Caracterização Imunológica, Bioquímica e Microbioma Pulmonar, Correlacionada com a Pneumonia Associada à Ventilação (PAV) (MicroNAV-II)
Caracterização da Imunologia Celular, Bioquímica e Microbioma Pulmonar, Correlacionados com o Desenvolvimento de Pneumonia Associada à Ventilação (PAV) em Pacientes Adultos Internados na Unidade de Terapia Intensiva (UTI): O Segundo Estágio.
O SARS-CoV-2, vírus causador da COVID-19, é atualmente um problema de saúde pública mundial, declarado pandemia pela Organização Mundial da Saúde, que hoje conta com mais de um milhão de mortes no mundo, das quais, 30.000 aproximadamente pertencem a Colômbia, sendo o país número 11 com o maior número de mortes. Os sintomas mais comuns relacionados a esta doença são febre, tosse, dispnéia, mialgia, cefaléia, diarreia e rinorréia. O COVID-19 é caracterizado por disfunção do sistema imunológico e hiperinflamação, causando síndrome do desconforto respiratório agudo, ativação de macrófagos e coagulopatia. O curso clínico do SARS-CoV-2 na maioria dos casos é leve, mas aproximadamente 14% dos casos podem ser graves. Na pneumonia causada por SARS-CoV-2, sabe-se que o revestimento pulmonar altera a composição do microbioma pulmonar, além de danos nos linfócitos que podem promover o crescimento de bactérias para iniciar a pneumonia bacteriana, e estima-se que a prevalência de coinfecção / superinfecção chega a 50% entre as mortes por COVID-19. A coinfecção entre diferentes microrganismos e o SARS-CoV-2 é um problema grave na pandemia de COVID-19, e ainda há pouca informação sobre isso.
É por esta razão que os investigadores se propõem a desenvolver este projeto de investigação que permitirá compreender os possíveis mecanismos associados ao desenvolvimento de coinfeção/superinfeção bacteriana em doentes diagnosticados com COVID-19, o que permitirá alargar o panorama do conhecimento para uma melhor e tratamento adequado desses pacientes, bem como detecção de biomarcadores ou fenótipos clínicos que possam ser úteis no diagnóstico, com base em evidências.
É importante notar que estes resultados são de importância clínica, pois tentaremos identificar biomarcadores ou alterações no microbioma pulmonar que permitam aos médicos identificar precocemente pacientes em risco de desenvolver coinfecção e, assim, iniciar tratamentos precoces ou medidas preventivas, que permitam a melhora de resultados clínicos em pacientes. Os resultados serão apresentados em tempo hábil em conferências nacionais e internacionais e em periódicos de alto impacto, indexados e revisados por pares.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo, translacional (T0-T2), multicêntrico, observacional, de coorte de pacientes consecutivos com uma primeira fase clínica, onde a coleta de diferentes tipos de amostras (lavado broncoalveolar, sangue, swab nasofaríngeo, secreção orotraqueal e swab retal ) no início da ventilação mecânica, no dia 3 e antes da extubação e outra etapa de análise molecular em amostras humanas coletadas por diferentes tipos de técnicas como: caracterização da unidade ribossômica 16S, ELISA, tempo PCR real, concentração e discriminação celular técnicas, caracterizaremos as alterações microbiológicas, imunológicas e celulares que condicionam o desenvolvimento da coinfecção.
Estudos analíticos descritivos, técnicas e testes paramétricos e não paramétricos serão usados para explorar diferenças diagnósticas, microbiológicas ou de subgrupos, bem como resultados clínicos. Preditores independentes e taxas de risco associadas com intervalos de confiança de 95% serão relatados. Um valor de p bicaudal inferior a 0,05 será considerado estatisticamente significativo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Luis F Reyes, MD
- Número de telefone: +57 3175130128
- E-mail: luis.reyes5@unisabana.edu.co
Estude backup de contato
- Nome: Ingrid G Bustos, BsC
- Número de telefone: +57 3115421277
- E-mail: ingrid.bustos2@unisabana.edu.co
Locais de estudo
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Cundinamarca
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Chía, Cundinamarca, Colômbia
- Clínica Universidad De la Sabana
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Contato:
- Luis F Reyes, MD
- Número de telefone: +57 3175130128
- E-mail: luis.reyes5@unisabana.edu.co
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Investigador principal:
- Luis F Reyes, MD
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Contato:
- Ingrid G Bustos, BsC
- Número de telefone: +57 3115421277
- E-mail: ingridbusmo@unisabana.edu.co
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Subinvestigador:
- Ingrid G Bustos, Bsc
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes internados na UTI, COVID-19 positivo por RT-PCR, que necessitam de ventilação mecânica assistida.
- Pacientes adultos com mais de 18 anos de idade.
- Pacientes que concordarem em participar do estudo e assinarem o termo de consentimento livre e esclarecido (familiares ou representantes legais).
- Pacientes em que se tenta a identificação do agente causador da coinfecção nas primeiras 48 horas de internação.
Critério de exclusão:
- Paciente em ventilação mecânica por mais de 24 horas sem avaliação para ingresso no estudo.
- Paciente que foi tratado com antibióticos 7 dias antes da internação ou momento da avaliação para o estudo.
- Pacientes grávidas ou amamentando.
- Pessoas que pertençam a grupos populacionais com maior vulnerabilidade como, por exemplo, população prisional, menores detidos em orfanatos ou pessoas em situação de rua.
Nenhum procedimento de pesquisa, clínica ou paraclínica, ou coleta de informações clínicas ou amostras biológicas será realizado antes que o paciente ou seu representante legal concorde em participar do estudo e assine o termo de consentimento livre e esclarecido.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com infecção por COVID 19 que desenvolvem coinfecção bacteriana.
Acompanhamento por 24 meses
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Amostragem e acompanhamento clínico por 24 meses
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Pacientes com infecção por COVID 19 que não desenvolvem coinfecção bacteriana.
Acompanhamento por 24 meses
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Amostragem e acompanhamento clínico por 24 meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Identificação do microbioma pulmonar e mudanças na diversidade microbiana em pacientes com COVID grave.
Prazo: 24 meses
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Observar a mudança que ocorre na diversidade do microbioma pulmonar em pacientes com COVID grave, em ventilação mecânica.
O microbioma pulmonar será analisado em 4 quatro vezes durante a ventilação mecânica do paciente (basal, 72 horas, quinto dia, sétimo dia ou se desenvolver coinfecção ou superinfecção).
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24 meses
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Correlação entre diversidade microbiana e resposta imune do hospedeiro com COVID grave.
Prazo: 24 meses
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Analisar se as mudanças na diversidade microbiana têm alguma associação com a resposta imune do hospedeiro, levando ao aumento da suscetibilidade à coinfecção ou superinfecção durante a doença de COVID.
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de pacientes coinfectados/superinfectados com COVID grave e a diversidade do microbioma pulmonar.
Prazo: 24 meses
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Observar padrões de diversidade do microbioma pulmonar em pacientes com COVID grave que nos ajudarão a prever o desenvolvimento de coinfecção ou superinfecção nesses pacientes.
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24 meses
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Padrões imunológicos ou celulares em coinfecção ou superinfecção em pacientes com COVID grave.
Prazo: 24 meses
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Descrever padrões imunológicos ou celulares em pacientes com COVID grave que nos ajudarão a prever o desenvolvimento de coinfecção ou superinfecção nesses pacientes.
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24 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tipo de amostra e culturas convencionais para o diagnóstico de coinfecção ou superinfecção em pacientes com COVID grave.
Prazo: 24 meses
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Avaliar três tipos de amostras respiratórias por cultura convencional para o diagnóstico de coinfecção ou superinfecção.
Isso será comparado com os achados do sequenciamento genômico a ser realizado para determinar o microbioma pulmonar.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MED-286-2020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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