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Effet de la gamma-cyclodextrine sur la biodisponibilité des ginsénosides

12 septembre 2023 mis à jour par: EuroPharma, Inc.

Dissolution et pharmacocinétique des ginsénosides libérés à partir de comprimés à croquer à base de cyclodextrine : une étude comparative, randomisée, croisée et ouverte chez des sujets humains en bonne santé.

Cette étude évaluera la biodisponibilité relative des ginsénosides Rg5, Rk1 et Ck des préparations de ginseng rouge HRG80 contenant de la gamma-cyclodextrine (GCD) dans le plasma sanguin de sujets sains après administration orale de deux formulations différentes de HRG80 :

A. Gélules contenant la préparation de ginseng rouge HRG80 (produit de référence) B. Comprimés à croquer contenant la préparation de ginseng rouge HRG80 et GCD (produit modifié).

Les tests de dissolution mesurent le taux et prolongent la solubilité dans l'eau des ginsénosides des produits de référence (A) et modifiés (B). La différence des profils de dissolution in vitro entre les produits de référence (A) et modifiés (B) sera évaluée.

Aperçu de l'étude

Statut

Suspendu

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un nombre croissant de preuves suggèrent que la gamma-cyclodextrine (GCD) peut augmenter l'efficacité clinique des composés biologiquement actifs insolubles dans l'eau, qui ont une faible biodisponibilité. GCD est le plus bio adaptable et applicable pour augmenter l'absorption de nombreux médicaments, y compris les ginsénosides de Panax ginseng, en formant des complexes d'inclusion ou sous la forme de conjugués GCD/médicament. Les ginsénosides ont une biodisponibilité absolue comprise entre 0,2 % et 48 %, selon la structure chimique et la solubilité dans l'eau.

Hypothèse : la gamma-cyclodextrine augmente l'absorption et la biodisponibilité des constituants actifs - les ginsénosides Rg5, Rk1 et le composé K (CK). L'étude vise à fournir des preuves expérimentales soutenant ou rejetant cette hypothèse.

Seize volontaires sains seront assignés au hasard pour recevoir deux formulations, A et B, dans deux phases consécutives (Phase 1 et Phase) d'une étude ouverte avec une conception croisée.

Tous les patients fourniront des échantillons de sang à chaque phase de chaque phase à 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12, 24 et 48 heures (9 points) après l'administration du médicament, suivi d'une période de sevrage de deux semaines.

Les sujets seront à jeun pendant 10 heures avant d'administrer le produit expérimental. Ils resteront à la clinique après l'administration jusqu'à au moins 24 heures à chaque période, à condition qu'ils ne souffrent d'aucun événement indésirable.

La concentration de ginsénosides Rg5, Rk1 et Ck dans tous les échantillons de sang sera déterminée à l'aide d'une méthode analytique validée (HPLC-MS) avec l'étalon interne - la digoxine. Des méthodes mathématiques appropriées et le logiciel Kinetic 4.4.1 seront utilisés pour générer les paramètres pharmacocinétiques de base.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Arménie
      • Yerevan, Arménie
        • CARDIOMED Family Health Center, LLC of the Ministry of Health of the Republic of Armenia
      • Yerevan, Arménie
        • Institute of Fine Organic Chemistry of the National Academy of Science
      • Yerevan, Arménie
        • Scientific Center of Drug and Medical Technologies Expertise
  • Suède
    • HL
      • Vaxtorp, HL, Suède, 31275
        • Phytomed AB

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 56 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Volontaires en bonne santé, tel que déterminé par les antécédents médicaux, l'examen physique et les tests de laboratoire clinique,
  • Volonté de rester dans l'unité pendant la nuit pendant la durée de l'étude,
  • Fournir un consentement éclairé écrit signé.

Critère d'exclusion:

  • surpoids (IMC >35 kg/m2),
  • grossesse,
  • lactation,
  • abus de drogue,
  • utilisation de compléments alimentaires ou de toute forme de médicament (à l'exception des contraceptifs oraux),
  • gros fumeurs, ou ex-fumeurs avec un antécédent lointain (> un paquet/jour),
  • consommation fréquente d'alcool (>20 g éthanol/j),
  • respect d'un régime alimentaire restrictif,
  • activité physique supérieure à 5h/semaine,
  • infections des voies respiratoires, ou suspicion de celles-ci dans les 14 jours précédant l'administration,
  • antécédents ou présence de maladie dans les reins et le cœur, les poumons, le foie, le tractus gastro-intestinal, les organes endocriniens ou d'autres conditions telles que la maladie métabolique est connue pour interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion des médicaments,
  • malignité,
  • maladies auto-immunes telles que (mais sans s'y limiter) le lupus érythémateux, la sclérose en plaques, la polyarthrite rhumatoïde ou la sarcoïdose,
  • toute autre maladie ou affection qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le sujet inapte à cette étude,
  • prenez actuellement des médicaments connus pour être des inducteurs du CYP2C9 (c'est-à-dire la carbamazépine et la rifampicine).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Ginseng rouge HRG80
16 sujets recevront 200 mg de préparation de ginseng rouge HRG80 dans une capsule
Complément alimentaire: Ginseng rouge HRG80™
Gélules contenant de la préparation de ginseng rouge Gélules HRG80, 200 mg - produit de référence
Autres noms:
  • HRG80™ Énergie Ginseng Rouge
Expérimental: Ginseng rouge HRG80 incorporé dans la gamma-cyclodextrine
16 sujets recevront 200 mg de préparation de ginseng rouge HRG80 incorporé à la gamma-cyclodextrine dans deux comprimés à croquer
Produit combiné: HRG80™ Ginseng rouge + gamma cyclodextrine
Comprimés à croquer contenant la préparation de ginseng rouge HRG80 (100 mg) incorporée dans la gamma-cyclodextrine (GCD) - produit modifié expérimental
Autres noms:
  • HRG80™ Red Ginseng Energy à croquer

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (ASC, exprimée en ng x h/mL) de Rg5.
Délai: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 et 24 heures, post-dose
L'évolution par rapport à la ligne de base de la concentration (ng/ml) de Rg5 dans le plasma sanguin obtenue après administration orale du produit expérimental A ou du comparateur actif B.
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 et 24 heures, post-dose
L'aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC, exprimée en ng x h/mL) de Rk1.
Délai: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 et 24 heures, post-dose
L'évolution par rapport à la ligne de base de la concentration (ng/ml) de Rk1 dans le plasma sanguin obtenue après administration orale du produit expérimental A ou du comparateur actif B.
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 et 24 heures, post-dose
L'aire sous la courbe de la concentration plasmatique en fonction du temps (ASC, exprimée en ng x h/mL) du ginsénoside Ck
Délai: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 et 24 heures, post-dose
L'évolution par rapport à la ligne de base de la concentration (ng/ml) de ginsénoside Ck dans le plasma sanguin obtenue après administration orale du produit expérimental A ou du comparateur actif B.
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 et 24 heures, post-dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La constante de vitesse d'absorption (Ka, h-1) de Rg5
Délai: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 et 24 heures, post-dose
Les constantes de vitesse d'absorption (Ka, h-1) de Rg5 dans le plasma sanguin obtenues après administration orale du produit expérimental A ou du comparateur actif B.
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 et 24 heures, post-dose
La constante de vitesse d'absorption (Ka, h-1) de Rk1
Délai: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 et 24 heures, post-dose
Les constantes de vitesse d'absorption (Ka, h-1) de Rk1 dans le plasma sanguin obtenues après administration orale du produit expérimental A ou du comparateur actif B.
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 et 24 heures, post-dose
La constante de vitesse d'absorption (Ka, h-1) de Ck
Délai: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 et 24 heures, post-dose
Les constantes de vitesse d'absorption (Ka, h-1) de la Ck dans le plasma sanguin obtenues après administration orale du produit expérimental A ou du comparateur actif B.
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 et 24 heures, post-dose
Concentration plasmatique maximale (Cmax, ng/ml), de Rg5
Délai: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 et 24 heures, post-dose
Concentration plasmatique maximale (Cmax, ng/ml) de Rg5 dans le plasma sanguin obtenue après administration orale du produit expérimental A ou du comparateur actif B.
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 et 24 heures, post-dose
Concentration plasmatique maximale (Cmax, ng/ml), de Rk1
Délai: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 et 24 heures, post-dose
Concentration plasmatique maximale (Cmax, ng/ml) de Rk1 dans le plasma sanguin obtenue après administration orale du produit expérimental A ou du comparateur actif B.
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 et 24 heures, post-dose
Concentration plasmatique maximale (Cmax, ng/ml) de Ck
Délai: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 et 24 heures, post-dose
Concentration plasmatique maximale (Cmax, ng/ml) de Ck dans le plasma sanguin obtenue après administration orale du produit expérimental A ou du comparateur actif B.
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 et 24 heures, post-dose
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale, Tmax (h) de Rg5 .
Délai: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 et 24 heures, post-dose
Temps pour atteindre la concentration plasmatique maximale, Tmax (h) de Rg5 dans le plasma sanguin obtenu après administration orale du produit expérimental A ou du comparateur actif B.
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 et 24 heures, post-dose
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale, Tmax (h) de Rk1
Délai: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 et 24 heures, post-dose
Temps pour atteindre la concentration plasmatique maximale, Tmax (h) de Rk1 dans le plasma sanguin obtenu après administration orale du produit expérimental A ou du comparateur actif B.
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 et 24 heures, post-dose
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale, Tmax (h) de Ck.
Délai: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 et 24 heures, post-dose
Temps pour atteindre la concentration plasmatique maximale, Tmax (h) de Ck dans le plasma sanguin obtenu après administration orale du produit expérimental A ou du comparateur actif B.
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 et 24 heures, post-dose
Temps d'absorption moyen MAT (h) de Rg5
Délai: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 et 24 heures, post-dose
Temps moyen d'absorption MAT(h) de Rg5 dans le plasma sanguin obtenu après administration orale du produit expérimental A ou du comparateur actif B.
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 et 24 heures, post-dose
Temps d'absorption moyen MAT (h) de Rk1
Délai: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 et 24 heures, post-dose
Temps moyen d'absorption MAT(h) de Rk1 dans le plasma sanguin obtenu après administration orale du produit expérimental A ou du comparateur actif B.
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 et 24 heures, post-dose
Temps d'absorption moyen MAT (h) de Ck
Délai: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 et 24 heures, post-dose
Temps moyen d'absorption MAT(h) de la Ck dans le plasma sanguin obtenu après administration orale du produit expérimental A ou du comparateur actif B.
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 et 24 heures, post-dose

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Biodisponibilité relative (%) du Rg5 incorporé dans la gamma-cyclodextrine
Délai: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 et 24 heures, post-dose
Biodisponibilité relative (%) du Rg5 de 0 à 96 heures définie comme le rapport de l'AUC0-96h pour la formulation testée (B) à l'AUC0-96h obtenue pour le produit de référence (A, 100%), donnée par la même voie de administration à la même dose. F = AUCB/AUCA x 100 %.
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 et 24 heures, post-dose
Biodisponibilité relative (%) de Rk1 incorporé dans la gamma-cyclodextrine
Délai: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 et 24 heures, post-dose
Biodisponibilité relative (%) de Rk1 de 0 à 96 heures définie comme le rapport de l'AUC0-96h pour la formulation testée (B) à l'AUC0-96h obtenue pour le produit de référence (A, 100%), donnée par la même voie de administration à la même dose. F = AUCB/AUCA x 100 %.
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 et 24 heures, post-dose
Biodisponibilité relative (%) du Ck incorporé dans la gamma-cyclodextrine
Délai: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 et 24 heures, post-dose
Biodisponibilité relative (%) de Ck de 0 à 96 heures définie comme le rapport de l'AUC0-96h pour la formulation testée (B) à l'AUC0-96h obtenue pour le produit de référence (A, 100%), donnée par la même voie de administration à la même dose. F = AUCB/AUCA x 100 %.
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 et 24 heures, post-dose
Effet de la gamma-cyclodextrine sur la constante de vitesse d'absorption (Ka, h-1) de Rg5
Délai: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 et 24 heures, post-dose
La différence des constantes de vitesse d'absorption (Ka, h-1) du Rg5 obtenu après administration orale du produit expérimental A ou du comparateur actif B.
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 et 24 heures, post-dose
Effet de la gamma-cyclodextrine sur la constante de vitesse d'absorption (Ka, h-1) de Rk1
Délai: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 et 24 heures, post-dose
La différence des constantes de vitesse d'absorption (Ka, h-1) de Rk1 obtenues après administration orale du produit expérimental A ou du comparateur actif B.
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 et 24 heures, post-dose
Effet de la gamma-cyclodextrine sur la constante de vitesse d'absorption (Ka, h-1) de Ck
Délai: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 et 24 heures, post-dose
La différence des constantes de vitesse d'absorption (Ka, h-1) de Ck obtenues après administration orale du produit expérimental A ou du comparateur actif B.
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 et 24 heures, post-dose
Effet de la gamma-cyclodextrine sur la concentration maximale (ng/ml) de Rg5 dans le sang
Délai: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 et 24 heures, post-dose
Différence de concentration maximale (ng/ml) de Rg5 obtenue après administration orale du produit expérimental A ou du comparateur actif B.
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 et 24 heures, post-dose
Effet de la gamma-cyclodextrine sur la concentration maximale (ng/ml) de Rk1 dans le sang
Délai: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 et 24 heures, post-dose
Différence de concentration maximale (ng/ml) de Rk1 obtenue après administration orale du produit expérimental A ou du comparateur actif B.
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 et 24 heures, post-dose
Effet de la gamma-cyclodextrine sur la concentration maximale (ng/ml) de Ck dans le sang
Délai: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 et 24 heures, post-dose
Différence de concentration maximale (ng/ml) de Ck obtenue après administration orale du produit expérimental A ou du comparateur actif B.
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 et 24 heures, post-dose
la dissolution de Rg5
Délai: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 et 24 heures, post-dose
La différence de dissolution de Rg5 (% du contenu marqué, Q) obtenue lors des tests de dissolution du produit expérimental A ou du comparateur actif B.
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 et 24 heures, post-dose
la dissolution de Rk1
Délai: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 et 24 heures, post-dose
La différence de dissolution de Rk1 (% du contenu marqué, Q) obtenue lors des tests de dissolution du produit expérimental A ou du comparateur actif B.
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 et 24 heures, post-dose
la dissolution de Ck
Délai: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 et 24 heures, post-dose
La différence de dissolution de Ck (% du contenu marqué, Q) obtenue lors des tests de dissolution du produit expérimental A ou du comparateur actif B.
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 et 24 heures, post-dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

EuroPharma, Inc.

Collaborateurs

Scientific Center of Drug and Medical Technologies Expertise of the Ministry of Health, Armenia
Phytomed AB, Sweden
CARDIOMED Family Health Center, LLC of the Ministry of Health of Armenia
Institute of Fine Organic Chemistry of the National Academy of Science Yerevan, Armenia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Samvel Hairumyan, PhD, MD, CARDIOMED Family Health Center, LLC of the Ministry of Health of the Republic of Armenia
  • Chercheur principal: Aghavni T Ginosyan, PhD, MD, Scientific Center of Drug and Medical Technologies Expertise of the Ministry of Health of the Republic of Armenia
  • Directeur d'études: Areg Hovhannisyan PhD of A Hovhannisyan, Institute of Fine Organic Chemistry of the National Academy of Science, Armenia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

20 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

26 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2021

Première publication (Réel)

21 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • EP-1008

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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