Karakterisering immunologi, biokjemisk og lungemikrobiom, korrelert med ventilasjonsassosiert lungebetennelse (VAP) (MicroNAV-II)
Karakterisering av cellulær immunologi, biokjemisk og lungemikrobiom, korrelert med utviklingen av ventilasjonsassosiert lungebetennelse (VAP) hos voksne pasienter innlagt på intensivavdelingen (ICU): Den andre fasen.
SARS-CoV-2, viruset som forårsaker COVID-19, er for tiden et globalt folkehelseproblem, erklært en pandemi av Verdens helseorganisasjon, som i dag har mer enn én million dødsfall i verden, hvorav ca. 30 000 tilhører Colombia, som er landet nummer 11 med det høyeste antallet dødsfall. De vanligste symptomene knyttet til denne sykdommen er feber, hoste, dyspné, myalgi, hodepine, diaré og rhinoré. COVID-19 er preget av dysfunksjon i immunsystemet og hyperinflammasjon som forårsaker akutt respiratorisk nødsyndrom, makrofagaktivering og koagulopati. Det kliniske forløpet for SARS-CoV-2 er i de fleste tilfeller mildt, men ca. 14 % av tilfellene kan være alvorlige. Ved lungebetennelse forårsaket av SARS-CoV-2 er lungeslimhinnen kjent for å endre sammensetningen av lungemikrobiomet, i tillegg til lymfocyttskade som kan fremme veksten av bakterier for å starte bakteriell lungebetennelse, og det er anslått at forekomsten av koinfeksjon / superinfeksjon når 50 % blant dødsfall fra COVID-19. Saminfeksjon mellom ulike mikroorganismer og SARS-CoV-2 er et alvorlig problem i COVID-19-pandemien, og det er fortsatt lite informasjon om dette.
Det er av denne grunn at forskningen foreslår å utvikle dette forskningsprosjektet som vil gjøre det mulig å forstå de mulige mekanismene knyttet til utviklingen av bakteriell koinfeksjon/superinfeksjon hos pasienter diagnostisert med COVID-19, som vil tillate å utvide panoramaet av kunnskap mot en bedre og adekvat behandling hos disse pasientene, samt påvisning av biomarkører eller kliniske fenotypiske stoffer som kan være nyttige i diagnosen, basert på bevis.
Det er viktig å merke seg at disse resultatene er av klinisk betydning siden vi vil prøve å identifisere biomarkører eller endringer i lungemikrobiomet som gjør at leger tidlig kan identifisere pasienter med risiko for å utvikle samtidig infeksjon og dermed sette i gang tidlige behandlinger eller forebyggende tiltak, som muliggjør forbedringen. av kliniske utfall hos pasienter. Resultatene vil bli presentert i tide på nasjonale og internasjonale konferanser og i fagfellevurderte, indekserte, effektfulle tidsskrifter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, translasjonell (T0-T2), multisenter, observasjons-, kohortstudie av påfølgende pasienter med en første klinisk fase, hvor innsamling av ulike typer prøver (Bronco alveolar lavage, blod, nasofaryngeal vattpinne, sekresjon orotracheal og rektal vattpinning ) ved starten av mekanisk ventilasjon, på dag 3 og før ekstubering og et annet stadium av molekylær analyse i humane prøver samlet ved forskjellige typer teknikker som: karakterisering av 16S ribosomalenheten, ELISA, reell tids-PCR, konsentrasjon og cellediskriminering teknikker, vil vi karakterisere de mikrobiologiske, immunologiske og cellulære endringene som betinger utviklingen av koinfeksjon.
Beskrivende analytiske studier, teknikker og parametriske og ikke-parametriske tester vil bli brukt for å utforske diagnostiske, mikrobiologiske eller undergruppeforskjeller, så vel som kliniske utfall. Uavhengige prediktorer og tilhørende fareforhold med 95 % konfidensintervaller vil bli rapportert. En to-halet p-verdi mindre enn 0,05 vil bli ansett som statistisk signifikant.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Luis F Reyes, MD
- Telefonnummer: +57 3175130128
- E-post: luis.reyes5@unisabana.edu.co
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ingrid G Bustos, BsC
- Telefonnummer: +57 3115421277
- E-post: ingrid.bustos2@unisabana.edu.co
Studiesteder
-
-
Cundinamarca
-
Chía, Cundinamarca, Colombia
- Clínica Universidad De la Sabana
-
Ta kontakt med:
- Luis F Reyes, MD
- Telefonnummer: +57 3175130128
- E-post: luis.reyes5@unisabana.edu.co
-
Hovedetterforsker:
- Luis F Reyes, MD
-
Ta kontakt med:
- Ingrid G Bustos, BsC
- Telefonnummer: +57 3115421277
- E-post: ingridbusmo@unisabana.edu.co
-
Underetterforsker:
- Ingrid G Bustos, Bsc
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter innlagt på intensivavdelingen, COVID-19 positive ved RT-PCR, som trenger assistert mekanisk ventilasjon.
- Voksne pasienter over 18 år.
- Pasienter som godtar å delta i studien og signerer skjemaet for informert samtykke (familiemedlemmer eller juridisk representant).
- Pasienter hvor identifisering av årsak til samtidig infeksjon er forsøkt innen de første 48 timene etter sykehusinnleggelse.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient på mekanisk ventilasjon i mer enn 24 timer uten å bli evaluert for studiestart.
- Pasient som ble behandlet med antibiotika 7 dager før sykehusinnleggelse eller tidspunkt for vurdering for studien.
- Gravide eller ammende pasienter.
- Personer som tilhører befolkningsgrupper med økt sårbarhet som for eksempel fengselsbefolkning, mindreårige internert på barnehjem eller personer i gatesituasjoner.
Ingen forskningsprosedyre, klinisk eller paraklinisk, eller uttak av klinisk informasjon eller biologiske prøver vil bli utført før pasienten eller hans/hennes juridiske representant godtar å delta i studien og signerer skjemaet for informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med COVID 19-infeksjon som utvikler bakteriell saminfeksjon.
Oppfølging i 24 måneder
|
Prøvetaking og klinisk oppfølging i 24 måneder
|
|
Pasienter med COVID 19-infeksjon som ikke utvikler bakteriell saminfeksjon.
Oppfølging i 24 måneder
|
Prøvetaking og klinisk oppfølging i 24 måneder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifikasjon av lungemikrobiomet og endringer i mikrobielt mangfold hos pasienter med alvorlig COVID.
Tidsramme: 24 måneder
|
For å observere endringen som skjer i mangfoldet av lungemikrobiomet hos pasienter med alvorlig COVID, med mekanisk ventilasjon.
Lungemikrobiomet vil bli analysert ved 4 fire ganger under pasientens mekaniske ventilasjon (baseline, 72 timer, femte dag, syvende dag eller hvis han/hun utvikler samtidig infeksjon eller superinfeksjon).
|
24 måneder
|
|
Korrelasjon mellom mikrobiell mangfold og vertsimmunrespons med alvorlig COVID.
Tidsramme: 24 måneder
|
Å analysere om endringer i mikrobiell mangfold har noen assosiasjon med vertens immunrespons som fører til økt mottakelighet for samtidig infeksjon eller superinfeksjon under COVID-sykdom.
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av pasienter som er samtidig infiserte/overinfiserte med alvorlig COVID og mangfoldet av lungemikrobiomet.
Tidsramme: 24 måneder
|
Å observere mønstre av lungemikrobiom-mangfold hos pasienter med alvorlig COVID som vil hjelpe oss å forutsi utviklingen av samtidig infeksjon eller superinfeksjon hos disse pasientene.
|
24 måneder
|
|
Immunologiske eller cellulære mønstre ved samtidig infeksjon eller superinfeksjon hos pasienter med alvorlig COVID.
Tidsramme: 24 måneder
|
For å beskrive immunologiske eller cellulære mønstre hos pasienter med alvorlig COVID som vil hjelpe oss å forutsi utviklingen av samtidig infeksjon eller superinfeksjon hos disse pasientene.
|
24 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Type prøve og konvensjonelle kulturer for diagnostisering av samtidig infeksjon eller superinfeksjon hos pasienter med alvorlig COVID.
Tidsramme: 24 måneder
|
For å evaluere tre typer luftveisprøver ved konvensjonell kultur for diagnostisering av samtidig infeksjon eller superinfeksjon.
Dette vil bli sammenlignet med funnene av genomisk sekvensering som skal utføres for å bestemme lungemikrobiomet.
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MED-286-2020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .