Parietex TM Parastomaalisen ilman reikäverkon arviointi paristomaalisten tyrän korjaamiseksi kolostomioissa (PHARAO)
Parietex TM Parastomaalisen reiättömän verkon arviointi parastomaalisen tyrän korjaamiseksi päätekolostomioissa laparoskooppisella modifioidulla Sokeribaker-tekniikalla tulevassa monikeskuksessa kansainvälisessä havaintotutkimuksessa
Lyhyt otsikko: PHARAOH-tutkimus: LAPAROSKOOPPINEN LOISTYRÄN KORJAUS EI REIKÄVERKKOA.
Tavoitteet:
Leikkauskomplikaatioiden, paksusuolen toiminnan, elämänlaadun ja uusiutumistiheyden arviointi parastomaalisten hernioiden laparoskooppisen korjauksen jälkeen loppukolostomioissa ParietexTM Parastomal No Hole -verkolla.
Päätutkijat:
Prof. tohtori Frederik Berrevoet, Gentin yliopistollinen sairaala Tri Filip Muysoms, AZ Maria Middelares Gent
Potilasvalinta:
Peräkkäiset aikuispotilaat, yli 18-vuotiaat, miehet tai naiset, joille on suunniteltu ensisijaisesti elektiivinen laparoskooppinen tyrän korjaus loppukolostomiasta. Tutkimusjakson aikana osallistuvissa keskuksissa parastomaalisen tyrän korjauksen saaneista aikuisista potilaista, joita ei ole merkitty tutkimukseen, pidetään lokikirjaa, joka sisältää myös poistumisen syyn. Yhteensä 100 potilasta otetaan mukaan 24 kuukauden aikana tai kunnes otoskoko on saavutettu.
Poissulkemiskriteerit: aiempi parastomaalisen tyrän korjaus samassa paikassa, hätäleikkaukset, avoin parastomaalisen tyrän korjaus, parastomaaliset tyrät ileostomiassa tai ileaalikanavan avannessa, silmukkakolostomiat, alle 18-vuotiaat potilaat, raskaana olevat naiset, ASA-pisteet 4 tai enemmän, ei potilaan tietoista suostumusta, potilaat eivät pysty suorittamaan avanteen elämänlaadun arviointia.
Ensisijainen päätepiste:
Elämänlaadun kehitys potilaiden Stoma-QoL-pisteiden arvioinnissa: ennen leikkausta, 1 kuukausi, 12 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Toissijaiset päätepisteet:
Niiden potilaiden elämänlaatu, joilla on EuraHS QoL -pistemäärä: ennen leikkausta, 1 kuukauden, 12 kuukauden ja 24 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Uusiutumistiheys 12 ja 24 kuukauden kohdalla leikkauksen jälkeen arvioitiin kliinisellä tutkimuksella ja jos saatavilla, tietokonetomografialla. Leikkauksen sisäiset ja postoperatiiviset komplikaatiot, leikkauksen jälkeinen sairaalahoito, leikkausaika.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen päätepiste:
Elämänlaadun kehitys potilaiden Stoma-QoL-pisteiden arvioinnissa: ennen leikkausta, 1 kuukausi, 12 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Toissijaiset päätepisteet:
Niiden potilaiden elämänlaatu, joilla on EuraHS QoL -pistemäärä: ennen leikkausta, 1 kuukauden, 12 kuukauden ja 24 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Uusiutumistiheys 12 ja 24 kuukauden kohdalla leikkauksen jälkeen arvioitiin kliinisellä tutkimuksella ja jos saatavilla, tietokonetomografialla. Leikkauksen sisäiset ja postoperatiiviset komplikaatiot, leikkauksen jälkeinen sairaalahoito, leikkausaika.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
East Flanders
-
Ghent, East Flanders, Belgia, 9000
- Ghent University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aikuispotilaat, joille on suunniteltu primaarinen elektiivinen laparoskooppinen tyrän korjaus loppukolostomiasta.
Poissulkemiskriteerit:
- aiempi parastomaalisen tyrän korjaus samassa paikassa
- hätätoimenpiteet
- avoin parastomaalisen tyrän korjaus
- parastomaaliset tyrät ileostomiassa tai suolisuolikanavan avanneessa
- silmukkakolostomiat
- alle 18-vuotiaat potilaat
- raskaana oleville naisille
- ASA-pisteet 4 tai enemmän
- ei potilaan tietoista suostumusta
- potilaat, jotka eivät pysty suorittamaan avanteen elämänlaadun arviointia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
QoL-arviointi Stomy-QoL-pisteiden arvioinnilla
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
QoL-arviointi Stomy-QoL-pisteiden arvioinnilla potilailla ennen leikkausta, 1 kuukauden, 12 kuukauden ja 24 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toistumisprosentti
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Leikkauksen jälkeisen uusiutumisen arviointi
|
24 kuukautta
|
|
Perioperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kaikki intra- ja postoperatiiviset komplikaatiot, joihin liittyy kirurginen toimenpide
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Frederik Berrevoet, MD, PhD, Universitair Ziekenhuis Gent
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015_0164
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .