Evaluación del endotelio corneal tras facoemulsificación en pacientes diabéticos y no diabéticos con pseudoexfoliación
11 de noviembre de 2021 actualizado por: Heba Radi AttaAllah, Minia University
Evaluación del endotelio corneal tras facoemulsificación en pacientes diabéticos y no diabéticos con síndrome de pseudoexfoliación mediante microscopía especular
Nuestro estudio es un estudio comparativo, que se llevó a cabo para evaluar los cambios en las células endoteliales de la córnea y el grosor de la córnea central después de una facoemulsificación sin complicaciones y la implantación de lentes intraoculares (LIO) en controles normales, en pacientes no diabéticos y diabéticos con PEX, y en pacientes con PEX solo usando microscopía especular.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Nuestro estudio es un estudio comparativo que incluyó 4 grupos (controles, pacientes con PEX, pacientes no diabéticos con PEX, pacientes diabéticos con PEX) para evaluar los cambios en las células del endotelio corneal y el grosor corneal central después de la facoemulsificación sin complicaciones y la lente intraocular (LIO) implantación usando microscopía especular, durante un período de seguimiento de 6 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
61
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Minya, Egipto, 61111
- Ophthalmology department/ Minia University Hospital/Minia University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Catarata senil con edad entre 50 a 70 años
- Córnea clara sin dehiscencia de zonuler
- Sistema de clasificación de opacidad del cristalino III (LOCS III), con catarata nuclear de grado 2-3 con cualquier cortical adicional (C) y subcapsular posterior (P)
Criterio de exclusión:
- DM no controlada en grupos diabéticos
- Presencia de enfermedades autoinmunes
- Pacientes con glaucoma
- Guttata corneal
- Dehiscencia zonular
- Ruptura de cápsula posterior durante cirugía de cataratas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: control S
facoemulsificación e implantación de LIO
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todos los pacientes se sometieron a facoemulsificación e implantación de LIO para la extracción de cataratas inmaduras
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COMPARADOR_ACTIVO: diabético sin pseudoexfoliación
facoemulsificación e implantación de LIO
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todos los pacientes se sometieron a facoemulsificación e implantación de LIO para la extracción de cataratas inmaduras
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COMPARADOR_ACTIVO: no diabético con pseudoexfoliación
facoemulsificación e implantación de LIO
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todos los pacientes se sometieron a facoemulsificación e implantación de LIO para la extracción de cataratas inmaduras
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COMPARADOR_ACTIVO: diabético con pseudoexfoliación
facoemulsificación e implantación de LIO
|
todos los pacientes se sometieron a facoemulsificación e implantación de LIO para la extracción de cataratas inmaduras
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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densidad de células endoteliales
Periodo de tiempo: 6 meses
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número de células endoteliales
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6 meses
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Porcentaje de celdas hexagonales
Periodo de tiempo: 6 meses
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indicador de células endoteliales sanas
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6 meses
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coeficiente de variación (CV)
Periodo de tiempo: 6 meses
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indicador de la uniformidad del tamaño de las células endoteliales
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6 meses
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Espesor corneal central
Periodo de tiempo: 6 meses
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medición de la distancia entre el epitelio y el endotelio en la córnea central
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Heba R AttaAllah, MD, Faculty of medicine, Minia university
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Storr-Paulsen A, Singh A, Jeppesen H, Norregaard JC, Thulesen J. Corneal endothelial morphology and central thickness in patients with type II diabetes mellitus. Acta Ophthalmol. 2014 Mar;92(2):158-60. doi: 10.1111/aos.12064. Epub 2013 Feb 7.
- Fernandez-Munoz E, Zamora-Ortiz R, Gonzalez-Salinas R. Endothelial cell density changes in diabetic and nondiabetic eyes undergoing phacoemulsification employing phaco-chop technique. Int Ophthalmol. 2019 Aug;39(8):1735-1741. doi: 10.1007/s10792-018-0995-y. Epub 2018 Jul 28.
- Oltulu R, Satirtav G, Kayitmazbatir ET, Bitirgen G, Ozkagnici A, Karaibrahimoglu A. Characteristics of the cornea in patients with pseudoexfoliation syndrome. Arq Bras Oftalmol. 2015 Nov-Dec;78(6):348-51. doi: 10.5935/0004-2749.20150092.
- Aoki T, Kitazawa K, Inatomi T, Kusada N, Horiuchi N, Takeda K, Yokoi N, Kinoshita S, Sotozono C. Publisher Correction: Risk Factors for Corneal Endothelial Cell Loss in Patients with Pseudoexfoliation Syndrome. Sci Rep. 2020 May 26;10(1):8800. doi: 10.1038/s41598-020-66089-4.
- Quiroga L, Lansingh VC, Samudio M, Pena FY, Carter MJ. Characteristics of the corneal endothelium and pseudoexfoliation syndrome in patients with senile cataract. Clin Exp Ophthalmol. 2010 Jul;38(5):449-55. doi: 10.1111/j.1442-9071.2010.02313.x. Epub 2010 Apr 28.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
12 de octubre de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
16 de octubre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
16 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
12 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 691:11/2020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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