Karakterisointi Immunologia, biokemiallinen ja keuhkomikrobiomi, korreloi ventilaatioon liittyvään keuhkokuumeeseen (VAP) (MicroNAV-II)
Soluimmunologian, biokemiallisen ja keuhkomikrobiomin karakterisointi, joka korreloi ventilaatioon liittyvän keuhkokuumeen (VAP) kehittymisen kanssa tehohoitoyksikölle (ICU) otetuilla aikuispotilailla: Toinen vaihe.
COVID-19:n aiheuttava virus SARS-CoV-2 on tällä hetkellä maailmanlaajuinen kansanterveysongelma, jonka Maailman terveysjärjestö on julistanut pandemiaksi ja jossa on nykyään yli miljoona kuolemantapausta maailmassa, joista noin 30 000 kuuluu Kolumbia, joka on maa numero 11, jossa kuolee eniten. Yleisimmät tähän sairauteen liittyvät oireet ovat kuume, yskä, hengenahdistus, lihaskipu, päänsärky, ripuli ja rinorrea. COVID-19:lle on ominaista immuunijärjestelmän toimintahäiriö ja hyperinflammatorinen tulehdus, joka aiheuttaa akuuttia hengitysvaikeusoireyhtymää, makrofagien aktivaatiota ja koagulopatiaa. SARS-CoV-2:n kliininen kulku on useimmissa tapauksissa lievä, mutta noin 14 % tapauksista voi olla vakavia. SARS-CoV-2:n aiheuttamassa keuhkokuumeessa keuhkojen limakalvon tiedetään muuttavan keuhkojen mikrobiomin koostumusta lymfosyyttivaurioiden lisäksi, jotka voivat edistää bakteerien kasvua aiheuttaen bakteerikeuhkokuumeen, ja on arvioitu, että yhteisinfektioiden esiintyvyys / superinfektio saavuttaa 50 % COVID-19-kuolemien joukossa. Eri mikro-organismien ja SARS-CoV-2:n välinen yhteisinfektio on vakava ongelma COVID-19-pandemiassa, ja tästä on vielä vähän tietoa.
Tästä syystä tutkimukset ehdottavat tämän tutkimusprojektin kehittämistä, jonka avulla voidaan ymmärtää mahdollisia mekanismeja, jotka liittyvät bakteeriperäisen infektion/superinfektion kehittymiseen potilailla, joilla on diagnosoitu COVID-19, mikä mahdollistaa tiedon panoraaman laajentamisen kohti parempaa ja riittävä hoito näille potilaille sekä biomarkkerien tai kliinisten fenotyyppien havaitseminen, jotka voivat olla hyödyllisiä diagnoosissa todisteiden perusteella.
On tärkeää huomata, että näillä tuloksilla on kliininen merkitys, sillä pyrimme tunnistamaan biomarkkereita tai muutoksia keuhkojen mikrobiomissa, joiden avulla lääkärit voivat varhaisessa vaiheessa tunnistaa potilaat, joilla on riski saada yhteisinfektio, ja siten aloittaa varhaisessa vaiheessa hoitoa tai ehkäiseviä toimenpiteitä, jotka mahdollistavat parantamisen. potilaiden kliinisistä tuloksista. Tulokset esitellään oikea-aikaisesti kansallisissa ja kansainvälisissä konferensseissa sekä vertaisarvioiduissa, indeksoiduissa, vaikuttavissa aikakauslehdissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, translatiivinen (T0-T2), monikeskus, havainnollinen, kohorttitutkimus peräkkäisistä potilaista, joilla on ensimmäinen kliininen vaihe, jossa kerätään erityyppisiä näytteitä (Bronco-alveolaarinen huuhtelu, veri, nenänielun vanupuikko, eritteen orotrakeaali- ja peräsuolen pyyhkäisy). ) mekaanisen ventilaation alussa, päivänä 3 ja ennen ekstubaatiota ja toista molekyylianalyysin vaihetta ihmisnäytteistä, jotka on kerätty erityyppisillä tekniikoilla, kuten: 16S-ribosomaalisen yksikön karakterisointi, ELISA, aika-PCR todellinen, pitoisuus ja solujen erottelu tekniikoiden avulla luonnehdimme mikrobiologisia, immunologisia ja solumuutoksia, jotka vaikuttavat yhteisinfektion kehittymiseen.
Kuvaavia analyyttisiä tutkimuksia, tekniikoita sekä parametrisiä ja ei-parametrisia testejä käytetään diagnostisten, mikrobiologisten tai alaryhmien erojen sekä kliinisten tulosten tutkimiseen. Riippumattomat ennustajat ja niihin liittyvät vaarasuhteet raportoidaan 95 %:n luottamusvälillä. Kaksisuuntaista p-arvoa, joka on pienempi kuin 0,05, pidetään tilastollisesti merkitsevänä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Luis F Reyes, MD
- Puhelinnumero: +57 3175130128
- Sähköposti: luis.reyes5@unisabana.edu.co
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ingrid G Bustos, BsC
- Puhelinnumero: +57 3115421277
- Sähköposti: ingrid.bustos2@unisabana.edu.co
Opiskelupaikat
-
-
Cundinamarca
-
Chía, Cundinamarca, Kolumbia
- Clínica Universidad De la Sabana
-
Ottaa yhteyttä:
- Luis F Reyes, MD
- Puhelinnumero: +57 3175130128
- Sähköposti: luis.reyes5@unisabana.edu.co
-
Päätutkija:
- Luis F Reyes, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Ingrid G Bustos, BsC
- Puhelinnumero: +57 3115421277
- Sähköposti: ingridbusmo@unisabana.edu.co
-
Alatutkija:
- Ingrid G Bustos, Bsc
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka on otettu teho-osastolle, COVID-19-positiivinen RT-PCR:llä ja jotka tarvitsevat avustettua mekaanista ventilaatiota.
- Yli 18-vuotiaat aikuispotilaat.
- Potilaat, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen (perheenjäsenet tai laillinen edustaja).
- Potilaat, joilla infektion aiheuttaja yritetään tunnistaa ensimmäisten 48 tunnin kuluessa sairaalahoidosta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas on koneellisessa ventilaatiossa yli 24 tuntia ilman, että häntä on arvioitu tutkimukseen pääsyä varten.
- Potilas, jota hoidettiin antibiooteilla 7 päivää ennen sairaalahoitoa tai tutkimuksen arviointiajankohtaa.
- Raskaana olevat tai imettävät potilaat.
- Henkilöt, jotka kuuluvat lisääntyneeseen haavoittuvaan väestöryhmään, kuten esimerkiksi vankilaväestö, orpokodeissa säilöön otetut alaikäiset tai katutilanteessa olevat.
Mitään kliinistä tai parakliinista tutkimustoimenpidettä tai kliinisen tiedon tai biologisten näytteiden ottamista ei suoriteta ennen kuin potilas tai hänen laillinen edustajansa suostuu osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joilla on COVID 19 -infektio, joille kehittyy bakteeriinfektio.
Seuranta 24 kuukautta
|
Näytteenotto ja kliininen seuranta 24 kuukauden ajan
|
|
Potilaat, joilla on COVID 19 -infektio, joille ei kehity bakteeritartuntaa.
Seuranta 24 kuukautta
|
Näytteenotto ja kliininen seuranta 24 kuukauden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keuhkojen mikrobiomin tunnistaminen ja muutokset mikrobien monimuotoisuudessa potilailla, joilla on vaikea COVID.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Tarkkaile keuhkojen mikrobiomin monimuotoisuuden muutoksia potilailla, joilla on vaikea COVID, mekaanisella ventilaatiolla.
Keuhkojen mikrobiomi analysoidaan klo 4 neljä kertaa potilaan mekaanisen ventilaation aikana (perustilanne, 72 tuntia, viides päivä, seitsemäs päivä tai jos hänelle kehittyy rinnakkaisinfektio tai superinfektio).
|
24 kuukautta
|
|
Korrelaatio mikrobien monimuotoisuuden ja isännän immuunivasteen välillä vakavan COVIDin kanssa.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Analysoida, onko mikrobien monimuotoisuuden muutoksilla yhteyttä isännän immuunivasteeseen, mikä lisää alttiutta rinnakkaisinfektiolle tai superinfektiolle COVID-taudin aikana.
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Samanaikaisesti tartunnan saaneiden/ylitartunnan saaneiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on vaikea COVID, ja keuhkojen mikrobiomin monimuotoisuus.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Tarkkaile keuhkojen mikrobiomien monimuotoisuuden malleja potilailla, joilla on vaikea COVID-tauti, mikä auttaa meitä ennustamaan koinfektion tai superinfektion kehittymistä näillä potilailla.
|
24 kuukautta
|
|
Immunologiset tai solumallit yhteisinfektiossa tai superinfektiossa potilailla, joilla on vaikea COVID.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kuvaamaan immunologisia tai solurakenteita potilailla, joilla on vaikea COVID, jotka auttavat meitä ennustamaan koinfektion tai superinfektion kehittymistä näillä potilailla.
|
24 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näytetyyppi ja tavanomaiset viljelmät koinfektion tai superinfektion diagnosointiin potilailla, joilla on vaikea COVID.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kolmen tyyppisten hengitysnäytteiden arvioiminen tavanomaisella viljelmällä koinfektion tai superinfektion diagnosoimiseksi.
Tätä verrataan keuhkojen mikrobiomin määrittämiseksi suoritettavan genomisen sekvensoinnin tuloksiin.
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MED-286-2020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .