Avaliação do endotélio corneano após facoemulsificação em pacientes diabéticos e não diabéticos com pseudoexfoliação
11 de novembro de 2021 atualizado por: Heba Radi AttaAllah, Minia University
Avaliação do endotélio da córnea após facoemulsificação em pacientes diabéticos e não diabéticos com síndrome de pseudoexfoliação por microscopia especular
Nosso estudo é um estudo comparativo, que foi conduzido para avaliar as alterações das células endoteliais da córnea e a espessura central da córnea após facoemulsificação não complicada e implante de lente intra-ocular (LIO) em controles normais, em pacientes não diabéticos e diabéticos com PEX e em pacientes com PEX apenas usando microscopia especular.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nosso estudo é um estudo comparativo que incluiu 4 grupos (controles, pacientes com PEX, pacientes não diabéticos com PEX, pacientes diabéticos com PEX) para avaliar as alterações das células endoteliais da córnea e a espessura central da córnea após facoemulsificação não complicada e lente intraocular (LIO). implantação usando microscopia especular, durante um período de acompanhamento de 6 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
61
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Minya, Egito, 61111
- Ophthalmology department/ Minia University Hospital/Minia University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Catarata senil com idade entre 50 a 70 anos
- Córnea clara sem deiscência de zonuler
- Sistema de classificação de opacidade do cristalino III (LOCS III), com catarata nuclear de grau 2-3 com qualquer cortical adicional (C) e subcapsular posterior (P)
Critério de exclusão:
- DM não controlado em grupos de diabéticos
- Presença de doenças autoimunes
- Pacientes com glaucoma
- Córnea guttata
- deiscência zonular
- Ruptura da cápsula posterior durante a cirurgia de catarata
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: controles
facoemulsificação e implante de LIO
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todos os pacientes foram submetidos a facoemulsificação e implante de LIO para extração de catarata imatura
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ACTIVE_COMPARATOR: diabético sem pseudoexfoliação
facoemulsificação e implante de LIO
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todos os pacientes foram submetidos a facoemulsificação e implante de LIO para extração de catarata imatura
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ACTIVE_COMPARATOR: não diabético com pseudoexfoliação
facoemulsificação e implante de LIO
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todos os pacientes foram submetidos a facoemulsificação e implante de LIO para extração de catarata imatura
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ACTIVE_COMPARATOR: diabético com pseudoexfoliação
facoemulsificação e implante de LIO
|
todos os pacientes foram submetidos a facoemulsificação e implante de LIO para extração de catarata imatura
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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densidade de células endoteliais
Prazo: 6 meses
|
número de células endoteliais
|
6 meses
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Porcentagem de células hexagonais
Prazo: 6 meses
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indicador de células endoteliais saudáveis
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6 meses
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coeficiente de variação (CV)
Prazo: 6 meses
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indicador da uniformidade do tamanho das células endoteliais
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6 meses
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Espessura central da córnea
Prazo: 6 meses
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medida da distância entre o epitélio e o endotélio na córnea central
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Heba R AttaAllah, MD, Faculty of medicine, Minia university
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Storr-Paulsen A, Singh A, Jeppesen H, Norregaard JC, Thulesen J. Corneal endothelial morphology and central thickness in patients with type II diabetes mellitus. Acta Ophthalmol. 2014 Mar;92(2):158-60. doi: 10.1111/aos.12064. Epub 2013 Feb 7.
- Fernandez-Munoz E, Zamora-Ortiz R, Gonzalez-Salinas R. Endothelial cell density changes in diabetic and nondiabetic eyes undergoing phacoemulsification employing phaco-chop technique. Int Ophthalmol. 2019 Aug;39(8):1735-1741. doi: 10.1007/s10792-018-0995-y. Epub 2018 Jul 28.
- Oltulu R, Satirtav G, Kayitmazbatir ET, Bitirgen G, Ozkagnici A, Karaibrahimoglu A. Characteristics of the cornea in patients with pseudoexfoliation syndrome. Arq Bras Oftalmol. 2015 Nov-Dec;78(6):348-51. doi: 10.5935/0004-2749.20150092.
- Aoki T, Kitazawa K, Inatomi T, Kusada N, Horiuchi N, Takeda K, Yokoi N, Kinoshita S, Sotozono C. Publisher Correction: Risk Factors for Corneal Endothelial Cell Loss in Patients with Pseudoexfoliation Syndrome. Sci Rep. 2020 May 26;10(1):8800. doi: 10.1038/s41598-020-66089-4.
- Quiroga L, Lansingh VC, Samudio M, Pena FY, Carter MJ. Characteristics of the corneal endothelium and pseudoexfoliation syndrome in patients with senile cataract. Clin Exp Ophthalmol. 2010 Jul;38(5):449-55. doi: 10.1111/j.1442-9071.2010.02313.x. Epub 2010 Apr 28.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (REAL)
12 de outubro de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
16 de outubro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de julho de 2021
Primeira postagem (REAL)
16 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
12 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de novembro de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 691:11/2020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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