Evaluatie van het Parietex TM parastomale gaas zonder gaten voor herstel van parastomale hernia's bij eindcolostomieën (PHARAO)
Evaluatie van de Parietex TM parastomale mesh zonder gaten voor herstel van parastomale hernia's in end-colostomieën met een laparoscopische gemodificeerde Sugarbaker-techniek in een prospectieve internationale observatiestudie in meerdere centra
Korte titel: PHARAOH-studie: LAPAROSCOPISCHE PARASTOMALE HERNIA-REPARATIE MET EEN GATENGAAS.
Doelstellingen:
Evaluatie van operatieve complicaties, colostomafunctie, kwaliteit van leven en recidiefpercentage na laparoscopisch herstel van parastomale hernia's in eindcolostomieën met een ParietexTM Parastomal No Hole mesh.
Hoofdonderzoekers:
Prof. Dr. Frederik Berrevoet, Universitair Ziekenhuis Gent Dr. Filip Muysoms, AZ Maria Middelares Gent
Patiënt selectie:
Volwassen opeenvolgende patiënten, mannen of vrouwen, ouder dan 18 jaar, gepland voor primaire electieve laparoscopische hernia-reparatie van een end-colostomie. Er wordt een logboek bijgehouden van volwassen patiënten die tijdens de onderzoeksperiode een parastomale hernia-operatie ondergaan in de deelnemende centra die niet zijn opgenomen in het onderzoek, met vermelding van de reden van niet-inclusie. In totaal zullen 100 patiënten worden geïncludeerd gedurende 24 maanden of totdat de steekproefomvang is bereikt.
Uitsluitingscriteria: eerder herstel van een parastomale hernia op dezelfde plaats, spoedoperaties, open parastomale hernia-reparatie, parastomale hernia bij een ileostoma of een ileumconduitstoma, colostoma's, patiënten jonger dan 18 jaar, zwangere vrouwen, ASA-score 4 of meer, geen geïnformeerde toestemming van de patiënt, patiënten kunnen de beoordeling van de kwaliteit van leven van de stoma niet voltooien.
Primair eindpunt:
Evolutie van kwaliteit van leven met de Stoma-QoL-scorebeoordeling van patiënten: preoperatief, 1 maand, 12 maanden en 24 maanden postoperatief.
Secundaire eindpunten:
Kwaliteit van leven van de patiënten met de EuraHS QoL-score: preoperatief, 1 maand, 12 maanden en 24 maanden postoperatief. Herhalingspercentage na 12 en 24 maanden postoperatief geëvalueerd door klinisch onderzoek en indien beschikbaar computertomografie. Intraoperatieve en postoperatieve complicaties, postoperatief verblijf in het ziekenhuis, operatieduur.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Primair eindpunt:
Evolutie van kwaliteit van leven met de Stoma-QoL-scorebeoordeling van patiënten: preoperatief, 1 maand, 12 maanden en 24 maanden postoperatief.
Secundaire eindpunten:
Kwaliteit van leven van de patiënten met de EuraHS QoL-score: preoperatief, 1 maand, 12 maanden en 24 maanden postoperatief. Herhalingspercentage na 12 en 24 maanden postoperatief geëvalueerd door klinisch onderzoek en indien beschikbaar computertomografie. Intraoperatieve en postoperatieve complicaties, postoperatief verblijf in het ziekenhuis, operatieduur.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
East Flanders
-
Ghent, East Flanders, België, 9000
- Ghent University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volwassen patiënten, gepland voor primair electief laparoscopisch herniaherstel van een eindcolostomie.
Uitsluitingscriteria:
- eerdere reparatie van een parastomale hernia op dezelfde plaats
- noodoperaties
- open parastomale hernia reparatie
- parastomale hernia bij een ileostoma of een ileumconduitstoma
- lus colostoma's
- patiënten jonger dan 18 jaar
- zwangere vrouw
- ASA-score 4 of meer
- geen geïnformeerde toestemming van de patiënt
- patiënten die de beoordeling van de kwaliteit van leven van de stoma niet kunnen voltooien
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van de kwaliteit van leven met de beoordeling van de Stomy-QoL-score
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Evaluatie van de kwaliteit van leven met de beoordeling van de Stomy-QoL-score van patiënten preop, 1 maand, 12 maanden en 24 maanden postoperatief
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herhalingspercentage
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Evaluatie van de recidiefpercentages na chirurgische reparatie
|
24 maanden
|
|
Peri-operatieve complicaties
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Alle intra- en postoperatieve complicaties van de chirurgische ingreep
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Frederik Berrevoet, MD, PhD, Universitair Ziekenhuis Gent
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2015_0164
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .