 e 24 horas, pós-dose
Biodisponibilidade relativa (%) de Rk1 de 0 a 96 horas definida como a razão de AUC0-96h para a formulação testada (B) para a AUC0-96h obtida para o produto de referência (A, 100%), dada pela mesma via de administração na mesma dose. F= AUCB/AUCA x 100%.
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 e 24 horas, pós-dose
Biodisponibilidade relativa (%) de Ck incorporada na gama-ciclodextrina
Prazo: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 e 24 horas, pós-dose
Biodisponibilidade relativa (%) de Ck de 0 a 96 horas definida como a razão de AUC0-96h para a formulação testada (B) para a AUC0-96h obtida para o produto de referência (A, 100%), dada pela mesma via de administração na mesma dose. F= AUCB/AUCA x 100%.
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 e 24 horas, pós-dose
Efeito da gama-ciclodextrina na constante de taxa de absorção (Ka, h-1) de Rg5
Prazo: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 e 24 horas, pós-dose
A diferença nas constantes de taxa de absorção (Ka, h-1) de Rg5 obtida após a administração oral do produto experimental A ou do comparador ativo B.
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 e 24 horas, pós-dose
Efeito da gama-ciclodextrina na constante de taxa de absorção (Ka, h-1) de Rk1
Prazo: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 e 24 horas, pós-dose
A diferença nas constantes de taxa de absorção (Ka, h-1) de Rk1 obtida após a administração oral do produto experimental A ou do comparador ativo B.
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 e 24 horas, pós-dose
Efeito da gama-ciclodextrina na constante de taxa de absorção (Ka, h-1) de Ck
Prazo: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 e 24 horas, pós-dose
A diferença nas constantes de taxa de absorção (Ka, h-1) de Ck obtida após a administração oral do produto experimental A ou do comparador ativo B.
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 e 24 horas, pós-dose
Efeito da gama-ciclodextrina na concentração máxima (ng/ml) de Rg5 no sangue
Prazo: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 e 24 horas, pós-dose
A diferença na concentração máxima (ng/ml) de Rg5 obtida após a administração oral do produto experimental A ou do comparador ativo B.
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 e 24 horas, pós-dose
Efeito da gama-ciclodextrina na concentração máxima (ng/ml) de Rk1 no sangue
Prazo: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 e 24 horas, pós-dose
A diferença na concentração máxima (ng/ml) de Rk1 obtida após a administração oral do produto experimental A ou do comparador ativo B.
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 e 24 horas, pós-dose
Efeito da gama-ciclodextrina na concentração máxima (ng/ml) de Ck no sangue
Prazo: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 e 24 horas, pós-dose
A diferença na concentração máxima (ng/ml) de Ck obtida após a administração oral do produto experimental A ou do comparador ativo B.
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 e 24 horas, pós-dose
a dissolução de Rg5
Prazo: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 e 24 horas, pós-dose
A diferença na dissolução de Rg5 (% do conteúdo marcado, Q) obtida no teste de dissolução do produto experimental A ou do comparador ativo B.
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 e 24 horas, pós-dose
a dissolução de Rk1
Prazo: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 e 24 horas, pós-dose
A diferença na dissolução de Rk1 (% do conteúdo marcado, Q) obtida no teste de dissolução do produto experimental A ou do comparador ativo B.
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 e 24 horas, pós-dose
a dissolução de Ck
Prazo: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 e 24 horas, pós-dose
A diferença na dissolução de Ck (% do conteúdo marcado, Q) obtida no teste de dissolução do produto experimental A ou do comparador ativo B.
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 e 24 horas, pós-dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

EuroPharma, Inc.

Colaboradores

Scientific Center of Drug and Medical Technologies Expertise of the Ministry of Health, Armenia
Phytomed AB, Sweden
CARDIOMED Family Health Center, LLC of the Ministry of Health of Armenia
Institute of Fine Organic Chemistry of the National Academy of Science Yerevan, Armenia

Investigadores

  • Investigador principal: Samvel Hairumyan, PhD, MD, CARDIOMED Family Health Center, LLC of the Ministry of Health of the Republic of Armenia
  • Investigador principal: Aghavni T Ginosyan, PhD, MD, Scientific Center of Drug and Medical Technologies Expertise of the Ministry of Health of the Republic of Armenia
  • Diretor de estudo: Areg Hovhannisyan PhD of A Hovhannisyan, Institute of Fine Organic Chemistry of the National Academy of Science, Armenia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

20 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

26 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de junho de 2021

Primeira postagem (Real)

21 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • EP-1008

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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