- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04958525
Tratamiento mínimamente invasivo de la hemorragia hipertensiva de los ganglios basales mediante neuroendoscopia transfrontal ojo de cerradura
8 de julio de 2021 actualizado por: Peking University Third Hospital
Un estudio observacional controlado sobre el tratamiento mínimamente invasivo de la hemorragia hipertensiva de los ganglios basales mediante neuroendoscopia transfrontal ojo de cerradura
Comparar el pronóstico de pacientes con hemorragia intracerebral hipertensiva tratados con dos métodos quirúrgicos diferentes, y aclarar el efecto terapéutico de la cirugía mínimamente invasiva, para encontrar un mejor método quirúrgico que pueda reducir el trauma quirúrgico y la mortalidad y mejorar el pronóstico de los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
En este estudio, se adoptó un método de observación de cohortes para observar un total de 52 pacientes que se sometieron a dos procedimientos quirúrgicos, a saber, la extracción del hematoma en la región del ganglio basal mediante neuroendoscopia de ojo de cerradura bajo guía ecográfica frontal y la extracción del hematoma mediante microcirugía de craneotomía.
Se dividieron en el grupo de cirugía endoscópica y el grupo de microcirugía.
En el grupo de cirugía endoscópica, 26 pacientes se sometieron a la extirpación del hematoma en la región del ganglo basal mediante neuroendoscopia de ojo de cerradura bajo guía ecográfica frontal. En el grupo de microcirugía, 26 casos fueron tratados con microcirugía de craneotomía para la extirpación del hematoma.
La tasa de eliminación del hematoma quirúrgico, la seguridad quirúrgica, la puntuación GCS, la puntuación GOS, la lesión de la fibra nerviosa y las complicaciones posoperatorias se observaron en los dos grupos 1 semana, 1 mes y 3 meses después de la cirugía. Observar y analizar si el grupo de cirugía endoscópica tiene ventajas en mejorar la tasa de eliminación del hematoma y la eficacia
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
52
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Wu Chao
- Número de teléfono: 15650779903
Ubicaciones de estudio
-
-
Haidian
-
Peking, Haidian, Porcelana, 100191
- Reclutamiento
- Peking University Third Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes hospitalizados del Tercer Hospital de la Universidad de Pekín
Descripción
Criterios de inclusión:
- La tomografía computarizada se utilizó para diagnosticar hemorragia cerebral en la región de los ganglios basales. La cantidad de sangrado fue de 30-50 ml y no se formó ninguna hernia cerebral.
- Edad entre 30 y 70
- El inicio es más de 24 horas y menos de 72 horas.
- Consentimiento informado del paciente y/o su familiar.
Criterio de exclusión:
- Lesión cerebral, hemorragia causada por aneurisma intracraneal o malformación arteriovenosa cerebral.
- disfunción de la coagulación
- Insuficiencia de órganos vitales de corazón, hígado, riñón o pulmón
- Historia previa de ictus con pérdida funcional
- Infección intracraneal o sistémica
- Mal control de la presión arterial.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Grupo de Cirugía Endoscópica
Después de una evaluación completa de la condición del paciente, se firmó el consentimiento informado para realizar la extracción del hematoma guiada por ecografía neuroendoscópica de ojo de cerradura para el paciente.
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Extirpación de hematoma guiada por ecografía transfrontal neuroendoscópica de ojo de cerradura en la región de los ganglios basales: de acuerdo con la tomografía computarizada del cerebro y reconstruir el plan de operación, elija un lado por 2 cm antes de la línea de sutura coronal 4 cm y 3 cm en el centro formación de incisión longitudinal de perforación ósea de 2 cm el orificio, la medición ultrasónica y el tamaño de la profundidad de la punción del hematoma, y guían la dirección de la punción, el canal transparente bajo la parte posterior del hematoma de colocación directa endoscópica, después de ingresar a la cavidad del hematoma, bajo la extracción endoscópica neural del hematoma, Lave la cavidad del hematoma con sal tibia agua. Hemostasia por electrocoagulación bipolar para sangrado activo. Se colocó un tubo de drenaje permanente en la cavidad del hematoma y la ecografía determinó que el hematoma se eliminó satisfactoriamente sin sangrado activo.
|
Grupo de microcirugía
Después de una evaluación completa de la condición del paciente, se firmó el consentimiento informado para realizar una craneotomía de ventana de hueso pequeño para la extracción del hematoma bajo el microscopio para el paciente.
|
Craneotomía de ventana de hueso pequeño para extirpación de hematoma bajo el microscopio: se abrió la craneotomía de ventana de hueso pequeño en la región frontotemporal, sin vasos sanguíneos y áreas no funcionales del hematoma más cercano a la corteza, se extrajo el hematoma bajo el microscopio y la cavidad del hematoma se lavó con solución salina tibia y se realizó hemostasia de electrocoagulación bipolar para sangrado activo. Se colocó un tubo de drenaje permanente en la cavidad del hematoma y la operación se completó sin sangrado activo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evaluación de aclaramiento de hemorragia
Periodo de tiempo: 3 meses después de realizada la cirugía
|
El volumen del hematoma preoperatorio y posoperatorio y la tasa de eliminación del hematoma se evaluaron mediante imágenes del tracto fibroso cerebral
|
3 meses después de realizada la cirugía
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Pronóstico del tratamiento mínimamente invasivo de la hemorragia hipertensiva de los ganglios basales
Periodo de tiempo: 3 meses después de realizada la cirugía
|
Se evaluaron la puntuación de coma de Glasgow (GCS), la puntuación de GOS, la mortalidad posoperatoria al mes y las complicaciones posoperatorias a los 7 días: hemorragia por úlcera de estrés gastrointestinal, infección intracraneal. Se evaluaron telefónicamente la mortalidad y las puntuaciones de Glasgow y GOS a los 30 días y a los 3 meses de la cirugía. entrevistas o registros de pacientes hospitalizados.
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3 meses después de realizada la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Liu Bin, Peking University Third Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de febrero de 2021
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de junio de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
12 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
12 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias
- Quistes
- Enfermedades del tejido conectivo
- Enfermedades de los ganglios basales
- Mucinosis
- Hemorragias intracraneales
- Enfermedad cerebrovascular de los ganglios basales
- Hemorragia cerebral
- Hemorragia
- Quistes de ganglio
- Quiste sinovial
- Hemorragia de los ganglios basales
Otros números de identificación del estudio
- M2020543
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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