Оценка эндотелия роговицы после факоэмульсификации у пациентов с диабетом и пациентов без диабета с псевдоэксфолиацией
11 ноября 2021 г. обновлено: Heba Radi AttaAllah, Minia University
Оценка эндотелия роговицы после факоэмульсификации у пациентов с диабетом и без диабета с псевдоэксфолиативным синдромом с помощью зеркальной микроскопии
Наше исследование представляет собой сравнительное исследование, которое было проведено для оценки изменений эндотелиальных клеток роговицы и центральной толщины роговицы после неосложненной факоэмульсификации и имплантации интраокулярной линзы (ИОЛ) у здоровых людей, у пациентов без диабета и диабета с ПЭС, а также у пациентов с PEX только с использованием зеркальной микроскопии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Наше исследование представляет собой сравнительное исследование, которое включало 4 группы (контроль, пациенты с ПЭС, пациенты без диабета с ПЭС, пациенты с диабетом с ПЭС) для оценки изменений эндотелиальных клеток роговицы и центральной толщины роговицы после неосложненной факоэмульсификации и интраокулярной линзы (ИОЛ). имплантация с использованием зеркальной микроскопии в течение 6 месяцев наблюдения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
61
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Minya, Египет, 61111
- Ophthalmology department/ Minia University Hospital/Minia University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Старческая катаракта в возрасте от 50 до 70 лет
- Чистая роговица без расхождения зонулярных краев
- Система классификации помутнения хрусталика III (LOCS III), ядерная катаракта 2-3 степени с любой дополнительной кортикальной (C) и задней субкапсулярной (P)
Критерий исключения:
- Неконтролируемый СД в диабетических группах
- Наличие аутоиммунных заболеваний
- Пациенты с глаукомой
- Гуттата роговицы
- Зонулярное расхождение
- Разрыв задней капсулы во время операции по удалению катаракты
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: контролирует
факоэмульсификация и имплантация ИОЛ
|
всем пациентам выполнена факоэмульсификация и имплантация ИОЛ по поводу экстракции незрелой катаракты.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: диабетический без псевдоэксфолиации
факоэмульсификация и имплантация ИОЛ
|
всем пациентам выполнена факоэмульсификация и имплантация ИОЛ по поводу экстракции незрелой катаракты.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: недиабетическая с псевдоэксфолиацией
факоэмульсификация и имплантация ИОЛ
|
всем пациентам выполнена факоэмульсификация и имплантация ИОЛ по поводу экстракции незрелой катаракты.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: диабет с псевдоэксфолиацией
факоэмульсификация и имплантация ИОЛ
|
всем пациентам выполнена факоэмульсификация и имплантация ИОЛ по поводу экстракции незрелой катаракты.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
плотность эндотелиальных клеток
Временное ограничение: 6 месяцев
|
количество эндотелиальных клеток
|
6 месяцев
|
|
Процент шестиугольных ячеек
Временное ограничение: 6 месяцев
|
индикатор здоровых эндотелиальных клеток
|
6 месяцев
|
|
коэффициент вариации (CV)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
показатель однородности размеров эндотелиальных клеток
|
6 месяцев
|
|
Центральная толщина роговицы
Временное ограничение: 6 месяцев
|
измерение расстояния между эпителием и эндотелием в центре роговицы
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Heba R AttaAllah, MD, Faculty of Medicine, Minia University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Storr-Paulsen A, Singh A, Jeppesen H, Norregaard JC, Thulesen J. Corneal endothelial morphology and central thickness in patients with type II diabetes mellitus. Acta Ophthalmol. 2014 Mar;92(2):158-60. doi: 10.1111/aos.12064. Epub 2013 Feb 7.
- Fernandez-Munoz E, Zamora-Ortiz R, Gonzalez-Salinas R. Endothelial cell density changes in diabetic and nondiabetic eyes undergoing phacoemulsification employing phaco-chop technique. Int Ophthalmol. 2019 Aug;39(8):1735-1741. doi: 10.1007/s10792-018-0995-y. Epub 2018 Jul 28.
- Oltulu R, Satirtav G, Kayitmazbatir ET, Bitirgen G, Ozkagnici A, Karaibrahimoglu A. Characteristics of the cornea in patients with pseudoexfoliation syndrome. Arq Bras Oftalmol. 2015 Nov-Dec;78(6):348-51. doi: 10.5935/0004-2749.20150092.
- Aoki T, Kitazawa K, Inatomi T, Kusada N, Horiuchi N, Takeda K, Yokoi N, Kinoshita S, Sotozono C. Publisher Correction: Risk Factors for Corneal Endothelial Cell Loss in Patients with Pseudoexfoliation Syndrome. Sci Rep. 2020 May 26;10(1):8800. doi: 10.1038/s41598-020-66089-4.
- Quiroga L, Lansingh VC, Samudio M, Pena FY, Carter MJ. Characteristics of the corneal endothelium and pseudoexfoliation syndrome in patients with senile cataract. Clin Exp Ophthalmol. 2010 Jul;38(5):449-55. doi: 10.1111/j.1442-9071.2010.02313.x. Epub 2010 Apr 28.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2020 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 октября 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 октября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 июля 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 июля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 ноября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 ноября 2021 г.
Последняя проверка
1 ноября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 691:11/2020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .