Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние гамма-циклодекстрина на биодоступность гинзенозидов

12 сентября 2023 г. обновлено: EuroPharma, Inc.

Растворение и фармакокинетика гинзенозидов, высвобождаемых из жевательных таблеток на основе циклодекстрина: сравнительное, рандомизированное, перекрестное, открытое исследование на здоровых людях.

В этом исследовании будет оцениваться относительная биодоступность гинсенозидов Rg5, Rk1 и Ck препаратов красного женьшеня HRG80, содержащих гамма-циклодекстрин (GCD), в плазме крови здоровых субъектов после перорального приема двух разных составов HRG80:

A. Капсулы, содержащие препарат красного женьшеня HRG80 (эталонный продукт). B. Жевательные таблетки, содержащие препарат красного женьшеня HRG80 и GCD (модифицированный продукт).

Испытание на растворение измеряет скорость и продлевает растворимость в воде гинсенозидов из эталонного (А) и модифицированного (В) продуктов. Будет оценена разница профилей растворения in vitro между эталонным (А) и модифицированным (В) продуктами.

Обзор исследования

Статус

Приостановленный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Растущее количество данных свидетельствует о том, что гамма-циклодекстрин (ГЦД) может повышать клиническую эффективность водонерастворимых биологически активных соединений, обладающих низкой биодоступностью. GCD является наиболее биоадаптируемым и применимым для увеличения абсорбции многих лекарств, включая гинзенозиды женьшеня обыкновенного, путем образования комплексов включения или формы конъюгатов GCD/лекарственное средство. Гинзенозиды имеют абсолютную биодоступность в диапазоне от 0,2% до 48% в зависимости от химической структуры и растворимости в воде.

Гипотеза: гамма-циклодекстрин увеличивает абсорбцию и биодоступность активных компонентов - гинсенозидов Rg5, Rk1 и соединения К (СК). Исследование направлено на предоставление экспериментальных доказательств, подтверждающих или опровергающих эту гипотезу.

Шестнадцать здоровых добровольцев будут случайным образом распределены для получения двух составов, А и В, в двух последовательных фазах (Фаза 1 и Фаза) открытого исследования с перекрестным дизайном.

Все пациенты будут сдавать образцы крови на каждой фазе на каждой фазе через 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12, 24 и 48 часов (9 баллов) после введения препарата, после чего будет период вымывания в течение двух недель.

Субъекты будут голодать в течение 10 часов перед введением исследуемого продукта. Они будут оставаться в клинике после введения дозы по крайней мере до 24:00 каждого периода, при условии, что они не страдают от каких-либо побочных эффектов.

Концентрация гинсенозидов Rg5, Rk1 и Ck во всех образцах крови будет определяться с использованием валидированного аналитического метода (ВЭЖХ-МС) с внутренним стандартом - дигоксином. Для расчета основных фармакокинетических параметров будут использоваться соответствующие математические методы и программное обеспечение Kinetic 4.4.1.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Армения
      • Yerevan, Армения
        • CARDIOMED Family Health Center, LLC of the Ministry of Health of the Republic of Armenia
      • Yerevan, Армения
        • Institute of Fine Organic Chemistry of the National Academy of Science
      • Yerevan, Армения
        • Scientific Center of Drug and Medical Technologies Expertise
  • Швеция
    • HL
      • Vaxtorp, HL, Швеция, 31275
        • Phytomed AB

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 58 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые добровольцы, как определено историей болезни, физическим осмотром и клиническими лабораторными исследованиями,
  • Готовность остаться в отделении на ночь на время исследования,
  • Предоставьте подписанное письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • избыточный вес (ИМТ >35 кг/м2),
  • беременность,
  • кормление грудью,
  • злоупотребление наркотиками,
  • использование пищевых добавок или любых форм лекарств (за исключением оральных контрацептивов),
  • заядлые курильщики или бывшие курильщики с отдаленным анамнезом (> одной пачки в день),
  • частое употребление алкоголя (>20 г этанола в день),
  • соблюдение строгого режима питания,
  • физическая активность более 5 часов в неделю,
  • инфекции дыхательных путей или подозрение на них в течение последних 14 дней до дозирования,
  • история или наличие заболеваний почек и сердца, легких, печени, желудочно-кишечного тракта, эндокринных органов или других состояний, таких как нарушение обмена веществ, которые, как известно, мешают всасыванию, распределению, метаболизму и выведению лекарств,
  • злокачественность,
  • аутоиммунные заболевания, такие как (но не ограничиваясь ими) красная волчанка, рассеянный склероз, ревматоидный артрит или саркоидоз,
  • любое другое заболевание или состояние, которое, по мнению исследователя, сделало бы субъекта непригодным для данного исследования,
  • в настоящее время принимает лекарства, известные как индукторы CYP2C9 (например, карбамазепин и рифампицин).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Красный женьшень HRG80
16 участников получат 200 мг препарата красного женьшеня HRG80 в одной капсуле.
Диетическая добавка: HRG80™ Красный женьшень
Капсулы, содержащие препарат красного женьшеня Капсулы HRG80, 200 мг - эталонный продукт
Другие имена:
  • HRG80™ Энергия красного женьшеня
Экспериментальный: Красный женьшень HRG80, включенный в гамма-циклодекстрин
16 субъектов получат 200 мг препарата красного женьшеня HRG80, включенного в гамма-циклодекстрин, в двух жевательных таблетках.
Комбинированный продукт: HRG80™ Красный женьшень + гамма-циклодекстрин
Жевательные таблетки, содержащие препарат красного женьшеня HRG80 (100 мг), включенный в гамма-циклодекстрин (GCD) - экспериментальный модифицированный продукт
Другие имена:
  • Жевательные таблетки HRG80™ Red Ginseng Energy

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC, выраженная в нг x ч/мл) Rg5.
Временное ограничение: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 и 24 часа после введения дозы
Изменения относительно исходного уровня концентрации (нг/мл) Rg5 в плазме крови, полученные после перорального введения экспериментального продукта А или активного препарата сравнения Б.
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 и 24 часа после введения дозы
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC, выраженная в нг x ч/мл) Rk1.
Временное ограничение: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 и 24 часа после введения дозы
Изменения относительно исходного уровня концентрации (нг/мл) Rk1 в плазме крови, полученные после перорального введения экспериментального продукта А или активного препарата сравнения Б.
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 и 24 часа после введения дозы
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC, выраженная в нг x ч/мл) гинзенозида Ck
Временное ограничение: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 и 24 часа после введения дозы
Изменения относительно исходного уровня концентрации (нг/мл) гинзенозида Ck в плазме крови, полученные после перорального введения экспериментального продукта А или активного препарата сравнения Б.
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 и 24 часа после введения дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Константа скорости поглощения (Ka, ч-1) Rg5
Временное ограничение: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 и 24 часа после введения дозы
Константы скорости всасывания (Ka, ч-1) Rg5 в плазме крови, полученные после перорального введения экспериментального продукта А или активного препарата сравнения Б.
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 и 24 часа после введения дозы
Константа скорости поглощения (Ka, ч-1) Rk1
Временное ограничение: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 и 24 часа после введения дозы
Константы скорости всасывания (Ka, ч-1) Rk1 в плазме крови, полученные после перорального введения экспериментального продукта А или активного препарата сравнения Б.
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 и 24 часа после введения дозы
Константа скорости поглощения (Ka, ч-1) Ck
Временное ограничение: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 и 24 часа после введения дозы
Константы скорости всасывания (Ka, ч-1) Ck в плазме крови, полученные после перорального введения экспериментального продукта А или активного препарата сравнения Б.
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 и 24 часа после введения дозы
Максимальная концентрация в плазме (Cmax, нг/мл), Rg5
Временное ограничение: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 и 24 часа после введения дозы
Максимальная концентрация в плазме (Cmax, нг/мл) Rg5 в плазме крови, полученная после перорального введения экспериментального продукта А или активного препарата сравнения В.
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 и 24 часа после введения дозы
Максимальная концентрация в плазме (Cmax, нг/мл), Rk1
Временное ограничение: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 и 24 часа после введения дозы
Максимальная концентрация в плазме (Cmax, нг/мл) Rk1 в плазме крови, полученная после перорального введения экспериментального продукта А или активного препарата сравнения В.
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 и 24 часа после введения дозы
Максимальная концентрация в плазме (Cmax, нг/мл), Ck
Временное ограничение: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 и 24 часа после введения дозы
Максимальная концентрация в плазме (Cmax, нг/мл) Ck в плазме крови, полученная после перорального введения экспериментального продукта А или активного препарата сравнения В.
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 и 24 часа после введения дозы
Время достижения максимальной концентрации в плазме, Tmax (ч) Rg5.
Временное ограничение: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 и 24 часа после введения дозы
Время достижения максимальной концентрации в плазме, Tmax (ч) Rg5 в плазме крови, полученной после перорального введения экспериментального продукта А или активного препарата сравнения В.
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 и 24 часа после введения дозы
Время достижения максимальной концентрации в плазме, Tmax (ч) Rk1
Временное ограничение: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 и 24 часа после введения дозы
Время достижения максимальной концентрации в плазме, Tmax (ч) Rk1 в плазме крови, полученной после перорального введения экспериментального продукта А или активного препарата сравнения В.
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 и 24 часа после введения дозы
Время достижения максимальной концентрации в плазме, Tmax (ч) Ck.
Временное ограничение: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 и 24 часа после введения дозы
Время достижения максимальной концентрации в плазме, Tmax (ч) Ck в плазме крови, полученной после перорального введения экспериментального продукта А или активного препарата сравнения В.
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 и 24 часа после введения дозы
Среднее время абсорбции MAT (ч) Rg5
Временное ограничение: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 и 24 часа после введения дозы
Среднее время абсорбции MAT (ч) Rg5 в плазме крови, полученное после перорального введения экспериментального продукта A или активного препарата сравнения B.
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 и 24 часа после введения дозы
Среднее время абсорбции MAT (ч) Rk1
Временное ограничение: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 и 24 часа после введения дозы
Среднее время абсорбции MAT (ч) Rk1 в плазме крови, полученное после перорального введения экспериментального продукта A или активного препарата сравнения B.
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 и 24 часа после введения дозы
Среднее время абсорбции MAT (ч) Ck
Временное ограничение: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 и 24 часа после введения дозы
Среднее время абсорбции MAT (ч) Ck в плазме крови, полученное после перорального введения экспериментального продукта A или активного препарата сравнения B.
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 и 24 часа после введения дозы

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Относительная биодоступность (%) Rg5, включенного в гамма-циклодекстрин
Временное ограничение: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 и 24 часа после введения дозы
Относительная биодоступность (%) Rg5 от 0 до 96 часов, определяемая как отношение AUC0-96ч для тестируемого препарата (В) к AUC0-96ч, полученному для эталонного продукта (А, 100%), вводимому тем же путем введение в той же дозе. F= AUCB/AUCA x 100%.
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 и 24 часа после введения дозы
Относительная биодоступность (%) Rk1, включенного в гамма-циклодекстрин
Временное ограничение: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 и 24 часа после введения дозы
Относительная биодоступность (%) Rk1 от 0 до 96 часов, определяемая как отношение AUC0-96ч для тестируемого состава (В) к AUC0-96ч, полученному для эталонного продукта (А, 100%), вводимому тем же путем введение в той же дозе. F= AUCB/AUCA x 100%.
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 и 24 часа после введения дозы
Относительная биодоступность (%) Ck, включенного в гамма-циклодекстрин
Временное ограничение: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 и 24 часа после введения дозы
Относительная биодоступность (%) Ck от 0 до 96 часов, определяемая как отношение AUC0-96h для тестируемого состава (B) к AUC0-96h, полученному для эталонного продукта (A, 100%), вводимому тем же путем введение в той же дозе. F= AUCB/AUCA x 100%.
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 и 24 часа после введения дозы
Влияние гамма-циклодекстрина на константу скорости поглощения (Ka, ч-1) Rg5
Временное ограничение: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 и 24 часа после введения дозы
Разница в константах скорости абсорбции (Ka, ч-1) Rg5, полученная после перорального введения экспериментального продукта А или активного препарата сравнения Б.
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 и 24 часа после введения дозы
Влияние гамма-циклодекстрина на константу скорости поглощения (Ka, ч-1) Rk1
Временное ограничение: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 и 24 часа после введения дозы
Разница в константах скорости всасывания (Ka, ч-1) Rk1, полученная после перорального введения экспериментального продукта А или активного препарата сравнения Б.
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 и 24 часа после введения дозы
Влияние гамма-циклодекстрина на константу скорости поглощения (Ka, ч-1) Ck
Временное ограничение: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 и 24 часа после введения дозы
Разница в константах скорости всасывания (Ka, ч-1) Ck, полученная после перорального введения экспериментального продукта A или активного препарата сравнения B.
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 и 24 часа после введения дозы
Влияние гамма-циклодекстрина на максимальную концентрацию (нг/мл) Rg5 в крови
Временное ограничение: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 и 24 часа после введения дозы
Разница в максимальной концентрации (нг/мл) Rg5, полученная после перорального введения экспериментального продукта А или активного препарата сравнения Б.
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 и 24 часа после введения дозы
Влияние гамма-циклодекстрина на максимальную концентрацию (нг/мл) Rk1 в крови
Временное ограничение: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 и 24 часа после введения дозы
Разница в максимальной концентрации (нг/мл) Rk1, полученная после перорального введения экспериментального продукта А или активного препарата сравнения Б.
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 и 24 часа после введения дозы
Влияние гамма-циклодекстрина на максимальную концентрацию (нг/мл) ЦК в крови
Временное ограничение: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 и 24 часа после введения дозы
Разница в максимальной концентрации (нг/мл) ЦК, полученная после перорального введения экспериментального продукта А или активного препарата сравнения Б.
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 и 24 часа после введения дозы
растворение Rg5
Временное ограничение: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 и 24 часа после введения дозы
Разница в растворении Rg5 (% от меченого содержания, Q), полученная при тестировании растворения экспериментального продукта А или активного препарата сравнения В.
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 и 24 часа после введения дозы
роспуск Rk1
Временное ограничение: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 и 24 часа после введения дозы
Разница в растворении Rk1 (% от меченого содержания, Q), полученная при тестировании растворения экспериментального продукта А или активного препарата сравнения В.
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 и 24 часа после введения дозы
растворение Ck
Временное ограничение: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 и 24 часа после введения дозы
Разница в растворении Ck (% от меченого содержания, Q), полученная при тестировании растворения экспериментального продукта А или активного препарата сравнения В.
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 и 24 часа после введения дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

EuroPharma, Inc.

Соавторы

Scientific Center of Drug and Medical Technologies Expertise of the Ministry of Health, Armenia
Phytomed AB, Sweden
CARDIOMED Family Health Center, LLC of the Ministry of Health of Armenia
Institute of Fine Organic Chemistry of the National Academy of Science Yerevan, Armenia

Следователи

  • Главный следователь: Samvel Hairumyan, PhD, MD, CARDIOMED Family Health Center, LLC of the Ministry of Health of the Republic of Armenia
  • Главный следователь: Aghavni T Ginosyan, PhD, MD, Scientific Center of Drug and Medical Technologies Expertise of the Ministry of Health of the Republic of Armenia
  • Директор по исследованиям: Areg Hovhannisyan PhD of A Hovhannisyan, Institute of Fine Organic Chemistry of the National Academy of Science, Armenia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

20 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

26 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июня 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 июня 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • EP-1008

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования HRG80™ Красный женьшень

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in France

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться