Hodnocení Parietex TM Parastomal No Hole Mesh pro opravu parastomálních kýl u end-kolostomií (PHARAO)

Krátký název: Studie PHARAOH: LAPAROSKOPICKÁ OPRAVA PARASTOMÁLNÍ KÝLY BEZ DÍRKY.

Cíle:

Hodnocení operačních komplikací, funkce kolostomie, kvality života a míry recidivy po laparoskopické opravě parastomálních kýl u end-kolostomií pomocí síťky ParietexTM Parastomal No Hole.

Hlavní vyšetřovatelé:

Dr. Frederik Berrevoet, Univerzitní nemocnice Ghent Dr. Filip Muysoms, AZ Maria Middelares Ghent

Výběr pacienta:

Dospělí po sobě jdoucí pacienti, muži nebo ženy, ve věku nad 18 let, plánováni na primární elektivní laparoskopickou opravu kýly na konci kolostomie. Bude veden deník dospělých pacientů podstupujících opravu parastomální kýly v zúčastněných centrech během období studie, kteří nejsou zařazeni do studie, včetně důvodu nezařazení. Během 24 měsíců nebo do dosažení velikosti vzorku bude zahrnuto celkem 100 pacientů.

Kritéria vyloučení: předchozí reparace parastomální kýly na stejném místě, urgentní operace, otevřená oprava parastomální kýly, parastomální kýly při ileostomii nebo stomii ileálního konduitu, smyčkové kolostomie, pacienti mladší 18 let, těhotné ženy, skóre ASA 4 nebo více, žádný informovaný souhlas pacienta, pacienti neschopní dokončit hodnocení kvality života stomie.

Primární koncový bod:

Vývoj kvality života s hodnocením stoma-QoL skóre pacientů: předoperačně, 1 měsíc, 12 měsíců a 24 měsíců po operaci.

Sekundární koncové body:

Kvalita života pacientů se skóre EuraHS QoL: předoperačně, 1 měsíc, 12 měsíců a 24 měsíců po operaci. Míra recidivy ve 12 a 24 měsících po operaci hodnocená klinickým vyšetřením a pokud je k dispozici počítačová tomografie. Intraoperační a pooperační komplikace, pooperační hospitalizace, operační doba.