Valutazione della rete parastomale senza fori Parietex TM per la riparazione delle ernie parastomali nelle colostomie terminali (PHARAO)

Titolo breve: Studio PHARAOH: RIPARAZIONE DI ERNIA PARASTOMALE LAPAROSCOPICA CON RETE SENZA FORO.

Obiettivi:

Valutazione delle complicanze operatorie, della funzione della colostomia, della qualità della vita e del tasso di recidiva dopo la riparazione laparoscopica delle ernie parastomali nelle end-colostomie con una rete ParietexTM Parastomal No Hole.

Principali investigatori:

Prof. Dr. Frederik Berrevoet, Ospedale universitario di Gand Dr. Filip Muysoms, AZ Maria Middelares di Gand

Selezione del paziente:

Pazienti adulti consecutivi, uomini o donne, di età superiore ai 18 anni, pianificati per la riparazione elettiva primaria dell'ernia laparoscopica di una end-colostomia. Verrà tenuto un registro dei pazienti adulti sottoposti a riparazione di ernia parastomale nei centri partecipanti durante il periodo di studio che non sono stati inseriti nello studio, incluso il motivo della non inclusione. Verranno inclusi un totale di 100 pazienti durante 24 mesi o fino al raggiungimento della dimensione del campione.

Criteri di esclusione: precedente riparazione di un'ernia parastomale nella stessa sede, operazioni di emergenza, riparazione aperta dell'ernia parastomale, ernie parastomali a livello di ileostomia o stomia del condotto ileale, colostomie ad ansa, pazienti di età inferiore ai 18 anni, donne in gravidanza, punteggio ASA 4 o più, nessun consenso informato del paziente, pazienti incapaci di completare la valutazione della qualità della vita dello stoma.

Endpoint primario:

Evoluzione della qualità della vita con la valutazione del punteggio Stoma-QoL dei pazienti: prima dell'intervento, a 1 mese, 12 mesi e 24 mesi dopo l'intervento.

Endpoint secondari:

Qualità della vita dei pazienti con il punteggio EuraHS QoL: prima dell'intervento, a 1 mese, 12 mesi e 24 mesi dopo l'intervento. Tasso di recidiva a 12 e 24 mesi dopo l'intervento valutato mediante esame clinico e se disponibile tomografia computerizzata. Complicanze intraoperatorie e postoperatorie, degenza postoperatoria, tempi di intervento.