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Traitement mini-invasif de l'hémorragie hypertensive des noyaux gris centraux par neuroendoscopie transfrontale en trou de serrure

8 juillet 2021 mis à jour par: Peking University Third Hospital

Une étude observationnelle contrôlée sur le traitement mini-invasif de l'hémorragie hypertensive des noyaux gris centraux par neuroendoscopie transfrontale en trou de serrure

Comparer le pronostic des patients atteints d'hémorragie intracérébrale hypertensive traités par deux méthodes chirurgicales différentes, et clarifier l'effet thérapeutique de la chirurgie mini-invasive, afin de trouver une meilleure méthode chirurgicale qui puisse réduire les traumatismes chirurgicaux et la mortalité et améliorer le pronostic des patients

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude, une méthode d'observation de cohorte a été adoptée pour observer un total de 52 patients ayant subi deux interventions chirurgicales, à savoir l'ablation d'un hématome dans la région du ganglo basal par neuroendoscopie en trou de serrure sous guidage échographique frontal et l'ablation d'un hématome par microchirurgie craniotomie. Ils ont été divisés en groupe de chirurgie endoscopique et en groupe de microchirurgie. Dans le groupe de chirurgie endoscopique, 26 patients ont subi une ablation d'hématome dans la région du ganglo basal par neuroendoscopie en trou de serrure sous guidage échographique frontal. Le taux d'élimination des hématomes chirurgicaux, la sécurité chirurgicale, le score GCS, le score GOS, les lésions des fibres nerveuses et les complications postopératoires ont été observés dans les deux groupes 1 semaine, 1 mois et 3 mois après la chirurgie. Pour observer et analyser si le groupe de chirurgie endoscopique présente des avantages dans améliorer le taux d'élimination et l'efficacité des hématomes

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

52

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Wu Chao
  • Numéro de téléphone: 15650779903

Lieux d'étude

  • Chine
    • Haidian
      • Peking, Haidian, Chine, 100191
        • Recrutement
        • Peking University Third Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients hospitalisés du troisième hôpital de l'Université de Pékin

La description

Critère d'intégration:

  • La tomodensitométrie a été utilisée pour diagnostiquer une hémorragie cérébrale dans la région des ganglions de la base. La quantité de saignement était de 30 à 50 ml et aucune hernie cérébrale ne s'est formée.
  • Entre 30 et 70 ans
  • Le début est supérieur à 24 heures et inférieur à 72 heures.
  • Consentement éclairé du patient et/ou de son proche.

Critère d'exclusion:

  • Lésion cérébrale, hémorragie causée par un anévrisme intracrânien ou une malformation artério-veineuse cérébrale.
  • Dysfonctionnement de la coagulation
  • Insuffisance des organes vitaux du cœur, du foie, des reins ou des poumons
  • Antécédents d'AVC avec perte fonctionnelle
  • Infection intracrânienne ou systémique
  • Mauvais contrôle de la pression artérielle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe de chirurgie endoscopique
Après une évaluation complète de l'état du patient, le consentement éclairé a été signé pour effectuer l'élimination de l'hématome guidée par échographie neuroendoscopique pour le patient.
Procédure: Élimination transfrontale guidée par ultrasons neuroendoscopique d'un hématome en trou de serrure
Enlèvement de l'hématome transfrontal guidé par échographie neuroendoscopique en trou de serrure dans la région des ganglions de la base : selon le scanner cérébral et reconstruire le plan d'opération, choisissez un côté de 2 cm avant la ligne de suture coronale 4 cm et 3 cm au centre de la formation d'une incision longitudinale de 2 cm de forage osseux le trou, la mesure par ultrasons et la taille de la profondeur de ponction de l'hématome, et guident la direction de la ponction, le canal transparent sous l'arrière-plan de l'hématome à placement direct endoscopique, après être entré dans la cavité de l'hématome, sous l'élimination endoscopique neurale de l'hématome, laver la cavité de l'hématome avec du sel chaud eau.Hémostase d'électrocoagulation bipolaire pour saignement actif.Un tube de drainage à demeure a été placé dans la cavité de l'hématome et l'échographie a déterminé que l'hématome avait été éliminé de manière satisfaisante sans saignement actif.
Groupe de microchirurgie
Après une évaluation complète de l'état du patient, le consentement éclairé a été signé pour effectuer une craniotomie à petite fenêtre osseuse pour l'élimination de l'hématome sous microscope pour le patient.
Procédure: Crâniotomie à petite fenêtre osseuse pour l'élimination d'un hématome sous microscope
Crâniotomie à petite fenêtre osseuse pour l'ablation d'un hématome au microscope : petite craniotomie à fenêtre osseuse dans la région fronto-temporale, aucun vaisseau sanguin et les zones non fonctionnelles de l'hématome les plus proches du cortex ont été ouvertes, l'hématome a été retiré sous le microscope et la cavité de l'hématome a été lavé avec une solution saline chaude et une hémostase par électrocoagulation bipolaire a été réalisée pour le saignement actif. Un tube de drainage à demeure a été placé dans la cavité de l'hématome et l'opération s'est terminée sans saignement actif.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la clairance de l'hémorragie
Délai: 3 mois après la chirurgie
Le volume de l'hématome préopératoire et postopératoire et le taux de clairance de l'hématome ont été évalués par imagerie des voies fibreuses cérébrales
3 mois après la chirurgie
Pronostic du traitement mini-invasif de l'hémorragie hypertensive des noyaux gris centraux
Délai: 3 mois après la chirurgie
Le score de Glasgow coma score (GCS), le score GOS, la mortalité postopératoire à 1 mois et les complications postopératoires à 7 jours ont été évalués : hémorragie d'ulcère de stress gastro-intestinal, infection intracrânienne. La mortalité et les scores de Glasgow et GOS à 30 jours et 3 mois après la chirurgie ont été évalués par téléphone. entretiens ou dossiers d'hospitalisation.
3 mois après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking University Third Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Liu Bin, Peking University Third Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 février 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 juin 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2021

Première publication (RÉEL)

12 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

12 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • M2020543

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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