Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Charakterizace Imunologie, biochemický a plicní mikrobiom, korelovaný s ventilační pneumonií (VAP) (MicroNAV-II)

21. června 2021 aktualizováno: Universidad de la Sabana

Charakterizace buněčné imunologie, biochemického a plicního mikrobiomu, korelovaného s rozvojem ventilační pneumonie (VAP) u dospělých pacientů přijatých na jednotku intenzivní péče (JIP): Druhá fáze.

SARS-CoV-2, virus, který způsobuje COVID-19, je v současnosti celosvětovým problémem veřejného zdraví, který Světová zdravotnická organizace vyhlásila za pandemii, která má dnes na světě více než jeden milion úmrtí, z nichž přibližně 30 000 patří Kolumbie je zemí číslo 11 s nejvyšším počtem úmrtí. Nejčastějšími příznaky souvisejícími s tímto onemocněním jsou horečka, kašel, dušnost, myalgie, bolest hlavy, průjem a rinorea. COVID-19 je charakterizován dysfunkcí imunitního systému a hyperzánětem způsobujícím syndrom akutní respirační tísně, aktivaci makrofágů a koagulopatii. Klinický průběh SARS-CoV-2 je ve většině případů mírný, ale přibližně 14 % případů může být těžký. U pneumonie způsobené SARS-CoV-2 je známo, že výstelka plic mění složení plicního mikrobiomu, kromě poškození lymfocytů, které může podporovat růst bakterií a iniciovat bakteriální pneumonii, a odhaduje se, že prevalence koinfekce / superinfekce dosahuje 50 % mezi úmrtími na COVID-19. Koinfekce mezi různými mikroorganismy a SARS-CoV-2 je vážným problémem pandemie COVID-19 a stále je o tom málo informací.

Z tohoto důvodu výzkumy navrhují vyvinout tento výzkumný projekt, který umožní porozumět možným mechanismům spojeným s rozvojem bakteriální koinfekce/superinfekce u pacientů s diagnózou COVID-19, což umožní rozšířit spektrum znalostí směrem k lepšímu a adekvátní léčba u těchto pacientů, stejně jako detekce biomarkerů nebo klinických fenotypů, které mohou být užitečné při diagnostice, na základě důkazů.

Je důležité poznamenat, že tyto výsledky jsou klinicky důležité, protože se pokusíme identifikovat biomarkery nebo změny v plicním mikrobiomu, které umožní lékařům včas identifikovat pacienty s rizikem rozvoje koinfekce, a tak zahájit včasnou léčbu nebo preventivní opatření, která umožní zlepšení klinických výsledků u pacientů. Výsledky budou včas prezentovány na národních a mezinárodních konferencích a v recenzovaných, indexovaných, vysoce působivých časopisech.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, translační (T0-T2), multicentrickou, observační, kohortovou studii po sobě jdoucích pacientů s první klinickou fází, kde se odebírají různé typy vzorků (Bronco alveolární laváž, krev, výtěr z nosohltanu, sekreční orotracheální a rektální výtěr ) na začátku mechanické ventilace, 3. den a před extubací a další fází molekulární analýzy v lidských vzorcích odebraných různými typy technik, jako jsou: charakterizace ribozomální jednotky 16S, ELISA, časová PCR reálná, koncentrace a rozlišování buněk techniky budeme charakterizovat mikrobiologické, imunologické a buněčné změny, které podmiňují vznik koinfekce.

Deskriptivní analytické studie, techniky a parametrické a neparametrické testy budou použity ke zkoumání diagnostických, mikrobiologických nebo podskupinových rozdílů, stejně jako klinických výsledků. Budou hlášeny nezávislé předpovědi a související poměry rizik s 95% intervaly spolehlivosti. Dvoustranná hodnota p menší než 0,05 bude považována za statisticky významnou.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kolumbie
    • Cundinamarca
      • Chía, Cundinamarca, Kolumbie
        • Clinica Universidad de La Sabana
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Luis F Reyes, MD
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ingrid G Bustos, Bsc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti přijatí na jednotku intenzivní péče Clínica Universitaria de la Sabana s diagnózou COVID-19 pomocí RT-PCR, kteří vyžadují invazivní mechanickou ventilaci z důvodu respiračního selhání v důsledku infekce a kteří schvalují svou účast na studie. Je důležité zdůraznit, že tito pacienti jsou sedativní a nemohou souhlasit s účastí ve studii; proto budou příbuzní pacienta nebo jeho zákonní zástupci odpovědní za definování účasti příbuzného ve studii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti přijatí na JIP, COVID-19 pozitivní pomocí RT-PCR, kteří vyžadují asistovanou mechanickou ventilaci.
  • Dospělí pacienti starší 18 let.
  • Pacienti, kteří souhlasí s účastí ve studii a podepíší formulář informovaného souhlasu (členové rodiny nebo zákonný zástupce).
  • Pacienti, u kterých je pokus o identifikaci původce koinfekce během prvních 48 hodin hospitalizace.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient na mechanické ventilaci déle než 24 hodin, aniž by byl hodnocen pro vstup do studie.
  • Pacient, který byl léčen antibiotiky 7 dní před hospitalizací nebo před časem hodnocení studie.
  • Těhotné nebo kojící pacientky.
  • Lidé, kteří patří ke skupinám obyvatelstva se zvýšenou zranitelností, jako jsou například vězeňští obyvatelé, nezletilí zadržovaní v dětských domovech nebo lidé na ulici.

Předtím, než pacient nebo jeho zákonný zástupce souhlasí s účastí ve studii a podepíše formulář informovaného souhlasu, nebude proveden žádný výzkumný postup, klinický nebo paraklinický, ani odběr klinických informací nebo biologických vzorků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s infekcí COVID 19, u kterých se rozvine bakteriální koinfekce.
Sledování po dobu 24 měsíců
Jiný: Klinické sledování po dobu 24 měsíců
Odběr vzorků a klinické sledování po dobu 24 měsíců
Pacienti s infekcí COVID 19, u kterých se nevyvine bakteriální koinfekce.
Sledování po dobu 24 měsíců
Jiný: Klinické sledování po dobu 24 měsíců
Odběr vzorků a klinické sledování po dobu 24 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikace plicního mikrobiomu a změny v mikrobiální diverzitě u pacientů s těžkou formou COVID.
Časové okno: 24 měsíců
Pozorovat změnu, ke které dochází v rozmanitosti plicního mikrobiomu u pacientů s těžkou formou COVID, s mechanickou ventilací. Plicní mikrobiom bude analyzován 4krát čtyřikrát během pacientovy mechanické ventilace (výchozí stav, 72 hodin, pátý den, sedmý den nebo pokud se u něj rozvine koinfekce nebo superinfekce).
24 měsíců
Korelace mezi mikrobiální diverzitou a imunitní reakcí hostitele se závažným onemocněním COVID.
Časové okno: 24 měsíců
Analyzovat, zda změny v mikrobiální diverzitě mají nějakou souvislost s imunitní odpovědí hostitele, což vede ke zvýšené náchylnosti ke koinfekci nebo superinfekci během onemocnění COVID.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento koinfikovaných/přeinfikovaných pacientů s těžkým COVID a rozmanitost plicního mikrobiomu.
Časové okno: 24 měsíců
Pozorovat vzorce diverzity plicního mikrobiomu u pacientů s těžkým COVID, které nám pomohou předvídat vývoj koinfekce nebo superinfekce u těchto pacientů.
24 měsíců
Imunologické nebo buněčné vzorce při koinfekci nebo superinfekci u pacientů s těžkým COVID.
Časové okno: 24 měsíců
Popsat imunologické nebo buněčné vzorce u pacientů s těžkým COVID, které nám pomohou předpovědět vývoj koinfekce nebo superinfekce u těchto pacientů.
24 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Typ vzorku a konvenční kultury pro diagnostiku koinfekce nebo superinfekce u pacientů s těžkou formou COVID.
Časové okno: 24 měsíců
Vyhodnotit tři typy respiračních vzorků konvenční kultivací pro diagnostiku koinfekce nebo superinfekce. To bude porovnáno s nálezy genomového sekvenování, které má být provedeno za účelem stanovení plicního mikrobiomu.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidad de la Sabana

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. července 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

30. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MED-286-2020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

dohoda o mlčenlivosti

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit