Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Jellemzés Immunológia, biokémiai és tüdőmikrobiom, összefüggésben a lélegeztetéssel összefüggő tüdőgyulladással (VAP) (MicroNAV-II)

2021. június 21. frissítette: Universidad de la Sabana

A celluláris immunológia, biokémiai és tüdőmikrobiom jellemzése, összefüggésben a lélegeztetéssel összefüggő tüdőgyulladás (VAP) kialakulásával az intenzív osztályra (ICU) felvett felnőtt betegeknél: A második szakasz.

A SARS-CoV-2, a COVID-19-et okozó vírus jelenleg globális közegészségügyi probléma, amelyet az Egészségügyi Világszervezet világjárványnak nyilvánított, és ma már több mint egymillióan haltak meg a világon, ebből körülbelül 30 000 Kolumbia a 11. számú ország, ahol a legtöbb haláleset fordult elő. A betegséggel kapcsolatos leggyakoribb tünetek a láz, köhögés, nehézlégzés, izomfájdalom, fejfájás, hasmenés és orrfolyás. A COVID-19-et az immunrendszer működési zavara és hipergyulladás jellemzi, amely akut légzési distressz szindrómát, makrofág aktivációt és koagulopátiát okoz. A SARS-CoV-2 klinikai lefolyása a legtöbb esetben enyhe, de az esetek körülbelül 14%-a súlyos is lehet. A SARS-CoV-2 által okozott tüdőgyulladásban a tüdő nyálkahártyája köztudottan megváltoztatja a tüdő mikrobiómának összetételét, a limfocita károsodás mellett, amely elősegítheti a baktériumok szaporodását bakteriális tüdőgyulladás kiváltása érdekében, és a becslések szerint a koinfekció prevalenciája / felülfertőződés eléri az 50%-ot a COVID-19 okozta halálozások között. A különböző mikroorganizmusok és a SARS-CoV-2 közötti együttfertőződés komoly probléma a COVID-19 világjárványban, és még mindig kevés információ áll rendelkezésre erről.

A kutatások éppen ezért javasolják ennek a kutatási projektnek a kidolgozását, amely lehetővé teszi a bakteriális koinfekció/szuperfertőzés kialakulásával kapcsolatos lehetséges mechanizmusok megértését COVID-19-cel diagnosztizált betegeknél, ami lehetővé teszi az ismeretek körképének bővítését egy jobb állapot felé. és megfelelő kezelés ezeknél a betegeknél, valamint olyan biomarkerek vagy klinikai fenotípusok kimutatása, amelyek bizonyítékok alapján hasznosak lehetnek a diagnózisban.

Fontos megjegyezni, hogy ezek az eredmények klinikai jelentőségűek, mivel megpróbáljuk azonosítani a biomarkereket vagy a tüdő mikrobiomában bekövetkezett változásokat, amelyek lehetővé teszik az orvosok számára, hogy korán azonosítsák a koinfekció kialakulásának kockázatával küzdő betegeket, és ezáltal korai kezeléseket vagy megelőző intézkedéseket kezdjenek, amelyek lehetővé teszik a javulást. betegek klinikai kimenetelét. Az eredményeket időben bemutatják nemzeti és nemzetközi konferenciákon, valamint lektorált, indexelt, nagy hatású folyóiratokban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív, transzlációs (T0-T2), multicentrikus, megfigyeléses, kohorsz vizsgálat egymást követő betegek első klinikai fázisával, ahol különböző típusú minták gyűjtése (Bronco alveoláris mosás, vér, nasopharyngealis tampon, szekréciós orotrachealis és rektális tampon). ) a gépi lélegeztetés kezdetén, a 3. napon és az extubálás előtt, valamint a molekuláris analízis egy másik szakasza előtt humán mintákon, amelyeket különböző típusú technikákkal gyűjtöttek, mint például: a 16S riboszomális egység jellemzése, ELISA, valós időben történő PCR, koncentráció és sejt megkülönböztetés technikák segítségével jellemezni fogjuk azokat a mikrobiológiai, immunológiai és sejtes változásokat, amelyek a koinfekció kialakulását befolyásolják.

Leíró analitikai tanulmányokat, technikákat, valamint parametrikus és nem paraméteres teszteket használnak a diagnosztikai, mikrobiológiai vagy alcsoportbeli különbségek, valamint a klinikai eredmények feltárására. Független előrejelzők és kapcsolódó veszélyarányok 95%-os konfidenciaintervallumokkal kerülnek jelentésre. A 0,05-nél kisebb kétirányú p-érték statisztikailag szignifikánsnak minősül.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

50

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Colombia
    • Cundinamarca
      • Chía, Cundinamarca, Colombia
        • Clínica Universidad de la sabana
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Luis F Reyes, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Ingrid G Bustos, Bsc

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A Clínica Universitaria de la Sabana Intenzív Osztályára felvett felnőtt betegek RT-PCR-rel COVID-19 diagnózissal, akik a fertőzés következtében fellépő légzési elégtelenség miatt invazív gépi lélegeztetést igényelnek, és jóváhagyják részvételüket a tanulmány. Fontos kiemelni, hogy ezek a betegek szedálva vannak, és nem tudnak hozzájárulni a vizsgálatban való részvételhez; ezért a hozzátartozó vizsgálatban való részvételének meghatározása a beteg hozzátartozói vagy törvényes képviselője lesz.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az intenzív osztályra felvett, RT-PCR-rel COVID-19 pozitív betegek, akiknek asszisztált gépi lélegeztetésre van szükségük.
  • 18 év feletti felnőtt betegek.
  • Azok a betegek, akik hozzájárulnak a vizsgálatban való részvételhez, és aláírják a beleegyező nyilatkozatot (családtagok vagy törvényes képviselő).
  • Azok a betegek, akiknél a koinfekció kórokozójának azonosítását a kórházi kezelés első 48 órájában megkísérlik.

Kizárási kritériumok:

  • Több mint 24 órán át gépi lélegeztetés alatt álló beteg, anélkül, hogy megvizsgálták volna a vizsgálatba való belépéskor.
  • Az a beteg, akit 7 nappal a kórházi kezelés vagy a vizsgálat kiértékelése előtt antibiotikummal kezeltek.
  • Terhes vagy szoptató betegek.
  • Azok az emberek, akik fokozottan veszélyeztetett népességcsoportokhoz tartoznak, mint például a börtönlakók, az árvaházakban fogva tartott kiskorúak vagy az utcai helyzetekben élők.

Semmilyen klinikai vagy paraklinikai kutatási eljárást, klinikai információ vagy biológiai mintavételt nem végeznek addig, amíg a beteg vagy törvényes képviselője nem vállalja a vizsgálatban való részvételt és aláírja a beleegyező nyilatkozatot.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
COVID 19 fertőzésben szenvedő betegek, akiknél bakteriális fertőzés alakul ki.
Nyomon követés 24 hónapig
Egyéb: Klinikai követés 24 hónapig
Mintavétel és klinikai követés 24 hónapig
COVID 19 fertőzésben szenvedő betegek, akiknél nem alakul ki bakteriális fertőzés.
Nyomon követés 24 hónapig
Egyéb: Klinikai követés 24 hónapig
Mintavétel és klinikai követés 24 hónapig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tüdő mikrobiomának azonosítása és a mikrobiális sokféleség változása súlyos COVID-ban szenvedő betegeknél.
Időkeret: 24 hónap
Megfigyelni a tüdő mikrobiomának diverzitásának változását súlyos COVID-betegeknél, gépi lélegeztetés mellett. A tüdő mikrobiomát 4-kor négyszer elemzik a páciens gépi lélegeztetése során (alapvonal, 72 óra, ötödik nap, hetedik nap, vagy ha társfertőzés vagy felülfertőzés alakul ki).
24 hónap
Korreláció a mikrobiális sokféleség és a gazdaszervezet immunválasza között súlyos COVID esetén.
Időkeret: 24 hónap
Annak elemzése, hogy a mikrobiális diverzitás változásai összefüggésben vannak-e a gazdaszervezet immunválaszával, ami a COVID-betegség során a társfertőzésekre vagy felülfertőződésekre való fokozott fogékonysághoz vezet.
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A súlyos COVID-ban szenvedő együttfertőzött/túlfertőzött betegek százalékos aránya és a tüdőmikrobióma sokfélesége.
Időkeret: 24 hónap
Súlyos COVID-fertőzésben szenvedő betegek tüdőmikrobióma-diverzitási mintáinak megfigyelése, ami segít megjósolni a koinfekció vagy felülfertőződés kialakulását ezeknél a betegeknél.
24 hónap
Immunológiai vagy sejtes minták koinfekcióban vagy felülfertőződésben súlyos COVID-ban szenvedő betegeknél.
Időkeret: 24 hónap
Súlyos COVID-betegek immunológiai vagy sejtes mintázatainak leírása, amelyek segítenek megjósolni a koinfekció vagy felülfertőződés kialakulását ezeknél a betegeknél.
24 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súlyos COVID-ban szenvedő betegek koinfekciójának vagy felülfertőződésének diagnosztizálására szolgáló minták és hagyományos tenyészetek.
Időkeret: 24 hónap
Háromféle légúti minta értékelése hagyományos tenyésztéssel a koinfekció vagy felülfertőződés diagnosztizálására. Ezt összehasonlítják a tüdőmikrobióma meghatározásához elvégzendő genomiális szekvenálás eredményeivel.
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Universidad de la Sabana

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2021. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. április 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. június 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 21.

Első közzététel (Tényleges)

2021. június 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. június 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 21.

Utolsó ellenőrzés

2021. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MED-286-2020

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

titoktartási megállapodás

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Covid19

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tanzania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel