Karakterisering Immunologie, biochemisch en longmicrobioom, gecorreleerd met de ventilatie-geassocieerde pneumonie (VAP) (MicroNAV-II)
Karakterisering van cellulaire immunologie, biochemisch en longmicrobioom, gecorreleerd met de ontwikkeling van ventilatie-geassocieerde pneumonie (VAP) bij volwassen patiënten die zijn opgenomen op de Intensive Care (ICU): de tweede fase.
SARS-CoV-2, het virus dat COVID-19 veroorzaakt, is momenteel een wereldwijd probleem voor de volksgezondheid, uitgeroepen tot pandemie door de Wereldgezondheidsorganisatie, die vandaag meer dan een miljoen doden in de wereld heeft, waarvan ongeveer 30.000 behoren tot Colombia, het land nummer 11 met het hoogste aantal doden. De meest voorkomende symptomen die verband houden met deze ziekte zijn koorts, hoesten, kortademigheid, spierpijn, hoofdpijn, diarree en rinorroe. COVID-19 wordt gekenmerkt door disfunctie van het immuunsysteem en hyperinflammatie die acute respiratory distress syndrome, activering van macrofagen en coagulopathie veroorzaken. Het klinische verloop van SARS-CoV-2 is in de meeste gevallen mild, maar ongeveer 14% van de gevallen kan ernstig zijn. Bij pneumonie veroorzaakt door SARS-CoV-2 is bekend dat de longbekleding de samenstelling van het longmicrobioom verandert, naast schade aan lymfocyten die de groei van bacteriën kan bevorderen om bacteriële pneumonie te initiëren, en er wordt geschat dat de prevalentie van co-infectie / superinfectie bereikt 50% van de sterfgevallen als gevolg van COVID-19. Co-infectie tussen verschillende micro-organismen en SARS-CoV-2 is een serieus probleem bij de COVID-19-pandemie en er is nog weinig informatie over.
Om deze reden stellen de onderzoeken voor om dit onderzoeksproject te ontwikkelen dat het mogelijk zal maken om de mogelijke mechanismen te begrijpen die verband houden met de ontwikkeling van bacteriële co-infectie / superinfectie bij patiënten met de diagnose COVID-19, waardoor het kennispanorama kan worden uitgebreid naar een beter en adequate behandeling bij deze patiënten, evenals detectie van biomarkers of klinische fenotypische gegevens die nuttig kunnen zijn bij de diagnose, op basis van bewijs.
Het is belangrijk op te merken dat deze resultaten van klinisch belang zijn, aangezien we zullen proberen biomarkers of veranderingen in het longmicrobioom te identificeren die artsen in staat stellen om patiënten die het risico lopen co-infectie te ontwikkelen vroegtijdig te identificeren en zo vroege behandelingen of preventieve maatregelen te starten, die de verbetering mogelijk maken van klinische uitkomsten bij patiënten. De resultaten zullen tijdig worden gepresenteerd op nationale en internationale conferenties en in collegiaal getoetste, geïndexeerde tijdschriften met een hoge impact.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, translationele (T0-T2), multicenter, observationele, cohortstudie van opeenvolgende patiënten met een eerste klinische fase, waarbij het verzamelen van verschillende soorten monsters (Bronco alveolaire lavage, bloed, nasofaryngeaal uitstrijkje, secretie orotracheaal en rectaal uitstrijkje ) aan het begin van mechanische beademing, op dag 3 en vóór extubatie en een andere fase van moleculaire analyse in menselijke monsters die zijn verzameld met behulp van verschillende soorten technieken, zoals: karakterisering van de 16S ribosomale eenheid, ELISA, tijd PCR real, concentratie en celdiscriminatie technieken, karakteriseren we de microbiologische, immunologische en cellulaire veranderingen die de ontwikkeling van co-infectie bepalen.
Beschrijvende analytische studies, technieken en parametrische en niet-parametrische tests zullen worden gebruikt om diagnostische, microbiologische of subgroepverschillen, evenals klinische resultaten, te onderzoeken. Onafhankelijke voorspellers en bijbehorende hazard ratio's met 95% betrouwbaarheidsintervallen worden gerapporteerd. Een tweezijdige p-waarde van minder dan 0,05 wordt als statistisch significant beschouwd.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Luis F Reyes, MD
- Telefoonnummer: +57 3175130128
- E-mail: luis.reyes5@unisabana.edu.co
Studie Contact Back-up
- Naam: Ingrid G Bustos, BsC
- Telefoonnummer: +57 3115421277
- E-mail: ingrid.bustos2@unisabana.edu.co
Studie Locaties
-
-
Cundinamarca
-
Chía, Cundinamarca, Colombia
- Clínica Universidad De la Sabana
-
Contact:
- Luis F Reyes, MD
- Telefoonnummer: +57 3175130128
- E-mail: luis.reyes5@unisabana.edu.co
-
Hoofdonderzoeker:
- Luis F Reyes, MD
-
Contact:
- Ingrid G Bustos, BsC
- Telefoonnummer: +57 3115421277
- E-mail: ingridbusmo@unisabana.edu.co
-
Onderonderzoeker:
- Ingrid G Bustos, Bsc
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die zijn opgenomen op de IC, COVID-19-positief door RT-PCR, die geassisteerde mechanische beademing nodig hebben.
- Volwassen patiënten ouder dan 18 jaar.
- Patiënten die akkoord gaan met deelname aan het onderzoek en het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen (familieleden of wettelijke vertegenwoordiger).
- Patiënten bij wie de identificatie van de veroorzaker van co-infectie wordt geprobeerd binnen de eerste 48 uur na ziekenhuisopname.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt aan mechanische beademing gedurende meer dan 24 uur zonder te zijn beoordeeld voor deelname aan het onderzoek.
- Patiënt die 7 dagen voorafgaand aan de ziekenhuisopname of het tijdstip van beoordeling voor het onderzoek met antibiotica werd behandeld.
- Zwangere of borstvoeding gevende patiënten.
- Mensen die behoren tot bevolkingsgroepen met een verhoogde kwetsbaarheid zoals bijvoorbeeld gevangenispopulatie, minderjarigen in weeshuizen of mensen in straatsituaties.
Er zal geen onderzoeksprocedure, klinisch of paraklinisch, of het nemen van klinische informatie of biologische monsters worden uitgevoerd voordat de patiënt of zijn/haar wettelijke vertegenwoordiger ermee instemt deel te nemen aan het onderzoek en het formulier voor geïnformeerde toestemming heeft ondertekend.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met een COVID 19-infectie die een bacteriële co-infectie ontwikkelen.
Follow-up gedurende 24 maanden
|
Sampling en klinische follow-up gedurende 24 maanden
|
|
Patiënten met COVID 19-infectie die geen bacteriële co-infectie ontwikkelen.
Follow-up gedurende 24 maanden
|
Sampling en klinische follow-up gedurende 24 maanden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Identificatie van het longmicrobioom en veranderingen in microbiële diversiteit bij patiënten met ernstige COVID.
Tijdsspanne: 24 maanden
|
De verandering observeren die optreedt in de diversiteit van het longmicrobioom bij patiënten met ernstige COVID, met mechanische ventilatie.
Het pulmonaire microbioom wordt vier keer geanalyseerd tijdens de mechanische beademing van de patiënt (baseline, 72 uur, vijfde dag, zevende dag of als hij/zij een co-infectie of superinfectie ontwikkelt).
|
24 maanden
|
|
Correlatie tussen microbiële diversiteit en immuunrespons van de gastheer met ernstige COVID.
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Om te analyseren of veranderingen in microbiële diversiteit enig verband hebben met de immuunrespons van de gastheer, wat leidt tot een verhoogde vatbaarheid voor co-infectie of superinfectie tijdens de ziekte van COVID.
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage gecoïnfecteerde/overgeïnfecteerde patiënten met ernstige COVID en de diversiteit van het longmicrobioom.
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Patronen van diversiteit in het longmicrobioom observeren bij patiënten met ernstige COVID die ons zullen helpen de ontwikkeling van co-infectie of superinfectie bij deze patiënten te voorspellen.
|
24 maanden
|
|
Immunologische of cellulaire patronen bij co-infectie of superinfectie bij patiënten met ernstige COVID.
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Om immunologische of cellulaire patronen te beschrijven bij patiënten met ernstige COVID die ons zullen helpen de ontwikkeling van co-infectie of superinfectie bij deze patiënten te voorspellen.
|
24 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Type specimen en conventionele culturen voor de diagnose van co-infectie of superinfectie bij patiënten met ernstige COVID.
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Om drie soorten respiratoire monsters te evalueren door middel van conventionele kweek voor de diagnose van co-infectie of superinfectie.
Dit zal worden vergeleken met de bevindingen van genomische sequencing die moet worden uitgevoerd om het longmicrobioom te bepalen.
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MED-286-2020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .