換気関連肺炎(VAP)と相関する免疫学、生化学および肺マイクロバイオームの特性評価 (MicroNAV-II)
集中治療室 (ICU) に入院した成人患者における換気関連肺炎 (VAP) の発症と相関する細胞免疫学、生化学的および肺マイクロバイオームの特性評価: 第 2 段階。
新型コロナウイルス感染症(COVID-19)を引き起こすウイルスであるSARS-CoV-2は、現在世界的な公衆衛生上の問題であり、世界保健機関によってパンデミックと宣言されており、現在世界で100万人以上が死亡しており、そのうち約3万人が新型コロナウイルス感染症に属している。コロンビアは死者数が最も多い国で11位となっている。 この病気に関連する最も一般的な症状は、発熱、咳、呼吸困難、筋肉痛、頭痛、下痢、鼻漏です。 新型コロナウイルス感染症(COVID-19)は、急性呼吸窮迫症候群、マクロファージ活性化、凝固障害を引き起こす免疫系機能不全と過剰炎症を特徴としています。 SARS-CoV-2 の臨床経過はほとんどの場合軽症ですが、症例の約 14% は重症となる可能性があります。 SARS-CoV-2 によって引き起こされる肺炎では、リンパ球の損傷に加えて、肺の内層が肺マイクロバイオームの組成を変化させることが知られており、これにより細菌の増殖が促進され、細菌性肺炎が引き起こされる可能性があり、共感染の蔓延が原因であると推定されています。 / 重複感染は、新型コロナウイルス感染症による死亡者の 50% に達します。 異なる微生物と SARS-CoV-2 との同時感染は、新型コロナウイルス感染症のパンデミックにおいて深刻な問題ですが、これに関する情報はまだほとんどありません。
このため、研究者らは、新型コロナウイルス感染症と診断された患者における細菌の同時感染/重複感染の発症に関連する可能性のあるメカニズムを理解できるようにするこの研究プロジェクトを開発することを提案しており、これにより、より良い治療に向けて知識のパノラマを拡大することが可能になります。証拠に基づいて、これらの患者に対する適切な治療、および診断に役立つ可能性のあるバイオマーカーまたは臨床表現型の検出。
これらの結果は臨床的に重要であることに留意することが重要です。なぜなら、医師が共感染を発症するリスクのある患者を早期に特定し、早期に治療や予防措置を開始できるようにするため、肺マイクロバイオームのバイオマーカーや変化を特定しようとするからです。患者の臨床転帰の評価。 結果は、国内外の会議や査読済み、索引付けされた影響力の高いジャーナルでタイムリーに発表されます。
調査の概要
詳細な説明
これは、第一臨床相の連続患者を対象とした前向き、トランスレーショナル(T0-T2)、多施設共同、観察コホート研究であり、さまざまな種類のサンプル(ブロンコ肺胞洗浄液、血液、鼻咽頭ぬぐい液、分泌物口腔気管および直腸ぬぐい液)が収集されます。 )機械換気の開始時、3日目および抜管前、および16Sリボソームユニットの特性評価、ELISA、時間PCRリアル、濃度および細胞識別などのさまざまな種類の技術によって収集されたヒトサンプルの分子分析の別の段階この技術を利用して、共感染の発症を条件づける微生物学的、免疫学的、細胞の変化を特徴づけます。
記述的な分析研究、技術、パラメトリックおよびノンパラメトリック検査は、診断、微生物学的、またはサブグループの違い、および臨床転帰を調査するために使用されます。 独立した予測変数および関連するハザード比が 95% 信頼区間で報告されます。 0.05 未満の両側 p 値は、統計的に有意であるとみなされます。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Luis F Reyes, MD
- 電話番号:+57 3175130128
- メール:luis.reyes5@unisabana.edu.co
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Ingrid G Bustos, BsC
- 電話番号:+57 3115421277
- メール:ingrid.bustos2@unisabana.edu.co
研究場所
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Cundinamarca
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Chía、Cundinamarca、コロンビア
- Clínica Universidad de la sabana
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コンタクト:
- Luis F Reyes, MD
- 電話番号:+57 3175130128
- メール:luis.reyes5@unisabana.edu.co
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主任研究者:
- Luis F Reyes, MD
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コンタクト:
- Ingrid G Bustos, BsC
- 電話番号:+57 3115421277
- メール:ingridbusmo@unisabana.edu.co
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副調査官:
- Ingrid G Bustos, Bsc
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- ICUに入院し、RT-PCR検査で新型コロナウイルス感染症陽性であり、補助人工呼吸器を必要とする患者。
- 18歳以上の成人患者。
- 研究への参加に同意し、インフォームドコンセントフォームに署名した患者(家族または法定代理人)。
- 入院後最初の48時間以内に重複感染の原因物質の特定が試みられた患者。
除外基準:
- 研究参加の評価を受けずに24時間以上人工呼吸器を使用している患者。
- -入院または研究の評価の7日前に抗生物質による治療を受けた患者。
- 妊娠中または授乳中の患者。
- たとえば、刑務所の人口、孤児院に拘留されている未成年者、路上生活している人々など、脆弱性が増大している集団に属する人々。
患者またはその法定代理人が研究への参加に同意し、インフォームドコンセントフォームに署名するまでは、臨床的または非臨床的な研究手順、または臨床情報や生体サンプルの採取は行われません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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細菌性同時感染を発症した新型コロナウイルス感染症患者。
24ヶ月間のフォローアップ
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24ヶ月間のサンプリングと臨床追跡調査
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細菌性同時感染を発症していない新型コロナウイルス感染症患者。
24ヶ月間のフォローアップ
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24ヶ月間のサンプリングと臨床追跡調査
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重度の新型コロナウイルス感染症患者における肺マイクロバイオームと微生物の多様性の変化の特定。
時間枠:24ヶ月
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人工呼吸器を使用している重症コロナ患者の肺マイクロバイオームの多様性に起こる変化を観察する。
肺マイクロバイオームは、患者の人工呼吸中に 4 回分析されます (ベースライン、72 時間、5 日目、7 日目、または患者が重複感染または重複感染を発症した場合)。
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24ヶ月
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微生物の多様性と重篤な新型コロナウイルス感染症における宿主免疫反応との相関関係。
時間枠:24ヶ月
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微生物の多様性の変化が、新型コロナウイルス感染症における同時感染または重複感染に対する感受性の増加につながる宿主の免疫応答と関連があるかどうかを分析する。
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重度の新型コロナウイルス感染症の重複感染/過剰感染患者の割合と肺マイクロバイオームの多様性。
時間枠:24ヶ月
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重症の新型コロナウイルス感染症患者における肺マイクロバイオームの多様性のパターンを観察することは、これらの患者における重複感染または重複感染の発症を予測するのに役立ちます。
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24ヶ月
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重度の COVID 患者における同時感染または重複感染における免疫学的パターンまたは細胞パターン。
時間枠:24ヶ月
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重篤な新型コロナウイルス感染症患者における免疫学的パターンまたは細胞パターンを説明することは、これらの患者における重複感染または重複感染の発症を予測するのに役立ちます。
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24ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重度の COVID 患者における重複感染または重複感染を診断するための検体の種類と従来の培養。
時間枠:24ヶ月
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同時感染または重複感染の診断のために、従来の培養によって 3 種類の呼吸器サンプルを評価します。
これは、肺マイクロバイオームを決定するために実行されるゲノム配列決定の結果と比較されます。
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24ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MED-286-2020
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
COVID19の臨床試験
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)完了
-
Colgate Palmolive完了
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Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., Ltd積極的、募集していない
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital Zürich招待による登録