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Valutazione dell'endotelio corneale dopo facoemulsificazione in pazienti diabetici e non diabetici con pseudoesfoliazione

11 novembre 2021 aggiornato da: Heba Radi AttaAllah, Minia University

Valutazione dell'endotelio corneale dopo la facoemulsificazione in pazienti diabetici e non diabetici con sindrome da pseudoesfoliazione mediante microscopia speculare

Il nostro studio è uno studio comparativo, che è stato condotto per valutare i cambiamenti delle cellule endoteliali corneali e lo spessore corneale centrale dopo facoemulsificazione non complicata e impianto di lenti intraoculari (IOL) in controlli normali, in pazienti non diabetici e diabetici con PEX e in pazienti con PEX solo utilizzando la microscopia speculare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il nostro studio è uno studio comparativo che ha incluso 4 gruppi (controlli, pazienti con PEX, pazienti non diabetici con PEX, pazienti diabetici con PEX) per valutare i cambiamenti delle cellule endoteliali corneali e lo spessore corneale centrale dopo facoemulsificazione non complicata e lente intraoculare (IOL) impianto mediante microscopia speculare, per un periodo di follow-up di 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

61

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Minya, Egitto, 61111
        • Ophthalmology department/ Minia University Hospital/Minia University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cataratta senile con età compresa tra 50 e 70 anni
  • Cornea chiara senza deiscenza zonulare
  • Sistema di classificazione dell'opacità del cristallino III (LOCS III), con cataratta nucleare di grado 2-3 con qualsiasi corticale aggiuntiva (C) e subcapsulare posteriore (P)

Criteri di esclusione:

  • DM non controllato nei gruppi diabetici
  • Presenza di malattie autoimmuni
  • Pazienti con glaucoma
  • Guttata corneale
  • Deiscenza zonale
  • Rottura della capsula posteriore durante l'intervento di cataratta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: controlli
facoemulsificazione e impianto di IOL
Procedura: facoemulsificazione del cristallino
tutti i pazienti sono stati sottoposti a facoemulsificazione e impianto di IOL per l'estrazione di cataratta immatura
ACTIVE_COMPARATORE: diabetico senza pseudoesfoliazione
facoemulsificazione e impianto di IOL
Procedura: facoemulsificazione del cristallino
tutti i pazienti sono stati sottoposti a facoemulsificazione e impianto di IOL per l'estrazione di cataratta immatura
ACTIVE_COMPARATORE: non diabetico con pseudoesfoliazione
facoemulsificazione e impianto di IOL
Procedura: facoemulsificazione del cristallino
tutti i pazienti sono stati sottoposti a facoemulsificazione e impianto di IOL per l'estrazione di cataratta immatura
ACTIVE_COMPARATORE: diabetico con pseudoesfoliazione
facoemulsificazione e impianto di IOL
Procedura: facoemulsificazione del cristallino
tutti i pazienti sono stati sottoposti a facoemulsificazione e impianto di IOL per l'estrazione di cataratta immatura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
densità delle cellule endoteliali
Lasso di tempo: 6 mesi
numero di cellule endoteliali
6 mesi
Percentuale di celle esagonali
Lasso di tempo: 6 mesi
indicatore di cellule endoteliali sane
6 mesi
coefficiente di variazione (CV)
Lasso di tempo: 6 mesi
indicatore dell'uniformità della dimensione delle cellule endoteliali
6 mesi
Spessore corneale centrale
Lasso di tempo: 6 mesi
misurazione della distanza tra l'epitelio e l'endotelio alla cornea centrale
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Minia University

Investigatori

  • Investigatore principale: Heba R AttaAllah, MD, Faculty of medicine, Minia university

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

12 ottobre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

16 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

16 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

12 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 691:11/2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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