Corneal endothelium evaluering efter Phacoemulsification hos diabetespatienter og ikke-diabetespatienter med pseudoexfoliation
11. november 2021 opdateret af: Heba Radi AttaAllah, Minia University
Evaluering af hornhindeendotel efter Phacoemulsification hos diabetiske og ikke-diabetespatienter med Pseudoexfoliation Syndrome ved Spekulær Mikroskopi
Vores undersøgelse er et sammenlignende studie, der blev udført for at evaluere forandringer i hornhinden endotelceller og central hornhindetykkelse efter ukompliceret phacoemulsification og intraokulær linse (IOL) implantation i normale kontroller, hos ikke-diabetiske og diabetiske patienter med PEX og hos patienter med PEX kun ved brug af spejlende mikroskopi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vores undersøgelse er et sammenlignende studie, der inkluderede 4 grupper (kontroller, patienter med PEX, ikke-diabetiske patienter med PEX, diabetespatienter med PEX) for at evaluere forandringerne i hornhinden endotelceller og den centrale hornhindetykkelse efter ukompliceret phacoemulsification og intraokulær linse (IOL) implantation ved hjælp af spejlende mikroskopi, over en 6 måneders opfølgningsperiode.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
61
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Minya, Egypten, 61111
- Ophthalmology department/ Minia University Hospital/Minia University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Senil grå stær med alder mellem 50 og 70 år
- Klar hornhinde uden zonuler dehiscens
- Linseopacitetsklassificeringssystem III (LOCS III), med grad 2-3 nuklear katarakt med yderligere kortikal (C) og posterior subkapsel (P)
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrolleret DM i diabetikergrupper
- Tilstedeværelse af autoimmune sygdomme
- Patienter med glaukom
- Hornhinde guttata
- Zonulær dehiscens
- Ruptur posterior kapsel under operation for grå stær
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: kontroller
phacoemulsification og IOL implantation
|
alle patienter gennemgik phacoemulsification og IOL-implantation til umoden kataraktekstraktion
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: diabetiker uden pseudoeksfoliering
phacoemulsification og IOL implantation
|
alle patienter gennemgik phacoemulsification og IOL-implantation til umoden kataraktekstraktion
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ikke-diabetiker med pseudoeksfoliering
phacoemulsification og IOL implantation
|
alle patienter gennemgik phacoemulsification og IOL-implantation til umoden kataraktekstraktion
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: diabetiker med pseudoeksfoliering
phacoemulsification og IOL implantation
|
alle patienter gennemgik phacoemulsification og IOL-implantation til umoden kataraktekstraktion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endotelcelletæthed
Tidsramme: 6 måneder
|
antallet af endotelceller
|
6 måneder
|
|
Procentdel af sekskantede celler
Tidsramme: 6 måneder
|
indikator for sunde endotelceller
|
6 måneder
|
|
variationskoefficient (CV)
Tidsramme: 6 måneder
|
indikator for ensartetheden af størrelsen af endotelceller
|
6 måneder
|
|
Central hornhindetykkelse
Tidsramme: 6 måneder
|
måling af afstanden mellem epitel og endotel ved den centrale hornhinde
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Heba R AttaAllah, MD, Faculty of medicine, Minia university
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Storr-Paulsen A, Singh A, Jeppesen H, Norregaard JC, Thulesen J. Corneal endothelial morphology and central thickness in patients with type II diabetes mellitus. Acta Ophthalmol. 2014 Mar;92(2):158-60. doi: 10.1111/aos.12064. Epub 2013 Feb 7.
- Fernandez-Munoz E, Zamora-Ortiz R, Gonzalez-Salinas R. Endothelial cell density changes in diabetic and nondiabetic eyes undergoing phacoemulsification employing phaco-chop technique. Int Ophthalmol. 2019 Aug;39(8):1735-1741. doi: 10.1007/s10792-018-0995-y. Epub 2018 Jul 28.
- Oltulu R, Satirtav G, Kayitmazbatir ET, Bitirgen G, Ozkagnici A, Karaibrahimoglu A. Characteristics of the cornea in patients with pseudoexfoliation syndrome. Arq Bras Oftalmol. 2015 Nov-Dec;78(6):348-51. doi: 10.5935/0004-2749.20150092.
- Aoki T, Kitazawa K, Inatomi T, Kusada N, Horiuchi N, Takeda K, Yokoi N, Kinoshita S, Sotozono C. Publisher Correction: Risk Factors for Corneal Endothelial Cell Loss in Patients with Pseudoexfoliation Syndrome. Sci Rep. 2020 May 26;10(1):8800. doi: 10.1038/s41598-020-66089-4.
- Quiroga L, Lansingh VC, Samudio M, Pena FY, Carter MJ. Characteristics of the corneal endothelium and pseudoexfoliation syndrome in patients with senile cataract. Clin Exp Ophthalmol. 2010 Jul;38(5):449-55. doi: 10.1111/j.1442-9071.2010.02313.x. Epub 2010 Apr 28.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. december 2020
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
12. oktober 2021
Studieafslutning (FAKTISKE)
16. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. juli 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. juli 2021
Først opslået (FAKTISKE)
16. juli 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
12. november 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. november 2021
Sidst verificeret
1. november 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 691:11/2020
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .