Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ gamma-cyklodekstryny na biodostępność ginsenozydów

12 września 2023 zaktualizowane przez: EuroPharma, Inc.

Rozpuszczanie i farmakokinetyka ginsenozydów uwalnianych z tabletek do żucia na bazie cyklodekstryny: porównawcze, randomizowane, krzyżowe, otwarte badanie u zdrowych ludzi.

Niniejsze badanie oceni względną biodostępność ginsenozydów Rg5, Rk1 i Ck preparatów HRG80 z czerwonego żeń-szenia zawierających gamma-cyklodekstrynę (GCD) w osoczu krwi zdrowych osób po doustnym podaniu dwóch różnych preparatów HRG80:

A. Kapsułki zawierające preparat z żeń-szenia czerwonego HRG80 (produkt referencyjny) B. Tabletki do żucia zawierające preparat z żeń-szenia czerwonego HRG80 i GCD (produkt zmodyfikowany).

Test rozpuszczania mierzy szybkość i wydłużenie rozpuszczalności w wodzie ginsenozydów z produktów referencyjnych (A) i zmodyfikowanych (B). Oceniona zostanie różnica w profilach rozpuszczania in vitro między produktem referencyjnym (A) i zmodyfikowanym (B).

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Coraz więcej dowodów sugeruje, że gamma-cyklodekstryna (GCD) może zwiększać skuteczność kliniczną nierozpuszczalnych w wodzie związków biologicznie czynnych, które mają niską biodostępność. GCD jest najbardziej bioadaptowalny i ma zastosowanie do zwiększania wchłaniania wielu leków, w tym ginsenozydów żeń-szenia Panax, poprzez tworzenie kompleksów inkluzyjnych lub postaci koniugatów GCD/lek. Ginsenozydy mają bezwzględną biodostępność w zakresie od 0,2% do 48%, w zależności od budowy chemicznej i rozpuszczalności w wodzie.

Hipoteza: gamma-cyklodekstryna zwiększa wchłanianie i biodostępność składników aktywnych - ginsenozydów Rg5, Rk1 i związku K (CK). Badanie ma na celu dostarczenie dowodów eksperymentalnych potwierdzających lub odrzucających tę hipotezę.

Szesnastu zdrowych ochotników zostanie losowo przydzielonych do otrzymywania dwóch preparatów, A i B, w dwóch kolejnych fazach (faza 1 i faza) otwartego badania z projektem krzyżowym.

Wszyscy pacjenci będą dostarczać próbki krwi w każdej fazie w każdej fazie po 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12, 24 i 48 godzinach (9 punktów) po podaniu leku, po czym nastąpi okres wypłukiwania przez dwa tygodnie.

Pacjenci będą pościć przez 10 godzin przed podaniem badanego produktu. Pozostaną w klinice po podaniu dawki do co najmniej 24:00 każdego okresu, pod warunkiem, że nie wystąpią u nich żadne działania niepożądane.

Stężenie ginsenozydów Rg5, Rk1 i Ck we wszystkich próbkach krwi zostanie oznaczone zwalidowaną metodą analityczną (HPLC-MS) z użyciem standardu wewnętrznego - digoksyny. Do wygenerowania podstawowych parametrów farmakokinetycznych zostaną wykorzystane odpowiednie metody matematyczne i oprogramowanie Kinetic 4.4.1.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Armenia
      • Yerevan, Armenia
        • CARDIOMED Family Health Center, LLC of the Ministry of Health of the Republic of Armenia
      • Yerevan, Armenia
        • Institute of Fine Organic Chemistry of the National Academy of Science
      • Yerevan, Armenia
        • Scientific Center of Drug and Medical Technologies Expertise
  • Szwecja
    • HL
      • Vaxtorp, HL, Szwecja, 31275
        • Phytomed AB

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 56 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi ochotnicy, na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego i klinicznych badań laboratoryjnych,
  • Chęć nocowania w jednostce na czas trwania badania,
  • Dostarcz podpisaną pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • nadwaga (BMI >35 kg/m2),
  • ciąża,
  • laktacja,
  • narkomania,
  • stosowanie suplementów diety lub jakichkolwiek leków (z wyjątkiem doustnych środków antykoncepcyjnych),
  • nałogowi palacze lub byli palacze z odległą historią (> jedna paczka dziennie),
  • częste spożywanie alkoholu (>20 g etanolu/d),
  • przestrzeganie restrykcyjnej diety,
  • aktywność fizyczna powyżej 5 godz./tydz.,
  • zakażenia dróg oddechowych lub ich podejrzenie w ciągu ostatnich 14 dni przed podaniem leku,
  • historia lub obecność chorób nerek i serca, płuc, wątroby, przewodu pokarmowego, narządów dokrewnych lub innych stanów, takich jak choroba metaboliczna, o której wiadomo, że zakłóca wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie leków,
  • złośliwość,
  • zaburzenia autoimmunologiczne, takie jak (ale nie wyłącznie) toczeń rumieniowaty, stwardnienie rozsiane, reumatoidalne zapalenie stawów lub sarkoidoza,
  • jakakolwiek inna choroba lub stan, który w opinii Badacza sprawia, że ​​osoba badana nie nadaje się do tego badania,
  • obecnie przyjmuje leki, o których wiadomo, że są induktorami CYP2C9 (tj. karbamazepina i ryfampicyna).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Żeń-szeń czerwony HRG80
16 osób otrzyma 200 mg preparatu z żeń-szenia czerwonego HRG80 w jednej kapsułce
Suplement diety: HRG80™ Żeń-szeń czerwony
Kapsułki zawierające preparat z żeń-szenia czerwonego HRG80 kapsułek, 200 mg - produkt referencyjny
Inne nazwy:
  • HRG80™ Energia z czerwonego żeń-szenia
Eksperymentalny: Czerwony żeń-szeń HRG80 włączony w gamma-cyklodekstrynę
16 osób otrzyma 200 mg preparatu z czerwonego żeń-szenia HRG80 w postaci gamma-cyklodekstryny w dwóch tabletkach do żucia
Produkt złożony: HRG80™ czerwony żeń-szeń + gamma cyklodekstryna
Tabletki do żucia zawierające preparat z czerwonego żeń-szenia HRG80 (100 mg) włączony w gamma-cyklodekstrynę (GCD) - eksperymentalny produkt zmodyfikowany
Inne nazwy:
  • HRG80™ Czerwony Żeń-szeń Energia do żucia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC, wyrażone w ng x h/ml) Rg5.
Ramy czasowe: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 i 24 godziny po podaniu
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowej stężenia (ng/ml) Rg5 w osoczu krwi uzyskane po doustnym podaniu eksperymentalnego produktu A lub aktywnego komparatora B.
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 i 24 godziny po podaniu
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC, wyrażone w ng x h/ml) Rk1.
Ramy czasowe: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 i 24 godziny po podaniu
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowej stężenia (ng/ml) Rk1 w osoczu krwi uzyskane po doustnym podaniu eksperymentalnego produktu A lub aktywnego komparatora B.
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 i 24 godziny po podaniu
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC, wyrażone w ng x h/ml) ginsenozydu Ck
Ramy czasowe: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 i 24 godziny po podaniu
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowej stężenia (ng/ml) ginsenozydu Ck w osoczu krwi uzyskanego po doustnym podaniu eksperymentalnego produktu A lub aktywnego komparatora B.
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 i 24 godziny po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stała szybkości absorpcji (Ka, h-1) Rg5
Ramy czasowe: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 i 24 godziny po podaniu
Stałe szybkości wchłaniania (Ka, h-1) Rg5 w osoczu krwi otrzymane po doustnym podaniu eksperymentalnego produktu A lub aktywnego komparatora B.
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 i 24 godziny po podaniu
Stała szybkości absorpcji (Ka, h-1) Rk1
Ramy czasowe: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 i 24 godziny po podaniu
Stałe szybkości wchłaniania (Ka, h-1) Rk1 w osoczu krwi otrzymane po doustnym podaniu eksperymentalnego produktu A lub aktywnego komparatora B.
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 i 24 godziny po podaniu
Stała szybkości wchłaniania (Ka, h-1) Ck
Ramy czasowe: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 i 24 godziny po podaniu
Stałe szybkości wchłaniania (Ka, h-1) Ck w osoczu krwi otrzymane po doustnym podaniu eksperymentalnego produktu A lub aktywnego komparatora B.
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 i 24 godziny po podaniu
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax, ng/ml) Rg5
Ramy czasowe: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 i 24 godziny po podaniu
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax, ng/ml) Rg5 w osoczu krwi uzyskane po doustnym podaniu eksperymentalnego produktu A lub aktywnego komparatora B.
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 i 24 godziny po podaniu
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax, ng/ml) Rk1
Ramy czasowe: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 i 24 godziny po podaniu
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax, ng/ml) Rk1 w osoczu krwi otrzymane po doustnym podaniu eksperymentalnego produktu A lub aktywnego komparatora B.
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 i 24 godziny po podaniu
Maksymalne stężenie Ck w osoczu (Cmax, ng/ml).
Ramy czasowe: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 i 24 godziny po podaniu
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax, ng/ml) Ck w osoczu krwi uzyskane po doustnym podaniu eksperymentalnego produktu A lub aktywnego komparatora B.
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 i 24 godziny po podaniu
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu, Tmax (h) Rg5.
Ramy czasowe: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 i 24 godziny po podaniu
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu, Tmax (h) Rg5 w osoczu krwi otrzymanego po podaniu doustnym produktu doświadczalnego A lub aktywnego komparatora B.
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 i 24 godziny po podaniu
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu, Tmax (h) Rk1
Ramy czasowe: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 i 24 godziny po podaniu
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu, Tmax (h) Rk1 w osoczu krwi otrzymanego po doustnym podaniu eksperymentalnego produktu A lub aktywnego komparatora B.
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 i 24 godziny po podaniu
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu, Tmax (h) Ck.
Ramy czasowe: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 i 24 godziny po podaniu
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu, Tmax (h) Ck w osoczu krwi otrzymany po doustnym podaniu eksperymentalnego produktu A lub aktywnego komparatora B.
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 i 24 godziny po podaniu
Średni czas absorpcji MAT (h) Rg5
Ramy czasowe: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 i 24 godziny po podaniu
Średni czas wchłaniania MAT (h) Rg5 w osoczu krwi uzyskany po doustnym podaniu eksperymentalnego produktu A lub aktywnego komparatora B.
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 i 24 godziny po podaniu
Średni czas absorpcji MAT (h) Rk1
Ramy czasowe: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 i 24 godziny po podaniu
Średni czas wchłaniania MAT (h) Rk1 w osoczu krwi uzyskany po doustnym podaniu eksperymentalnego produktu A lub aktywnego komparatora B.
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 i 24 godziny po podaniu
Średni czas absorpcji MAT (h) Ck
Ramy czasowe: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 i 24 godziny po podaniu
Średni czas wchłaniania MAT (h) Ck w osoczu krwi uzyskany po podaniu doustnym produktu doświadczalnego A lub aktywnego komparatora B.
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 i 24 godziny po podaniu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Względna biodostępność (%) Rg5 wbudowanego w gamma-cyklodekstrynę
Ramy czasowe: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 i 24 godziny po podaniu
Względna biodostępność (%) Rg5 od 0 do 96 godzin zdefiniowana jako stosunek AUC0-96h dla badanej formulacji (B) do AUC0-96h otrzymanej dla produktu referencyjnego (A, 100%), podanego tą samą drogą podanie w tej samej dawce. F= AUCB/AUCA x 100%.
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 i 24 godziny po podaniu
Względna biodostępność (%) Rk1 wbudowanego w gamma-cyklodekstrynę
Ramy czasowe: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 i 24 godziny po podaniu
Względna biodostępność (%) Rk1 od 0 do 96 godzin zdefiniowana jako stosunek AUC0-96h dla badanej postaci (B) do AUC0-96h otrzymanej dla produktu referencyjnego (A, 100%), podanego tą samą drogą podanie w tej samej dawce. F= AUCB/AUCA x 100%.
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 i 24 godziny po podaniu
Względna biodostępność (%) Ck włączonej do gamma-cyklodekstryny
Ramy czasowe: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 i 24 godziny po podaniu
Względna biodostępność (%) Ck od 0 do 96 godzin zdefiniowana jako stosunek AUC0-96h dla badanej formulacji (B) do AUC0-96h otrzymanej dla produktu referencyjnego (A, 100%), podanego tą samą drogą podanie w tej samej dawce. F= AUCB/AUCA x 100%.
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 i 24 godziny po podaniu
Wpływ gamma-cyklodekstryny na stałą szybkości wchłaniania (Ka, h-1) Rg5
Ramy czasowe: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 i 24 godziny po podaniu
Różnica stałych szybkości wchłaniania (Ka, h-1) Rg5 uzyskanych po podaniu doustnym produktu doświadczalnego A lub aktywnego komparatora B.
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 i 24 godziny po podaniu
Wpływ gamma-cyklodekstryny na stałą szybkości wchłaniania (Ka, h-1) Rk1
Ramy czasowe: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 i 24 godziny po podaniu
Różnica stałych szybkości wchłaniania (Ka, h-1) Rk1 uzyskanych po podaniu doustnym produktu doświadczalnego A lub aktywnego komparatora B.
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 i 24 godziny po podaniu
Wpływ gamma-cyklodekstryny na stałą szybkości wchłaniania (Ka, h-1) Ck
Ramy czasowe: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 i 24 godziny po podaniu
Różnica stałych szybkości wchłaniania (Ka, h-1) Ck uzyskanych po doustnym podaniu eksperymentalnego produktu A lub aktywnego komparatora B.
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 i 24 godziny po podaniu
Wpływ gamma-cyklodekstryny na maksymalne stężenie (ng/ml) Rg5 we krwi
Ramy czasowe: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 i 24 godziny po podaniu
Różnica w maksymalnym stężeniu (ng/ml) Rg5 uzyskana po doustnym podaniu eksperymentalnego produktu A lub aktywnego komparatora B.
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 i 24 godziny po podaniu
Wpływ gamma-cyklodekstryny na maksymalne stężenie (ng/ml) Rk1 we krwi
Ramy czasowe: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 i 24 godziny po podaniu
Różnica w maksymalnym stężeniu (ng/ml) Rk1 uzyskana po doustnym podaniu eksperymentalnego produktu A lub aktywnego komparatora B.
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 i 24 godziny po podaniu
Wpływ gamma-cyklodekstryny na maksymalne stężenie (ng/ml) Ck we krwi
Ramy czasowe: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 i 24 godziny po podaniu
Różnica w maksymalnym stężeniu (ng/ml) Ck uzyskana po doustnym podaniu eksperymentalnego produktu A lub aktywnego komparatora B.
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 i 24 godziny po podaniu
rozpuszczanie Rg5
Ramy czasowe: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 i 24 godziny po podaniu
Różnica w rozpuszczeniu Rg5 (% oznaczonej zawartości, Q) uzyskana w badaniu rozpuszczania eksperymentalnego produktu A lub aktywnego komparatora B.
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 i 24 godziny po podaniu
rozwiązanie Rk1
Ramy czasowe: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 i 24 godziny po podaniu
Różnica w rozpuszczeniu Rk1 (% oznaczonej zawartości, Q) uzyskana w badaniu rozpuszczania eksperymentalnego produktu A lub aktywnego komparatora B.
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 i 24 godziny po podaniu
rozwiązanie Ck
Ramy czasowe: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 i 24 godziny po podaniu
Różnica w rozpuszczeniu Ck (% oznaczonej zawartości, Q) uzyskana w badaniu rozpuszczania eksperymentalnego produktu A lub aktywnego komparatora B.
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12 i 24 godziny po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

EuroPharma, Inc.

Współpracownicy

Scientific Center of Drug and Medical Technologies Expertise of the Ministry of Health, Armenia
Phytomed AB, Sweden
CARDIOMED Family Health Center, LLC of the Ministry of Health of Armenia
Institute of Fine Organic Chemistry of the National Academy of Science Yerevan, Armenia

Śledczy

  • Główny śledczy: Samvel Hairumyan, PhD, MD, CARDIOMED Family Health Center, LLC of the Ministry of Health of the Republic of Armenia
  • Główny śledczy: Aghavni T Ginosyan, PhD, MD, Scientific Center of Drug and Medical Technologies Expertise of the Ministry of Health of the Republic of Armenia
  • Dyrektor Studium: Areg Hovhannisyan PhD of A Hovhannisyan, Institute of Fine Organic Chemistry of the National Academy of Science, Armenia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

20 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

26 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EP-1008

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj