Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van Gamma-cyclodextrine op de biologische beschikbaarheid van ginsenosiden

12 september 2023 bijgewerkt door: EuroPharma, Inc.

Oplossen en farmacokinetiek van ginsenosiden die vrijkomen uit op cyclodextrine gebaseerde kauwtabletten: een vergelijkende, gerandomiseerde, cross-over, open-label studie bij gezonde proefpersonen.

Deze studie zal de relatieve biologische beschikbaarheid evalueren van ginsenosiden Rg5, Rk1 en Ck van rode ginseng HRG80-preparaten die gamma-cyclodextrine (GCD) bevatten in het bloedplasma van gezonde proefpersonen na orale toediening van twee verschillende formuleringen van HRG80:

A. Capsules met preparaat rode ginseng HRG80 (referentieproduct) B. Kauwtabletten met preparaat rode ginseng HRG80 en GCD (gewijzigd product).

Oplostesten meten de snelheid en vergroten de oplosbaarheid in water van ginsenosiden van de referentie (A) en de gemodificeerde (B) producten. Het verschil in in vitro oplossingsprofielen tussen de referentieproducten (A) en gemodificeerde producten (B) zal worden beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Geschorst

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een groeiend aantal bewijzen suggereert dat gamma-cyclodextrine (GCD) de klinische werkzaamheid kan verhogen van in water onoplosbare biologisch actieve verbindingen, die een lage biologische beschikbaarheid hebben. GCD is het meest bio-aanpasbaar en toepasbaar om de absorptie van veel geneesmiddelen te verhogen, waaronder ginsenosiden van Panax ginseng, door inclusiecomplexen of de vorm van GCD/drug-conjugaten te vormen. Ginsenosides hebben een absolute biologische beschikbaarheid in het bereik van 0,2% tot 48%, afhankelijk van de chemische structuur en de oplosbaarheid in water.

Hypothese: gamma-cyclodextrine verhoogt de absorptie en biologische beschikbaarheid van actieve bestanddelen - Ginsenosides Rg5, Rk1 en Compound K (CK). De studie heeft tot doel experimenteel bewijs te leveren dat deze hypothese ondersteunt of verwerpt.

Zestien gezonde vrijwilligers zullen willekeurig worden toegewezen aan twee formuleringen, A en B, in twee opeenvolgende fasen (Fase 1 en Fase) van een open-label studie met een cross-over opzet.

Alle patiënten zullen bloedmonsters afgeven in elke fase in elke fase in 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12, 24 en 48 uur (9 punten) na toediening van het geneesmiddel, waarna een wash-outperiode van twee weken volgt.

Proefpersonen zullen 10.00 uur nuchter zijn alvorens het onderzoeksproduct toe te dienen. Ze blijven na de dosis in de kliniek tot ten minste 24.00 uur per periode, op voorwaarde dat ze geen bijwerkingen hebben.

De concentratie van ginsenosides Rg5, Rk1 en Ck in alle bloedmonsters zal worden bepaald met behulp van een gevalideerde analytische methode (HPLC-MS) met de interne standaard - digoxine. Geschikte wiskundige methoden en Kinetic 4.4.1-software zullen worden gebruikt om basale farmacokinetische parameters te genereren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Armenië
      • Yerevan, Armenië
        • CARDIOMED Family Health Center, LLC of the Ministry of Health of the Republic of Armenia
      • Yerevan, Armenië
        • Institute of Fine Organic Chemistry of the National Academy of Science
      • Yerevan, Armenië
        • Scientific Center of Drug and Medical Technologies Expertise
  • Zweden
    • HL
      • Vaxtorp, HL, Zweden, 31275
        • Phytomed AB

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 58 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde vrijwilligers, zoals bepaald door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en klinische laboratoriumtesten,
  • Bereidheid om tijdens de duur van het onderzoek op de afdeling te overnachten,
  • Geef een ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • overgewicht (BMI >35 kg/m2),
  • zwangerschap,
  • lactatie,
  • drugsmisbruik,
  • gebruik van voedingssupplementen of enige vorm van medicatie (met uitzondering van orale anticonceptiva),
  • zware rokers of ex-rokers met een verre verleden (> één pakje/dag),
  • veelvuldig alcoholgebruik (>20 g ethanol/d),
  • naleving van een restrictief dieet,
  • lichamelijke activiteit van meer dan 5 u/week,
  • luchtweginfecties, of vermoeden daarvan in de laatste 14 dagen voor toediening,
  • voorgeschiedenis of aanwezigheid van ziekte in de nieren en het hart, de longen, de lever, het maagdarmkanaal, endocriene organen of andere aandoeningen zoals de stofwisselingsziekte waarvan bekend is dat deze de absorptie, distributie, metabolisme en uitscheiding van geneesmiddelen verstoort,
  • maligniteit,
  • auto-immuunziekten zoals (maar niet beperkt tot) lupus erythematosus, multiple sclerose, reumatoïde artritis of sarcoïdose,
  • elke andere ziekte of aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon ongeschikt zou maken voor dit onderzoek,
  • momenteel medicijnen gebruikt waarvan bekend is dat ze CYP2C9-inductoren zijn (d.w.z. carbamazepine en rifampicine).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Rode ginseng HRG80
16 proefpersonen krijgen 200 mg rode ginsengpreparaat HRG80 in één capsule
Voedingssupplement: HRG80™ Rode Ginseng
Capsules met rode ginseng-preparaat HRG80-capsules, 200 mg - referentieproduct
Andere namen:
  • HRG80™ Rode Ginseng Energie
Experimenteel: Rode ginseng HRG80 verwerkt in gamma-cyclodextrine
16 proefpersonen krijgen 200 mg rode ginseng-preparaat HRG80 verwerkt in gamma-cyclodextrine in twee kauwtabletten
Combinatie product: HRG80™ Rode Ginseng + gamma-cyclodextrine
Kauwtabletten met rode ginsengpreparaat HRG80 (100 mg) verwerkt in gamma-cyclodextrine (GCD) - experimenteel aangepast product
Andere namen:
  • HRG80™ Rode Ginseng Energiekauwtablet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het gebied onder de curve plasmaconcentratie versus tijd (AUC, uitgedrukt in ng x u/ml) van Rg5.
Tijdsspanne: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 en 24 uur, post-dosis
De veranderingen ten opzichte van de basislijn van de concentratie (ng/ml) van Rg5 in bloedplasma verkregen na orale toediening van het experimentele product A of de actieve comparator B.
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 en 24 uur, post-dosis
Het gebied onder de curve plasmaconcentratie versus tijd (AUC, uitgedrukt in ng x u/ml) van Rk1.
Tijdsspanne: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 en 24 uur, post-dosis
De veranderingen ten opzichte van de basislijn van de concentratie (ng/ml) van Rk1 in bloedplasma verkregen na orale toediening van het experimentele product A of de actieve comparator B.
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 en 24 uur, post-dosis
Het gebied onder de plasmaconcentratie-versus-tijdcurve (AUC, uitgedrukt in ng x u/ml) van ginsenoside Ck
Tijdsspanne: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 en 24 uur, post-dosis
De veranderingen ten opzichte van de basislijn van de concentratie (ng/ml) van ginsenoside Ck in bloedplasma verkregen na orale toediening van het experimentele product A of de actieve comparator B.
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 en 24 uur, post-dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De absorptiesnelheidsconstante (Ka, h-1) van Rg5
Tijdsspanne: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 en 24 uur, post-dosis
De absorptiesnelheidsconstanten (Ka, h-1) van Rg5 in bloedplasma verkregen na orale toediening van het experimentele product A of de actieve comparator B.
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 en 24 uur, post-dosis
De absorptiesnelheidsconstante (Ka, h-1) van Rk1
Tijdsspanne: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 en 24 uur, post-dosis
De absorptiesnelheidsconstanten (Ka, h-1) van Rk1 in bloedplasma verkregen na orale toediening van het experimentele product A of de actieve comparator B.
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 en 24 uur, post-dosis
De absorptiesnelheidsconstante (Ka, h-1) van Ck
Tijdsspanne: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 en 24 uur, post-dosis
De absorptiesnelheidsconstanten (Ka, h-1) van Ck in bloedplasma verkregen na orale toediening van het experimentele product A of de actieve comparator B.
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 en 24 uur, post-dosis
Maximale plasmaconcentratie (Cmax, ng/ml) van Rg5
Tijdsspanne: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 en 24 uur, post-dosis
Maximale plasmaconcentratie (Cmax, ng/ml) van Rg5 in bloedplasma verkregen na orale toediening van het experimentele product A of de actieve comparator B.
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 en 24 uur, post-dosis
Maximale plasmaconcentratie (Cmax, ng/ml) van Rk1
Tijdsspanne: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 en 24 uur, post-dosis
Maximale plasmaconcentratie (Cmax, ng/ml) van Rk1 in bloedplasma verkregen na orale toediening van het experimentele product A of de actieve comparator B.
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 en 24 uur, post-dosis
Maximale plasmaconcentratie (Cmax, ng/ml) van Ck
Tijdsspanne: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 en 24 uur, post-dosis
Maximale plasmaconcentratie (Cmax, ng/ml) van Ck in bloedplasma verkregen na orale toediening van het experimentele product A of de actieve comparator B.
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 en 24 uur, post-dosis
Tijd om maximale plasmaconcentratie te bereiken, Tmax (h) van Rg5.
Tijdsspanne: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 en 24 uur, post-dosis
Tijd tot het bereiken van de maximale plasmaconcentratie, Tmax (h) van Rg5 in bloedplasma verkregen na orale toediening van het experimentele product A of de actieve comparator B.
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 en 24 uur, post-dosis
Tijd om maximale plasmaconcentratie te bereiken, Tmax (h) van Rk1
Tijdsspanne: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 en 24 uur, post-dosis
Tijd tot het bereiken van de maximale plasmaconcentratie, Tmax (h) van Rk1 in bloedplasma verkregen na orale toediening van het experimentele product A of de actieve comparator B.
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 en 24 uur, post-dosis
Tijd om maximale plasmaconcentratie te bereiken, Tmax (h) van Ck.
Tijdsspanne: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 en 24 uur, post-dosis
Tijd tot het bereiken van de maximale plasmaconcentratie, Tmax (h) van Ck in bloedplasma verkregen na orale toediening van het experimentele product A of de actieve comparator B.
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 en 24 uur, post-dosis
Gemiddelde absorptietijd MAT (h) van Rg5
Tijdsspanne: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 en 24 uur, post-dosis
Gemiddelde absorptietijd MAT (h) van Rg5 in bloedplasma verkregen na orale toediening van het experimentele product A of de actieve comparator B.
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 en 24 uur, post-dosis
Gemiddelde absorptietijd MAT (h) van Rk1
Tijdsspanne: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 en 24 uur, post-dosis
Gemiddelde absorptietijd MAT (h) van Rk1 in bloedplasma verkregen na orale toediening van het experimentele product A of de actieve comparator B.
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 en 24 uur, post-dosis
Gemiddelde absorptietijd MAT (h) van Ck
Tijdsspanne: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 en 24 uur, post-dosis
Gemiddelde absorptietijd MAT (h) van Ck in bloedplasma verkregen na orale toediening van het experimentele product A of de actieve comparator B.
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 en 24 uur, post-dosis

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Relatieve biologische beschikbaarheid (%) van Rg5 opgenomen in gamma-cyclodextrine
Tijdsspanne: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 en 24 uur, post-dosis
Relatieve biologische beschikbaarheid (%) van Rg5 van 0 tot 96 uur, gedefinieerd als de verhouding van AUC0-96u voor de geteste formulering (B) tot de AUC0-96u verkregen voor het referentieproduct (A, 100%), gegeven via dezelfde route van toediening in dezelfde dosis. F= AUCB/AUCA x 100%.
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 en 24 uur, post-dosis
Relatieve biologische beschikbaarheid (%) van Rk1 opgenomen in gamma-cyclodextrine
Tijdsspanne: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 en 24 uur, post-dosis
Relatieve biologische beschikbaarheid (%) van Rk1 van 0 tot 96 uur, gedefinieerd als de verhouding van AUC0-96u voor de geteste formulering (B) tot de AUC0-96u verkregen voor het referentieproduct (A, 100%), gegeven via dezelfde route van toediening in dezelfde dosis. F= AUCB/AUCA x 100%.
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 en 24 uur, post-dosis
Relatieve biologische beschikbaarheid (%) van Ck opgenomen in gamma-cyclodextrine
Tijdsspanne: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 en 24 uur, post-dosis
Relatieve biologische beschikbaarheid (%) van Ck van 0 tot 96 uur, gedefinieerd als de verhouding van AUC0-96u voor de geteste formulering (B) tot de AUC0-96u verkregen voor het referentieproduct (A, 100%), toegediend via dezelfde route van toediening in dezelfde dosis. F= AUCB/AUCA x 100%.
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 en 24 uur, post-dosis
Effect van gamma-cyclodextrine op de absorptiesnelheidsconstante (Ka, h-1) van Rg5
Tijdsspanne: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 en 24 uur, post-dosis
Het verschil in de absorptiesnelheidsconstanten (Ka, h-1) van Rg5 verkregen na orale toediening van het experimentele product A of de actieve comparator B.
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 en 24 uur, post-dosis
Effect van gamma-cyclodextrine op de absorptiesnelheidsconstante (Ka, h-1) van Rk1
Tijdsspanne: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 en 24 uur, post-dosis
Het verschil in de absorptiesnelheidsconstanten (Ka, h-1) van Rk1 verkregen na orale toediening van het experimentele product A of de actieve comparator B.
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 en 24 uur, post-dosis
Effect van gamma-cyclodextrine op de absorptiesnelheidsconstante (Ka, h-1) van Ck
Tijdsspanne: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 en 24 uur, post-dosis
Het verschil in de absorptiesnelheidsconstanten (Ka, h-1) van Ck verkregen na orale toediening van het experimentele product A of de actieve comparator B.
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 en 24 uur, post-dosis
Effect van gamma-cyclodextrine op de maximale concentratie (ng/ml) van Rg5 in het bloed
Tijdsspanne: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 en 24 uur, post-dosis
Het verschil in de maximale concentratie (ng/ml) van Rg5 verkregen na orale toediening van het experimentele product A of de actieve comparator B.
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 en 24 uur, post-dosis
Effect van gamma-cyclodextrine op de maximale concentratie (ng/ml) van Rk1 in het bloed
Tijdsspanne: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 en 24 uur, post-dosis
Het verschil in de maximale concentratie (ng/ml) van Rk1 verkregen na orale toediening van het experimentele product A of de actieve comparator B.
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 en 24 uur, post-dosis
Effect van gamma-cyclodextrine op de maximale concentratie (ng/ml) van Ck in het bloed
Tijdsspanne: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 en 24 uur, post-dosis
Het verschil in de maximale concentratie (ng/ml) van Ck verkregen na orale toediening van het experimentele product A of de actieve comparator B.
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 en 24 uur, post-dosis
de ontbinding van Tg5
Tijdsspanne: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 en 24 uur, post-dosis
Het verschil in het oplossen van Rg5 (% van de gelabelde inhoud, Q) verkregen bij het testen van het oplossen van het experimentele product A of de actieve comparator B.
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 en 24 uur, post-dosis
de ontbinding van Tk1
Tijdsspanne: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 en 24 uur, post-dosis
Het verschil in het oplossen van Rk1 (% van de gelabelde inhoud, Q) verkregen bij het testen van het oplossen van het experimentele product A of de actieve comparator B.
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 en 24 uur, post-dosis
de ontbinding van Ck
Tijdsspanne: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 en 24 uur, post-dosis
Het verschil in het oplossen van Ck (% van de gelabelde inhoud, Q) verkregen bij het testen van het oplossen van het experimentele product A of de actieve comparator B.
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 en 24 uur, post-dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

EuroPharma, Inc.

Medewerkers

Scientific Center of Drug and Medical Technologies Expertise of the Ministry of Health, Armenia
Phytomed AB, Sweden
CARDIOMED Family Health Center, LLC of the Ministry of Health of Armenia
Institute of Fine Organic Chemistry of the National Academy of Science Yerevan, Armenia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Samvel Hairumyan, PhD, MD, CARDIOMED Family Health Center, LLC of the Ministry of Health of the Republic of Armenia
  • Hoofdonderzoeker: Aghavni T Ginosyan, PhD, MD, Scientific Center of Drug and Medical Technologies Expertise of the Ministry of Health of the Republic of Armenia
  • Studie directeur: Areg Hovhannisyan PhD of A Hovhannisyan, Institute of Fine Organic Chemistry of the National Academy of Science, Armenia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

20 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

26 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • EP-1008

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Medicijnopname

Klinische onderzoeken op HRG80™ Rode Ginseng

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritius

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren