Evaluering af Parietex TM Parastomal No Hole Mesh til reparation af parastomale brok i endekolostomier (PHARAO)

Kort titel: PHARAOH-undersøgelse: LAPAROSKOPISK PARASTOMAL BROK REPARATION MED ET NETHULLE UDEN HUL.

Mål:

Evaluering af operative komplikationer, kolostomifunktion, livskvalitet og recidivrate efter laparoskopisk reparation af parastomale brok i endekolostomier med et ParietexTM Parastomal No Hole mesh.

Principielle efterforskere:

Prof. Dr. Frederik Berrevoet, Universitetshospitalet Gent Dr. Filip Muysoms, AZ Maria Middelares Gent

Patientvalg:

Voksne på hinanden følgende patienter, mænd eller kvinder, over 18 år, planlagt til primær elektiv laparoskopisk brokreparation af en endekolostomi. Der føres en logbog over voksne patienter, der gennemgår en parastomal brokreparation, i de deltagende centre i undersøgelsesperioden, som ikke er indtastet i undersøgelsen, herunder årsagen til ikke-inklusionen. I alt 100 patienter vil blive inkluderet i løbet af 24 måneder eller indtil stikprøvestørrelsen er nået.

Eksklusionskriterier: tidligere reparation af et parastomalt brok på samme sted, akutte operationer, åben parastomal brok reparation, parastomale brok ved en ileostomi eller en ileal conduit stomi, loop kolostomier, patienter under 18 år, gravide kvinder, ASA score 4 eller mere, intet informeret samtykke fra patienten, patienter, der ikke er i stand til at gennemføre stomiens livskvalitetsvurdering.

Primært slutpunkt:

Udvikling af livskvalitet med Stoma-QoL-scorevurdering af patienter: præoperativt, 1 måned, 12 måneder og 24 måneder postoperativt.

Sekundære endepunkter:

Livskvalitet for patienter med EuraHS QoL-score: præoperativt, 1 måned, 12 måneder og 24 måneder postoperativt. Recidivrate ved 12 og 24 måneder postoperativt evalueret ved klinisk undersøgelse og hvis tilgængelig computertomografi. Intraoperative og postoperative komplikationer, postoperativ hospitalsophold, operationstid.