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Caratterizzazione Immunologia, biochimica e microbioma polmonare, correlata alla polmonite associata alla ventilazione (VAP) (MicroNAV-II)

21 giugno 2021 aggiornato da: Universidad de la Sabana

Caratterizzazione dell'immunologia cellulare, del microbioma biochimico e polmonare, correlata allo sviluppo della polmonite associata alla ventilazione (VAP) in pazienti adulti ricoverati in unità di terapia intensiva (ICU): la seconda fase.

SARS-CoV-2, il virus che causa il COVID-19, è attualmente un problema di salute pubblica globale, dichiarato pandemia dall'Organizzazione Mondiale della Sanità, che conta oggi più di un milione di morti nel mondo, di cui circa 30.000 appartengono a La Colombia, essendo il paese numero 11 con il maggior numero di morti. I sintomi più comuni legati a questa malattia sono febbre, tosse, dispnea, mialgia, mal di testa, diarrea e rinorrea. COVID-19 è caratterizzato da disfunzione del sistema immunitario e iperinfiammazione che causano sindrome da distress respiratorio acuto, attivazione dei macrofagi e coagulopatia. Il decorso clinico della SARS-CoV-2 nella maggior parte dei casi è lieve, ma circa il 14% dei casi può essere grave. Nella polmonite causata da SARS-CoV-2, è noto che il rivestimento polmonare altera la composizione del microbioma polmonare, oltre al danno linfocitario che può promuovere la crescita dei batteri per avviare la polmonite batterica, e si stima che la prevalenza della coinfezione / la superinfezione raggiunge il 50% tra i decessi per COVID-19. La coinfezione tra diversi microrganismi e SARS-CoV-2 è un grave problema nella pandemia di COVID-19, e su questo ci sono ancora poche informazioni.

È per questo motivo che le ricerche si propongono di sviluppare questo progetto di ricerca che consentirà di comprendere i possibili meccanismi associati allo sviluppo di coinfezione/superinfezione batterica in pazienti con diagnosi di COVID-19, che consentirà di ampliare il panorama delle conoscenze verso una migliore e un trattamento adeguato in questi pazienti, nonché il rilevamento di biomarcatori o fenotipici clinici che possono essere utili nella diagnosi, sulla base delle prove.

È importante notare che questi risultati sono di importanza clinica poiché cercheremo di identificare biomarcatori o cambiamenti nel microbioma polmonare che consentano ai medici di identificare precocemente i pazienti a rischio di sviluppare coinfezione e quindi avviare trattamenti precoci o misure preventive, che consentano il miglioramento degli esiti clinici nei pazienti. I risultati saranno presentati in modo tempestivo a conferenze nazionali e internazionali e in riviste peer-reviewed, indicizzate e ad alto impatto.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio prospettico, traslazionale (T0-T2), multicentrico, osservazionale, di coorte di pazienti consecutivi con una prima fase clinica, in cui la raccolta di diversi tipi di campioni (lavaggio broncoalveolare, sangue, tampone nasofaringeo, secrezione orotracheale e tampone rettale ) all'inizio della ventilazione meccanica, il giorno 3 e prima dell'estubazione e un'altra fase di analisi molecolare in campioni umani raccolti dove con diversi tipi di tecniche come: caratterizzazione dell'unità ribosomiale 16S, ELISA, tempo PCR reale, concentrazione e discriminazione cellulare tecniche, caratterizzeremo i cambiamenti microbiologici, immunologici e cellulari che condizionano lo sviluppo della coinfezione.

Saranno utilizzati studi analitici descrittivi, tecniche e test parametrici e non parametrici per esplorare le differenze diagnostiche, microbiologiche o di sottogruppo, nonché i risultati clinici. Verranno riportati predittori indipendenti e rapporti di rischio associati con intervalli di confidenza del 95%. Un valore p a due code inferiore a 0,05 sarà considerato statisticamente significativo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Colombia
    • Cundinamarca
      • Chía, Cundinamarca, Colombia
        • Clínica Universidad de la sabana
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Luis F Reyes, MD
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Ingrid G Bustos, Bsc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti adulti ricoverati presso l'Unità di terapia intensiva della Clínica Universitaria de la Sabana, con diagnosi di COVID-19 mediante RT-PCR, che richiedono ventilazione meccanica invasiva a causa di insufficienza respiratoria a seguito dell'infezione e che approvano la loro partecipazione al studio. È importante sottolineare che questi pazienti sono sedati e non possono accettare di partecipare allo studio; sarà pertanto cura dei familiari o del legale rappresentante del paziente definire la partecipazione del parente allo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ricoverati in terapia intensiva, positivi al COVID-19 mediante RT-PCR, che necessitano di ventilazione meccanica assistita.
  • Pazienti adulti di età superiore ai 18 anni.
  • Pazienti che accettano di partecipare allo studio e firmano il modulo di consenso informato (familiari o rappresentante legale).
  • Pazienti nei quali si tenta l'identificazione dell'agente eziologico della coinfezione entro le prime 48 ore dal ricovero.

Criteri di esclusione:

  • Paziente in ventilazione meccanica per più di 24 ore senza essere valutato per l'ingresso nello studio.
  • Paziente che è stato trattato con antibiotici 7 giorni prima del ricovero o del momento della valutazione per lo studio.
  • Pazienti in gravidanza o allattamento.
  • Persone che appartengono a fasce di popolazione a maggiore vulnerabilità come, ad esempio, la popolazione carceraria, i minori detenuti negli orfanotrofi o le persone in situazione di strada.

Nessuna procedura di ricerca, clinica o paraclinica, o prelievo di informazioni cliniche o campioni biologici sarà eseguita prima che il paziente o il suo rappresentante legale accetti di partecipare allo studio e firmi il modulo di consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con infezione da COVID 19 che sviluppano coinfezione batterica.
Follow-up per 24 mesi
Altro: Follow-up clinico per 24 mesi
Campionamento e follow-up clinico per 24 mesi
Pazienti con infezione da COVID 19 che non sviluppano coinfezione batterica.
Follow-up per 24 mesi
Altro: Follow-up clinico per 24 mesi
Campionamento e follow-up clinico per 24 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificazione del microbioma polmonare e cambiamenti nella diversità microbica in pazienti con COVID grave.
Lasso di tempo: 24 mesi
Osservare il cambiamento che si verifica nella diversità del microbioma polmonare nei pazienti con COVID grave, con ventilazione meccanica. Il microbioma polmonare sarà analizzato 4 volte durante la ventilazione meccanica del paziente (basale, 72 ore, quinto giorno, settimo giorno o se sviluppa co-infezione o superinfezione).
24 mesi
Correlazione tra diversità microbica e risposta immunitaria dell'ospite con COVID grave.
Lasso di tempo: 24 mesi
Analizzare se i cambiamenti nella diversità microbica hanno qualche associazione con la risposta immunitaria dell'ospite che porta a una maggiore suscettibilità alla coinfezione o alla superinfezione durante la malattia COVID.
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti coinfetti/sovrainfetti con COVID grave e diversità del microbioma polmonare.
Lasso di tempo: 24 mesi
Osservare i modelli di diversità del microbioma polmonare nei pazienti con COVID grave che ci aiuteranno a prevedere lo sviluppo di coinfezione o superinfezione in questi pazienti.
24 mesi
Modelli immunologici o cellulari in coinfezione o superinfezione in pazienti con COVID grave.
Lasso di tempo: 24 mesi
Descrivere modelli immunologici o cellulari in pazienti con COVID grave che ci aiuteranno a prevedere lo sviluppo di coinfezione o superinfezione in questi pazienti.
24 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tipo di campione e colture convenzionali per la diagnosi di coinfezione o superinfezione in pazienti con COVID grave.
Lasso di tempo: 24 mesi
Valutare tre tipi di campioni respiratori mediante coltura convenzionale per la diagnosi di coinfezione o superinfezione. Questo sarà confrontato con i risultati del sequenziamento genomico da eseguire per determinare il microbioma polmonare.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidad de la Sabana

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 luglio 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

30 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MED-286-2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

accordo confidenziale

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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