Evaluering av Parietex TM Parastomal No Hole Mesh for reparasjon av parastomale brokk i endekolostomier (PHARAO)

Kort tittel: FARAOH-studie: LAPAROSKOPISK PARASTOMAL BRUK REPARASJON MED ET NETT INGEN HULL.

Mål:

Evaluering av operative komplikasjoner, kolostomifunksjon, livskvalitet og residivrate etter laparoskopisk reparasjon av parastomale brokk i endekolostomier med et ParietexTM Parastomal No Hole mesh.

Hovedetterforskere:

Prof. Dr. Frederik Berrevoet, Universitetssykehuset Ghent Dr. Filip Muysoms, AZ Maria Middelares Ghent

Pasientvalg:

Voksne påfølgende pasienter, menn eller kvinner, over 18 år, planlagt for primær elektiv laparoskopisk brokkreparasjon av en endekolostomi. Det vil bli ført loggbok over voksne pasienter som gjennomgår en parastomal brokkreparasjon i de deltakende sentrene i løpet av studieperioden som ikke er ført inn i studien, inkludert årsaken til ikke-inkludering. Totalt vil 100 pasienter inkluderes i løpet av 24 måneder eller inntil prøvestørrelsen er nådd.

Eksklusjonskriterier: tidligere reparasjon av et parastomalt brokk på samme sted, akuttoperasjoner, reparasjon av åpen parastomal brokk, parastomale brokk ved en ileostomi eller en ileal conduit stomi, loop kolostomi, pasienter under 18 år, gravide, ASA score 4 eller mer, ingen informert samtykke fra pasienten, pasienter som ikke kan fullføre livskvalitetsvurderingen av stomien.

Primært endepunkt:

Evolusjon av livskvalitet med Stoma-QoL-scorevurdering av pasienter: preoperativt, 1 måned, 12 måneder og 24 måneder postoperativt.

Sekundære endepunkter:

Livskvalitet for pasientene med EuraHS QoL-skåre: preoperativt, 1 måned, 12 måneder og 24 måneder postoperativt. Residivrate ved 12 og 24 måneder postoperativt evaluert ved klinisk undersøkelse og hvis tilgjengelig datatomografi. Intraoperative og postoperative komplikasjoner, postoperativt sykehusopphold, operasjonstid.