Karakterisering Immunologi, biokemisk og lungemikrobiom, korreleret med Ventilation Associated Pneumonia (VAP) (MicroNAV-II)
Karakterisering af cellulær immunologi, biokemisk og lungemikrobiom, korreleret med udviklingen af ventilationsassocieret lungebetændelse (VAP) hos voksne patienter indlagt på intensivafdelingen (ICU): Andet trin.
SARS-CoV-2, den virus, der forårsager COVID-19, er i øjeblikket et globalt folkesundhedsproblem, erklæret en pandemi af Verdenssundhedsorganisationen, som i dag har mere end en million dødsfald i verden, hvoraf ca. 30.000 tilhører Colombia, der er det land nummer 11 med det højeste antal dødsfald. De mest almindelige symptomer relateret til denne sygdom er feber, hoste, dyspnø, myalgi, hovedpine, diarré og rhinoré. COVID-19 er karakteriseret ved dysfunktion af immunsystemet og hyperinflammation, der forårsager akut respiratorisk distress syndrom, makrofagaktivering og koagulopati. Det kliniske forløb for SARS-CoV-2 er i de fleste tilfælde mildt, men cirka 14 % af tilfældene kan være alvorlige. Ved lungebetændelse forårsaget af SARS-CoV-2 er lungeslimhinden kendt for at ændre sammensætningen af lungemikrobiomet, ud over lymfocytskader, der kan fremme væksten af bakterier til at starte bakteriel lungebetændelse, og det anslås, at forekomsten af coinfektion / superinfektion når 50 % blandt dødsfald som følge af COVID-19. Samtidig infektion mellem forskellige mikroorganismer og SARS-CoV-2 er et alvorligt problem i COVID-19-pandemien, og der er stadig lidt information om dette.
Det er af denne grund, at forskningen foreslår at udvikle dette forskningsprojekt, der vil gøre det muligt at forstå de mulige mekanismer forbundet med udviklingen af bakteriel co-infektion/superinfektion hos patienter diagnosticeret med COVID-19, hvilket vil gøre det muligt at udvide panoramaet af viden mod en bedre og tilstrækkelig behandling hos disse patienter, samt påvisning af biomarkører eller kliniske fænotypiske stoffer, der kan være nyttige i diagnosen, baseret på evidens.
Det er vigtigt at bemærke, at disse resultater er af klinisk betydning, da vi vil forsøge at identificere biomarkører eller ændringer i lungemikrobiomet, der gør det muligt for læger tidligt at identificere patienter med risiko for at udvikle co-infektion og dermed igangsætte tidlige behandlinger eller forebyggende foranstaltninger, som muliggør forbedringen af kliniske resultater hos patienter. Resultaterne vil blive præsenteret rettidigt på nationale og internationale konferencer og i peer-reviewed, indekserede, højtydende tidsskrifter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et prospektivt, translationelt (T0-T2), multicenter, observationelt kohortestudie af konsekutive patienter med en første klinisk fase, hvor indsamling af forskellige typer prøver (Bronco alveolær udskylning, blod, nasopharyngeal podning, sekret orotracheal og rektal podning ) ved starten af mekanisk ventilation, på dag 3 og før ekstubation og et andet stadium af molekylær analyse i humane prøver indsamlet ved hjælp af forskellige typer teknikker såsom: karakterisering af 16S ribosomale enhed, ELISA, tid PCR reel, koncentration og cellediskrimination teknikker, vil vi karakterisere de mikrobiologiske, immunologiske og cellulære ændringer, der betinger udviklingen af co-infektion.
Beskrivende analytiske undersøgelser, teknikker og parametriske og ikke-parametriske tests vil blive brugt til at udforske diagnostiske, mikrobiologiske eller undergruppeforskelle såvel som kliniske resultater. Uafhængige forudsigere og tilhørende fareforhold med 95 % konfidensintervaller vil blive rapporteret. En to-halet p-værdi mindre end 0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Luis F Reyes, MD
- Telefonnummer: +57 3175130128
- E-mail: luis.reyes5@unisabana.edu.co
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ingrid G Bustos, BsC
- Telefonnummer: +57 3115421277
- E-mail: ingrid.bustos2@unisabana.edu.co
Studiesteder
-
-
Cundinamarca
-
Chía, Cundinamarca, Colombia
- Clínica Universidad De la Sabana
-
Kontakt:
- Luis F Reyes, MD
- Telefonnummer: +57 3175130128
- E-mail: luis.reyes5@unisabana.edu.co
-
Ledende efterforsker:
- Luis F Reyes, MD
-
Kontakt:
- Ingrid G Bustos, BsC
- Telefonnummer: +57 3115421277
- E-mail: ingridbusmo@unisabana.edu.co
-
Underforsker:
- Ingrid G Bustos, Bsc
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter indlagt på intensivafdelingen, COVID-19 positive ved RT-PCR, som kræver assisteret mekanisk ventilation.
- Voksne patienter over 18 år.
- Patienter, der accepterer at deltage i undersøgelsen og underskriver den informerede samtykkeformular (familiemedlemmer eller juridisk repræsentant).
- Patienter, hvor identifikationen af det forårsagende agens til samtidig infektion forsøges inden for de første 48 timer efter indlæggelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Patient på mekanisk ventilation i mere end 24 timer uden at blive evalueret med henblik på undersøgelse.
- Patient, der blev behandlet med antibiotika 7 dage før hospitalsindlæggelse eller tidspunkt for vurdering for undersøgelsen.
- Gravide eller ammende patienter.
- Mennesker, der tilhører befolkningsgrupper med øget sårbarhed som for eksempel fængselsbefolkning, mindreårige tilbageholdt på børnehjem eller personer i gadesituationer.
Ingen forskningsprocedure, hverken klinisk eller paraklinisk, eller udtagning af klinisk information eller biologiske prøver vil blive udført, før patienten eller hans/hendes juridiske repræsentant accepterer at deltage i undersøgelsen og underskriver den informerede samtykkeformular.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med COVID 19-infektion, som udvikler bakteriel co-infektion.
Opfølgning i 24 måneder
|
Prøveudtagning og klinisk opfølgning i 24 måneder
|
|
Patienter med COVID 19-infektion, som ikke udvikler bakteriel co-infektion.
Opfølgning i 24 måneder
|
Prøveudtagning og klinisk opfølgning i 24 måneder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifikation af lungemikrobiomet og ændringer i mikrobiel diversitet hos patienter med svær COVID.
Tidsramme: 24 måneder
|
At observere ændringen, der opstår i mangfoldigheden af det pulmonale mikrobiom hos patienter med svær COVID, med mekanisk ventilation.
Lungemikrobiomet vil blive analyseret ved 4 fire gange under patientens mekaniske ventilation (baseline, 72 timer, femte dag, syvende dag eller hvis han/hun udvikler samtidig infektion eller superinfektion).
|
24 måneder
|
|
Korrelation mellem mikrobiel diversitet og værtsimmunrespons med alvorlig COVID.
Tidsramme: 24 måneder
|
At analysere, om ændringer i mikrobiel diversitet har nogen sammenhæng med værtens immunrespons, hvilket fører til øget modtagelighed for co-infektion eller superinfektion under COVID-sygdom.
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af co-inficerede/overinficerede patienter med svær COVID og mangfoldigheden af det pulmonale mikrobiom.
Tidsramme: 24 måneder
|
At observere mønstre af lungemikrobiomdiversitet hos patienter med svær COVID, som vil hjælpe os med at forudsige udviklingen af co-infektion eller superinfektion hos disse patienter.
|
24 måneder
|
|
Immunologiske eller cellulære mønstre ved co-infektion eller superinfektion hos patienter med svær COVID.
Tidsramme: 24 måneder
|
At beskrive immunologiske eller cellulære mønstre hos patienter med svær COVID, som vil hjælpe os med at forudsige udviklingen af samtidig infektion eller superinfektion hos disse patienter.
|
24 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prøvetype og konventionelle kulturer til diagnosticering af samtidig infektion eller superinfektion hos patienter med svær COVID.
Tidsramme: 24 måneder
|
At evaluere tre typer af luftvejsprøver ved konventionel kultur til diagnosticering af samtidig infektion eller superinfektion.
Dette vil blive sammenlignet med resultaterne af genomisk sekventering, der skal udføres for at bestemme lungemikrobiomet.
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MED-286-2020
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .