Ocena siatki Parietex TM Parastomal Noe do naprawy przepuklin okołostomijnych w kolostomii końcowej (PHARAO)

Krótki tytuł: Badanie PHARAON: LAPAROSKOPOWA NAPRAWA PRZEPUKLINY OKOŁOSTOMOWEJ Z WYKORZYSTANIEM SIATKI BEZ DZIUR.

Cele:

Ocena powikłań operacyjnych, funkcji kolostomii, jakości życia i częstości nawrotów po laparoskopowej naprawie przepuklin okołostomijnych w kolostomii końcowej siatką ParietexTM Parastomal No Hole.

Główny badacz:

prof. dr Frederik Berrevoet, Szpital Uniwersytecki w Gandawie dr Filip Muysoms, AZ Maria Middelares Gandawa

Wybór pacjenta:

Kolejni dorośli pacjenci, mężczyźni lub kobiety, w wieku powyżej 18 lat, planowani do pierwotnej planowej laparoskopowej naprawy przepukliny kolostomii końcowej. Dziennik będzie prowadzony dla dorosłych pacjentów poddawanych naprawie przepukliny okołostomijnej w ośrodkach uczestniczących w okresie badania, którzy nie zostali włączeni do badania, w tym powód niewłączenia. Łącznie 100 pacjentów zostanie włączonych w ciągu 24 miesięcy lub do osiągnięcia wielkości próby.

Kryteria wykluczenia: wcześniejsza naprawa przepukliny okołostomijnej w tym samym miejscu, operacje doraźne, otwarta operacja przepukliny okołostomijnej, przepuklina okołostomijna w miejscu ileostomii lub stomii przewodu krętego, kolostomia pętlowa, pacjenci poniżej 18 roku życia, kobiety w ciąży, 4 punkty w skali ASA lub więcej, brak świadomej zgody pacjenta, pacjenci niezdolni do przeprowadzenia oceny jakości życia ze stomią.

Główny punkt końcowy:

Ewolucja jakości życia z oceną Stoma-QoL pacjentów: przed operacją, po 1 miesiącu, 12 miesiącach i 24 miesiącach po operacji.

Drugorzędowe punkty końcowe:

Jakość życia pacjentów z oceną QoL EuraHS: przed operacją, po 1 miesiącu, 12 miesiącach i 24 miesiącach po operacji. Częstość nawrotów po 12 i 24 miesiącach po operacji oceniana na podstawie badania klinicznego i tomografii komputerowej, jeśli jest dostępna. Powikłania śródoperacyjne i pooperacyjne, pobyt w szpitalu pooperacyjnym, czas operacji.