Caracterización Inmunológica, Bioquímica y Microbioma Pulmonar, Correlacionada con la Neumonía Asociada a la Ventilación (NAV) (MicroNAV-II)
Caracterización de la Inmunología Celular, Bioquímica y Microbioma Pulmonar, Correlacionada con el Desarrollo de Neumonía Asociada a la Ventilación (NAV) en Pacientes Adultos Ingresados a la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI): La Segunda Etapa.
El SARS-CoV-2, el virus que causa el COVID-19, es actualmente un problema de salud pública mundial, declarado pandemia por la Organización Mundial de la Salud, que al día de hoy suma más de un millón de muertos en el mundo, de los cuales, 30.000 aproximadamente pertenecen a Colombia, siendo el país número 11 con mayor número de muertes. Los síntomas más comunes relacionados con esta enfermedad son fiebre, tos, disnea, mialgias, dolor de cabeza, diarrea y rinorrea. La COVID-19 se caracteriza por una disfunción del sistema inmunitario e hiperinflamación que provocan síndrome de dificultad respiratoria aguda, activación de macrófagos y coagulopatía. El curso clínico del SARS-CoV-2 en la mayoría de los casos es leve, pero aproximadamente el 14 % de los casos puede ser grave. En la neumonía causada por el SARS-CoV-2, se sabe que el revestimiento pulmonar altera la composición del microbioma pulmonar, además del daño de los linfocitos que puede promover el crecimiento de bacterias para iniciar la neumonía bacteriana, y se estima que la prevalencia de la coinfección / la sobreinfección alcanza el 50% entre las muertes por COVID-19. La coinfección entre diferentes microorganismos y el SARS-CoV-2 es un problema grave en la pandemia de COVID-19, y todavía hay poca información al respecto.
Es por ello que los investigadores proponen desarrollar este proyecto de investigación que permitirá comprender los posibles mecanismos asociados al desarrollo de la coinfección/superinfección bacteriana en pacientes diagnosticados con COVID-19, lo que permitirá ampliar el panorama del conocimiento hacia una mejor y el tratamiento adecuado en estos pacientes, así como la detección de biomarcadores o fenotípicos clínicos que puedan ser de utilidad en el diagnóstico, basados en la evidencia.
Es importante señalar que estos resultados son de importancia clínica ya que se intentará identificar biomarcadores o cambios en el microbioma pulmonar que permitan identificar precozmente a los pacientes con riesgo de desarrollar coinfección y así iniciar tratamientos tempranos o medidas preventivas, que permitan la mejora. de los resultados clínicos en los pacientes. Los resultados se presentarán oportunamente en congresos nacionales e internacionales y en revistas de alto impacto indexadas y revisadas por pares.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se trata de un estudio prospectivo, traslacional (T0-T2), multicéntrico, observacional, de cohortes de pacientes consecutivos con una primera fase clínica, donde la recogida de diferentes tipos de muestras (lavado alveolar Bronco, sangre, hisopado nasofaríngeo, hisopado de secreción orotraqueal y rectal ) al inicio de la ventilación mecánica, el día 3 y antes de la extubación y otra etapa de análisis molecular en muestras humanas recolectadas donde mediante diferentes tipos de técnicas como: caracterización de la unidad ribosomal 16S, ELISA, tiempo PCR real, concentración y discriminación celular técnicas caracterizaremos los cambios microbiológicos, inmunológicos y celulares que condicionan el desarrollo de la coinfección.
Se utilizarán estudios analíticos descriptivos, técnicas y pruebas paramétricas y no paramétricas para explorar las diferencias diagnósticas, microbiológicas o de subgrupos, así como los resultados clínicos. Se informarán los predictores independientes y los cocientes de riesgos instantáneos asociados con intervalos de confianza del 95 %. Un valor de p de dos colas inferior a 0,05 se considerará estadísticamente significativo.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Luis F Reyes, MD
- Número de teléfono: +57 3175130128
- Correo electrónico: luis.reyes5@unisabana.edu.co
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ingrid G Bustos, BsC
- Número de teléfono: +57 3115421277
- Correo electrónico: ingrid.bustos2@unisabana.edu.co
Ubicaciones de estudio
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Cundinamarca
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Chía, Cundinamarca, Colombia
- Clínica Universidad De la Sabana
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Contacto:
- Luis F Reyes, MD
- Número de teléfono: +57 3175130128
- Correo electrónico: luis.reyes5@unisabana.edu.co
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Investigador principal:
- Luis F Reyes, MD
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Contacto:
- Ingrid G Bustos, BsC
- Número de teléfono: +57 3115421277
- Correo electrónico: ingridbusmo@unisabana.edu.co
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Sub-Investigador:
- Ingrid G Bustos, Bsc
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ingresados en UCI, COVID-19 positivos por RT-PCR, que requieran ventilación mecánica asistida.
- Pacientes adultos mayores de 18 años.
- Pacientes que acepten participar en el estudio y firmen el consentimiento informado (familiares o representante legal).
- Pacientes en los que se intenta la identificación del agente causal de la coinfección dentro de las primeras 48 horas de hospitalización.
Criterio de exclusión:
- Paciente en ventilación mecánica por más de 24 horas sin ser evaluado para ingreso al estudio.
- Paciente que fue tratado con antibióticos 7 días previos a la hospitalización o al momento de la evaluación para el estudio.
- Pacientes embarazadas o lactantes.
- Personas que pertenezcan a grupos de población con mayor vulnerabilidad como, por ejemplo, población penitenciaria, menores recluidos en orfanatos o personas en situación de calle.
No se realizará ningún procedimiento de investigación, clínico o paraclínico, ni toma de información clínica o muestras biológicas, antes de que el paciente o su representante legal acepte participar en el estudio y firme el consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes con infección por COVID 19 que desarrollan coinfección bacteriana.
Seguimiento durante 24 meses
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Toma de muestras y seguimiento clínico durante 24 meses
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Pacientes con infección por COVID 19 que no desarrollen coinfección bacteriana.
Seguimiento durante 24 meses
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Toma de muestras y seguimiento clínico durante 24 meses
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Identificación del microbioma pulmonar y cambios en la diversidad microbiana en pacientes con COVID grave.
Periodo de tiempo: 24 meses
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Observar el cambio que se produce en la diversidad del microbioma pulmonar en pacientes con COVID grave, con ventilación mecánica.
Se analizará el microbioma pulmonar en 4 cuatro ocasiones durante la ventilación mecánica del paciente (basal, 72 horas, quinto día, séptimo día o si desarrolla coinfección o sobreinfección).
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24 meses
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Correlación entre la diversidad microbiana y la respuesta inmune del huésped con COVID grave.
Periodo de tiempo: 24 meses
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Analizar si los cambios en la diversidad microbiana tienen alguna asociación con la respuesta inmunitaria del huésped que conduce a una mayor susceptibilidad a la coinfección o superinfección durante la enfermedad por COVID.
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de pacientes coinfectados/sobreinfectados con COVID grave y diversidad del microbioma pulmonar.
Periodo de tiempo: 24 meses
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Observar patrones de diversidad del microbioma pulmonar en pacientes con COVID grave que nos ayuden a predecir el desarrollo de coinfección o superinfección en estos pacientes.
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24 meses
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Patrones inmunológicos o celulares en coinfección o sobreinfección en pacientes con COVID grave.
Periodo de tiempo: 24 meses
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Describir patrones inmunológicos o celulares en pacientes con COVID grave que nos ayuden a predecir el desarrollo de coinfección o sobreinfección en estos pacientes.
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24 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tipo de muestra y cultivos convencionales para el diagnóstico de coinfección o sobreinfección en pacientes con COVID grave.
Periodo de tiempo: 24 meses
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Evaluar tres tipos de muestras respiratorias por cultivo convencional para el diagnóstico de coinfección o sobreinfección.
Esto se comparará con los hallazgos de la secuenciación genómica que se realizará para determinar el microbioma pulmonar.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Enfermedades pulmonares
- Síndrome respiratorio agudo severo
- COVID-19
- Neumonía
Otros números de identificación del estudio
- MED-286-2020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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