- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04944823
Charakterisierung von Immunologie, Biochemie und Lungenmikrobiom, korreliert mit der beatmungsassoziierten Pneumonie (VAP) (MicroNAV-II)
Charakterisierung der zellulären Immunologie, Biochemie und des Lungenmikrobioms im Zusammenhang mit der Entwicklung einer beatmungsassoziierten Pneumonie (VAP) bei erwachsenen Patienten, die auf der Intensivstation (ICU) aufgenommen wurden: Die zweite Stufe.
SARS-CoV-2, das Virus, das COVID-19 verursacht, stellt derzeit ein globales Problem der öffentlichen Gesundheit dar, das von der Weltgesundheitsorganisation zur Pandemie erklärt wurde und heute weltweit mehr als eine Million Todesfälle verursacht, davon etwa 30.000 Kolumbien ist das Land Nummer 11 mit der höchsten Zahl an Todesfällen. Die häufigsten Symptome im Zusammenhang mit dieser Krankheit sind Fieber, Husten, Atemnot, Myalgie, Kopfschmerzen, Durchfall und Rhinorrhoe. COVID-19 ist durch eine Funktionsstörung des Immunsystems und eine Hyperinflammation gekennzeichnet, die ein akutes Atemnotsyndrom, Makrophagenaktivierung und Koagulopathie verursachen. Der klinische Verlauf von SARS-CoV-2 ist in den meisten Fällen mild, aber etwa 14 % der Fälle können schwerwiegend sein. Bei einer durch SARS-CoV-2 verursachten Lungenentzündung verändert die Lungenschleimhaut bekanntermaßen die Zusammensetzung des Lungenmikrobioms, zusätzlich zu Lymphozytenschäden, die das Wachstum von Bakterien fördern und eine bakterielle Lungenentzündung auslösen können, und es wird geschätzt, dass die Prävalenz einer Koinfektion steigt / Superinfektion erreicht 50 % der Todesfälle durch COVID-19. Die Koinfektion zwischen verschiedenen Mikroorganismen und SARS-CoV-2 stellt ein ernstes Problem in der COVID-19-Pandemie dar, über das noch wenig Informationen vorliegen.
Aus diesem Grund schlagen die Forscher vor, dieses Forschungsprojekt zu entwickeln, das es ermöglichen wird, die möglichen Mechanismen zu verstehen, die mit der Entwicklung einer bakteriellen Koinfektion/Superinfektion bei Patienten mit der Diagnose COVID-19 verbunden sind, was eine Erweiterung des Wissenspanoramas in Richtung eines besseren ermöglichen wird und angemessene Behandlung dieser Patienten sowie die Erkennung von Biomarkern oder klinischen Phänotypen, die auf der Grundlage von Beweisen für die Diagnose nützlich sein können.
Es ist wichtig anzumerken, dass diese Ergebnisse von klinischer Bedeutung sind, da wir versuchen werden, Biomarker oder Veränderungen im Lungenmikrobiom zu identifizieren, die es Ärzten ermöglichen, Patienten mit einem Risiko für die Entwicklung einer Koinfektion frühzeitig zu erkennen und so frühzeitig Behandlungen oder vorbeugende Maßnahmen einzuleiten, die eine Verbesserung ermöglichen der klinischen Ergebnisse bei Patienten. Die Ergebnisse werden zeitnah auf nationalen und internationalen Konferenzen sowie in von Experten begutachteten, indexierten und einflussreichen Fachzeitschriften präsentiert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine prospektive, translationale (T0-T2), multizentrische, beobachtende Kohortenstudie an konsekutiven Patienten mit einer ersten klinischen Phase, in der die Entnahme verschiedener Arten von Proben (Bronko-Alveolarspülung, Blut, Nasopharyngealabstrich, orotracheales Sekret und rektaler Abstrich) erfolgt ) zu Beginn der mechanischen Beatmung, am Tag 3 und vor der Extubation und einer weiteren Phase der molekularen Analyse in menschlichen Proben, die mit verschiedenen Arten von Techniken gesammelt wurden, wie z. B.: Charakterisierung der ribosomalen 16S-Einheit, ELISA, reale Zeit-PCR, Konzentration und Zellunterscheidung Techniken werden wir die mikrobiologischen, immunologischen und zellulären Veränderungen charakterisieren, die die Entwicklung einer Koinfektion bedingen.
Beschreibende analytische Studien, Techniken sowie parametrische und nichtparametrische Tests werden verwendet, um diagnostische, mikrobiologische oder Untergruppenunterschiede sowie klinische Ergebnisse zu untersuchen. Es werden unabhängige Prädiktoren und zugehörige Gefahrenquoten mit 95 %-Konfidenzintervallen gemeldet. Ein zweiseitiger p-Wert von weniger als 0,05 wird als statistisch signifikant angesehen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Luis F Reyes, MD
- Telefonnummer: +57 3175130128
- E-Mail: luis.reyes5@unisabana.edu.co
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ingrid G Bustos, BsC
- Telefonnummer: +57 3115421277
- E-Mail: ingrid.bustos2@unisabana.edu.co
Studienorte
-
-
Cundinamarca
-
Chía, Cundinamarca, Kolumbien
- Clínica Universidad De la Sabana
-
Kontakt:
- Luis F Reyes, MD
- Telefonnummer: +57 3175130128
- E-Mail: luis.reyes5@unisabana.edu.co
-
Hauptermittler:
- Luis F Reyes, MD
-
Kontakt:
- Ingrid G Bustos, BsC
- Telefonnummer: +57 3115421277
- E-Mail: ingridbusmo@unisabana.edu.co
-
Unterermittler:
- Ingrid G Bustos, Bsc
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Auf der Intensivstation aufgenommene Patienten, die durch RT-PCR positiv auf COVID-19 getestet wurden und eine assistierte mechanische Beatmung benötigen.
- Erwachsene Patienten über 18 Jahre.
- Patienten, die der Teilnahme an der Studie zustimmen und die Einverständniserklärung unterzeichnen (Familienmitglieder oder gesetzlicher Vertreter).
- Patienten, bei denen innerhalb der ersten 48 Stunden nach dem Krankenhausaufenthalt versucht wird, den Erreger einer Koinfektion zu identifizieren.
Ausschlusskriterien:
- Patient, der länger als 24 Stunden mechanisch beatmet wird, ohne für die Aufnahme in die Studie untersucht zu werden.
- Patient, der 7 Tage vor dem Krankenhausaufenthalt oder dem Zeitpunkt der Beurteilung für die Studie mit Antibiotika behandelt wurde.
- Schwangere oder stillende Patienten.
- Menschen, die zu Bevölkerungsgruppen mit erhöhter Gefährdung gehören, wie zum Beispiel Gefängnisinsassen, in Waisenhäusern untergebrachte Minderjährige oder Menschen auf der Straße.
Es wird kein klinischer oder paraklinischer Forschungsvorgang oder die Entnahme klinischer Informationen oder biologischer Proben durchgeführt, bevor der Patient oder sein/ihr gesetzlicher Vertreter der Teilnahme an der Studie zustimmt und die Einverständniserklärung unterzeichnet.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Patienten mit einer COVID-19-Infektion, die eine bakterielle Koinfektion entwickeln.
Follow-up für 24 Monate
|
Probenahme und klinische Nachbeobachtung über 24 Monate
|
|
Patienten mit einer COVID-19-Infektion, die keine bakterielle Koinfektion entwickeln.
Follow-up für 24 Monate
|
Probenahme und klinische Nachbeobachtung über 24 Monate
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Identifizierung des Lungenmikrobioms und Veränderungen der mikrobiellen Vielfalt bei Patienten mit schwerem COVID.
Zeitfenster: 24 Monate
|
Um die Veränderungen zu beobachten, die in der Diversität des Lungenmikrobioms bei Patienten mit schwerer COVID-19-Erkrankung unter mechanischer Beatmung auftreten.
Das Lungenmikrobiom wird viermal während der mechanischen Beatmung des Patienten analysiert (Ausgangswert, 72 Stunden, fünfter Tag, siebter Tag oder wenn er/sie eine Koinfektion oder Superinfektion entwickelt).
|
24 Monate
|
|
Korrelation zwischen mikrobieller Vielfalt und Immunantwort des Wirts bei schwerem COVID.
Zeitfenster: 24 Monate
|
Es sollte analysiert werden, ob Veränderungen in der mikrobiellen Diversität einen Zusammenhang mit der Immunantwort des Wirts haben, was zu einer erhöhten Anfälligkeit für Koinfektion oder Superinfektion während einer COVID-Erkrankung führt.
|
24 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prozentsatz koinfizierter/überinfizierter Patienten mit schwerem COVID und Diversität des Lungenmikrobioms.
Zeitfenster: 24 Monate
|
Beobachtung von Mustern der Diversität des Lungenmikrobioms bei Patienten mit schwerem COVID, die uns helfen werden, die Entwicklung einer Koinfektion oder Superinfektion bei diesen Patienten vorherzusagen.
|
24 Monate
|
|
Immunologische oder zelluläre Muster bei Koinfektion oder Superinfektion bei Patienten mit schwerem COVID.
Zeitfenster: 24 Monate
|
Beschreibung immunologischer oder zellulärer Muster bei Patienten mit schwerem COVID, die uns dabei helfen, die Entwicklung einer Koinfektion oder Superinfektion bei diesen Patienten vorherzusagen.
|
24 Monate
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Art der Probe und konventionelle Kulturen zur Diagnose einer Koinfektion oder Superinfektion bei Patienten mit schwerem COVID.
Zeitfenster: 24 Monate
|
Bewertung von drei Arten von Atemwegsproben mittels konventioneller Kultur zur Diagnose einer Koinfektion oder Superinfektion.
Dies wird mit den Ergebnissen der Genomsequenzierung zur Bestimmung des Lungenmikrobioms verglichen.
|
24 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MED-286-2020
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .