Minimalt invasiv behandling av hypertensiv basalgangliablødning ved transfrontal nøkkelhullsnevroendoskopi
8. juli 2021 oppdatert av: Peking University Third Hospital
En kontrollert observasjonsstudie på minimalt invasiv behandling av hypertensiv basalgangliablødning ved transfrontal nøkkelhullsnevroendoskopi
For å sammenligne prognosen til pasienter med hypertensiv intracerebral blødning behandlet med to forskjellige kirurgiske metoder, og for å klargjøre den terapeutiske effekten av minimalt invasiv kirurgi, for å finne en bedre kirurgisk metode som kan redusere kirurgiske traumer og dødelighet og forbedre prognosen til pasienter
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
I denne studien ble en kohortobservasjonsmetode tatt i bruk for å observere totalt 52 pasienter som gjennomgikk to kirurgiske prosedyrer, nemlig fjerning av hematom i basal ganglo-region ved nøkkelhullsnevroendoskopi under frontal ultralydveiledning og fjerning av hematom ved kraniotomimikrokirurgi.
De ble delt inn i gruppen endoskopisk kirurgi og gruppen mikrokirurgi.
I gruppen endoskopisk kirurgi gjennomgikk 26 pasienter fjerning av hematom i basal gangloregion ved nøkkelhullsnevroendoskopi under frontal ultralydveiledning. I mikrokirurgigruppen ble 26 tilfeller behandlet med kraniotomimikrokirurgi for fjerning av hematom.
Clearance rate av kirurgisk hematom, kirurgisk sikkerhet, GCS score, GOS score, nervefiberskade og postoperative komplikasjoner ble observert i de to gruppene 1 uke, 1 måned og 3 måneder etter operasjonen. For å observere og analysere om endoskopisk kirurgi gruppe har fordeler i forbedrer hematomclearance rate og effektivitet
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
52
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Wu Chao
- Telefonnummer: 15650779903
Studiesteder
-
-
Haidian
-
Peking, Haidian, Kina, 100191
- Rekruttering
- Peking University Third Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Innlagte pasienter fra Peking University Third Hospital
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- CT-skanning ble brukt til å diagnostisere hjerneblødning i basalganglia-regionen. Blødningsmengden var 30-50ml, og det ble ikke dannet hjernebrokk.
- Alder mellom 30 og 70
- Begynnelsen er lengre enn 24 timer og mindre enn 72 timer.
- Informert samtykke fra pasienten og/eller deres pårørende.
Ekskluderingskriterier:
- Hjerneskade, blødning forårsaket av intrakraniell aneurisme eller cerebral arteriovenøs misdannelse.
- Koagulasjonsdysfunksjon
- Insuffisiens av vitale organer i hjerte, lever, nyre eller lunge
- Tidligere hjerneslag med funksjonstap
- Intrakraniell eller systemisk infeksjon
- Dårlig blodtrykkskontroll
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Endoskopisk kirurgigruppe
Etter en fullstendig evaluering av pasientens tilstand ble det informerte samtykket signert for å utføre nøkkelhull nevroendoskopisk ultralydveiledet hematomfjerning for pasienten.
|
Nøkkelhull nevroendoskopisk transfrontal ultralydveiledet hematomfjerning i basalganglia-regionen: I henhold til hjerne-CT-skanning og rekonstruer operasjonsplanen, velg en side med 2 cm før den koronale suturlinjen 4 cm og 3 cm senter langsgående snittdannelse av 2 cm beinboring hullet, ultralydmåling og størrelsen på hematom punkteringsdybde, og guide punkteringsretningen, den gjennomsiktige kanalen under endoskopisk direkte plassering hematom bakenden, etter å ha kommet inn i hematomhulen, under den nevrale endoskopiske fjerningen av hematom, Vask hematomhulen med varmt salt vann.Bipolar elektrokoagulasjonshemostase for aktiv blødning.Et inneliggende dreneringsrør ble plassert i hematomhulen, og ultralyd viste at hematomet ble fjernet tilfredsstillende uten aktiv blødning.
|
|
Mikrokirurgisk gruppe
Etter en fullstendig evaluering av pasientens tilstand ble det informerte samtykket signert for å utføre små benvinduskraniotomi for hematomfjerning under mikroskop for pasienten.
|
Lite benvinduskraniotomi for fjerning av hematom under mikroskop: Lite benvinduskraniotomi i frontotemporal region, ingen blodårer og ikke-funksjonelle områder av hematomet nærmest cortex ble skåret opp, hematomet ble fjernet under mikroskopet og hulrommet i hematomet ble vasket med varmt saltvann, og bipolar elektrokoagulasjonshemostase ble utført for aktiv blødning. Et inneliggende dreneringsrør ble plassert i hematomhulen og operasjonen ble fullført uten aktiv blødning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av blødningsavklaring
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen ble utført
|
Preoperativt og postoperativt hematomvolum og hematomclearance rate ble evaluert ved hjelp av cerebral fibrøs traktatavbildning
|
3 måneder etter operasjonen ble utført
|
|
Prognose for minimalt invasiv behandling av hypertensiv basalgangliablødning
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen ble utført
|
Glasgow coma score (GCS) score, GOS score, 1 måned postoperativ mortalitet og 7 dager postoperative komplikasjoner ble evaluert: gastrointestinal stress ulcus blødning, intrakraniell infeksjon. Mortalitet og Glasgow og GOS score 30 dager og 3 måneder etter operasjonen ble evaluert per telefon intervjuer eller innlagte journaler.
|
3 måneder etter operasjonen ble utført
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Liu Bin, Peking University Third Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. februar 2021
Primær fullføring (FORVENTES)
1. juni 2022
Studiet fullført (FORVENTES)
1. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. juli 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
12. juli 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
12. juli 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. juli 2021
Sist bekreftet
1. juni 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Neoplasmer
- Cyster
- Bindevevssykdommer
- Basal ganglia sykdommer
- Mucinoser
- Intrakranielle blødninger
- Basal Ganglia Cerebrovaskulær sykdom
- Hjerneblødning
- Blødning
- Ganglioncyster
- Synovial cyste
- Basal Ganglia blødning
Andre studie-ID-numre
- M2020543
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .