Minimalt invasiv behandling af hypertensiv basalgangliablødning ved transfrontal nøglehulsneuroendoskopi
8. juli 2021 opdateret af: Peking University Third Hospital
En kontrolleret observationsundersøgelse af minimalt invasiv behandling af hypertensiv basalgangliablødning ved transfrontal nøglehulsneuroendoskopi
At sammenligne prognosen for patienter med hypertensiv intracerebral blødning behandlet med to forskellige kirurgiske metoder, og at afklare den terapeutiske effekt af minimalt invasiv kirurgi for at finde en bedre kirurgisk metode, der kan reducere kirurgisk traume og dødelighed og forbedre prognosen for patienter
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
I denne undersøgelse blev en kohorteobservationsmetode anvendt til at observere i alt 52 patienter, der gennemgik to kirurgiske procedurer, nemlig fjernelse af hæmatom i basal ganglo-region ved nøglehulsneuroendoskopi under frontal ultralydsvejledning og fjernelse af hæmatom ved kraniotomimikrokirurgi.
De blev opdelt i gruppen endoskopisk kirurgi og gruppen mikrokirurgi.
I gruppen med endoskopisk kirurgi gennemgik 26 patienter fjernelse af hæmatom i basal ganglo-region ved nøglehulsneuroendoskopi under frontal ultralydsvejledning. I mikrokirurgigruppen blev 26 tilfælde behandlet med kraniotomimikrokirurgi for hæmatomfjernelse.
Clearance rate af kirurgisk hæmatom, kirurgisk sikkerhed, GCS score, GOS score, nervefiberskade og postoperative komplikationer blev observeret i de to grupper 1 uge, 1 måned og 3 måneder efter operationen. forbedring af hæmatom-clearance rate og effektivitet
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
52
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Wu Chao
- Telefonnummer: 15650779903
Studiesteder
-
-
Haidian
-
Peking, Haidian, Kina, 100191
- Rekruttering
- Peking University Third Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
30 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Indlagte patienter fra Peking University Third Hospital
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- CT-scanning blev brugt til at diagnosticere cerebral blødning i basalganglia-regionen. Mængden af blødning var 30-50 ml, og der blev ikke dannet cerebral brok.
- Alder mellem 30 og 70
- Begyndelsen er længere end 24 timer og mindre end 72 timer.
- Informeret samtykke fra patienten og/eller dennes pårørende.
Ekskluderingskriterier:
- Hjerneskade, blødning forårsaget af intrakraniel aneurisme eller cerebral arteriovenøs misdannelse.
- Koagulationsdysfunktion
- Insufficiens af vitale organer i hjerte, lever, nyre eller lunge
- Tidligere slagtilfælde med funktionstab
- Intrakraniel eller systemisk infektion
- Dårlig blodtrykskontrol
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Endoskopisk Kirurgigruppe
Efter en fuldstændig evaluering af patientens tilstand blev det informerede samtykke underskrevet til at udføre neuroendoskopisk ultralydsvejledt hæmatomfjernelse med nøglehul for patienten.
|
Nøglehuls neuroendoskopisk transfrontal ultralydsvejledt hæmatomfjernelse i basalganglia-regionen: I henhold til hjerne CT-scanning og rekonstruer operationsplanen skal du vælge en side med 2 cm før den koronale suturlinje 4 cm og 3 cm center langsgående snitdannelse af 2 cm knogleboring hullet, ultralydsmåling og størrelsen af hæmatom punkteringsdybde, og guide punkteringsretningen, den gennemsigtige kanal under endoskopisk direkte placering hæmatom bagenden, efter indtræden i hæmatomhulen, under den neurale endoskopiske fjernelse af hæmatom,Vask hæmatomhulen med varmt salt vand.Bipolær elektrokoagulationshæmostase til aktiv blødning. Et indlagt drænrør blev anbragt i hæmatomhulen, og ultralydsundersøgelse viste, at hæmatomet blev fjernet tilfredsstillende uden aktiv blødning.
|
|
Mikrokirurgi gruppe
Efter en fuldstændig evaluering af patientens tilstand blev det informerede samtykke underskrevet til at udføre lille knoglevindue kraniotomi til fjernelse af hæmatom under mikroskop for patienten.
|
Lille knoglevindue kraniotomi til fjernelse af hæmatom under mikroskop: Lille knogle vindueskraniotomi i frontotemporal region, ingen blodkar og ikke-funktionelle områder af hæmatomet nærmest cortex blev skåret op, hæmatomet blev fjernet under mikroskopet og hulrummet i hæmatomet blev vasket med varmt saltvand, og der blev udført bipolær elektrokoagulationshæmostase for aktiv blødning. Et indlagt drænrør blev anbragt i hæmatomhulen, og operationen blev afsluttet uden aktiv blødning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af udryddelse af blødninger
Tidsramme: 3 måneder efter operationen blev udført
|
Præoperativ og postoperativ hæmatomvolumen og hæmatomclearancerate blev evalueret ved billeddannelse af cerebral fibrøs trakt
|
3 måneder efter operationen blev udført
|
|
Prognose for minimalt invasiv behandling af hypertensiv basalgangliablødning
Tidsramme: 3 måneder efter operationen blev udført
|
Glasgow coma score (GCS) score, GOS score, 1 måned postoperativ mortalitet og 7 dage postoperative komplikationer blev evalueret: gastrointestinal stress ulcus blødning, intrakraniel infektion. Mortalitet og Glasgow og GOS score 30 dage og 3 måneder efter operationen blev evalueret via telefon samtaler eller indlæggelsesjournaler.
|
3 måneder efter operationen blev udført
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Liu Bin, Peking University Third Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. februar 2021
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. juni 2022
Studieafslutning (FORVENTET)
1. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. juni 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. juli 2021
Først opslået (FAKTISKE)
12. juli 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
12. juli 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. juli 2021
Sidst verificeret
1. juni 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Neoplasmer
- Cyster
- Bindevævssygdomme
- Basal Ganglia Sygdomme
- Mucinoser
- Intrakranielle blødninger
- Basal Ganglia Cerebrovaskulær sygdom
- Hjerneblødning
- Blødning
- Ganglioncyster
- Synovial cyste
- Basal Ganglia blødning
Andre undersøgelses-id-numre
- M2020543
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .