Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Характеристика Иммунология, биохимический и легочный микробиом, коррелирующий с вентиляционно-ассоциированной пневмонией (ВАП) (MicroNAV-II)

21 июня 2021 г. обновлено: Universidad de la Sabana

Характеристика клеточной иммунологии, биохимического и легочного микробиома, коррелирующая с развитием вентиляционно-ассоциированной пневмонии (ВАП) у взрослых пациентов, госпитализированных в отделение интенсивной терапии (ОИТ): второй этап.

SARS-CoV-2, вирус, вызывающий COVID-19, в настоящее время представляет собой глобальную проблему общественного здравоохранения, объявленную Всемирной организацией здравоохранения пандемией, которая на сегодняшний день насчитывает более миллиона смертей в мире, из которых 30 000 примерно относятся к Колумбия, будучи страной номер 11 с наибольшим количеством смертей. Наиболее распространенными симптомами, связанными с этим заболеванием, являются лихорадка, кашель, одышка, миалгия, головная боль, диарея и ринорея. COVID-19 характеризуется дисфункцией иммунной системы и гипервоспалением, вызывающими острый респираторный дистресс-синдром, активацию макрофагов и коагулопатию. Клиническое течение SARS-CoV-2 в большинстве случаев легкое, но примерно в 14% случаев может быть тяжелым. Известно, что при пневмонии, вызванной SARS-CoV-2, слизистая оболочка легких изменяет состав микробиома легких в дополнение к повреждению лимфоцитов, что может способствовать росту бактерий, вызывающих бактериальную пневмонию, и, по оценкам, распространенность коинфекции / суперинфекция достигает 50% среди смертей от COVID-19. Коинфекция между различными микроорганизмами и SARS-CoV-2 является серьезной проблемой в условиях пандемии COVID-19, и информации об этом пока мало.

Именно по этой причине исследователи предлагают развивать данный исследовательский проект, который позволит понять возможные механизмы, связанные с развитием бактериальной коинфекции/суперинфекции у пациентов с диагнозом COVID-19, что позволит расширить панораму знаний в сторону лучшего и адекватное лечение у этих пациентов, а также выявление биомаркеров или клинических фенотипов, которые могут быть полезны в диагностике на основе доказательств.

Важно отметить, что эти результаты имеют клиническое значение, поскольку мы попытаемся идентифицировать биомаркеры или изменения в микробиоме легких, которые позволят врачам на ранней стадии выявить пациентов с риском развития коинфекции и, таким образом, начать раннее лечение или профилактические меры, которые позволят улучшить состояние. клинических исходов у пациентов. Результаты будут своевременно представлены на национальных и международных конференциях, а также в рецензируемых индексируемых журналах с высокой отдачей.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное, трансляционное (T0-T2), многоцентровое, обсервационное, когортное исследование последовательных пациентов с первой клинической фазой, в ходе которого собирают различные типы образцов (альвеолярный лаваж Бронко, кровь, мазок из носоглотки, секрет оротрахеального и ректального мазков). ) в начале искусственной вентиляции легких, на 3-й день и до экстубации и другого этапа молекулярного анализа в образцах человека, собранных с помощью различных методов, таких как: характеристика рибосомной единицы 16S, ИФА, ПЦР по времени, концентрация и дискриминация клеток методик, охарактеризуем микробиологические, иммунологические и клеточные изменения, обуславливающие развитие коинфекции.

Описательные аналитические исследования, методы, а также параметрические и непараметрические тесты будут использоваться для изучения диагностических, микробиологических или подгрупповых различий, а также клинических исходов. Будут представлены независимые предикторы и связанные с ними отношения рисков с 95% доверительными интервалами. Двустороннее значение p менее 0,05 будет считаться статистически значимым.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Колумбия
    • Cundinamarca
      • Chía, Cundinamarca, Колумбия
        • Clínica Universidad de la sabana
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Luis F Reyes, MD
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Ingrid G Bustos, Bsc

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациенты, поступившие в отделение интенсивной терапии Университетской клиники Сабаны, с диагнозом COVID-19 с помощью ОТ-ПЦР, которым требуется инвазивная искусственная вентиляция легких из-за дыхательной недостаточности в результате инфекции, и которые одобряют свое участие в изучать. Важно подчеркнуть, что эти пациенты находятся под седацией и не могут согласиться на участие в исследовании; таким образом, родственники пациента или его законный представитель будут отвечать за определение участия родственника в исследовании.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, поступившие в отделение интенсивной терапии, с положительным результатом на COVID-19 по результатам ОТ-ПЦР, которым требуется вспомогательная искусственная вентиляция легких.
  • Взрослые пациенты старше 18 лет.
  • Пациенты, дающие согласие на участие в исследовании и подписавшие форму информированного согласия (члены семьи или законный представитель).
  • Пациенты, у которых идентификация возбудителя коинфекции предпринята в течение первых 48 часов после госпитализации.

Критерий исключения:

  • Пациент на искусственной вентиляции легких более 24 часов без оценки возможности включения в исследование.
  • Пациент, которого лечили антибиотиками за 7 дней до госпитализации или времени оценки для исследования.
  • Беременные или кормящие пациенты.
  • Люди, которые принадлежат к группам населения с повышенной уязвимостью, таким как, например, заключенные, несовершеннолетние, содержащиеся в детских домах, или люди, находящиеся на улице.

Никакие исследовательские процедуры, клинические или параклинические, а также сбор клинической информации или биологических образцов не будут проводиться до тех пор, пока пациент или его/ее законный представитель не дадут согласия на участие в исследовании и не подпишут форму информированного согласия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с инфекцией COVID-19, у которых развивается бактериальная коинфекция.
Сопровождение в течение 24 месяцев
Другой: Клиническое наблюдение в течение 24 месяцев
Отбор проб и клиническое наблюдение в течение 24 месяцев
Пациенты с инфекцией COVID-19, у которых не развивается коинфекция бактериями.
Сопровождение в течение 24 месяцев
Другой: Клиническое наблюдение в течение 24 месяцев
Отбор проб и клиническое наблюдение в течение 24 месяцев

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Идентификация легочного микробиома и изменения микробного разнообразия у пациентов с тяжелым течением COVID.
Временное ограничение: 24 месяца
Наблюдать за изменением разнообразия легочного микробиома у пациентов с тяжелым течением COVID, находящихся на ИВЛ. Легочный микробиом будет проанализирован 4 раза во время искусственной вентиляции легких пациента (исходный уровень, 72 часа, пятый день, седьмой день или если у него разовьется коинфекция или суперинфекция).
24 месяца
Корреляция между микробным разнообразием и иммунным ответом хозяина при тяжелой форме COVID.
Временное ограничение: 24 месяца
Проанализировать, связаны ли изменения микробного разнообразия с иммунным ответом хозяина, что приводит к повышенной восприимчивости к коинфекции или суперинфекции во время болезни COVID.
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент коинфицированных/сверхинфицированных пациентов с тяжелой формой COVID и разнообразие легочного микробиома.
Временное ограничение: 24 месяца
Наблюдение за закономерностями разнообразия микробиома легких у пациентов с тяжелой формой COVID, что поможет нам предсказать развитие коинфекции или суперинфекции у этих пациентов.
24 месяца
Иммунологические или клеточные паттерны при коинфекции или суперинфекции у пациентов с тяжелой формой COVID.
Временное ограничение: 24 месяца
Описать иммунологические или клеточные паттерны у пациентов с тяжелой формой COVID, которые помогут нам предсказать развитие коинфекции или суперинфекции у этих пациентов.
24 месяца

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тип образца и обычные культуры для диагностики коинфекции или суперинфекции у пациентов с тяжелой формой COVID.
Временное ограничение: 24 месяца
Оценить три типа респираторных образцов с помощью обычной культуры для диагностики коинфекции или суперинфекции. Это будет сопоставлено с результатами геномного секвенирования, которое будет выполнено для определения легочного микробиома.
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universidad de la Sabana

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 июля 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июня 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 июня 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MED-286-2020

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

соглашение о конфиденциальности

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in New Zealand

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться