Bewertung des Parietex TM Parastomal No Hole Mesh zur Reparatur von parastomalen Hernien in Endkolostomien (PHARAO)
Bewertung des Parietex TM Parastomal No Hole Mesh zur Reparatur parastomaler Hernien in Endkolostomien mit einer laparoskopischen modifizierten Sugarbaker-Technik in einer prospektiven multizentrischen internationalen Beobachtungsstudie
Kurztitel: PHARAO-Studie: LAPAROSKOPISCHE PARASTOMALE Hernie-Reparatur ohne Lochnetz.
Ziele:
Bewertung von operativen Komplikationen, Kolostomiefunktion, Lebensqualität und Rezidivrate nach laparoskopischer Reparatur von parastomalen Hernien in Endkolostomie mit einem ParietexTM Parastomal No Hole Netz.
Hauptermittler:
Prof. Dr. Frederik Berrevoet, Universitätsklinikum Gent Dr. Filip Muysoms, AZ Maria Middelares Gent
Patientenauswahl:
Erwachsene konsekutive Patienten, Männer oder Frauen, im Alter von über 18 Jahren, die für eine primäre elektive laparoskopische Hernienreparatur einer Endkolostomie geplant sind. Über erwachsene Patienten, die sich während des Studienzeitraums in den teilnehmenden Zentren einer parastomalen Hernienoperation unterziehen und die nicht in die Studie aufgenommen werden, wird ein Logbuch mit Angabe der Gründe für den Nichteinschluss geführt. Insgesamt 100 Patienten werden über einen Zeitraum von 24 Monaten oder bis zum Erreichen der Stichprobengröße eingeschlossen.
Ausschlusskriterien: vorherige Versorgung einer parastomalen Hernie an gleicher Stelle, Notoperationen, offene parastomale Hernienversorgung, parastomale Hernien an einem Ileostoma oder einem Ileal Conduit Stoma, Loop-Kolostomien, Patienten unter 18 Jahren, Schwangere, ASA-Score 4 oder mehr, keine Einverständniserklärung des Patienten, Patienten, die die Bewertung der Stoma-Lebensqualität nicht abschließen können.
Primärer Endpunkt:
Entwicklung der Lebensqualität mit der Bewertung des Stoma-QoL-Scores von Patienten: präoperativ, 1 Monat, 12 Monate und 24 Monate postoperativ.
Sekundäre Endpunkte:
Lebensqualität der Patienten mit dem EuraHS-QoL-Score: präoperativ, 1 Monat, 12 Monate und 24 Monate postoperativ. Rezidivrate nach 12 und 24 Monaten postoperativ evaluiert durch klinische Untersuchung und ggf. Computertomographie. Intraoperative und postoperative Komplikationen, postoperativer Krankenhausaufenthalt, Operationszeit.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Primärer Endpunkt:
Entwicklung der Lebensqualität mit der Bewertung des Stoma-QoL-Scores von Patienten: präoperativ, 1 Monat, 12 Monate und 24 Monate postoperativ.
Sekundäre Endpunkte:
Lebensqualität der Patienten mit dem EuraHS-QoL-Score: präoperativ, 1 Monat, 12 Monate und 24 Monate postoperativ. Rezidivrate nach 12 und 24 Monaten postoperativ evaluiert durch klinische Untersuchung und ggf. Computertomographie. Intraoperative und postoperative Komplikationen, postoperativer Krankenhausaufenthalt, Operationszeit.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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East Flanders
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Ghent, East Flanders, Belgien, 9000
- Ghent University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- erwachsene Patienten, bei denen eine primäre elektive laparoskopische Hernienkorrektur einer Endkolostomie geplant ist.
Ausschlusskriterien:
- frühere Reparatur einer parastomalen Hernie an derselben Stelle
- Notoperationen
- offene parastomale Hernienreparatur
- parastomale Hernien an einem Ileostoma oder einem Ileal Conduit Stoma
- Loop-Kolostomien
- Patienten unter 18 Jahren
- schwangere Frau
- ASA-Score 4 oder mehr
- keine informierte Einwilligung des Patienten
- Patienten, die die Bewertung der Stoma-Lebensqualität nicht abschließen können
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Lebensqualität mit dem Stomy-QoL-Score-Assessment
Zeitfenster: 24 Monate
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Bewertung der Lebensqualität mit der Bewertung des Stomy-QoL-Scores von Patienten vor der Operation, nach 1 Monat, 12 Monaten und 24 Monaten nach der Operation
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24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wiederholungsrate
Zeitfenster: 24 Monate
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Auswertung der Rezidivraten nach chirurgischer Reparatur
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24 Monate
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Perioperative Komplikationen
Zeitfenster: 6 Monate
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Alle intra- und postoperativen Komplikationen im Zusammenhang mit dem chirurgischen Eingriff
|
6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Frederik Berrevoet, MD, PhD, Universitair Ziekenhuis Gent
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2015_0164
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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