Charakterystyka Immunologia, biochemia i mikrobiom płuc, skorelowane z zapaleniem płuc związanym z wentylacją (VAP) (MicroNAV-II)
Charakterystyka immunologii komórkowej, mikrobiomu biochemicznego i płuc, skorelowana z rozwojem zapalenia płuc związanego z wentylacją (VAP) u dorosłych pacjentów przyjętych na oddział intensywnej terapii (OIOM): drugi etap.
SARS-CoV-2, wirus wywołujący COVID-19, jest obecnie globalnym problemem zdrowia publicznego, ogłoszonym pandemią przez Światową Organizację Zdrowia, który ma obecnie ponad milion zgonów na świecie, z czego około 30 000 należy do Kolumbia, będąc krajem numer 11 z największą liczbą zgonów. Najczęstszymi objawami związanymi z tą chorobą są gorączka, kaszel, duszność, bóle mięśni, ból głowy, biegunka i wyciek z nosa. COVID-19 charakteryzuje się dysfunkcją układu odpornościowego i hiperzapaleniem powodującym zespół ostrej niewydolności oddechowej, aktywację makrofagów i koagulopatię. Przebieg kliniczny SARS-CoV-2 w większości przypadków jest łagodny, ale około 14% przypadków może być ciężki. Wiadomo, że w zapaleniu płuc wywołanym przez SARS-CoV-2 wyściółka płuc zmienia skład mikrobiomu płuc, oprócz uszkodzenia limfocytów, które może sprzyjać wzrostowi bakterii inicjującemu bakteryjne zapalenie płuc. Szacuje się, że częstość koinfekcji / nadkażenie sięga 50% wśród zgonów z powodu COVID-19. Koinfekcja różnych mikroorganizmów i SARS-CoV-2 jest poważnym problemem w pandemii COVID-19, a informacji na ten temat wciąż jest niewiele.
Z tego powodu badania proponują opracowanie tego projektu badawczego, który pozwoli zrozumieć możliwe mechanizmy związane z rozwojem koinfekcji/nadkażeń bakteryjnych u pacjentów ze zdiagnozowanym COVID-19, co pozwoli poszerzyć panoramę wiedzy w kierunku lepszego i odpowiedniego leczenia tych pacjentów, a także wykrycie biomarkerów lub fenotypów klinicznych, które mogą być przydatne w diagnozie, w oparciu o dowody.
Należy zauważyć, że wyniki te mają znaczenie kliniczne, ponieważ postaramy się zidentyfikować biomarkery lub zmiany w mikrobiomie płuc, które pozwolą lekarzom na wczesną identyfikację pacjentów zagrożonych koinfekcją, a tym samym rozpoczęcie wczesnego leczenia lub działań zapobiegawczych, które pozwolą na poprawę wyników klinicznych u pacjentów. Wyniki zostaną terminowo zaprezentowane na konferencjach krajowych i międzynarodowych oraz w recenzowanych, indeksowanych, cieszących się dużym zainteresowaniem czasopismach.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, translacyjne (T0-T2), wieloośrodkowe, obserwacyjne, kohortowe badanie kolejnych pacjentów z pierwszą fazą kliniczną, w której pobieranie różnych rodzajów próbek (płukanie pęcherzyków płucnych Bronco, krew, wymaz z nosogardzieli, wymaz z jamy ustnej i tchawicy oraz wymaz z odbytnicy) ) na początku wentylacji mechanicznej, w dniu 3 i przed ekstubacją oraz kolejnym etapem analizy molekularnej w próbkach ludzkich pobranych, gdzie różnymi typami technik, takimi jak: charakterystyka jednostki rybosomalnej 16S, ELISA, czas PCR rzeczywisty, stężenie i dyskryminacja komórek technik scharakteryzujemy zmiany mikrobiologiczne, immunologiczne i komórkowe warunkujące rozwój koinfekcji.
Opisowe badania analityczne, techniki oraz testy parametryczne i nieparametryczne zostaną wykorzystane do zbadania różnic diagnostycznych, mikrobiologicznych lub różnic w podgrupach, a także wyników klinicznych. Zostaną zgłoszone niezależne predyktory i powiązane współczynniki ryzyka z 95% przedziałami ufności. Dwustronna wartość p mniejsza niż 0,05 zostanie uznana za istotną statystycznie.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Luis F Reyes, MD
- Numer telefonu: +57 3175130128
- E-mail: luis.reyes5@unisabana.edu.co
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ingrid G Bustos, BsC
- Numer telefonu: +57 3115421277
- E-mail: ingrid.bustos2@unisabana.edu.co
Lokalizacje studiów
-
-
Cundinamarca
-
Chía, Cundinamarca, Kolumbia
- Clínica Universidad De la Sabana
-
Kontakt:
- Luis F Reyes, MD
- Numer telefonu: +57 3175130128
- E-mail: luis.reyes5@unisabana.edu.co
-
Główny śledczy:
- Luis F Reyes, MD
-
Kontakt:
- Ingrid G Bustos, BsC
- Numer telefonu: +57 3115421277
- E-mail: ingridbusmo@unisabana.edu.co
-
Pod-śledczy:
- Ingrid G Bustos, Bsc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci przyjęci na OIT z dodatnim wynikiem testu RT-PCR na COVID-19, którzy wymagają wspomaganej wentylacji mechanicznej.
- Dorośli pacjenci w wieku powyżej 18 lat.
- Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu i podpiszą formularz świadomej zgody (członkowie rodziny lub przedstawiciel prawny).
- Pacjenci, u których podjęto próbę identyfikacji czynnika sprawczego koinfekcji w ciągu pierwszych 48 godzin hospitalizacji.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent poddawany wentylacji mechanicznej przez ponad 24 godziny bez oceny pod kątem włączenia do badania.
- Pacjent, który był leczony antybiotykami 7 dni przed hospitalizacją lub terminem oceny do badania.
- Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią.
- Osoby należące do grup populacji o zwiększonej wrażliwości, takich jak na przykład więźniowie, nieletni przetrzymywani w domach dziecka lub osoby w sytuacjach ulicznych.
Żadna procedura badawcza, kliniczna lub parakliniczna, ani pobieranie informacji klinicznych lub próbek biologicznych nie zostanie przeprowadzone przed wyrażeniem przez pacjenta lub jego przedstawiciela ustawowego zgody na udział w badaniu i podpisaniem formularza świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z zakażeniem COVID 19, u których rozwinęła się koinfekcja bakteryjna.
Obserwacja przez 24 miesiące
|
Pobieranie próbek i obserwacja kliniczna przez 24 miesiące
|
|
Pacjenci z zakażeniem COVID 19, u których nie rozwija się koinfekcja bakteryjna.
Obserwacja przez 24 miesiące
|
Pobieranie próbek i obserwacja kliniczna przez 24 miesiące
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Identyfikacja mikrobiomu płucnego i zmian w różnorodności drobnoustrojów u pacjentów z ciężkim COVID.
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Obserwacja zmian zachodzących w różnorodności mikrobiomu płucnego u pacjentów z ciężkim COVID, z wentylacją mechaniczną.
Mikrobiom płucny będzie analizowany o godzinie 4 cztery razy podczas mechanicznej wentylacji pacjenta (poziom wyjściowy, 72 godziny, piąty, siódmy dzień lub jeśli rozwinie się współzakażenie lub nadkażenie).
|
24 miesiące
|
|
Korelacja między różnorodnością drobnoustrojów a odpowiedzią immunologiczną gospodarza z ciężkim COVID.
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Aby przeanalizować, czy zmiany w różnorodności drobnoustrojów mają jakikolwiek związek z odpowiedzią immunologiczną gospodarza, prowadzącą do zwiększonej podatności na koinfekcję lub nadkażenie podczas choroby COVID.
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek koinfekowanych/nadmiernie zakażonych pacjentów z ciężkim COVID i różnorodnością mikrobiomu płucnego.
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Obserwacja wzorców różnorodności mikrobiomu płuc u pacjentów z ciężkim COVID, które pomogą nam przewidzieć rozwój koinfekcji lub nadkażenia u tych pacjentów.
|
24 miesiące
|
|
Immunologiczne lub komórkowe wzorce koinfekcji lub nadkażeń u pacjentów z ciężkim COVID.
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Opisanie wzorców immunologicznych lub komórkowych u pacjentów z ciężkim COVID, które pomogą nam przewidzieć rozwój koinfekcji lub nadkażenia u tych pacjentów.
|
24 miesiące
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rodzaj próbki i konwencjonalne hodowle do diagnozy koinfekcji lub nadkażenia u pacjentów z ciężkim COVID.
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Ocena trzech rodzajów próbek z dróg oddechowych za pomocą konwencjonalnej hodowli w celu rozpoznania koinfekcji lub nadkażenia.
Zostanie to porównane z wynikami sekwencjonowania genomu, które należy przeprowadzić w celu określenia mikrobiomu płucnego.
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MED-286-2020
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .