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Effetto della gamma-ciclodestrina sulla biodisponibilità dei ginsenosidi

12 settembre 2023 aggiornato da: EuroPharma, Inc.

Dissoluzione e farmacocinetica dei ginsenosidi rilasciati da compresse masticabili a base di ciclodestrina: uno studio comparativo, randomizzato, crossover, in aperto su soggetti umani sani.

Questo studio valuterà la biodisponibilità relativa dei ginsenosidi Rg5, Rk1 e Ck delle preparazioni di ginseng rosso HRG80 contenenti gamma-ciclodestrina (GCD) nel plasma sanguigno di soggetti sani dopo somministrazione orale di due diverse formulazioni di HRG80:

A. Capsule contenenti preparato al ginseng rosso HRG80 (prodotto di riferimento) B. Compresse masticabili contenenti preparato al ginseng rosso HRG80 e GCD (prodotto modificato).

Il test di dissoluzione misura la velocità e l'estensione della solubilità in acqua dei ginsenosidi dai prodotti di riferimento (A) e modificati (B). Sarà valutata la differenza dei profili di dissoluzione in vitro tra i prodotti di riferimento (A) e modificati (B).

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un numero crescente di prove suggerisce che la gamma-ciclodestrina (GCD) può aumentare l'efficacia clinica di composti biologicamente attivi insolubili in acqua, che hanno una bassa biodisponibilità. GCD è il più bioadattabile e applicabile per aumentare l'assorbimento di molti farmaci, compresi i ginsenosidi del Panax ginseng, formando complessi di inclusione o la forma di coniugati GCD/farmaco. I ginsenosidi hanno una biodisponibilità assoluta compresa tra lo 0,2% e il 48%, a seconda della struttura chimica e della solubilità in acqua.

Ipotesi: la gamma-ciclodestrina aumenta l'assorbimento e la biodisponibilità dei costituenti attivi - ginsenosidi Rg5, Rk1 e composto K (CK). Lo studio mira a fornire evidenze sperimentali a sostegno oa rigetto di questa ipotesi.

Sedici volontari sani verranno assegnati in modo casuale a ricevere due formulazioni, A e B, in due fasi consecutive (Fase 1 e Fase) di uno studio in aperto con un disegno crossover.

Tutti i pazienti forniranno campioni di sangue in ciascuna fase in ciascuna fase in 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12, 24 e 48 ore (9 punti) dopo la somministrazione del farmaco, seguito da un periodo di sospensione per due settimane.

I soggetti saranno a digiuno per 10.00 ore prima di somministrare il prodotto sperimentale. Rimarranno in clinica post-dose almeno fino alle ore 24.00 di ogni periodo, a condizione che non soffrano di alcun evento avverso.

La concentrazione di ginsenosidi Rg5, Rk1 e Ck in tutti i campioni di sangue sarà determinata utilizzando un metodo analitico validato (HPLC-MS) con lo standard interno - digossina. Verranno utilizzati metodi matematici appropriati e il software Kinetic 4.4.1 per generare parametri farmacocinetici di base.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Armenia
      • Yerevan, Armenia
        • CARDIOMED Family Health Center, LLC of the Ministry of Health of the Republic of Armenia
      • Yerevan, Armenia
        • Institute of Fine Organic Chemistry of the National Academy of Science
      • Yerevan, Armenia
        • Scientific Center of Drug and Medical Technologies Expertise
  • Svezia
    • HL
      • Vaxtorp, HL, Svezia, 31275
        • Phytomed AB

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 56 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari sani, come determinato dall'anamnesi, dall'esame fisico e dai test clinici di laboratorio,
  • Disponibilità a rimanere nell'unità durante la notte per la durata dello studio,
  • Fornire un consenso informato scritto firmato.

Criteri di esclusione:

  • sovrappeso (IMC >35 kg/m2),
  • gravidanza,
  • allattamento,
  • abuso di droghe,
  • uso di integratori alimentari o qualsiasi forma di farmaco (ad eccezione dei contraccettivi orali),
  • forti fumatori o ex fumatori con una storia remota (> un pacchetto/giorno),
  • consumo frequente di alcol (>20 g di etanolo/giorno),
  • aderenza a un regime dietetico restrittivo,
  • attività fisica superiore a 5 h/settimana,
  • infezioni del tratto respiratorio, o sospetto di ciò negli ultimi 14 giorni prima della somministrazione,
  • storia o presenza di malattia nei reni e nel cuore, nei polmoni, nel fegato, nel tratto gastrointestinale, negli organi endocrini o in altre condizioni come la malattia metabolica che interferisce con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione dei farmaci,
  • malignità,
  • malattie autoimmuni come (ma non limitate a) lupus eritematoso, sclerosi multipla, artrite reumatoide o sarcoidosi,
  • qualsiasi altra malattia o condizione che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe il soggetto inadatto a questo studio,
  • attualmente sta assumendo farmaci noti per essere induttori del CYP2C9 (ad es. carbamazepina e rifampicina).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ginseng rosso HRG80
16 soggetti riceveranno 200 mg di preparato di ginseng rosso HRG80 in una capsula
Integratore alimentare: Ginseng rosso HRG80™
Capsule contenenti preparato al ginseng rosso HRG80 capsule, 200 mg - prodotto di riferimento
Altri nomi:
  • Energia al ginseng rosso HRG80™
Sperimentale: Ginseng rosso HRG80 incorporato in gamma-ciclodestrina
16 soggetti riceveranno 200 mg di preparato di ginseng rosso HRG80 incorporato in gamma-ciclodestrina in due compresse masticabili
Prodotto combinato: Ginseng rosso HRG80™ + gamma ciclodestrina
Compresse masticabili contenenti preparato di ginseng rosso HRG80 (100 mg) incorporato in gamma-ciclodestrina (GCD) - prodotto sperimentale modificato
Altri nomi:
  • HRG80™ Ginseng rosso energetico masticabile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC, espressa in ng x h/mL) di Rg5.
Lasso di tempo: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 e 24 ore, post-dose
Le variazioni rispetto al basale della concentrazione (ng/ml) di Rg5 nel plasma sanguigno ottenuta dopo la somministrazione orale del prodotto sperimentale A o del comparatore attivo B.
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 e 24 ore, post-dose
L'area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC, espressa in ng x h/mL) di Rk1.
Lasso di tempo: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 e 24 ore, post-dose
Le variazioni rispetto al basale della concentrazione (ng/ml) di Rk1 nel plasma sanguigno ottenuta dopo la somministrazione orale del prodotto sperimentale A o del comparatore attivo B.
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 e 24 ore, post-dose
L'area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC, espressa in ng x h/mL) di ginsenoside Ck
Lasso di tempo: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 e 24 ore, post-dose
Le variazioni rispetto al basale della concentrazione (ng/ml) di ginsenoside Ck nel plasma sanguigno ottenuta dopo la somministrazione orale del prodotto sperimentale A o del comparatore attivo B.
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 e 24 ore, post-dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La costante di velocità di assorbimento (Ka, h-1) di Rg5
Lasso di tempo: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 e 24 ore, post-dose
Le costanti di velocità di assorbimento (Ka, h-1) di Rg5 nel plasma sanguigno ottenute dopo somministrazione orale del prodotto sperimentale A o del comparatore attivo B.
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 e 24 ore, post-dose
La costante di velocità di assorbimento (Ka, h-1) di Rk1
Lasso di tempo: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 e 24 ore, post-dose
Le costanti di velocità di assorbimento (Ka, h-1) di Rk1 nel plasma sanguigno ottenute dopo somministrazione orale del prodotto sperimentale A o del comparatore attivo B.
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 e 24 ore, post-dose
La costante di velocità di assorbimento (Ka, h-1) di Ck
Lasso di tempo: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 e 24 ore, post-dose
Le costanti di velocità di assorbimento (Ka, h-1) di Ck nel plasma sanguigno ottenute dopo somministrazione orale del prodotto sperimentale A o del comparatore attivo B.
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 e 24 ore, post-dose
Concentrazione plasmatica massima (Cmax, ng/ml), di Rg5
Lasso di tempo: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 e 24 ore, post-dose
Concentrazione plasmatica massima (Cmax, ng/ml) di Rg5 nel plasma sanguigno ottenuta dopo somministrazione orale del prodotto sperimentale A o del comparatore attivo B.
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 e 24 ore, post-dose
Concentrazione plasmatica massima (Cmax, ng/ml), di Rk1
Lasso di tempo: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 e 24 ore, post-dose
Concentrazione plasmatica massima (Cmax, ng/ml) di Rk1 nel plasma sanguigno ottenuta dopo somministrazione orale del prodotto sperimentale A o del comparatore attivo B.
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 e 24 ore, post-dose
Concentrazione plasmatica massima (Cmax, ng/ml), di Ck
Lasso di tempo: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 e 24 ore, post-dose
Concentrazione plasmatica massima (Cmax, ng/ml) di Ck nel plasma sanguigno ottenuta dopo somministrazione orale del prodotto sperimentale A o del comparatore attivo B.
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 e 24 ore, post-dose
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica, Tmax (h) di Rg5.
Lasso di tempo: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 e 24 ore, post-dose
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica, Tmax (h) di Rg5 nel plasma sanguigno ottenuto dopo somministrazione orale del prodotto sperimentale A o del comparatore attivo B.
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 e 24 ore, post-dose
Tempo per arrivare a concentrazione plasmatica massima, Tmax (h) di Rk1
Lasso di tempo: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 e 24 ore, post-dose
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica, Tmax (h) di Rk1 nel plasma sanguigno ottenuto dopo la somministrazione orale del prodotto sperimentale A o del comparatore attivo B.
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 e 24 ore, post-dose
Tempo per raggiungere la concentrazione plasmatica massima, Tmax (h) di Ck.
Lasso di tempo: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 e 24 ore, post-dose
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica, Tmax (h) di Ck nel plasma sanguigno ottenuto dopo somministrazione orale del prodotto sperimentale A o del comparatore attivo B.
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 e 24 ore, post-dose
Tempo medio di assorbimento MAT (h) di Rg5
Lasso di tempo: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 e 24 ore, post-dose
Tempo medio di assorbimento MAT (h) di Rg5 nel plasma sanguigno ottenuto dopo somministrazione orale del prodotto sperimentale A o del comparatore attivo B.
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 e 24 ore, post-dose
Tempo medio di assorbimento MAT (h) di Rk1
Lasso di tempo: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 e 24 ore, post-dose
Tempo medio di assorbimento MAT (h) di Rk1 nel plasma sanguigno ottenuto dopo somministrazione orale del prodotto sperimentale A o del comparatore attivo B.
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 e 24 ore, post-dose
Tempo medio di assorbimento MAT (h) di Ck
Lasso di tempo: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 e 24 ore, post-dose
Tempo medio di assorbimento MAT (h) di Ck nel plasma sanguigno ottenuto dopo somministrazione orale del prodotto sperimentale A o del comparatore attivo B.
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 e 24 ore, post-dose

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biodisponibilità relativa (%) di Rg5 incorporato nella gamma-ciclodestrina
Lasso di tempo: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 e 24 ore, post-dose
Biodisponibilità relativa (%) di Rg5 da 0 a 96 ore definita come rapporto tra AUC0-96h per la formulazione testata (B) e AUC0-96h ottenuta per il prodotto di riferimento (A, 100%), data dalla stessa via di somministrazione nella stessa dose. F= AUCB/AUCA x 100%.
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 e 24 ore, post-dose
Biodisponibilità relativa (%) di Rk1 incorporato nella gamma-ciclodestrina
Lasso di tempo: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 e 24 ore, post-dose
Biodisponibilità relativa (%) di Rk1 da 0 a 96 ore definita come rapporto tra AUC0-96h per la formulazione testata (B) e AUC0-96h ottenuta per il prodotto di riferimento (A, 100%), data dalla stessa via di somministrazione nella stessa dose. F= AUCB/AUCA x 100%.
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 e 24 ore, post-dose
Biodisponibilità relativa (%) di Ck incorporato nella gamma-ciclodestrina
Lasso di tempo: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 e 24 ore, post-dose
Biodisponibilità relativa (%) di Ck da 0 a 96 ore definita come rapporto tra AUC0-96h per la formulazione testata (B) e AUC0-96h ottenuta per il prodotto di riferimento (A, 100%), data dalla stessa via di somministrazione nella stessa dose. F= AUCB/AUCA x 100%.
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 e 24 ore, post-dose
Effetto della gamma-ciclodestrina sulla costante di velocità di assorbimento (Ka, h-1) di Rg5
Lasso di tempo: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 e 24 ore, post-dose
La differenza nelle costanti di velocità di assorbimento (Ka, h-1) di Rg5 ottenute dopo somministrazione orale del prodotto sperimentale A o del comparatore attivo B.
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 e 24 ore, post-dose
Effetto della gamma-ciclodestrina sulla costante di velocità di assorbimento (Ka, h-1) di Rk1
Lasso di tempo: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 e 24 ore, post-dose
La differenza nelle costanti di velocità di assorbimento (Ka, h-1) di Rk1 ottenute dopo somministrazione orale del prodotto sperimentale A o del comparatore attivo B.
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 e 24 ore, post-dose
Effetto della gamma-ciclodestrina sulla costante di velocità di assorbimento (Ka, h-1) di Ck
Lasso di tempo: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 e 24 ore, post-dose
La differenza nelle costanti di velocità di assorbimento (Ka, h-1) di Ck ottenute dopo somministrazione orale del prodotto sperimentale A o del comparatore attivo B.
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 e 24 ore, post-dose
Effetto della gamma-ciclodestrina sulla concentrazione massima (ng/ml) di Rg5 nel sangue
Lasso di tempo: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 e 24 ore, post-dose
La differenza nella concentrazione massima (ng/ml) di Rg5 ottenuta dopo somministrazione orale del prodotto sperimentale A o del comparatore attivo B.
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 e 24 ore, post-dose
Effetto della gamma-ciclodestrina sulla concentrazione massima (ng/ml) di Rk1 nel sangue
Lasso di tempo: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 e 24 ore, post-dose
La differenza nella concentrazione massima (ng/ml) di Rk1 ottenuta dopo somministrazione orale del prodotto sperimentale A o del comparatore attivo B.
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 e 24 ore, post-dose
Effetto della gamma-ciclodestrina sulla concentrazione massima (ng/ml) di Ck nel sangue
Lasso di tempo: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 e 24 ore, post-dose
La differenza nella concentrazione massima (ng/ml) di Ck ottenuta dopo somministrazione orale del prodotto sperimentale A o del comparatore attivo B.
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 e 24 ore, post-dose
lo scioglimento di Rg5
Lasso di tempo: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 e 24 ore, post-dose
La differenza nella dissoluzione di Rg5 (% del contenuto etichettato, Q) ottenuta nel test di dissoluzione del prodotto sperimentale A o del comparatore attivo B.
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 e 24 ore, post-dose
lo scioglimento di Rk1
Lasso di tempo: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 e 24 ore, post-dose
La differenza nella dissoluzione di Rk1 (% del contenuto etichettato, Q) ottenuta nel test di dissoluzione del prodotto sperimentale A o del comparatore attivo B.
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 e 24 ore, post-dose
lo scioglimento di Ck
Lasso di tempo: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 e 24 ore, post-dose
La differenza nella dissoluzione di Ck (% del contenuto etichettato, Q) ottenuta nel test di dissoluzione del prodotto sperimentale A o del comparatore attivo B.
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 e 24 ore, post-dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

EuroPharma, Inc.

Collaboratori

Scientific Center of Drug and Medical Technologies Expertise of the Ministry of Health, Armenia
Phytomed AB, Sweden
CARDIOMED Family Health Center, LLC of the Ministry of Health of Armenia
Institute of Fine Organic Chemistry of the National Academy of Science Yerevan, Armenia

Investigatori

  • Investigatore principale: Samvel Hairumyan, PhD, MD, CARDIOMED Family Health Center, LLC of the Ministry of Health of the Republic of Armenia
  • Investigatore principale: Aghavni T Ginosyan, PhD, MD, Scientific Center of Drug and Medical Technologies Expertise of the Ministry of Health of the Republic of Armenia
  • Direttore dello studio: Areg Hovhannisyan PhD of A Hovhannisyan, Institute of Fine Organic Chemistry of the National Academy of Science, Armenia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2021

Completamento primario (Stimato)

20 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

26 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

21 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EP-1008

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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