Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Xacrel® (Ocrelizumab) hos deltagere med recidiverende remitterende multipel sklerose

16. oktober 2022 opdateret af: Cinnagen

Et fase III, randomiseret, to-armet, dobbeltblindt, parallelt, aktivt kontrolleret klinisk forsøg til evaluering af ækvivalens af effektiviteten og sikkerheden af ​​Ocrelizumab (CinnaGen, Iran) i sammenligning med referenceproduktet, Ocrevus® (Roche, Schweiz) i Patienter med recidiverende multipel sklerose

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Ocrelizumab produceret af CinnaGen sammenlignet med Ocrevus® (Roche, Schweiz) hos personer med recidiverende remitterende multipel sklerose (RRMS).

Alle deltagere vil modtage en af ​​følgende kure:

Ocrelizumab (CinnaGen) eller Ocrevus® (Roche, Schweiz), 600 mg (givet som dobbelte infusioner af ocrelizumab 300 mg på dag 1 og 15 i den første 24-ugers behandlingscyklus og som enkeltinfusioner på 600 mg på dag 1 for hver 24. -ugers behandlingscyklus, derefter) hver 24. uge.

Det primære formål med denne undersøgelse er at verificere ækvivalensen af ​​Ocrelizumab (CinnaGen) versus Ocrevus® (Roche, Schweiz) med hensyn til at reducere den årlige tilbagefaldsrate (ARR) hos deltagere med recidiverende remitterende multipel sklerose (RRMS) efter 2 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

170

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Iran, Islamisk Republik
      • Hamadān, Iran, Islamisk Republik
        • Sina Hospital
      • Isfahan, Iran, Islamisk Republik
        • Ayatollah Kashani Hospital, MS Clinic
      • Kerman, Iran, Islamisk Republik
        • Shafa Hospital
      • Kermanshah, Iran, Islamisk Republik
        • Imam Reza Hospital
      • Shiraz, Iran, Islamisk Republik
        • Namazi Hospital
      • Shiraz, Iran, Islamisk Republik
        • Dr. Nikseresht's office
      • Tabriz, Iran, Islamisk Republik
        • Imam Reza Hospital Department of Neurology
      • Tehran, Iran, Islamisk Republik
        • Imam Khomeini Hospital
      • Tehran, Iran, Islamisk Republik
        • Amir Alam Hospital
      • Tehran, Iran, Islamisk Republik
        • Imam Hossein Hospital, MS Clinic
      • Tehran, Iran, Islamisk Republik
        • Sina Hospital, MS Research Center
    • Guilan
      • Rasht, Guilan, Iran, Islamisk Republik
        • Qaem International Hospital
    • Khorasan Razavi
      • Mashhad, Khorasan Razavi, Iran, Islamisk Republik
        • Qaem Hospital
    • Khozestan
      • Ahvaz, Khozestan, Iran, Islamisk Republik
        • Golestan Hospital
    • Mazandaran
      • Sari, Mazandaran, Iran, Islamisk Republik
        • Bouali Hospital, MS Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Evne til at give skriftligt, informeret samtykke og at være i overensstemmelse med tidsplanen for protokolvurderinger.
  2. Alder 18-55 år ved screening, inklusive.
  3. Diagnose af MS, i overensstemmelse med de reviderede McDonald-kriterier (2010).
  4. Der er opstået mindst to tilbagefald inden for de seneste 2 år eller et tilbagefald inden for de seneste 12 måneder før screeningen.
  5. Neurologisk stabilitet i ≥ 30 dage før både screening og baseline.
  6. EDSS, ved screening, fra 0 til 5,5 inklusive.
  7. Patienter med reproduktionspotentiale skal anvende pålidelige præventionsmidler.

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnose af primær progressiv MS.
  2. Sygdomsvarighed på mere end 10 år hos patienter med en EDSS ≤ 2,0 ved screening.
  3. Manglende evne til at gennemføre en MR (kontraindikationer for MR omfatter, men er ikke begrænset til, klaustrofobi, vægt ≥ 140 kg, pacemaker, cochleaimplantater, tilstedeværelse af fremmede stoffer i øjet, intrakranielle vaskulære clips, kirurgi inden for 6 uger efter indtræden i undersøgelsen, koronar stent implanteret inden for 8 uger før tidspunktet for den påtænkte MRI osv.).
  4. Kendt tilstedeværelse af andre neurologiske lidelser, som kan efterligne MS, herunder men ikke begrænset til: neuromeylitis optica, Lyme-sygdom, ubehandlet vitamin B12-mangel, neurosarkoidose og cerebrovaskulære lidelser.
  5. Graviditet eller amning.
  6. Enhver samtidig sygdom, der kan kræve kronisk behandling med systemiske kortikosteroider eller immunsuppressiva i løbet af undersøgelsen.
  7. Anamnese eller aktuelt aktiv primær eller sekundær immundefekt.
  8. Manglende perifer venøs adgang.
  9. Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaktioner på humaniserede eller murine monoklonale antistoffer.
  10. Signifikant eller ukontrolleret somatisk sygdom eller enhver anden væsentlig sygdom, der kan forhindre patienten i at deltage i undersøgelsen, såsom kongestiv hjertesvigt (NYHA III eller IV funktionel sværhedsgrad).
  11. Kendt aktiv bakteriel, viral, svampe-, mykobakteriel infektion eller anden infektion, undtagen svampeinfektion i neglesenge.
  12. Infektion, der kræver indlæggelse eller behandling med I.V. antibiotika inden for 4 uger før baseline besøg eller orale antibiotika inden for 2 uger før baseline besøg.
  13. Anamnese eller kendt tilstedeværelse af tilbagevendende eller kronisk infektion (f.eks. hepatitis B eller C, HIV).
  14. Anamnese med progressiv multifokal leukoencefalopati (PML)
  15. Anamnese med malignitet, herunder solide tumorer og hæmatologiske maligniteter, undtagen basalcellekarcinom, in situ pladecellekarcinom i huden og in situ karcinom i livmoderhalsen, der tidligere er blevet fuldstændigt udskåret med dokumenterede, klare marginer.
  16. Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug inden for 24 uger før baseline.
  17. Historie eller laboratoriebevis for koagulationsforstyrrelser.
  18. Modtagelse af en levende vaccine (BCG, MMR, VZV, polio, gul feber og noget influenzavaccine) inden for 6 uger før baseline. I sjældne tilfælde, hvor patienten har behov for vaccination med en levende vaccine, kan screeningsperioden forlænges, men kan ikke overstige 8 uger.
  19. Behandling med ethvert forsøgsmiddel inden for 24 uger efter screening (besøg 1) eller fem halveringstider af forsøgslægemidlet (alt efter hvad der er længst).
  20. Kontraindikationer til eller intolerance af oral eller i.v. kortikosteroider, herunder methylprednisolon administreret i.v.
  21. Behandling med dalfampridin, medmindre der er en stabil dosis i ≥ 30 dage før screening. Patienter bør forblive på stabile doser i hele behandlingsperioden på 48 uger.
  22. Tidligere behandling med B-celle-målrettede terapier (dvs. rituximab, ocrelizumab, atacicept, belimumab eller ofatumumab).
  23. Systemisk kortikosteroidbehandling inden for 4 uger før screening.
  24. Enhver tidligere behandling med anti-CD4, cladribin, mitoxantron, daclizumab, teriflunomid, laquinimod, total kropsbestråling eller knoglemarvstransplantation.
  25. Behandling med cyclophosphamid, azathioprin, mycophenolatmofetil (MMF), cyclosporin, methotrexat eller natalizumab inden for 24 måneder før screening. Patienter, der tidligere er behandlet med natalizumab, vil kun være kvalificerede til denne undersøgelse, hvis behandlingen med natalizumab var < 1 år.
  26. Behandling med fingolimod eller dimethylfumarat (DMF) inden for 4 uger før screening. Kun patienter med T-lymfocyttal ≥ LLN vil være kvalificerede til denne undersøgelse.
  27. Behandling med I.V. immunglobulin inden for 12 uger før baseline.
  28. Positivt serum β hCG målt ved screening.
  29. Positive screeningstests for hepatitis B
  30. CD4-tal < 300/μL.
  31. AST/SGOT eller ALT/SGPT ≥ 2,0 øvre normalgrænse (ULN).
  32. Blodpladeantal <100.000/μL (<100 x 109/L).
  33. Niveauer af serum IgG 18 % under LLN.
  34. Niveauer af serum IgM 8 % under LLN.
  35. Samlet antal neutrofiler <1,5 x 10^3/μL.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Ocrelizumab (CinnaGen, Iran)
Ocrelizumab (CinnaGen, Iran) 600 mg (givet som dobbelte infusioner af ocrelizumab 300 mg på dag 1 og 15 i den første 24-ugers behandlingscyklus og som enkeltinfusioner på 600 mg på dag 1 for hver 24-ugers behandlingscyklus, derefter) hver 24. uge.
Biologisk: Ocrelizumab (CinnaGen, Iran)
Ocrelizumab (CinnaGen, Iran) vil blive administreret via intravenøs (IV) infusion.
Andre navne:
  • Xacrel®
ACTIVE_COMPARATOR: Ocrelizumab (Roche, Schweiz)
Ocrelizumab (Roche, Schweiz) 600 mg (givet som dobbelte infusioner af ocrelizumab 300 mg på dag 1 og 15 i den første 24-ugers behandlingscyklus og som enkeltinfusioner på 600 mg på dag 1 for hver 24-ugers behandlingscyklus, derefter) hver 24. uge.
Biologisk: Ocrelizumab (Roche, Schweiz)
Ocrelizumab (Roche, Schweiz) vil blive administreret via intravenøs (IV) infusion.
Andre navne:
  • Ocrevus®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Årlig tilbagefaldsrate ved 48 uger
Tidsramme: 48 uger
Samlet antal bekræftede tilbagefald divideret med det samlede antal dage i undersøgelsen. Et tilbagefald defineres som forekomsten af ​​en ny eller forværring af en tidligere stabil eller forbedret eksisterende neurologisk abnormitet, adskilt af mindst 30 dage fra begyndelsen af ​​et forudgående tilbagefald . Abnormiteten skal være til stede i mindst 24 timer og forekomme i fravær af feber eller infektion
48 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til indtræden af ​​vedvarende handicapprogression i mindst 12 uger
Tidsramme: Baseline op til uge 96

Handicapprogression defineres som en stigning i EDSS-scoren (Expand Disability Status Scale) på:

A) Mindst 1,5 point stigning hos patienter med en baseline score på 0 B) Mindst 1,0 point stigning på EDSS hos patienter med baseline score på 0<EDSS≤5.5 C) Mindst en 0,5-points stigning på EDSS hos patienter med en baseline-score på >5,5

EDSS-skalaen går fra 0 (normal neurologisk undersøgelse) til 10 (død som følge af multipel sklerose)
Baseline op til uge 96
Tid til indtræden af ​​vedvarende handicapprogression i mindst 24 uger
Tidsramme: Baseline op til uge 96

Handicapprogression defineres som en stigning i EDSS-scoren (Expand Disability Status Scale) på:

A) Mindst 1,5 point stigning hos patienter med en baseline score på 0 B) Mindst 1,0 point stigning på EDSS hos patienter med baseline score på 0<EDSS≤5.5 C) Mindst en 0,5-points stigning på EDSS hos patienter med en baseline-score på >5,5

EDSS-skalaen går fra 0 (normal neurologisk undersøgelse) til 10 (død som følge af multipel sklerose)
Baseline op til uge 96
Andel af tilbagefaldsfrie patienter med 96 uger
Tidsramme: Uge 96
Et tilbagefald er defineret som udseendet af en ny eller forværring af en tidligere stabil eller forbedret eksisterende neurologisk abnormitet, adskilt af mindst 30 dage fra begyndelsen af ​​et forudgående tilbagefald. Abnormiteten skal være til stede i mindst 24 timer og forekomme i fravær af feber eller infektion
Uge 96
Samlet antal nye Gadolinium (Gd)-forstærkende læsioner som påvist ved hjerne-MRI
Tidsramme: Baseline op til uge 96
Summen af ​​det individuelle antal (Gd)-forstærkende læsioner i uge 24, 48 og 96
Baseline op til uge 96
Samlet antal nye og/eller forstørrende T2 hyperintense læsioner som påvist ved hjerne-MRI
Tidsramme: Baseline op til uge 96
Summen af ​​det individuelle antal nye og/eller forstørrende T2 hyperintense læsioner i uge 24, 48 og 96
Baseline op til uge 96
Ændring i total T2 læsionsvolumen som påvist ved hjerne-MR fra baseline til uge 96
Tidsramme: Baseline op til uge 96
Baseline op til uge 96
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Baseline op til uge 96
Intensitet, alvor og kausalitetsvurdering af observerede AE'er og unormale laboratoriefund hver 12. uge.
Baseline op til uge 96
Antal deltagere med infusionsrelaterede reaktioner (IRR'er)
Tidsramme: Baseline op til uge 96
Vurdering af IRR hver 24. uge
Baseline op til uge 96
Immunogenicitetsvurdering
Tidsramme: Baseline op til uge 96
Antal deltagere positive for antistof-antistoffer i uge 24, 48 og 96
Baseline op til uge 96

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cinnagen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mohammad Ali Sahraian, professor, Neurologist/MS Research Center, Neuroscience Institute ,Tehran University of Medical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

19. august 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

9. november 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juli 2021

Først opslået (FAKTISKE)

19. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OCR.CIN.MS.96.III

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner